Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig terapeutisk nevromodulering for anhedonisk depresjon

15. mars 2024 oppdatert av: David Spiegel, Stanford University
Denne studien vil undersøke den anti-anhedoniske effekten av en ny nevrostimuleringsstrategi kalt accelerated intermittent theta burst stimulation (aiTBS) hos deltakere med behandlingsresistent depresjon (TRD).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en etablert terapi for behandlingsresistent depresjon. Den godkjente metoden for behandling er 10Hz stimulering i 40 min over venstre dorsolateral prefrontal cortex (L-DLPFC). Denne metodikken har vært effektiv i virkelige situasjoner. Begrensningene ved denne tilnærmingen inkluderer behandlingens varighet (omtrent 40 minutter per behandlingsøkt, 5 dager per uke, i 4-8 uker). Nylig har etterforskerne arbeidet med å modifisere behandlingsparametrene for å redusere behandlingstiden med et akselerert behandlingsparadigme. Denne studien tar sikte på å studere den akselererte protokollen videre og undersøke endringer i nevroimaging biomarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • David Spiegel, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, mellom 18 og 80 år på tidspunktet for screening.
  2. Kunne lese, forstå og gi skriftlig, datert informert samtykke før screening. Ferdigheter i engelsk tilstrekkelig til å fylle ut spørreskjemaer / følge instruksjoner under fMRI-vurderinger og aiTBS-intervensjoner. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert tilgjengelighet under studiens varighet, og til å kommunisere med studiepersonell om uønskede hendelser og annen klinisk viktig informasjon.
  3. For tiden diagnostisert med Major Depressive Disorder (MDD) eller Bipolar Disorder type II og oppfyller kriteriene for en Major Depressive Episode, i henhold til kriteriene definert i Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5).
  4. Medisinske journaler som bekrefter en historie med moderat til alvorlig behandlingsresistens som definert med en score på 7-14 på Maudsley Staging Method (MSM).
  5. MADRS-score på ≥20 ved screening (besøk 1).
  6. TMS naiv.
  7. Tilgang til pågående psykiatrisk behandling før og etter avsluttet studie.
  8. Må være på et stabilt antidepressivt terapeutisk regime i 6 uker før studieregistrering og godta å fortsette denne kuren gjennom hele studieperioden.
  9. Ved god generell helse, som det fremgår av sykehistorien.
  10. For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og samtykke til å bruke en slik metode under studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Primær psykiatrisk tilstand annet enn MDD som krever behandling unntatt stabil komorbid angstlidelse
  3. Anamnese med eller nåværende psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
  4. Diagnose av intellektuell funksjonshemming eller autismespektrumforstyrrelse
  5. Aktuell moderat eller alvorlig rusforstyrrelse eller viser tegn på akutt rusabstinens
  6. Urinscreeningstest positiv for ulovlige stoffer
  7. Aktive selvmordstanker (definert som en MSSI > 8) eller et selvmordsforsøk i løpet av de siste 90 dagene
  8. Enhver historie med ECT (mer enn 8 økter) uten å oppfylle respondentkriteriene
  9. Nylig (under den nåværende depressive episoden) eller samtidig bruk av hurtigvirkende antidepressiva (dvs. ketamin eller en ECT-kur)
  10. Historie med betydelig nevrologisk sykdom, inkludert demens, Parkinsons eller Huntingtons sykdom, hjernesvulst, anfallsforstyrrelse, subduralt hematom, multippel sklerose eller historie med betydelig hodetraume
  11. Kontraindikasjon for å motta rTMS (f.eks. metall i hodet, anfallshistorie, kjent hjernelesjon)
  12. Kontraindikasjon for MR (ferromagnetisk metall i kroppen)
  13. Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innenfor studieperioden
  14. Enhver annen tilstand som av PI anses å forstyrre studien eller øke risikoen for deltakeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv TBS-DLPFC
Den aktive gruppen vil motta teta-burst TMS-stimulering.

Deltakere i den aktive stimuleringsgruppen vil motta intermitterende TBS til venstre DLPFC. L-DLPFC vil bli målrettet ved å bruke Localite nevronavigasjonssystemet. Stimuleringsintensiteten vil bli standardisert til 90 % av RMT og tilpasset avstanden mellom skallen og kortikal overflate (se Nahas 2004).

Stimulering vil bli levert til L-DLPFC ved hjelp av et MagPro TMS-system (MagVenture, Danmark).

Aktiv komparator: Aktiv TBS-DMPFC
Den aktive gruppen vil motta teta-burst TMS-stimulering.

Deltakere i den aktive stimuleringsgruppen vil motta intermitterende TBS til DMPFC. DMPFC vil bli målrettet ved å bruke Localite nevronavigasjonssystemet. Stimuleringsintensiteten vil bli standardisert til 90 % av RMT og tilpasset avstanden mellom skallen og kortikal overflate (se Nahas 2004).

Stimulering vil bli levert til DMPFC ved hjelp av et MagPro TMS-system (MagVenture, Danmark).

Sham-komparator: Sham Comparator: Sham TBS-DLPFC eller DMPFC
Sham-gruppen vil motta sham theta-burst TMS-stimulering.
Parametrene i sham-armen vil være som ovenfor med den interne randomiseringen av enheten som internt bytter til sham på en blendet måte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kliniker-administrert MADRS fra baseline til uke 1 etter oppstart av behandling
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter oppstart av behandling
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en 10-elements kliniker-administrert skala, designet for å være spesielt følsom for antidepressive behandlingseffekter hos pasienter med alvorlig depresjon.
Baseline, 1 uke etter oppstart av behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Spiegel, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling Resistent depresjon

Kliniske studier på Aktiv TBS-DLPFC

3
Abonnere