Evaluación prospectiva para procedimientos cardíacos híbridos (PERHAPS)
22 de febrero de 2024 actualizado por: Dr. Bruno, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
El enfoque de equipo multidisciplinario para ofrecer tratamientos personalizados representa la corriente principal emergente en la medicina cardiovascular. Los "quirófanos híbridos" permiten ofrecer operaciones realmente "a medida" a pacientes seleccionados con enfermedades del corazón.
Este estudio quiere evaluar la efectividad y seguridad de los Procedimientos Híbridos en pacientes cardíacos en tres subgrupos de pacientes:
- Estrategia de revascularización coronaria híbrida (by-pass coronario + ICP);
- Corrección híbrida de válvula y enfermedad coronaria (combinación de reemplazo valvular quirúrgico e PCI);
- Tratamiento híbrido de enfermedades de las arterias coronaria y carótida (combinación de by-pass coronario y colocación de stent carotídeo).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la morbilidad podría reducirse en un 50 % en el grupo de procedimientos híbridos en comparación con la puntuación prevista por la Sociedad de Cirugía Torácica (STS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La medicina cardiovascular está evolucionando rápidamente y el enfoque de equipo multidisciplinario para ofrecer tratamientos personalizados representa la corriente principal emergente. La posibilidad de realizar combinaciones de tratamientos tradicionalmente disponibles solo en el laboratorio de cateterismo y en el quirófano representa la razón de ser de las instalaciones de "quirófanos híbridos" que permiten ofrecer a pacientes seleccionados con enfermedades cardíacas operaciones realmente "a la medida". Estas estrategias de manejo "híbridas" generalmente combinan técnicas transcatéter y cirugía (a menudo mínimamente invasiva) para combinar la invasividad reducida de las primeras con la efectividad de las segundas. Ejemplos comunes de combinaciones quirúrgicas y transcatéter son: revascularización híbrida realizada con injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) e intervención coronaria percutánea (PCI); enfermedad valvular y coronaria combinada tratada con cirugía valvular e ICP; ablación endo y epicárdica combinada de la fibrilación auricular; aneurismas torácicos tratados con stent endovascular y desramificación quirúrgica del arco; Stent en la arteria carótida junto con CABG. Dado el desarrollo relativamente reciente de estas técnicas, las indicaciones y la selección de pacientes aún no se han definido y una colaboración productiva entre cirujanos y cardiólogos intervencionistas es de suma importancia.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de los procedimientos híbridos en pacientes cardíacos. En concreto, se analizarán tres subgrupos:
- Estrategia de revascularización coronaria híbrida (HCR, by-pass coronario + PCI);
- Corrección híbrida de válvula y enfermedad coronaria (combinación de reemplazo valvular quirúrgico e PCI);
- Tratamiento híbrido de enfermedades de las arterias coronaria y carótida (combinación de by-pass coronario y colocación de stent carotídeo).
El Heart Team local (cirujano cardíaco, cardiólogo intervencionista, cardiólogo clínico y anestesista) decidirá qué pacientes serán derivados para el tratamiento híbrido. Por lo general, esto sucede cuando el Heart Team considera que el tratamiento híbrido podría reducir el riesgo general de un procedimiento combinado.
La población de pacientes consiste en pacientes adultos con:
- Enfermedad de las arterias coronarias (EAC) de múltiples vasos que afecta la arteria principal izquierda y/o la descendente anterior izquierda con indicación de revascularización;
- Enfermedad valvular sintomática grave y CAD con indicación de revascularización;
- Estenosis carotídea unilateral significativa y EAC con indicación de revascularización.
En un panel de revisión de datos anterior sobre la actividad del Heart Team, reconocimos que el 10 % de los pacientes discutidos son remitidos para procedimientos híbridos (HP) y que la mortalidad operatoria observada fue mucho más baja que la predicha por STS y EuroSCORE (2,5 % frente a 10,1 % y 5,9%, respectivamente). La morbilidad no se investigó prospectivamente. Para la estimación del tamaño de la muestra, los investigadores plantearon la hipótesis de que la morbilidad podría reducirse en un 50 % en el grupo HP en comparación con el STS previsto. La morbilidad media esperada por STB estimada en la población de estudio es del 32,57%. En consecuencia, se ha calculado que se necesita un número total de 111 pacientes con un error alfa del 5% y un error beta del 20% para probar esta hipótesis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
111
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marialisa Nesta, MD
- Número de teléfono: +39 3495667812
- Correo electrónico: marialisa.nesta@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Contacto:
- Marialisa Nesta, MD
- Número de teléfono: +39 3495667812
- Correo electrónico: marialisa.nesta@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con:
- CAD de múltiples vasos que involucra la arteria principal izquierda (LM) y/o la arteria descendente anterior izquierda (LAD) con indicación para revascularización;
- Enfermedad valvular sintomática grave y CAD con indicación de revascularización;
- Estenosis carotídea unilateral significativa y EAC con indicación de revascularización.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado, incluida la divulgación de información médica
- Edad ≥ 18 años
- EAC con indicación de revascularización
Anatomía coronaria de la siguiente manera:
- CAD multivaso que involucra la descendente anterior izquierda (LAD) (proximal o media) y/o la arteria principal izquierda (LM) (ostial, eje medio o distal) con al menos una arteria coronaria epicárdica adicional que requiere tratamiento (LCX o RCA), O
- Enfermedad de un solo vaso que afecta a la DA y a una diagonal mayor, ambas requieren revascularización independiente con al menos un stent
- Estenosis/insuficiencia aórtica severa y/o estenosis/insuficiencia mitral que requiere cirugía, con CAD (que involucra uno o más vasos), apto para ICP
- EAC con indicación de revascularización con estenosis carotídea unilateral severa (>85%)
Capacidad de tolerar y sin planes de interrumpir la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) para:
- Al menos 6 meses de presentación fue CAD estable,
- Al menos 12 meses si la presentación fue un síndrome coronario agudo (SCA) con biomarcador positivo
- Dispuesto a cumplir con el seguimiento requerido por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cirugía cardíaca previa de cualquier tipo
- Cirugía torácica previa que involucre el espacio pleural izquierdo (si se planea un abordaje por toracotomía izquierda)
- ICP complicada o fallida dentro de los 30 días anteriores
- Oclusión total (TIMI 0 o 1 flujo) de la LM o LAD
- Shock cardiogénico en el momento de la selección
- Cualquier resección pulmonar previa
- Enfermedad renal terminal en diálisis
- Enfermedad extracardíaca que se espera que limite la supervivencia a menos de 5 años
- Alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos o dispositivos del estudio utilizados en el protocolo
- Paciente incapaz de dar su consentimiento informado o potencialmente incumplidor del protocolo del estudio, a juicio del investigador
- Embarazada en el momento de la selección, o no dispuesta a usar medidas anticonceptivas eficaces mientras se requiere terapia antiplaquetaria dual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estrategia híbrida de revascularización coronaria (HCR)
Pacientes que se someten a una combinación de injerto de derivación de la arteria coronaria y PCI.
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Injerto de derivación de la arteria coronaria en la revascularización coronaria.
Intervencionismo coronario percutáneo en la revascularización coronaria.
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Corrección híbrida de válvula y enfermedad coronaria
Pacientes que se someten a una combinación de reemplazo valvular quirúrgico e PCI.
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Intervencionismo coronario percutáneo en la revascularización coronaria.
Reemplazo quirúrgico de válvula mitral y/o aórtica.
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Tratamiento híbrido de la enfermedad de las arterias coronaria y carótida
Pacientes que se someten a una combinación de injerto de derivación de la arteria coronaria y colocación de stent en la carótida.
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Injerto de derivación de la arteria coronaria en la revascularización coronaria.
Colocación de stent en la arteria carótida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con ictus
Periodo de tiempo: 6 días después de la operación
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Inicio rápido de un nuevo déficit neurológico atribuido a una obstrucción en el flujo sanguíneo cerebral y/o hemorragia cerebral sin causa aparente no vascular (p. ej., traumatismo, tumor o infección) que i) persiste más de 24 horas, o ii) menos de 24 horas si: a) se asocia con infarto o hemorragia en un estudio de imagen, o b) se trata con intervención farmacológica o mecánica, o c) produce la muerte.
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6 días después de la operación
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Número de participantes con insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 6 días después de la operación
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Insuficiencia renal aguda o empeoramiento que resulta en uno o más de los siguientes: 1. Aumento de la creatinina sérica a ≥ 4,0 con un aumento de al menos 0,5 mg/dl o 3 veces el nivel de creatinina preoperatorio más reciente.
2. Un nuevo requisito para la diálisis postoperatoria.
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6 días después de la operación
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Número de participantes con ventilación prolongada > 24 horas
Periodo de tiempo: 25 horas después de la salida del quirófano.
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Ventilación pulmonar posoperatoria prolongada > 24,0 horas.
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25 horas después de la salida del quirófano.
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Número de participantes con infección profunda de la herida esternal
Periodo de tiempo: Diagnóstico dentro de los 30 días posteriores a la operación o > 30 días después del procedimiento pero durante la estadía en el hospital para la cirugía.
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Infección profunda de la herida esternal o mediastinitis (según la definición de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC))
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Diagnóstico dentro de los 30 días posteriores a la operación o > 30 días después del procedimiento pero durante la estadía en el hospital para la cirugía.
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Número de participantes que se someten a reoperación
Periodo de tiempo: 6 días después de la operación
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Reoperación por sangrado/taponamiento, disfunción valvular, falla del injerto, reintervención aórtica u otra razón cardíaca.
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6 días después de la operación
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Número de participantes con morbilidad importante o mortalidad operatoria
Periodo de tiempo: 6 días después de la operación
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Un criterio de valoración compuesto definido como cualquiera de los resultados enumerados en las primeras seis filas de esta lista
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6 días después de la operación
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Número de participantes con estancia corta
Periodo de tiempo: 6 días después de la operación
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Duración de la estancia del paciente < 6 días.
Dado de alta vivo y dentro de los 5 días de la cirugía
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6 días después de la operación
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Número de participantes con larga estancia
Periodo de tiempo: 15 días después de la operación
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Duración de la estancia del paciente > 14 días.
No ser dado de alta dentro de los 14 días posteriores a la cirugía.
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15 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 30 días post procedimiento y 12 meses
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Los eventos cardiovasculares incluyen: componentes individuales de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) (mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular isquémico, infarto de miocardio, revascularización no planificada), revascularización provocada por isquemia, mortalidad cardiovascular y no cardiovascular, trombosis del stent, estenosis sintomática del injerto u oclusión, rehospitalización y otros encuentros médicos (por todas las causas y cardiovasculares).
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30 días post procedimiento y 12 meses
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Sangrado
Periodo de tiempo: 30 días post procedimiento y 12 meses
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Las complicaciones hemorrágicas evaluadas en el sitio se informarán utilizando la Escala del Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado.
Esta escala va desde el sangrado tipo 0 hasta el sangrado tipo 5b.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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30 días post procedimiento y 12 meses
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Tasa de uno o más eventos adversos adicionales.
Periodo de tiempo: 30 días post procedimiento y 12 meses
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Tasa de uno o más eventos adversos adicionales entre esta lista:
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30 días post procedimiento y 12 meses
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Estado de Salud a través de la evaluación de la angina.
Periodo de tiempo: 30 días post procedimiento y 12 meses
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Clase de angina medida por la clase de la Sociedad Cardiovascular Canadiense.
Esta clase va desde la clase I hasta la clase IV.
Cuanto más alta es la clase, peor es el resultado.
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30 días post procedimiento y 12 meses
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Estado de Salud a través de la evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 30 días post procedimiento y 12 meses
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La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario de estado de salud general Short Form-12 (SF-12) y el cuestionario EuroQoL 5-D (EuroQoL), que mide la preferencia del estado de salud desde la perspectiva individual y social.
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30 días post procedimiento y 12 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Costes globales de hospitalización y esperanza de vida ajustada por calidad.
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12 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Piergiorgio Bruno, MD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Thygesen K, Alpert JS, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Redefinition of Myocardial Infarction; Jaffe AS, Apple FS, Galvani M, Katus HA, Newby LK, Ravkilde J, Chaitman B, Clemmensen PM, Dellborg M, Hod H, Porela P, Underwood R, Bax JJ, Beller GA, Bonow R, Van der Wall EE, Bassand JP, Wijns W, Ferguson TB, Steg PG, Uretsky BF, Williams DO, Armstrong PW, Antman EM, Fox KA, Hamm CW, Ohman EM, Simoons ML, Poole-Wilson PA, Gurfinkel EP, Lopez-Sendon JL, Pais P, Mendis S, Zhu JR, Wallentin LC, Fernandez-Aviles F, Fox KM, Parkhomenko AN, Priori SG, Tendera M, Voipio-Pulkki LM, Vahanian A, Camm AJ, De Caterina R, Dean V, Dickstein K, Filippatos G, Funck-Brentano C, Hellemans I, Kristensen SD, McGregor K, Sechtem U, Silber S, Tendera M, Widimsky P, Zamorano JL, Morais J, Brener S, Harrington R, Morrow D, Lim M, Martinez-Rios MA, Steinhubl S, Levine GN, Gibler WB, Goff D, Tubaro M, Dudek D, Al-Attar N. Universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2634-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187397. Epub 2007 Oct 19. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
12 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
12 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Estenosis carotídea
- Constricción Patológica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Estenosis coronaria
Otros números de identificación del estudio
- 3959
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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