Prospektiv evaluering for hybride hjerteprocedurer (PERHAPS)

Kardiovaskulær medicin udvikler sig faktisk hurtigt og tværfagligt team-tilgang for at tilbyde personlige behandlinger repræsenterer den nye mainstream. Muligheden for at realisere kombinationer af behandlinger, der traditionelt kun er tilgængelige i kateteriseringslaboratoriet og på operationsstuen repræsenterer begrundelsen for "hybride operationsstuer"-faciliteter, der gør det muligt at tilbyde udvalgte hjertesygdomspatienter virkelig "skræddersyede" operationer. Sådanne "hybride" håndteringsstrategier kombinerer sædvanligvis transkateterteknikker og kirurgi (ofte minimalt invasiv) for at kombinere den reducerede invasivitet af førstnævnte med effektiviteten af ​​sidstnævnte. Almindelige eksempler på kirurgiske og transkateterkombinationer er: hybrid revaskularisering udført med koronararterie-bypass-transplantation (CABG) og perkutan koronar intervention (PCI); kombineret hjerteklap og koronarsygdom behandlet med klapkirurgi og PCI; kombineret endo- og epikardieablation af atrieflimren; thoraxaneurismer behandlet med endovaskulær stenting og kirurgisk afgrening af buen; carotisarteriestenting sammen med CABG. I betragtning af den relativt nylige udvikling af disse teknikker er indikationer og patientvalg endnu ikke defineret, og et produktivt samarbejde mellem kirurger og interventionelle kardiologer er af afgørende betydning.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​hybride procedurer hos hjertepatienter. Konkret vil tre undergrupper blive analyseret:

• Hybrid koronar revaskulariseringsstrategi (HCR, koronar by-pass + PCI);
• Hybrid klap- og koronarsygdomskorrektion (kombination af kirurgisk klapudskiftning og PCI);
• Hybrid behandling af koronar- og carotisarteriesygdom (kombination af koronar by-pass og carotisstenting).

Det lokale hjerteteam (hjertekirurg, interventionskardiolog, klinisk kardiolog og anæstesilæge) beslutter, hvilke patienter der skal henvises til hybridbehandling. Typisk sker dette, når hjerteteamet føler, at hybridbehandling kan reducere den samlede risiko ved en kombineret procedure.

Patientpopulationen består af voksne patienter med:

• Multi-vessel koronararteriesygdom (CAD) involverer venstre hoved- og/eller venstre anterior nedadgående arterie med indikation for revaskularisering;
• Alvorlig, symptomatisk klapsygdom og CAD med indikation for revaskularisering;
• Betydelig unilateral carotisstenose og CAD med indikation for revaskularisering.

I en tidligere datagennemgangstavle om Heart Team-aktiviteten erkendte vi, at 10 % af de diskuterede patienter henvises til hybridprocedurer (HP), og at observeret operationsdødelighed var stærkt lavere end den, der var forudsagt af STS og EuroSCORE (2,5 % versus 10,1 % og 5,9 %). Morbiditet blev ikke prospektivt undersøgt. Til estimering af prøvestørrelsen antog efterforskerne, at sygelighed kunne reduceres med 50 % i HP-gruppen sammenlignet med forudsagt STS. Den gennemsnitlige forventede STS-morbiditet estimeret i undersøgelsespopulationen er 32,57 %. Derfor er et samlet antal på 111 patienter med en alfa-fejl på 5 % og en beta-fejl på 20 % beregnet til at være nødvendige for at teste denne hypotese.