Neuromodulation thérapeutique personnalisée pour la dépression anhédonique
1 juillet 2026 mis à jour par: David Spiegel, Stanford University
Cette étude examinera l'efficacité anti-anhédonique d'une nouvelle stratégie de neurostimulation appelée stimulation intermittente accélérée en rafale thêta (aiTBS) chez les participants souffrant de dépression résistante au traitement (TRD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une thérapie établie pour la dépression résistante au traitement.
La méthode de traitement approuvée est une stimulation à 10 Hz pendant 40 min sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (L-DLPFC).
Cette méthodologie s'est avérée efficace dans des situations réelles.
Les limites de cette approche incluent la durée du traitement (environ 40 minutes par séance de traitement, 5 jours par semaine, pendant 4 à 8 semaines).
Récemment, les chercheurs ont poursuivi la modification des paramètres de traitement pour réduire les temps de traitement avec un paradigme de traitement accéléré.
Cette étude vise à étudier plus avant le protocole accéléré et à examiner les changements dans les biomarqueurs de neuroimagerie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 80 ans au moment de la sélection.
- Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit et daté avant le dépistage. Maîtrise de l'anglais suffisante pour remplir les questionnaires / suivre les instructions lors des évaluations IRMf et des interventions aiTBS. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris la disponibilité pour la durée de l'étude, et de communiquer avec le personnel de l'étude sur les événements indésirables et d'autres informations cliniquement importantes.
- Actuellement diagnostiqué avec un trouble dépressif majeur (TDM) ou un trouble bipolaire de type II et répond aux critères d'un épisode dépressif majeur, selon les critères définis dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, révision du texte (DSM-5).
- Dossiers médicaux confirmant des antécédents de résistance au traitement modérée à sévère telle que définie par un score de 7 à 14 sur la méthode de stadification de Maudsley (MSM).
- Score MADRS ≥ 20 lors de la sélection (visite 1).
- TMS naïf.
- Accès à des soins psychiatriques continus avant et après la fin de l'étude.
- Doit suivre un régime thérapeutique antidépresseur stable pendant 6 semaines avant l'inscription à l'étude et accepter de poursuivre ce régime tout au long de la période d'étude.
- En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux.
- Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Affection psychiatrique primaire autre que le TDM nécessitant un traitement, sauf trouble anxieux comorbide stable
- Antécédents ou trouble psychotique actuel ou trouble bipolaire
- Diagnostic de déficience intellectuelle ou de trouble du spectre autistique
- Trouble actuel modéré ou grave de consommation de substances ou présentant des signes de sevrage aigu de substances
- Test de dépistage urinaire positif pour les substances illicites
- Idées suicidaires actives (définies comme un MSSI > 8) ou tentative de suicide au cours des 90 derniers jours
- Tout antécédent d'ECT (plus de 8 séances) sans répondre aux critères de répondeur
- Utilisation récente (au cours de l'épisode dépressif actuel) ou concomitante d'un antidépresseur à action rapide (c'est-à-dire la kétamine ou une cure d'électrochocs)
- Antécédents de maladie neurologique importante, y compris démence, maladie de Parkinson ou de Huntington, tumeur cérébrale, trouble convulsif, hématome sous-dural, sclérose en plaques ou antécédents de traumatisme crânien important
- Contre-indication à recevoir la SMTr (p. ex. métal dans la tête, antécédents de convulsions, lésion cérébrale connue)
- Contre-indication à l'IRM (métal ferromagnétique dans leur corps)
- Traitement avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention au cours de la période d'étude
- Toute autre condition jugée par le PI comme interférant avec l'étude ou augmentant le risque pour le participant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TBS-DLPFC actif
Le groupe actif recevra une stimulation TMS thêta-burst.
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Les participants du groupe de stimulation active recevront du TBS intermittent vers le DLPFC gauche. Le L-DLPFC sera ciblé en utilisant le système de neuronavigation Localite. L'intensité de la stimulation sera standardisée à 90 % de la RMT et ajustée à la distance entre le crâne et la surface corticale (voir Nahas 2004). La stimulation sera délivrée au L-DLPFC à l'aide d'un système MagPro TMS (MagVenture, Danemark). |
|
Comparateur actif: TBS-DMPFC actif
Le groupe actif recevra une stimulation TMS thêta-burst.
|
Les participants du groupe de stimulation active recevront du TBS intermittent au DMPFC. Le DMPFC sera ciblé en utilisant le système de neuronavigation Localite. L'intensité de la stimulation sera standardisée à 90 % de la RMT et ajustée à la distance entre le crâne et la surface corticale (voir Nahas 2004). La stimulation sera livrée au DMPFC à l'aide d'un système MagPro TMS (MagVenture, Danemark). |
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Comparateur factice: Comparateur Sham : Sham TBS-DLPFC ou DMPFC
Le groupe fictif recevra une stimulation TMS thêta-burst simulée.
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Les paramètres dans le bras fictif seront comme ci-dessus avec la randomisation interne de l'appareil passant en interne au simulacre de manière aveugle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Percentage Change in MADRS Score
Délai: Baseline, immediate post treatment (up to 2 weeks post baseline), 4 weeks and 8 weeks post treatment.
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The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is a 10-item self-survey administered scale, designed to be particularly sensitive to antidepressant treatment effects in patients with major depression.
Score range: 0 to 54, higher scores correspond to more severe depressive symptoms.
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Baseline, immediate post treatment (up to 2 weeks post baseline), 4 weeks and 8 weeks post treatment.
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Percentage Change in SHAPS Score
Délai: Baseline, immediate post treatment (up to 2 weeks post baseline), 4 week and 8 week post treatment.
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The Snaith-Hamilton Pleasure Scale is a 14-item self-report questionnaire designed to measure the reduced ability to experience pleasure.
Score range: 0 to 14, higher scores indicate higher levels of anhedonia.
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Baseline, immediate post treatment (up to 2 weeks post baseline), 4 week and 8 week post treatment.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Spiegel, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
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- Jelic MB, Milanovic SD, Filipovic SR. Differential effects of facilitatory and inhibitory theta burst stimulation of the primary motor cortex on motor learning. Clin Neurophysiol. 2015 May;126(5):1016-23. doi: 10.1016/j.clinph.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Prasser J, Schecklmann M, Poeppl TB, Frank E, Kreuzer PM, Hajak G, Rupprecht R, Landgrebe M, Langguth B. Bilateral prefrontal rTMS and theta burst TMS as an add-on treatment for depression: a randomized placebo controlled trial. World J Biol Psychiatry. 2015 Jan;16(1):57-65. doi: 10.3109/15622975.2014.964768. Epub 2014 Nov 28.
- Daskalakis ZJ. Theta-burst transcranial magnetic stimulation in depression: when less may be more. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):1860-2. doi: 10.1093/brain/awu123. Epub 2014 May 15. No abstract available.
- Thut G, Pascual-Leone A. A review of combined TMS-EEG studies to characterize lasting effects of repetitive TMS and assess their usefulness in cognitive and clinical neuroscience. Brain Topogr. 2010 Jan;22(4):219-32. doi: 10.1007/s10548-009-0115-4. Epub 2009 Oct 28.
- Holtzheimer PE 3rd, McDonald WM, Mufti M, Kelley ME, Quinn S, Corso G, Epstein CM. Accelerated repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):960-3. doi: 10.1002/da.20731.
- Fung PK, Robinson PA. Neural field theory of synaptic metaplasticity with applications to theta burst stimulation. J Theor Biol. 2014 Jan 7;340:164-76. doi: 10.1016/j.jtbi.2013.09.021. Epub 2013 Sep 21.
- Biswal B, Yetkin FZ, Haughton VM, Hyde JS. Functional connectivity in the motor cortex of resting human brain using echo-planar MRI. Magn Reson Med. 1995 Oct;34(4):537-41. doi: 10.1002/mrm.1910340409.
- Greicius MD, Krasnow B, Reiss AL, Menon V. Functional connectivity in the resting brain: a network analysis of the default mode hypothesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Jan 7;100(1):253-8. doi: 10.1073/pnas.0135058100. Epub 2002 Dec 27.
- Fox MD, Snyder AZ, Vincent JL, Corbetta M, Van Essen DC, Raichle ME. The human brain is intrinsically organized into dynamic, anticorrelated functional networks. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Jul 5;102(27):9673-8. doi: 10.1073/pnas.0504136102. Epub 2005 Jun 23.
- Greicius MD, Supekar K, Menon V, Dougherty RF. Resting-state functional connectivity reflects structural connectivity in the default mode network. Cereb Cortex. 2009 Jan;19(1):72-8. doi: 10.1093/cercor/bhn059. Epub 2008 Apr 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2021
Première publication (Réel)
3 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 63771
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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