Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana neuromodulacja terapeutyczna w przypadku depresji anhedonicznej

15 marca 2024 zaktualizowane przez: David Spiegel, Stanford University
W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność antyanhedoniczna nowej strategii neurostymulacji zwanej przyspieszoną przerywaną stymulacją impulsu theta (aiTBS) u uczestników z depresją oporną na leczenie (TRD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest uznaną terapią depresji lekoopornej. Zatwierdzoną metodą leczenia jest stymulacja 10Hz przez 40 min nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (L-DLPFC). Ta metodologia okazała się skuteczna w rzeczywistych sytuacjach. Ograniczenia tego podejścia obejmują czas trwania leczenia (około 40 minut na sesję terapeutyczną, 5 dni w tygodniu, przez 4-8 tygodni). Ostatnio badacze kontynuowali modyfikację parametrów leczenia w celu skrócenia czasu leczenia za pomocą przyspieszonego paradygmatu leczenia. To badanie ma na celu dalsze badanie przyspieszonego protokołu i zbadanie zmian w biomarkerach neuroobrazowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • David Spiegel, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 80 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Potrafi przeczytać, zrozumieć i przedstawić pisemną, opatrzoną datą świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym. Znajomość języka angielskiego wystarczająca do wypełnienia kwestionariuszy / postępowania zgodnie z instrukcjami podczas oceny fMRI i interwencji aiTBS. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym dostępności na czas trwania badania, oraz do komunikowania się z personelem badawczym w sprawie zdarzeń niepożądanych i innych ważnych klinicznie informacji.
  3. Obecnie zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD) lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu II i spełnia kryteria epizodu dużej depresji, zgodnie z kryteriami określonymi w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, wersja tekstowa (DSM-5).
  4. Dokumentacja medyczna potwierdzająca historię umiarkowanej do ciężkiej oporności na leczenie, zgodnie z oceną 7-14 według metody Maudsley Staging Method (MSM).
  5. Wynik MADRS ≥20 podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
  6. TMS naiwny.
  7. Dostęp do bieżącej opieki psychiatrycznej przed i po zakończeniu badania.
  8. Musi stosować stabilny schemat leczenia przeciwdepresyjnego przez 6 tygodni przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na kontynuowanie tego schematu przez cały okres badania.
  9. W dobrym stanie ogólnym, o czym świadczy historia medyczna.
  10. Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Pierwotny stan psychiczny inny niż MDD wymagający leczenia, z wyjątkiem stabilnego współistniejącego zaburzenia lękowego
  3. Historia lub obecne zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  4. Diagnoza niepełnosprawności intelektualnej lub zaburzeń ze spektrum autyzmu
  5. Obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji lub wykazujące objawy ostrego odstawienia substancji
  6. Wynik testu przesiewowego moczu na obecność nielegalnych substancji
  7. Aktywne myśli samobójcze (zdefiniowane jako MSSI > 8) lub próba samobójcza w ciągu ostatnich 90 dni
  8. Każda historia EW (więcej niż 8 sesji) bez spełnienia kryteriów respondenta
  9. Niedawne (podczas obecnego epizodu depresyjnego) lub równoczesne stosowanie szybko działającego leku przeciwdepresyjnego (np. ketaminy lub kursu EW)
  10. Historia istotnej choroby neurologicznej, w tym otępienia, choroby Parkinsona lub Huntingtona, guza mózgu, napadów padaczkowych, krwiaka podtwardówkowego, stwardnienia rozsianego lub poważnego urazu głowy w wywiadzie
  11. Przeciwwskazania do otrzymania rTMS (np. metal w głowie, napad padaczkowy w wywiadzie, znana zmiana w mózgu)
  12. Przeciwwskazania do MRI (metal ferromagnetyczny w ciele)
  13. Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w okresie badania
  14. Wszelkie inne warunki uznane przez PI za zakłócające badanie lub zwiększające ryzyko dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny TBS-DLPFC
Grupa aktywna otrzyma stymulację TMS impulsem theta.
Urządzenie: Aktywny TBS-DLPFC

Uczestnicy w grupie aktywnej stymulacji będą otrzymywać przerywane TBS do lewego DLPFC. L-DLPFC będzie celem przy użyciu systemu neuronawigacji Localite. Intensywność stymulacji zostanie wystandaryzowana na poziomie 90% RMT i dostosowana do odległości czaszki od powierzchni korowej (patrz Nahas 2004).

Stymulacja zostanie dostarczona do L-DLPFC przy użyciu systemu MagPro TMS (MagVenture, Dania).
Aktywny komparator: Aktywny TBS-DMPFC
Grupa aktywna otrzyma stymulację TMS impulsem theta.
Urządzenie: Aktywny TBS-DMPFC

Uczestnicy w grupie aktywnej stymulacji będą otrzymywać przerywane TBS do DMPFC. DMPFC będzie atakowany z wykorzystaniem systemu neuronawigacji Localite. Intensywność stymulacji zostanie wystandaryzowana na poziomie 90% RMT i dostosowana do odległości czaszki od powierzchni korowej (patrz Nahas 2004).

Stymulacja zostanie dostarczona do DMPFC za pomocą systemu MagPro TMS (MagVenture, Dania).
Pozorny komparator: Fałszywy komparator: Sham TBS-DLPFC lub DMPFC
Grupa pozorowana otrzyma pozorowaną stymulację TMS typu theta-burst.
Urządzenie: Fałszywy TBS-DLPFC lub DMPFC
Parametry w ramieniu pozorowanym będą takie jak powyżej, z wewnętrzną randomizacją urządzenia wewnętrznie przełączającą się na pozorowaną w sposób zaślepiony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana MADRS podawanych przez klinicystę od wartości początkowej do 1. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po rozpoczęciu leczenia
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) to 10-itemowa skala administrowana przez klinicystów, zaprojektowana tak, aby była szczególnie wrażliwa na działanie leków przeciwdepresyjnych u pacjentów z dużą depresją.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: David Spiegel, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 63771

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny TBS-DLPFC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj