Prospectieve evaluatie voor hybride cardiale procedures (PERHAPS)

Cardiovasculaire geneeskunde evolueert snel en multidisciplinaire teambenadering om gepersonaliseerde behandelingen aan te bieden vertegenwoordigt de opkomende mainstream. De mogelijkheid om combinaties van behandelingen te realiseren die van oudsher alleen beschikbaar zijn in het katheterisatielaboratorium en in de operatiekamer, vertegenwoordigt de grondgedachte voor "hybride operatiekamers"-faciliteiten die het mogelijk maken om geselecteerde patiënten met hartaandoeningen echt "op maat gemaakte" operaties aan te bieden. Dergelijke "hybride" behandelstrategieën combineren gewoonlijk transkathetertechnieken en chirurgie (vaak minimaal invasief) om de verminderde invasiviteit van de eerste te combineren met de effectiviteit van de laatste. Bekende voorbeelden van chirurgische en transkathetercombinaties zijn: hybride revascularisatie uitgevoerd met coronaire bypassoperatie (CABG) en percutane coronaire interventie (PCI); gecombineerde hartklep- en coronaire aandoeningen behandeld met klepchirurgie en PCI; gecombineerde endo- en epicardiale ablatie van atriumfibrilleren; thoracale aneurysma's behandeld met endovasculaire stenting en chirurgische verwijdering van vertakkingen van de boog; halsslagaderstenting samen met CABG. Gezien de relatief recente ontwikkeling van deze technieken, moeten indicaties en patiëntenselectie nog worden gedefinieerd en is een productieve samenwerking tussen chirurgen en interventiecardiologen van het allergrootste belang.

Doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van hybride procedures bij hartpatiënten. Concreet zullen drie subgroepen worden geanalyseerd:

• Hybride strategie voor coronaire revascularisatie (HCR, coronaire bypass + PCI);
• Hybride klep- en hartziektecorrectie (combinatie van chirurgische klepvervanging en PCI);
• Hybride behandeling van coronaire en halsslagaderziekte (combinatie van coronaire bypass en halsslagaderstent).

Het lokale Hartteam (hartchirurg, interventiecardioloog, klinisch cardioloog en anesthesist) beslist welke patiënten worden doorverwezen voor een hybride behandeling. Dit gebeurt meestal wanneer het hartteam van mening is dat een hybride behandeling het algehele risico van een gecombineerde procedure kan verminderen.

De patiëntenpopulatie bestaat uit volwassen patiënten met:

• Meervatskransslagaderaandoening (CAD) waarbij de linker hoofdslagader en/of de linker voorste neergaande slagader betrokken is met indicatie voor revascularisatie;
• Ernstige, symptomatische klepaandoening en CAD met indicatie voor revascularisatie;
• Significante unilaterale halsslagaderstenose en CAD met indicatie voor revascularisatie.

In een eerdere data review board over de activiteit van het hartteam, erkenden we dat 10% van de besproken patiënten wordt doorverwezen voor hybride procedures (HP) en dat de waargenomen operatieve mortaliteit veel lager was dan voorspeld door STS en EuroSCORE (2,5% versus 10,1% en respectievelijk 5,9%). Morbiditeit werd niet prospectief onderzocht. Voor schatting van de steekproefomvang veronderstelden de onderzoekers dat de morbiditeit in de HP-groep met 50% zou kunnen worden verminderd in vergelijking met de voorspelde STS. De gemiddelde verwachte STS-morbiditeit geschat in de studiepopulatie is 32,57%. Dienovereenkomstig is berekend dat een totaal aantal van 111 patiënten met een alfafout van 5% en een bètafout van 20% nodig is om deze hypothese te testen.