Henkilökohtainen terapeuttinen neuromodulaatio anhedoniseen masennukseen
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: David Spiegel, Stanford University
Tämä tutkimus tutkii uuden neurostimulaatiostrategian, jota kutsutaan kiihdytetyksi ajoittaiseksi thetapurkausstimulaatioksi (aiTBS) anhedonista tehoa osallistujille, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on vakiintunut hoitomuoto hoitokestävän masennuksen hoidossa.
Hyväksytty hoitomenetelmä on 10 Hz:n stimulaatio 40 minuutin ajan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli (L-DLPFC).
Tämä menetelmä on ollut tehokas todellisissa tilanteissa.
Tämän lähestymistavan rajoituksia ovat hoidon kesto (noin 40 minuuttia hoitokertaa kohden, 5 päivää viikossa, 4-8 viikon ajan).
Viime aikoina tutkijat ovat pyrkineet muuttamaan hoitoparametreja lyhentämään hoitoaikoja nopeutetun hoidon paradigman avulla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lisää nopeutettua protokollaa ja tarkastella muutoksia neuroimaging-biomarkkereissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, seulontahetkellä 18–80-vuotias.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen, päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ennen seulontaa. Englannin kielen taito riittää kyselylomakkeiden täyttämiseen / ohjeiden noudattamiseen fMRI-arviointien ja aiTBS-interventioiden aikana. Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien saatavuus tutkimuksen ajan, ja kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa haittatapahtumista ja muista kliinisesti tärkeistä tiedoista.
- Tällä hetkellä hänellä on diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tyyppi II ja se täyttää vakavan masennusjakson kriteerit Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5) kriteerien mukaisesti.
- Lääketieteelliset tiedot, jotka vahvistavat keskivaikean tai vaikean hoitoresistenssin, joka on määritelty pisteillä 7–14 Maudsley Staging Methodissa (MSM).
- MADRS-pisteet ≥20 seulonnassa (käynti 1).
- TMS naiivi.
- Pääsy jatkuvaan psykiatriseen hoitoon ennen tutkimuksen päättymistä ja sen jälkeen.
- Hänen on oltava vakaalla masennuslääkehoito-ohjelmalla 6 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja suostuttava jatkamaan tätä hoito-ohjelmaa koko tutkimusjakson ajan.
- Yleiskunto hyvä, kuten sairaushistoria osoittaa.
- Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Hoitoa vaativa primaarinen psykiatrinen sairaus kuin MDD, paitsi stabiili samanaikainen ahdistuneisuushäiriö
- Aiempi tai nykyinen psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Kehitysvammaisuuden tai autismikirjon häiriön diagnoosi
- Nykyinen kohtalainen tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö tai merkkejä akuutista vieroitushoidosta
- Virtsan seulontatesti positiivinen laittomien aineiden varalta
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset (määritelty MSSI:ksi > 8) tai itsemurhayritys viimeisen 90 päivän aikana
- Mikä tahansa ECT-historia (yli 8 istuntoa), joka ei täytä vastauskriteerejä
- Äskettäinen (nykyisen masennusjakson aikana) tai samanaikainen nopeavaikutteisen masennuslääkkeen (eli ketamiinin tai ECT-jakson) käyttö
- Aiempi merkittävä neurologinen sairaus, mukaan lukien dementia, Parkinsonin tai Huntingtonin tauti, aivokasvain, kohtaushäiriö, subduraalinen hematooma, multippeliskleroosi tai merkittävä päävamma
- Vasta-aihe rTMS:n saamiselle (esim. metalli päässä, kohtaushistoria, tunnettu aivovaurio)
- MRI:n vasta-aihe (ferromagneettinen metalli heidän kehossaan)
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio tutkimusjakson aikana
- Kaikki muut olosuhteet, jotka PI:n mielestä häiritsevät tutkimusta tai lisäävät riskiä osallistujalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen TBS-DLPFC
Aktiivinen ryhmä saa theta-purskeen TMS-stimulaation.
|
Aktiivisen stimulaatioryhmän osallistujat saavat ajoittaista TBS:ää vasemmalle DLPFC:lle. L-DLPFC kohdistetaan Localite neuronavigation -järjestelmää hyödyntäen. Stimuloinnin intensiteetti standardoidaan 90 %:iin RMT:stä ja sovitetaan kallon ja aivokuoren pinnan etäisyyteen (katso Nahas 2004). Stimulaatio toimitetaan L-DLPFC:hen MagPro TMS -järjestelmän (MagVenture, Tanska) avulla. |
|
Active Comparator: Aktiivinen TBS-DMPFC
Aktiivinen ryhmä saa theta-purskeen TMS-stimulaation.
|
Aktiivisen stimulaatioryhmän osallistujat saavat ajoittaista TBS:ää DMPFC:lle. DMPFC kohdennetaan Localite neuronavigation -järjestelmää hyödyntäen. Stimuloinnin intensiteetti standardoidaan 90 %:iin RMT:stä ja sovitetaan kallon ja aivokuoren pinnan etäisyyteen (katso Nahas 2004). Stimulaatio toimitetaan DMPFC:hen MagPro TMS -järjestelmällä (MagVenture, Tanska). |
|
Huijausvertailija: Huijausvertailu: Huijaus TBS-DLPFC tai DMPFC
Huijausryhmä saa vale-theta-purkaus TMS-stimulaatiota.
|
Valekäsivarren parametrit ovat kuten edellä, ja laitteen sisäinen satunnaistaminen siirtyy sisäisesti valekäyttöön sokeutetulla tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage Change in MADRS Score
Aikaikkuna: Baseline, immediate post treatment (up to 2 weeks post baseline), 4 weeks and 8 weeks post treatment.
|
The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is a 10-item self-survey administered scale, designed to be particularly sensitive to antidepressant treatment effects in patients with major depression.
Score range: 0 to 54, higher scores correspond to more severe depressive symptoms.
|
Baseline, immediate post treatment (up to 2 weeks post baseline), 4 weeks and 8 weeks post treatment.
|
|
Percentage Change in SHAPS Score
Aikaikkuna: Baseline, immediate post treatment (up to 2 weeks post baseline), 4 week and 8 week post treatment.
|
The Snaith-Hamilton Pleasure Scale is a 14-item self-report questionnaire designed to measure the reduced ability to experience pleasure.
Score range: 0 to 14, higher scores indicate higher levels of anhedonia.
|
Baseline, immediate post treatment (up to 2 weeks post baseline), 4 week and 8 week post treatment.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Spiegel, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pascual-Leone A, Rubio B, Pallardo F, Catala MD. Rapid-rate transcranial magnetic stimulation of left dorsolateral prefrontal cortex in drug-resistant depression. Lancet. 1996 Jul 27;348(9022):233-7. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01219-6.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- Chung SW, Hill AT, Rogasch NC, Hoy KE, Fitzgerald PB. Use of theta-burst stimulation in changing excitability of motor cortex: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Apr;63:43-64. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.01.008. Epub 2016 Feb 3.
- Jelic MB, Milanovic SD, Filipovic SR. Differential effects of facilitatory and inhibitory theta burst stimulation of the primary motor cortex on motor learning. Clin Neurophysiol. 2015 May;126(5):1016-23. doi: 10.1016/j.clinph.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Prasser J, Schecklmann M, Poeppl TB, Frank E, Kreuzer PM, Hajak G, Rupprecht R, Landgrebe M, Langguth B. Bilateral prefrontal rTMS and theta burst TMS as an add-on treatment for depression: a randomized placebo controlled trial. World J Biol Psychiatry. 2015 Jan;16(1):57-65. doi: 10.3109/15622975.2014.964768. Epub 2014 Nov 28.
- Daskalakis ZJ. Theta-burst transcranial magnetic stimulation in depression: when less may be more. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):1860-2. doi: 10.1093/brain/awu123. Epub 2014 May 15. No abstract available.
- Thut G, Pascual-Leone A. A review of combined TMS-EEG studies to characterize lasting effects of repetitive TMS and assess their usefulness in cognitive and clinical neuroscience. Brain Topogr. 2010 Jan;22(4):219-32. doi: 10.1007/s10548-009-0115-4. Epub 2009 Oct 28.
- Holtzheimer PE 3rd, McDonald WM, Mufti M, Kelley ME, Quinn S, Corso G, Epstein CM. Accelerated repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):960-3. doi: 10.1002/da.20731.
- Fung PK, Robinson PA. Neural field theory of synaptic metaplasticity with applications to theta burst stimulation. J Theor Biol. 2014 Jan 7;340:164-76. doi: 10.1016/j.jtbi.2013.09.021. Epub 2013 Sep 21.
- Biswal B, Yetkin FZ, Haughton VM, Hyde JS. Functional connectivity in the motor cortex of resting human brain using echo-planar MRI. Magn Reson Med. 1995 Oct;34(4):537-41. doi: 10.1002/mrm.1910340409.
- Greicius MD, Krasnow B, Reiss AL, Menon V. Functional connectivity in the resting brain: a network analysis of the default mode hypothesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Jan 7;100(1):253-8. doi: 10.1073/pnas.0135058100. Epub 2002 Dec 27.
- Fox MD, Snyder AZ, Vincent JL, Corbetta M, Van Essen DC, Raichle ME. The human brain is intrinsically organized into dynamic, anticorrelated functional networks. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Jul 5;102(27):9673-8. doi: 10.1073/pnas.0504136102. Epub 2005 Jun 23.
- Greicius MD, Supekar K, Menon V, Dougherty RF. Resting-state functional connectivity reflects structural connectivity in the default mode network. Cereb Cortex. 2009 Jan;19(1):72-8. doi: 10.1093/cercor/bhn059. Epub 2008 Apr 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 63771
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .