하이파이브(HiFi) 가속 부분 유방 조사 연구 (HiFi)

유방보존수술(BCS) 후 종양상에 대한 단독 보조요법으로 고용량 근접치료(HDR-BT)(GEC-ESTRO, ASTRO, ABS 권고에 의거)를 이용한 조기 저위험 유방암 치료 인정 폴란드와 세계의 저명한 종양학 학회(PTB - Polish Brachytherapy Society, PTRO - Polish Society for Radiation Oncology, PTO - Polish Society of Oncology, ESTRO, ABS, ASTRO, ASCO). 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI) 형태의 다중 카테터 간질 HDR-BT 치료는 여러 기관의 무작위 임상 시험(헝가리 시험, GEC-ESTRO 시험)에서 성공적으로 검증되었습니다. 그것은 현재 널리 사용되는 종양학적으로 효과적이고 임상적으로 안전한 조사 계획을 5일에 8 x Gy 또는 4일에 7 x 4,3 Gy로 정의했습니다. 미국에서는 10 x 3,4 Gy의 조사 방식이 5-10일에 널리 사용됩니다(예: NSABP-B39). 일부 유럽 및 미국 센터에서는 수술 전후로 2-3일 치료일에 4 x 6,25 Gy 또는 3 x 7,5 Gy의 극도로 단축된 조사 계획의 예비 결과를 조사하고 발표하고 있습니다(vAPBI 시험 - Valencia, TRIUMPH-T 시험 - Phoenix ). 그레이터 폴란드 암 센터(GPCC)의 근접 치료 부서에서는 2008년부터 4-5일 동안 7-8 x 4-4,3 Gy의 나열된 요법이 성공적으로 사용되었습니다. 그것은 매우 높은 국지 제어율과 매우 낮은 방사선 유발 독성을 초래합니다. BSC 후 APBI는 적절하게 선택된 저위험 환자에서 외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 사용한 전체 유방 조사와 비교하여 동등한 국소 통제율과 낮은 독성을 보장합니다. 3일 연속 4Gy(분획 간 최소 6시간 간격으로 매일 2분획)는 초기 독성 및 2년 후기 독성(1차 종료점)을 증가시키지 않습니다. 또한 표준 요법(대조군)과 비교하여 동일하거나 잠재적으로 더 높은 2년 국소 제어 확률을 보장합니다.

중요한 것은 위에 나열된 모든 요법이 EQD2 계산 측면에서 동일하다는 것입니다. 계획 단축을 가능하게 하는 더 높은 분할 선량의 이점은 상대적으로 낮은 방사선 생물학적 α/β 비율이며 유방암의 경우 약 4로 추정됩니다.

이 연구의 주요 목표는 수술 후 보조제 치료의 총 시간을 더욱 점진적으로 단축하여 유방암 이환율 증가에 직면하여 접근성을 높일 수 있는 가능성을 입증하는 것입니다. 간접적으로 단축된 요법은 환자와 의료 시스템의 재정적 부담을 줄이고 환자의 종양 치료 관련 스트레스, 결근 및 가족과의 분리를 줄일 수 있습니다. 표준 절차와 실험 절차의 유일한 차이점은 복용량과 그 수이기 때문에 프로젝트 타당성이 있을 것입니다.

그것은 결과가 예상되는 다중 기관 무작위 연구에서 더 큰 환자 그룹에 대한 추가 연구의 기반이 될 전향적 단일 기관 비무작위 공개 파일럿 연구입니다.

1차 종점은 채택된 장기 표준과 비교하여 3일 치료(High Five, HiFi-APBI)에서 5 x 5,4 Gy의 허용 가능한 이중 가속 및 방사선 생물학적으로 동등한 조사 계획에서 보조 HDR 근접 치료의 역할을 설정하는 것입니다. 3개월 조기 및 2년 후기 독성 측면에서 유방 저위험 침습성 암 또는 상피내암종 환자에서 4-5일(7-8 x 4-4,3 Gy)에 실현된 APBI의.

2차 종점: 1. 2년 국소 제어율의 평가; 2. 2년간의 미용 결과 검토; 3. 삶의 질(QOL) 평가; 4. 전체 생존(OS), 무병 생존(DFS) 및 원격 전이 없는 생존(DFMS)의 평가; 5. HDR-BT 이전에 수행된 외과적 접근법(종양절제술, 사분면절제술, 종양성형술) 분석 및 미용적 결과에 미치는 영향.

2~3년 안에 최소 60명의 참가자를 모집하는 것으로 가정합니다. 지난 3년 동안의 과거 대조군은 100명 이상의 환자를 포함합니다. 이 연구는 2년의 실질적으로 연장된 후속 조치에 도달하기 위해 최대 5년 동안 계속될 계획입니다.

연구 종료의 가정된 원인: 외과적 개입이 필요한 치료 부위 지방 괴사의 2개 이상의 사례 발생(보존적 치료 효과 없음); 너무 적은 채용(계획의 1/3 미만); 두 개 이상의 유사하고 이전에 관찰되지 않은 사례의 발생.