무쾌감 우울증에 대한 맞춤형 치료 신경조절
2026년 7월 1일 업데이트: David Spiegel, Stanford University
이 연구는 치료 저항성 우울증(TRD)을 가진 참가자에서 가속화된 간헐적 세타 버스트 자극(aiTBS)이라는 새로운 신경 자극 전략의 항-무감각 효능을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 치료 저항성 우울증에 대한 확립된 치료법입니다.
치료를 위해 승인된 방법은 왼쪽 배외측 전두엽 피질(L-DLPFC)에 대해 40분 동안 10Hz 자극입니다.
이 방법론은 실제 상황에서 효과적이었습니다.
이 접근법의 한계는 치료 기간(치료 세션당 약 40분, 주당 5일, 4-8주 동안)을 포함합니다.
최근 연구자들은 가속화된 치료 패러다임으로 치료 시간을 줄이기 위해 치료 매개변수를 수정하는 것을 추구했습니다.
이 연구는 가속화된 프로토콜을 더 연구하고 신경영상 바이오마커의 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 당시 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 전에 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다. 설문지를 작성하고 fMRI 평가 및 aiTBS 개입 중에 지침을 따르기에 충분한 영어 능력. 연구 기간 동안의 가용성을 포함하여 모든 연구 절차를 준수하고 부작용 및 기타 임상적으로 중요한 정보에 대해 연구 담당자와 의사 소통하겠다는 진술.
- 현재 주요 우울 장애(MDD) 또는 양극성 장애 유형 II로 진단되었으며 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판, 텍스트 개정판(DSM-5)에 정의된 기준에 따라 주요 우울 삽화에 대한 기준을 충족합니다.
- Maudsley Staging Method(MSM)에서 7-14점으로 정의된 중등도에서 중증의 치료 저항력을 확인하는 의료 기록.
- 스크리닝 시 MADRS 점수 ≥20(방문 1).
- 순진한 TMS.
- 연구 완료 전후에 지속적인 정신과 치료에 대한 액세스.
- 연구 등록 전 6주 동안 안정적인 항우울제 치료 요법을 받고 있어야 하며 연구 기간 내내 이 요법을 지속하는 데 동의해야 합니다.
- 병력으로 증명되는 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 그러한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신
- 안정적인 동반이환 불안 장애를 제외한 치료를 필요로 하는 MDD 이외의 일차 정신과적 상태
- 정신병적 장애 또는 양극성 장애의 병력 또는 현재
- 지적 장애 또는 자폐 스펙트럼 장애의 진단
- 현재 중등도 또는 중증 물질 사용 장애 또는 급성 물질 금단 증상을 보이는 경우
- 불법 물질에 대한 소변 선별 검사 양성
- 활성 자살 생각(MSSI > 8로 정의) 또는 지난 90일 이내에 자살 시도
- 응답자 기준을 충족하지 않는 ECT(8회 초과 세션)의 모든 이력
- 최근(현재 우울 삽화 동안) 속효성 항우울제(즉, 케타민 또는 ECT 과정)의 동시 사용
- 치매, 파킨슨병 또는 헌팅턴병, 뇌종양, 발작 장애, 경막하 혈종, 다발성 경화증 또는 심각한 두부 외상 병력을 포함한 중요한 신경계 질환의 병력
- rTMS 투여에 대한 금기(예: 머리의 금속, 발작 병력, 알려진 뇌 병변)
- MRI(신체의 강자성 금속)에 대한 금기
- 연구 기간 내 다른 연구 약물 또는 기타 개입으로 치료
- PI가 연구를 방해하거나 참가자에 대한 위험을 증가시키는 것으로 간주하는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 액티브 TBS-DLPFC
활성 그룹은 세타 버스트 TMS 자극을 받습니다.
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활성 자극 그룹의 참가자는 왼쪽 DLPFC에 간헐적인 TBS를 받게 됩니다. L-DLPFC는 Localite 신경 항법 시스템을 활용하여 표적이 될 것입니다. 자극 강도는 RMT의 90%에서 표준화되고 두개골에서 피질 표면까지의 거리에 맞게 조정됩니다(Nahas 2004 참조). 자극은 MagPro TMS 시스템(MagVenture, 덴마크)을 사용하여 L-DLPFC에 전달됩니다. |
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활성 비교기: 활성 TBS-DMPFC
활성 그룹은 세타 버스트 TMS 자극을 받습니다.
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활성 자극 그룹의 참가자는 DMPFC에 대한 간헐적 TBS를 받게 됩니다. DMPFC는 Localite 신경 항법 시스템을 활용하여 표적이 될 것입니다. 자극 강도는 RMT의 90%에서 표준화되고 두개골에서 피질 표면까지의 거리에 맞게 조정됩니다(Nahas 2004 참조). 자극은 MagPro TMS 시스템(MagVenture, 덴마크)을 사용하여 DMPFC로 전달됩니다. |
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가짜 비교기: 가짜 비교기: 가짜 TBS-DLPFC 또는 DMPFC
가짜 그룹은 가짜 세타 버스트 TMS 자극을 받게 됩니다.
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Sham arm의 매개변수는 블라인드 방식으로 내부적으로 sham으로 전환하는 장치의 내부 무작위화와 함께 위와 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Percentage Change in MADRS Score
기간: Baseline, immediate post treatment (up to 2 weeks post baseline), 4 weeks and 8 weeks post treatment.
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The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is a 10-item self-survey administered scale, designed to be particularly sensitive to antidepressant treatment effects in patients with major depression.
Score range: 0 to 54, higher scores correspond to more severe depressive symptoms.
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Baseline, immediate post treatment (up to 2 weeks post baseline), 4 weeks and 8 weeks post treatment.
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Percentage Change in SHAPS Score
기간: Baseline, immediate post treatment (up to 2 weeks post baseline), 4 week and 8 week post treatment.
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The Snaith-Hamilton Pleasure Scale is a 14-item self-report questionnaire designed to measure the reduced ability to experience pleasure.
Score range: 0 to 14, higher scores indicate higher levels of anhedonia.
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Baseline, immediate post treatment (up to 2 weeks post baseline), 4 week and 8 week post treatment.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Spiegel, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pascual-Leone A, Rubio B, Pallardo F, Catala MD. Rapid-rate transcranial magnetic stimulation of left dorsolateral prefrontal cortex in drug-resistant depression. Lancet. 1996 Jul 27;348(9022):233-7. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01219-6.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- Chung SW, Hill AT, Rogasch NC, Hoy KE, Fitzgerald PB. Use of theta-burst stimulation in changing excitability of motor cortex: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Apr;63:43-64. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.01.008. Epub 2016 Feb 3.
- Jelic MB, Milanovic SD, Filipovic SR. Differential effects of facilitatory and inhibitory theta burst stimulation of the primary motor cortex on motor learning. Clin Neurophysiol. 2015 May;126(5):1016-23. doi: 10.1016/j.clinph.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
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- Holtzheimer PE 3rd, McDonald WM, Mufti M, Kelley ME, Quinn S, Corso G, Epstein CM. Accelerated repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):960-3. doi: 10.1002/da.20731.
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- Greicius MD, Supekar K, Menon V, Dougherty RF. Resting-state functional connectivity reflects structural connectivity in the default mode network. Cereb Cortex. 2009 Jan;19(1):72-8. doi: 10.1093/cercor/bhn059. Epub 2008 Apr 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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