Valutazione prospettica per procedure cardiache ibride (PERHAPS)

La medicina cardiovascolare è attualmente in rapida evoluzione e l'approccio di squadra multidisciplinare al fine di offrire trattamenti personalizzati rappresenta il mainstream emergente. La possibilità di realizzare combinazioni di trattamenti tradizionalmente disponibili solo nel laboratorio di cateterizzazione e in sala operatoria rappresentano il razionale per strutture "ibride" che consentono di offrire a selezionati pazienti cardiopatici interventi realmente "su misura". Tali strategie di gestione "ibride" di solito combinano tecniche transcatetere e chirurgia (spesso minimamente invasiva) per combinare la ridotta invasività della prima con l'efficacia della seconda. Esempi comuni di combinazioni chirurgiche e transcatetere sono: rivascolarizzazione ibrida eseguita con bypass coronarico (CABG) e intervento coronarico percutaneo (PCI); valvola cardiaca combinata e malattia coronarica trattata con chirurgia valvolare e PCI; ablazione endo ed epicardica combinata della fibrillazione atriale; aneurismi toracici trattati con stenting endovascolare e deramificazione chirurgica dell'arcata; stenting dell'arteria carotidea insieme a CABG. Dato lo sviluppo relativamente recente di queste tecniche, le indicazioni e la selezione dei pazienti devono ancora essere definite e una collaborazione produttiva tra chirurghi e cardiologi interventisti è di fondamentale importanza.

Scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle procedure ibride nei pazienti cardiopatici. Nello specifico verranno analizzati tre sottogruppi:

• Strategia di rivascolarizzazione coronarica ibrida (HCR, by-pass coronarico + PCI);
• Valvola ibrida e correzione della malattia coronarica (combinazione di sostituzione valvolare chirurgica e PCI);
• Trattamento della malattia coronarica e carotidea ibrida (combinazione di by-pass coronarico e stenting carotideo).

L'Heart Team locale (cardiochirurgo, cardiologo interventista, cardiologo clinico e anestesista) deciderà quali pazienti saranno indirizzati al trattamento ibrido. In genere, ciò accade quando l'Heart Team ritiene che il trattamento ibrido potrebbe ridurre il rischio complessivo di una procedura combinata.

La popolazione di pazienti è costituita da pazienti adulti con:

• Coronaropatia multivasale (CAD) che coinvolge l'arteria principale sinistra e/o l'arteria discendente anteriore sinistra con indicazione alla rivascolarizzazione;
• Malattia valvolare grave e sintomatica e CAD con indicazione alla rivascolarizzazione;
• Stenosi carotidea monolaterale significativa e CAD con indicazione alla rivascolarizzazione.

In un precedente comitato di revisione dei dati sull'attività dell'Heart Team, abbiamo riconosciuto che il 10% dei pazienti discussi viene indirizzato a procedure ibride (HP) e che la mortalità operatoria osservata era fortemente inferiore a quella prevista da STS ed EuroSCORE (2,5% contro 10,1% e 5,9%, rispettivamente). La morbilità non è stata indagata in modo prospettico. Per la stima della dimensione del campione, i ricercatori hanno ipotizzato che la morbilità potrebbe essere ridotta del 50% nel gruppo HP rispetto alla STS prevista. La morbilità media prevista per STS stimata nella popolazione dello studio è del 32,57%. Di conseguenza, per verificare questa ipotesi è stato calcolato un numero totale di 111 pazienti con un errore alfa del 5% e un errore beta del 20%.