Prospektiv evaluering for hybride hjerteprosedyrer (PERHAPS)

Kardiovaskulær medisin utvikler seg faktisk raskt og tverrfaglig team-tilnærming for å tilby personlig tilpassede behandlinger representerer den fremvoksende mainstream. Muligheten for å realisere kombinasjoner av behandlinger som tradisjonelt bare er tilgjengelige i kateteriseringslaboratoriet og i operasjonssalen representerer begrunnelsen for "hybride operasjonsrom"-fasiliteter som gjør det mulig å tilby utvalgte hjertesykepasienter virkelig "skreddersydde" operasjoner. Slike "hybride" håndteringsstrategier kombinerer vanligvis transkateterteknikker og kirurgi (ofte minimalt invasiv) for å kombinere den reduserte invasiviteten til førstnevnte med effektiviteten til sistnevnte. Vanlige eksempler på kirurgiske kombinasjoner og transkateterkombinasjoner er: hybrid revaskularisering utført med koronar bypass grafting (CABG) og perkutan koronar intervensjon (PCI); kombinert hjerteklaff og koronarsykdom behandlet med klaffekirurgi og PCI; kombinert endo- og epikardiell ablasjon av atrieflimmer; thorax aneurismer behandlet med endovaskulær stenting og kirurgisk avgrening av buen; stenting av halspulsåren sammen med CABG. Gitt den relativt nylige utviklingen av disse teknikkene, er indikasjoner og pasientvalg ennå ikke definert, og et produktivt samarbeid mellom kirurger og intervensjonskardiologer er av største betydning.

Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til hybridprosedyrer hos hjertepasienter. Spesifikt vil tre undergrupper bli analysert:

• Hybrid koronar revaskulariseringsstrategi (HCR, koronar bypass + PCI);
• Hybrid ventil- og koronarsykdomskorreksjon (kombinasjon av kirurgisk ventilerstatning og PCI);
• Hybrid behandling av koronar- og karotissykdom (kombinasjon av koronar bypass og stenting av halspulsårer).

Det lokale hjerteteamet (hjertekirurg, intervensjonskardiolog, klinisk kardiolog og anestesilege) vil avgjøre hvilke pasienter som skal henvises til hybridbehandling. Vanligvis skjer dette når hjerteteamet føler at hybridbehandling kan redusere den totale risikoen for en kombinert prosedyre.

Pasientpopulasjonen består av voksne pasienter med:

• Multi-vessel koronararteriesykdom (CAD) som involverer venstre hoved- og/eller venstre fremre nedadgående arterie med indikasjon for revaskularisering;
• Alvorlig, symptomatisk klaffesykdom og CAD med indikasjon for revaskularisering;
• Betydelig unilateral carotisstenose og CAD med indikasjon for revaskularisering.

I en tidligere datagjennomgangstavle om hjerteteamets aktivitet, anerkjente vi at 10 % av de diskuterte pasientene blir henvist til hybridprosedyrer (HP) og at observert operativ dødelighet var sterkt lavere enn det som ble forutsagt av STS og EuroSCORE (2,5 % versus 10,1 % og 5,9 %, henholdsvis). Sykelighet ble ikke prospektivt undersøkt. For estimering av prøvestørrelse antok etterforskerne at sykelighet kan reduseres med 50 % i HP-gruppen sammenlignet med antatt STS. Den gjennomsnittlige forventet STS-sykelighet estimert i studiepopulasjonen er 32,57 %. Følgelig er et totalt antall på 111 pasienter med en alfafeil på 5 % og en betafeil på 20 % beregnet til å være nødvendig for å teste denne hypotesen.