Hybridisydäntoimenpiteiden tuleva arviointi (PERHAPS)

Sydän- ja verisuonilääketiede on itse asiassa kehittymässä nopeasti ja monitieteisesti tiimityöskentelyyn tarjotakseen yksilöllisiä hoitoja, edustaa nousevaa valtavirtaa. Mahdollisuus toteuttaa vain katetrointilaboratoriossa ja leikkaussalissa perinteisesti saatavilla olevien hoitojen yhdistelmiä on perustelu "hybridileikkaussaleihin" mahdollistaen valituille sydänsairaille potilaille aidosti "räätälöityjen" leikkausten tarjoamisen. Tällaiset "hybridi"-hallintastrategiat yhdistävät yleensä transkatetritekniikat ja kirurgian (usein minimaalisesti invasiivisen) yhdistääkseen edellisen vähentyneen invasiivisuuden jälkimmäisen tehokkuuteen. Yleisiä esimerkkejä kirurgisista ja transkatetriyhdistelmistä ovat: hybridi revaskularisaatio, joka suoritetaan sepelvaltimon ohitussiirrolla (CABG) ja perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI); yhdistetty sydänläppä- ja sepelvaltimotauti, jota hoidetaan läppäleikkauksella ja PCI:llä; Eteisvärinän yhdistetty endo- ja epikardiaalinen ablaatio; rintakehän aneurysmat hoidettu endovaskulaarisella stentauksella ja kaaren kirurgisella haaroituksella; kaulavaltimon stentointi yhdessä CABG:n kanssa. Kun otetaan huomioon näiden tekniikoiden suhteellisen uusi kehitys, käyttöaiheet ja potilasvalinta on vielä määrittelemättä, ja tuottava yhteistyö kirurgien ja interventiokardiologien välillä on ensiarvoisen tärkeää.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida hybriditoimenpiteiden tehokkuutta ja turvallisuutta sydänpotilailla. Erityisesti analysoidaan kolmea alaryhmää:

• Hybridi sepelvaltimon revaskularisaatiostrategia (HCR, sepelvaltimon ohitus + PCI);
• Hybridiläppä- ja sepelvaltimotaudin korjaus (kirurgisen venttiilinvaihdon ja PCI:n yhdistelmä);
• Sepelvaltimo- ja kaulavaltimotaudin hybridihoito (sepelvaltimon ohituksen ja kaulavaltimon stentauksen yhdistelmä).

Paikallinen sydäntiimi (sydänkirurgi, interventiokardiologi, kliininen kardiologi ja anestesialääkäri) päättää, ketkä potilaat ohjataan hybridihoitoon. Tyypillisesti näin tapahtuu, kun sydäntiimi katsoo, että hybridihoito voi vähentää yhdistetyn toimenpiteen kokonaisriskiä.

Potilaspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, joilla on:

• Monisuoninen sepelvaltimotauti (CAD), johon liittyy vasen pää- ja/tai vasen laskeva etummainen valtimo ja jossa on aihetta revaskularisaatioon;
• Vaikea, oireellinen läppäsairaus ja sepelvaltimotauti, johon liittyy revaskularisaatio;
• Merkittävä toispuolinen kaulavaltimon ahtauma ja sepelvaltimotauti, jossa on aihetta revaskularisaatioon.

Aiemmassa sydäntiimin toimintaa koskevassa tietojen arviointitaulussa havaitsimme, että 10 % käsitellyistä potilaista lähetetään hybriditoimenpiteisiin (HP) ja että havaittu leikkauskuolleisuus oli huomattavasti alhaisempi kuin STS:n ja EuroSCOREn ennustama (2,5 % vs. 10,1 % ja 5,9 %). Sairastuvuutta ei ole tutkittu prospektiivisesti. Otoskoon arvioimiseksi tutkijat olettivat, että sairastuvuus saattaa pienentyä 50 % HP-ryhmässä verrattuna ennustettuun STS:ään. Keskimääräinen odotettu STS-sairastuvuus tutkimuspopulaatiossa on 32,57 %. Näin ollen tämän hypoteesin testaamiseen on laskettu tarvittavan 111 potilasta, joiden alfa-virhe on 5 % ja beetavirhe 20 %.