High Five (HiFi) Accelereret delvis brystbestrålingsundersøgelse (HiFi)

Tidlig lavrisiko brystkræftbehandling med højdosis-rate brachyterapi (HDR-BT) (i henhold til GEC-ESTRO, ASTRO, ABS anbefalinger) som eneste adjuverende behandling til tumorsengen efter brystbevarende kirurgi (BCS) anerkendes af fremtrædende onkologiske selskaber i Polen og verden (PTB - Polish Brachytherapy Society, PTRO - Polish Society for Radiation Oncology, PTO - Polish Society of Oncology, ESTRO, ABS, ASTRO, ASCO). Behandling med multikateter interstitiel HDR-BT i form af accelereret partiel brystbestråling (APBI) blev med succes verificeret i multi-institutionelle randomiserede kliniske forsøg (ungarsk forsøg, GEC-ESTRO forsøg). Den definerede det i øjeblikket meget udbredte onkologisk effektive og klinisk sikre bestrålingsskema på 8 x Gy på 5 dage eller 7 x 4,3 Gy på 4 dage. I USA er bestrålingsskemaet på 10 x 3,4 Gy meget brugt på 5-10 dage (f.eks. NSABP-B39). Nogle europæiske og amerikanske centre undersøger og offentliggør foreløbige resultater af ekstremt forkortede bestrålingsskemaer på 4 x 6,25 Gy eller 3 x 7,5 Gy på 2-3 behandlingsdage, perioperativt (vAPBI-forsøg - Valencia, TRIUMPH-T-forsøg - Phoenix ). I Brachyterapiafdelingen ved Greater Poland Cancer Center (GPCC) er det anførte regime på 7-8 x 4-4,3 Gy på 4-5 dage blevet brugt med succes siden 2008. Det resulterer i meget høje lokale kontrolrater og meget lav strålingsinduceret toksicitet. APBI efter BSC sikrer, hos korrekt udvalgte lavrisikopatienter, en tilsvarende lokal kontrolrate og lavere toksicitet sammenlignet med helbrystbestråling med ekstern strålebehandling (EBRT) Studiehypotesen er, at et yderligere moderat forkortet bestrålingsskema på 5 x 5, 4 Gy i 3 på hinanden følgende dage (to fraktioner dagligt med minimal 6 timers mellemrum mellem fraktionerne) øger ikke tidlig toksicitet og 2 års sen toksicitet (primært endepunkt). Det sikrer også den samme eller potentielt højere 2-års lokal kontrolsandsynlighed sammenlignet med standardregimet (kontrolgruppen).

Hvad der er væsentligt, er alle de ovennævnte regimer ækvivalente med hensyn til EQD2-beregninger. Fordelen ved højere fraktionsdoser, der muliggør skemaforkortelse, er et relativt lavt radiobiologisk α/β-forhold, estimeret for brystkræft til omkring 4.

Undersøgelsens primære mål er at bevise muligheden for yderligere gradvis afkortning af den samlede tid af postoperativ adjuverende behandling og dermed, i lyset af stigende brystkræftsygelighed, øge tilgængeligheden. Indirekte kan den forkortede kur mindske den økonomiske byrde for patienten og sundhedssystemet, reducere patientens onkologiske behandlingsrelaterede stress, fravær fra arbejde og adskillelse fra familien. Projektets gennemførlighed er sandsynlig, da den eneste forskel mellem standard- og eksperimentelle procedurer er i dosis og dens antal.

Det er en prospektiv mono-institutionel ikke-randomiseret åben-label pilotundersøgelse, som vil danne grundlag for yderligere forskning i større patientgrupper i en forventet multi-institutionel randomiseret undersøgelse.

Det primære endepunkt er at fastslå rollen af ​​adjuverende HDR-brachyterapi i det tilladte dobbeltaccelererede og radiobiologisk ækvivalente bestrålingsskema på 5 x 5,4 Gy på 3 dages behandling (High Five, HiFi-APBI) sammenlignet med den vedtagne langtidsstandard. af APBI realiseret på 4-5 dage (7-8 x 4-4,3 Gy) hos patienter med lavrisiko-invasiv brystkræft eller karcinom in situ, hvad angår 3-måneders tidlig og 2-årig sen toksicitet.

Sekundære endepunkter: 1. Vurdering af 2-års lokal kontrolrate; 2. Gennemgang af 2-års kosmetisk resultat; 3. Evaluering af livskvalitet (QOL); 4. Evaluering af den samlede overlevelse (OS), sygdomsfri overlevelse (DFS) og fjernmetastaser fri overlevelse (DFMS); 5. Analyse af de udførte kirurgiske tilgange (tumorektomi, kvadrantektomi, oncoplasty) forud for HDR-BT og deres indflydelse på de kosmetiske resultater.

Det forudsættes at rekruttere minimum 60 deltagere på 2-3 år. Den historiske kontrolgruppe fra de sidste tre år tæller over hundrede patienter. Undersøgelsen er planlagt til at fortsætte i op til 5 år for at nå en væsentlig forlænget opfølgning på 2 år.

Formodede årsager til undersøgelsesafslutning: forekomsten af ​​to eller flere tilfælde af fedtnekrose i det behandlede område, hvor kirurgisk indgreb ville være nødvendig (konservativ behandling ineffektiv); for lav rekruttering (mindre end en tredjedel af planlagt); forekomst af to eller flere lignende og tidligere ikke observerede tilfælde.