無快感性うつ病に対する個別化された治療的神経調節
2024年3月15日 更新者:David Spiegel、Stanford University
この研究では、治療抵抗性うつ病 (TRD) の参加者を対象に、加速間欠シータバースト刺激 (aiTBS) と呼ばれる新しい神経刺激戦略の抗快感抑制効果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、治療抵抗性うつ病に対する確立された治療法です。
承認された治療法は、左背外側前頭前野 (L-DLPFC) への 10Hz 刺激を 40 分間行うことです。
この方法論は現実の状況でも効果を発揮しています。
このアプローチの制限には、治療期間が含まれます (治療セッションあたり約 40 分、週 5 日、4 ~ 8 週間)。
最近、研究者らは、加速治療パラダイムにより治療時間を短縮するために治療パラメータの変更を追求しています。
この研究は、加速プロトコルをさらに研究し、神経画像バイオマーカーの変化を調べることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Nick Bassano, MSW
- 電話番号:650-736-2233
- メール:nbassano@stanford.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mehdi Husain, ACRP-CP
- 電話番号:650-497-3933
- メール:husain5@stanford.edu
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
-
主任研究者:
- David Spiegel, MD
-
コンタクト:
- Mehdi Husain, ACRP-CP
- 電話番号:650-497-3933
- メール:husain5@stanford.edu
-
コンタクト:
- Jackob Keynan, PhD
- メール:keynanjn@stanford.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時点で18歳から80歳までの男性または女性。
- スクリーニング前に日付入りの書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供できる。 fMRI 評価および aiTBS 介入中にアンケートに回答し、指示に従うのに十分な英語力。 研究期間中の利用可能性を含むすべての研究手順を遵守し、有害事象やその他の臨床的に重要な情報について研究担当者と連絡を取る意欲を表明。
- 現在、大うつ病性障害 (MDD) または双極性障害 II 型と診断されており、精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版、テキスト改訂 (DSM-5) で定義されている基準に従って、大うつ病エピソードの基準を満たしている。
- モーズリー病期分類法 (MSM) のスコア 7 ~ 14 で定義される中等度から重度の治療抵抗性の病歴を確認する医療記録。
- スクリーニング時(来院1)のMADRSスコアが20以上。
- TMSはナイーブです。
- 研究の完了前後に継続的な精神科ケアへのアクセス。
- 研究登録前の6週間、安定した抗うつ薬治療計画を受けており、研究期間全体を通じてこの計画を継続することに同意する必要があります。
- 病歴から明らかなように、全般的に健康状態は良好です。
- 生殖能力のある女性の場合:スクリーニング前の少なくとも1か月間、非常に効果的な避妊法を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意する。
除外基準:
- 妊娠
- 安定した併存不安障害を除くMDD以外の治療を必要とする原発性精神疾患
- 精神病性障害または双極性障害の病歴または現在
- 知的障害または自閉症スペクトラム障害の診断
- 現在の中等度または重度の物質使用障害、または急性物質離脱の兆候を示している
- 尿スクリーニング検査で違法物質の陽性反応が出た
- 積極的な自殺念慮(MSSI > 8として定義)または過去90日以内の自殺未遂
- レスポンダー基準を満たさないECTの病歴(8セッションを超える)
- 最近(現在のうつ病エピソード中)または即効性抗うつ薬(すなわち、ケタミンまたはECTコース)の同時使用
- 認知症、パーキンソン病またはハンチントン病、脳腫瘍、発作性疾患、硬膜下血腫、多発性硬化症などの重大な神経疾患の病歴、または重大な頭部外傷の病歴
- rTMSを受けることに対する禁忌(例、頭に金属が入っている、発作歴、既知の脳病変)
- MRIの禁忌(体内の強磁性金属)
- 研究期間内の別の治験薬による治療または他の介入
- 研究を妨げる、または参加者へのリスクを増大させるとPIが判断したその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アクティブ TBS-DLPFC
アクティブなグループは、シータ バースト TMS 刺激を受け取ります。
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積極的刺激グループの参加者は、左 DLPFC に断続的な TBS を投与されます。 L-DLPFC は、Localite ニューロナビゲーション システムを利用してターゲットとなります。 刺激強度は RMT の 90% で標準化され、頭蓋骨と皮質表面の距離に合わせて調整されます (Nahas 2004 を参照)。 刺激は、MagPro TMS システム (MagVenture、デンマーク) を使用して L-DLPFC に送達されます。 |
アクティブコンパレータ:アクティブ TBS-DMPFC
アクティブなグループはシータバースト TMS 刺激を受けます。
|
積極的刺激グループの参加者は、DMPFC に対して断続的な TBS を受け取ります。 DMPFC は、Localite ニューロナビゲーション システムを利用してターゲットとなります。 刺激強度は RMT の 90% で標準化され、頭蓋骨と皮質表面の距離に合わせて調整されます (Nahas 2004 を参照)。 刺激は、MagPro TMS システム (MagVenture、デンマーク) を使用して DMPFC に送られます。 |
偽コンパレータ:偽コンパレーター: 偽 TBS-DLPFC または DMPFC
偽グループは偽シータバースト TMS 刺激を受けます。
|
偽アームのパラメータは上記と同様であり、デバイスの内部ランダム化がブラインド方式で偽に内部的に切り替わります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が投与した MADRS のベースラインから治療開始後 1 週目までの変化
時間枠:ベースライン、治療開始後 1 週間
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) は、臨床医が管理する 10 項目のスケールで、大うつ病患者における抗うつ薬治療の効果に特に敏感になるように設計されています。
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ベースライン、治療開始後 1 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:David Spiegel, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pascual-Leone A, Rubio B, Pallardo F, Catala MD. Rapid-rate transcranial magnetic stimulation of left dorsolateral prefrontal cortex in drug-resistant depression. Lancet. 1996 Jul 27;348(9022):233-7. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01219-6.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- Chung SW, Hill AT, Rogasch NC, Hoy KE, Fitzgerald PB. Use of theta-burst stimulation in changing excitability of motor cortex: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Apr;63:43-64. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.01.008. Epub 2016 Feb 3.
- Jelic MB, Milanovic SD, Filipovic SR. Differential effects of facilitatory and inhibitory theta burst stimulation of the primary motor cortex on motor learning. Clin Neurophysiol. 2015 May;126(5):1016-23. doi: 10.1016/j.clinph.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Prasser J, Schecklmann M, Poeppl TB, Frank E, Kreuzer PM, Hajak G, Rupprecht R, Landgrebe M, Langguth B. Bilateral prefrontal rTMS and theta burst TMS as an add-on treatment for depression: a randomized placebo controlled trial. World J Biol Psychiatry. 2015 Jan;16(1):57-65. doi: 10.3109/15622975.2014.964768. Epub 2014 Nov 28.
- Daskalakis ZJ. Theta-burst transcranial magnetic stimulation in depression: when less may be more. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):1860-2. doi: 10.1093/brain/awu123. Epub 2014 May 15. No abstract available.
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- Holtzheimer PE 3rd, McDonald WM, Mufti M, Kelley ME, Quinn S, Corso G, Epstein CM. Accelerated repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):960-3. doi: 10.1002/da.20731.
- Fung PK, Robinson PA. Neural field theory of synaptic metaplasticity with applications to theta burst stimulation. J Theor Biol. 2014 Jan 7;340:164-76. doi: 10.1016/j.jtbi.2013.09.021. Epub 2013 Sep 21.
- Biswal B, Yetkin FZ, Haughton VM, Hyde JS. Functional connectivity in the motor cortex of resting human brain using echo-planar MRI. Magn Reson Med. 1995 Oct;34(4):537-41. doi: 10.1002/mrm.1910340409.
- Greicius MD, Krasnow B, Reiss AL, Menon V. Functional connectivity in the resting brain: a network analysis of the default mode hypothesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Jan 7;100(1):253-8. doi: 10.1073/pnas.0135058100. Epub 2002 Dec 27.
- Fox MD, Snyder AZ, Vincent JL, Corbetta M, Van Essen DC, Raichle ME. The human brain is intrinsically organized into dynamic, anticorrelated functional networks. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Jul 5;102(27):9673-8. doi: 10.1073/pnas.0504136102. Epub 2005 Jun 23.
- Greicius MD, Supekar K, Menon V, Dougherty RF. Resting-state functional connectivity reflects structural connectivity in the default mode network. Cereb Cortex. 2009 Jan;19(1):72-8. doi: 10.1093/cercor/bhn059. Epub 2008 Apr 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月31日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月30日
最初の投稿 (実際)
2021年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月15日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブ TBS-DLPFCの臨床試験
-
Stanford University完了
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Wake Forest University Health SciencesVirginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute完了
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Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)募集