하이브리드 심장 시술에 대한 전향적 평가 (PERHAPS)

심혈관 의학은 실제로 빠르게 진화하고 있으며 개인 맞춤형 치료를 제공하기 위한 다학제적 팀 접근 방식이 주류를 이루고 있습니다. 카테터 삽입 실험실과 수술실에서만 전통적으로 사용할 수 있는 치료법의 조합을 실현할 수 있는 가능성은 "하이브리드 수술실" 시설에 대한 이론적 근거를 제시하여 선별된 심장 질환 환자에게 진정으로 "맞춤형" 수술을 제공할 수 있도록 합니다. 이러한 "하이브리드" 관리 전략은 일반적으로 전자의 감소된 침습성과 후자의 효과를 결합하기 위해 경피적 기술과 수술(종종 최소 침습)을 결합합니다. 수술 및 카테터 경유 조합의 일반적인 예는 다음과 같습니다. 판막 수술 및 PCI로 치료되는 복합 심장 판막 및 관상 동맥 질환; 심방 세동의 심내막 및 심외막 결합 절제술; 혈관내 스텐트 삽입 및 아치의 외과적 탈분지로 치료된 흉부 동맥류; CABG와 함께 경동맥 스텐트 시술. 이러한 기술이 비교적 최근에 개발되었기 때문에 적응증과 환자 선택은 아직 정의되지 않았으며 외과의와 중재적 심장 전문의 사이의 생산적인 협력이 가장 중요합니다.

이 연구의 목적은 심장병 환자에서 하이브리드 시술의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 구체적으로 세 가지 하위 그룹이 분석됩니다.

• 하이브리드 관상동맥 재생술 전략(HCR, 관상동맥 바이패스 + PCI);
• 하이브리드 판막 및 관상동맥 질환 교정(외과적 판막 교체 및 PCI의 조합);
• 하이브리드 관상동맥 및 경동맥 질환 치료(관상동맥 바이패스와 경동맥 스텐트의 조합).

현지 심장팀(심장외과의, 중재적 심장전문의, 임상심장전문의 및 마취전문의)은 하이브리드 치료를 위해 어떤 환자를 추천할 것인지 결정할 것입니다. 일반적으로 이는 Heart Team이 하이브리드 치료가 복합 시술의 전반적인 위험을 줄일 수 있다고 생각할 때 발생합니다.

환자 모집단은 다음과 같은 성인 환자로 구성됩니다.

• 혈관재생술 적응증이 있는 좌측 주동맥 및/또는 좌전하행동맥을 침범하는 다혈관 관상동맥 질환(CAD);
• 중증의 증상이 있는 판막 질환 및 혈관재개통에 대한 적응증이 있는 CAD;
• 유의미한 일측성 경동맥 협착증 및 혈관재생술 적응증이 있는 CAD.

Heart Team 활동에 대한 이전 데이터 검토 위원회에서 우리는 논의된 환자의 10%가 하이브리드 절차(HP)에 의뢰되고 관찰된 수술 사망률이 STS 및 EuroSCORE에서 예측한 것보다 훨씬 낮다는 것을 인식했습니다(2.5% 대 10.1% 및 각각 5.9%). 이환율은 전향적으로 조사되지 않았습니다. 샘플 크기 추정을 위해 연구자들은 예측된 STS와 비교하여 HP 그룹에서 이환율이 50% 감소할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 연구 모집단에서 추정된 평균 예상 STS 이환율은 32.57%입니다. 따라서 이 가설을 검증하기 위해서는 알파 오차 5%, 베타 오차 20%인 총 111명의 환자가 필요하다고 계산하였다.