Neuromodulazione terapeutica personalizzata per la depressione anedonica
1 luglio 2026 aggiornato da: David Spiegel, Stanford University
Questo studio esaminerà l'efficacia anti-anedonica di una nuova strategia di neurostimolazione chiamata stimolazione theta burst intermittente accelerata (aiTBS) nei partecipanti con depressione resistente al trattamento (TRD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una terapia consolidata per la depressione resistente al trattamento.
Il metodo approvato per il trattamento è la stimolazione a 10 Hz per 40 minuti sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (L-DLPFC).
Questa metodologia è stata efficace in situazioni del mondo reale.
I limiti di questo approccio includono la durata del trattamento (circa 40 minuti per sessione di trattamento, 5 giorni alla settimana, per 4-8 settimane).
Recentemente, i ricercatori hanno perseguito la modifica dei parametri di trattamento per ridurre i tempi di trattamento con un paradigma di trattamento accelerato.
Questo studio mira a studiare ulteriormente il protocollo accelerato ed esaminare i cambiamenti nei biomarcatori di neuroimaging.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento dello screening.
- In grado di leggere, comprendere e fornire un consenso informato scritto e datato prima dello screening. Competenza in inglese sufficiente per completare i questionari / seguire le istruzioni durante le valutazioni fMRI e gli interventi aiTBS. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la disponibilità per la durata dello studio, e a comunicare con il personale dello studio in merito a eventi avversi e altre informazioni clinicamente importanti.
- Attualmente diagnosticato con Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) o Disturbo Bipolare di tipo II e soddisfa i criteri per un Episodio Depressivo Maggiore, secondo i criteri definiti nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione, Revisione del Testo (DSM-5).
- Cartelle cliniche che confermano una storia di resistenza al trattamento da moderata a grave come definita da un punteggio di 7-14 sul metodo di stadiazione di Maudsley (MSM).
- Punteggio MADRS ≥20 allo screening (Visita 1).
- TMS ingenuo.
- Accesso alle cure psichiatriche in corso prima e dopo il completamento dello studio.
- Deve essere in un regime terapeutico antidepressivo stabile per 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio e accettare di continuare questo regime per tutto il periodo di studio.
- In buona salute generale, come evidenziato dall'anamnesi.
- Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccezione altamente efficace per almeno 1 mese prima dello screening e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Condizione psichiatrica primaria diversa da MDD che richiede trattamento eccetto disturbo d'ansia con comorbilità stabile
- Storia o disturbo psicotico attuale o disturbo bipolare
- Diagnosi di disabilità intellettiva o disturbo dello spettro autistico
- Disturbo attuale da uso di sostanze moderato o grave o che mostra segni di astinenza acuta da sostanze
- Test di screening delle urine positivo per sostanze illecite
- Ideazione suicidaria attiva (definita come MSSI > 8) o tentativo di suicidio negli ultimi 90 giorni
- Qualsiasi storia di ECT (maggiore di 8 sessioni) senza soddisfare i criteri del risponditore
- Uso recente (durante l'attuale episodio depressivo) o concomitante di agenti antidepressivi ad azione rapida (ad es. ketamina o un ciclo di ECT)
- Storia di malattia neurologica significativa, tra cui demenza, morbo di Parkinson o di Huntington, tumore al cervello, disturbo convulsivo, ematoma subdurale, sclerosi multipla o storia di trauma cranico significativo
- Controindicazione a ricevere rTMS (ad esempio, metallo in testa, storia di convulsioni, lesione cerebrale nota)
- Controindicazione alla risonanza magnetica (metallo ferromagnetico nel loro corpo)
- Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento durante il periodo di studio
- Qualsiasi altra condizione ritenuta dal PI per interferire con lo studio o aumentare il rischio per il partecipante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TBS-DLPFC attivo
Il gruppo attivo riceverà la stimolazione TMS theta-burst.
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I partecipanti al gruppo di stimolazione attiva riceveranno TBS intermittente a sinistra DLPFC. L'L-DLPFC sarà preso di mira utilizzando il sistema di neuronavigazione Localite. L'intensità della stimolazione sarà standardizzata al 90% dell'RMT e adattata alla distanza tra il cranio e la superficie corticale (vedi Nahas 2004). La stimolazione verrà consegnata alla L-DLPFC utilizzando un sistema MagPro TMS (MagVenture, Danimarca). |
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Comparatore attivo: TBS-DMPFC attivo
Il gruppo attivo riceverà la stimolazione TMS theta-burst.
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I partecipanti al gruppo di stimolazione attiva riceveranno TBS intermittente a DMPFC. Il DMPFC sarà mirato utilizzando il sistema di neuronavigazione Localite. L'intensità della stimolazione sarà standardizzata al 90% dell'RMT e adattata alla distanza tra il cranio e la superficie corticale (vedi Nahas 2004). La stimolazione verrà consegnata al DMPFC utilizzando un sistema MagPro TMS (MagVenture, Danimarca). |
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Comparatore fittizio: Comparatore simulato: simulato TBS-DLPFC o DMPFC
Il gruppo fittizio riceverà una finta stimolazione TMS theta-burst.
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I parametri nel braccio sham saranno come sopra con la randomizzazione interna del dispositivo che passa internamente a sham in modo cieco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage Change in MADRS Score
Lasso di tempo: Baseline, immediate post treatment (up to 2 weeks post baseline), 4 weeks and 8 weeks post treatment.
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The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is a 10-item self-survey administered scale, designed to be particularly sensitive to antidepressant treatment effects in patients with major depression.
Score range: 0 to 54, higher scores correspond to more severe depressive symptoms.
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Baseline, immediate post treatment (up to 2 weeks post baseline), 4 weeks and 8 weeks post treatment.
|
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Percentage Change in SHAPS Score
Lasso di tempo: Baseline, immediate post treatment (up to 2 weeks post baseline), 4 week and 8 week post treatment.
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The Snaith-Hamilton Pleasure Scale is a 14-item self-report questionnaire designed to measure the reduced ability to experience pleasure.
Score range: 0 to 14, higher scores indicate higher levels of anhedonia.
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Baseline, immediate post treatment (up to 2 weeks post baseline), 4 week and 8 week post treatment.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Spiegel, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pascual-Leone A, Rubio B, Pallardo F, Catala MD. Rapid-rate transcranial magnetic stimulation of left dorsolateral prefrontal cortex in drug-resistant depression. Lancet. 1996 Jul 27;348(9022):233-7. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01219-6.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- Chung SW, Hill AT, Rogasch NC, Hoy KE, Fitzgerald PB. Use of theta-burst stimulation in changing excitability of motor cortex: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Apr;63:43-64. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.01.008. Epub 2016 Feb 3.
- Jelic MB, Milanovic SD, Filipovic SR. Differential effects of facilitatory and inhibitory theta burst stimulation of the primary motor cortex on motor learning. Clin Neurophysiol. 2015 May;126(5):1016-23. doi: 10.1016/j.clinph.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Prasser J, Schecklmann M, Poeppl TB, Frank E, Kreuzer PM, Hajak G, Rupprecht R, Landgrebe M, Langguth B. Bilateral prefrontal rTMS and theta burst TMS as an add-on treatment for depression: a randomized placebo controlled trial. World J Biol Psychiatry. 2015 Jan;16(1):57-65. doi: 10.3109/15622975.2014.964768. Epub 2014 Nov 28.
- Daskalakis ZJ. Theta-burst transcranial magnetic stimulation in depression: when less may be more. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):1860-2. doi: 10.1093/brain/awu123. Epub 2014 May 15. No abstract available.
- Thut G, Pascual-Leone A. A review of combined TMS-EEG studies to characterize lasting effects of repetitive TMS and assess their usefulness in cognitive and clinical neuroscience. Brain Topogr. 2010 Jan;22(4):219-32. doi: 10.1007/s10548-009-0115-4. Epub 2009 Oct 28.
- Holtzheimer PE 3rd, McDonald WM, Mufti M, Kelley ME, Quinn S, Corso G, Epstein CM. Accelerated repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):960-3. doi: 10.1002/da.20731.
- Fung PK, Robinson PA. Neural field theory of synaptic metaplasticity with applications to theta burst stimulation. J Theor Biol. 2014 Jan 7;340:164-76. doi: 10.1016/j.jtbi.2013.09.021. Epub 2013 Sep 21.
- Biswal B, Yetkin FZ, Haughton VM, Hyde JS. Functional connectivity in the motor cortex of resting human brain using echo-planar MRI. Magn Reson Med. 1995 Oct;34(4):537-41. doi: 10.1002/mrm.1910340409.
- Greicius MD, Krasnow B, Reiss AL, Menon V. Functional connectivity in the resting brain: a network analysis of the default mode hypothesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Jan 7;100(1):253-8. doi: 10.1073/pnas.0135058100. Epub 2002 Dec 27.
- Fox MD, Snyder AZ, Vincent JL, Corbetta M, Van Essen DC, Raichle ME. The human brain is intrinsically organized into dynamic, anticorrelated functional networks. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Jul 5;102(27):9673-8. doi: 10.1073/pnas.0504136102. Epub 2005 Jun 23.
- Greicius MD, Supekar K, Menon V, Dougherty RF. Resting-state functional connectivity reflects structural connectivity in the default mode network. Cereb Cortex. 2009 Jan;19(1):72-8. doi: 10.1093/cercor/bhn059. Epub 2008 Apr 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 63771
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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