- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05144789
Personlig terapeutisk nevromodulering for anhedonisk depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nick Bassano, MSW
- Telefonnummer: 650-736-2233
- E-post: nbassano@stanford.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mehdi Husain, ACRP-CP
- Telefonnummer: 650-497-3933
- E-post: husain5@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- David Spiegel, MD
-
Ta kontakt med:
- Mehdi Husain, ACRP-CP
- Telefonnummer: 650-497-3933
- E-post: husain5@stanford.edu
-
Ta kontakt med:
- Jackob Keynan, PhD
- E-post: keynanjn@stanford.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, mellom 18 og 80 år på tidspunktet for screening.
- Kunne lese, forstå og gi skriftlig, datert informert samtykke før screening. Ferdigheter i engelsk tilstrekkelig til å fylle ut spørreskjemaer / følge instruksjoner under fMRI-vurderinger og aiTBS-intervensjoner. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert tilgjengelighet under studiens varighet, og til å kommunisere med studiepersonell om uønskede hendelser og annen klinisk viktig informasjon.
- For tiden diagnostisert med Major Depressive Disorder (MDD) eller Bipolar Disorder type II og oppfyller kriteriene for en Major Depressive Episode, i henhold til kriteriene definert i Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5).
- Medisinske journaler som bekrefter en historie med moderat til alvorlig behandlingsresistens som definert med en score på 7-14 på Maudsley Staging Method (MSM).
- MADRS-score på ≥20 ved screening (besøk 1).
- TMS naiv.
- Tilgang til pågående psykiatrisk behandling før og etter avsluttet studie.
- Må være på et stabilt antidepressivt terapeutisk regime i 6 uker før studieregistrering og godta å fortsette denne kuren gjennom hele studieperioden.
- Ved god generell helse, som det fremgår av sykehistorien.
- For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og samtykke til å bruke en slik metode under studiedeltakelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Primær psykiatrisk tilstand annet enn MDD som krever behandling unntatt stabil komorbid angstlidelse
- Anamnese med eller nåværende psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
- Diagnose av intellektuell funksjonshemming eller autismespektrumforstyrrelse
- Aktuell moderat eller alvorlig rusforstyrrelse eller viser tegn på akutt rusabstinens
- Urinscreeningstest positiv for ulovlige stoffer
- Aktive selvmordstanker (definert som en MSSI > 8) eller et selvmordsforsøk i løpet av de siste 90 dagene
- Enhver historie med ECT (mer enn 8 økter) uten å oppfylle respondentkriteriene
- Nylig (under den nåværende depressive episoden) eller samtidig bruk av hurtigvirkende antidepressiva (dvs. ketamin eller en ECT-kur)
- Historie med betydelig nevrologisk sykdom, inkludert demens, Parkinsons eller Huntingtons sykdom, hjernesvulst, anfallsforstyrrelse, subduralt hematom, multippel sklerose eller historie med betydelig hodetraume
- Kontraindikasjon for å motta rTMS (f.eks. metall i hodet, anfallshistorie, kjent hjernelesjon)
- Kontraindikasjon for MR (ferromagnetisk metall i kroppen)
- Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innenfor studieperioden
- Enhver annen tilstand som av PI anses å forstyrre studien eller øke risikoen for deltakeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv TBS-DLPFC
Den aktive gruppen vil motta teta-burst TMS-stimulering.
|
Deltakere i den aktive stimuleringsgruppen vil motta intermitterende TBS til venstre DLPFC. L-DLPFC vil bli målrettet ved å bruke Localite nevronavigasjonssystemet. Stimuleringsintensiteten vil bli standardisert til 90 % av RMT og tilpasset avstanden mellom skallen og kortikal overflate (se Nahas 2004). Stimulering vil bli levert til L-DLPFC ved hjelp av et MagPro TMS-system (MagVenture, Danmark). |
Aktiv komparator: Aktiv TBS-DMPFC
Den aktive gruppen vil motta teta-burst TMS-stimulering.
|
Deltakere i den aktive stimuleringsgruppen vil motta intermitterende TBS til DMPFC. DMPFC vil bli målrettet ved å bruke Localite nevronavigasjonssystemet. Stimuleringsintensiteten vil bli standardisert til 90 % av RMT og tilpasset avstanden mellom skallen og kortikal overflate (se Nahas 2004). Stimulering vil bli levert til DMPFC ved hjelp av et MagPro TMS-system (MagVenture, Danmark). |
Sham-komparator: Sham Comparator: Sham TBS-DLPFC eller DMPFC
Sham-gruppen vil motta sham theta-burst TMS-stimulering.
|
Parametrene i sham-armen vil være som ovenfor med den interne randomiseringen av enheten som internt bytter til sham på en blendet måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kliniker-administrert MADRS fra baseline til uke 1 etter oppstart av behandling
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter oppstart av behandling
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en 10-elements kliniker-administrert skala, designet for å være spesielt følsom for antidepressive behandlingseffekter hos pasienter med alvorlig depresjon.
|
Baseline, 1 uke etter oppstart av behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Spiegel, MD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pascual-Leone A, Rubio B, Pallardo F, Catala MD. Rapid-rate transcranial magnetic stimulation of left dorsolateral prefrontal cortex in drug-resistant depression. Lancet. 1996 Jul 27;348(9022):233-7. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01219-6.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- Chung SW, Hill AT, Rogasch NC, Hoy KE, Fitzgerald PB. Use of theta-burst stimulation in changing excitability of motor cortex: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Apr;63:43-64. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.01.008. Epub 2016 Feb 3.
- Jelic MB, Milanovic SD, Filipovic SR. Differential effects of facilitatory and inhibitory theta burst stimulation of the primary motor cortex on motor learning. Clin Neurophysiol. 2015 May;126(5):1016-23. doi: 10.1016/j.clinph.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Prasser J, Schecklmann M, Poeppl TB, Frank E, Kreuzer PM, Hajak G, Rupprecht R, Landgrebe M, Langguth B. Bilateral prefrontal rTMS and theta burst TMS as an add-on treatment for depression: a randomized placebo controlled trial. World J Biol Psychiatry. 2015 Jan;16(1):57-65. doi: 10.3109/15622975.2014.964768. Epub 2014 Nov 28.
- Daskalakis ZJ. Theta-burst transcranial magnetic stimulation in depression: when less may be more. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):1860-2. doi: 10.1093/brain/awu123. Epub 2014 May 15. No abstract available.
- Thut G, Pascual-Leone A. A review of combined TMS-EEG studies to characterize lasting effects of repetitive TMS and assess their usefulness in cognitive and clinical neuroscience. Brain Topogr. 2010 Jan;22(4):219-32. doi: 10.1007/s10548-009-0115-4. Epub 2009 Oct 28.
- Holtzheimer PE 3rd, McDonald WM, Mufti M, Kelley ME, Quinn S, Corso G, Epstein CM. Accelerated repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):960-3. doi: 10.1002/da.20731.
- Fung PK, Robinson PA. Neural field theory of synaptic metaplasticity with applications to theta burst stimulation. J Theor Biol. 2014 Jan 7;340:164-76. doi: 10.1016/j.jtbi.2013.09.021. Epub 2013 Sep 21.
- Biswal B, Yetkin FZ, Haughton VM, Hyde JS. Functional connectivity in the motor cortex of resting human brain using echo-planar MRI. Magn Reson Med. 1995 Oct;34(4):537-41. doi: 10.1002/mrm.1910340409.
- Greicius MD, Krasnow B, Reiss AL, Menon V. Functional connectivity in the resting brain: a network analysis of the default mode hypothesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Jan 7;100(1):253-8. doi: 10.1073/pnas.0135058100. Epub 2002 Dec 27.
- Fox MD, Snyder AZ, Vincent JL, Corbetta M, Van Essen DC, Raichle ME. The human brain is intrinsically organized into dynamic, anticorrelated functional networks. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Jul 5;102(27):9673-8. doi: 10.1073/pnas.0504136102. Epub 2005 Jun 23.
- Greicius MD, Supekar K, Menon V, Dougherty RF. Resting-state functional connectivity reflects structural connectivity in the default mode network. Cereb Cortex. 2009 Jan;19(1):72-8. doi: 10.1093/cercor/bhn059. Epub 2008 Apr 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 63771
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Behandling Resistent depresjon
-
Assaf-Harofeh Medical CenterFullførtAspirin blodnivå | Proton Pump Inhiditor TreatmentIsrael
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåRestorative Dental Treatment ved Buccal Infiltration Anestesi
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedFullførtFølelse | Bright Light Treatment | AnsiktsuttrykksgjenkjenningStorbritannia
-
University of BrasiliaCharite University, Berlin, GermanyAvsluttetTannkaries | Munnhelse | Dental Atraumatisk Restorative TreatmentBrasil
-
Soroka University Medical CenterFullførtOptimalisering av Second Line Treatment Protocol for H Pylori-utryddelseIsrael
-
New York State Psychiatric InstituteAvsluttetKronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forente stater
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatTilbaketrukketTuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
Cairo UniversityRekrutteringVital Pulp Treatment i modne permanente tenner med irreversibel PulpitisEgypt
-
Tel Aviv UniversityFullførtAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Johann Wolfgang Goethe University Hospital, Prof. Dr. med. TrojanAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karsinom (HCC) | Second Line TreatmentTyskland
Kliniske studier på Aktiv TBS-DLPFC
-
Stanford UniversityFullførtBehandling Resistent depresjonForente stater
-
Stanford UniversityRekrutteringBehandling Resistent depresjonForente stater
-
Stanford UniversityRekruttering
-
Stanford UniversityTilbaketrukketBehandling Resistent depresjonForente stater
-
Stanford UniversityHar ikke rekruttert ennåBehandling Resistent depresjonForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesVirginia Tech Carilion School of Medicine and Research InstituteFullførtRøyking | Røykeslutt | Avhengighet | Nikotinavhengighet | Lyst | Avhengighet Nikotin | Sigarett røykingForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringTheta Burst-stimulering som et verktøy for å redusere drikking hos behandlingssøkende alkoholbrukereAlkoholavhengighet | Alkoholbruksforstyrrelse | Lyst | AlkoholmisbrukForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkjentBehandling Resistent depresjonTaiwan
-
Shanghai Mental Health CenterFullførtAmfetaminbruksforstyrrelserKina
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania