Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde therapeutische neuromodulatie voor anhedonische depressie

1 juli 2026 bijgewerkt door: David Spiegel, Stanford University
Deze studie zal de anti-anhedonische werkzaamheid onderzoeken van een nieuwe neurostimulatiestrategie genaamd versnelde intermitterende theta burst-stimulatie (aiTBS) bij deelnemers met behandelingsresistente depressie (TRD).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een gevestigde therapie voor therapieresistente depressie. De goedgekeurde behandelmethode is stimulatie van 10 Hz gedurende 40 minuten over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (L-DLPFC). Deze methodologie is effectief gebleken in praktijksituaties. De beperkingen van deze aanpak zijn onder meer de duur van de behandeling (ongeveer 40 minuten per behandelsessie, 5 dagen per week, gedurende 4-8 weken). Onlangs hebben de onderzoekers geprobeerd de behandelingsparameters aan te passen om de behandelingstijden te verkorten met een versneld behandelingsparadigma. Deze studie heeft tot doel het versnelde protocol verder te bestuderen en veranderingen in neuroimaging biomarkers te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, tussen de 18 en 80 jaar op het moment van de screening.
  2. In staat om schriftelijke, gedateerde geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven voorafgaand aan de screening. Vaardigheid in het Engels voldoende om vragenlijsten in te vullen / instructies op te volgen tijdens fMRI-beoordelingen en aiTBS-interventies. Bereidheid verklaard om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek, en om met het onderzoekspersoneel te communiceren over bijwerkingen en andere klinisch belangrijke informatie.
  3. Momenteel gediagnosticeerd met depressieve stoornis (MDD) of bipolaire stoornis type II en voldoet aan de criteria voor een depressieve episode, volgens de criteria die zijn gedefinieerd in de Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie, tekstrevisie (DSM-5).
  4. Medische dossiers die een geschiedenis van matige tot ernstige behandelingsresistentie bevestigen, zoals gedefinieerd door een score van 7-14 op de Maudsley Staging Method (MSM).
  5. MADRS-score van ≥20 bij screening (bezoek 1).
  6. TMS naïef.
  7. Toegang tot doorlopende psychiatrische zorg voor en na afronding van de studie.
  8. Moet gedurende 6 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving een stabiel antidepressivum-therapeutisch regime volgen en ermee instemmen dit regime gedurende de onderzoeksperiode voort te zetten.
  9. In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis.
  10. Voor vruchtbare vrouwen: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en toestemming om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Primaire psychiatrische aandoening anders dan MDD waarvoor behandeling nodig is, behalve stabiele comorbide angststoornis
  3. Geschiedenis van of huidige psychotische stoornis of bipolaire stoornis
  4. Diagnose van een verstandelijke beperking of autismespectrumstoornis
  5. Huidige matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen of tekenen van acute ontwenning van middelen
  6. Urinescreeningstest positief voor illegale stoffen
  7. Actieve zelfmoordgedachten (gedefinieerd als een MSSI > 8) of een zelfmoordpoging in de afgelopen 90 dagen
  8. Elke geschiedenis van ECT (meer dan 8 sessies) zonder te voldoen aan de respondercriteria
  9. Recent (tijdens de huidige depressieve episode) of gelijktijdig gebruik van een snelwerkend antidepressivum (d.w.z. ketamine of een ECT-kuur)
  10. Geschiedenis van significante neurologische aandoeningen, waaronder dementie, de ziekte van Parkinson of Huntington, hersentumor, convulsies, subduraal hematoom, multiple sclerose of geschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma
  11. Contra-indicatie voor het ontvangen van rTMS (bijv. metaal in het hoofd, voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, bekende hersenlaesie)
  12. Contra-indicatie voor MRI (ferromagnetisch metaal in hun lichaam)
  13. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie binnen de studieperiode
  14. Elke andere aandoening die door de PI wordt geacht het onderzoek te verstoren of het risico voor de deelnemer te vergroten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve TBS-DLPFC
De actieve groep krijgt theta-burst TMS-stimulatie.

Deelnemers aan de actieve stimulatiegroep ontvangen intermitterende TBS tot linker DLPFC. De L-DLPFC zal worden aangevallen met behulp van het Localite neuronavigatiesysteem. De stimulatie-intensiteit wordt gestandaardiseerd op 90% van de RMT en aangepast aan de afstand tussen de schedel en het corticale oppervlak (zie Nahas 2004).

Stimulatie zal worden geleverd aan de L-DLPFC met behulp van een MagPro TMS-systeem (MagVenture, Denemarken).

Actieve vergelijker: Actieve TBS-DMPFC
De actieve groep krijgt theta-burst TMS-stimulatie.

Deelnemers aan de actieve stimulatiegroep ontvangen intermitterende TBS naar DMPFC. De DMPFC zal worden aangevallen met behulp van het Localite neuronavigatiesysteem. De stimulatie-intensiteit wordt gestandaardiseerd op 90% van de RMT en aangepast aan de afstand tussen de schedel en het corticale oppervlak (zie Nahas 2004).

Stimulatie zal worden geleverd aan de DMPFC met behulp van een MagPro TMS-systeem (MagVenture, Denemarken).

Sham-vergelijker: Sham-vergelijker: Sham TBS-DLPFC of DMPFC
De sham-groep krijgt sham theta-burst TMS-stimulatie.
De parameters in de sham-arm zullen zijn zoals hierboven met de interne randomisatie van het apparaat dat intern op een geblindeerde manier overschakelt naar sham.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage Change in MADRS Score
Tijdsspanne: Baseline, immediate post treatment (up to 2 weeks post baseline), 4 weeks and 8 weeks post treatment.
The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is a 10-item self-survey administered scale, designed to be particularly sensitive to antidepressant treatment effects in patients with major depression. Score range: 0 to 54, higher scores correspond to more severe depressive symptoms.
Baseline, immediate post treatment (up to 2 weeks post baseline), 4 weeks and 8 weeks post treatment.
Percentage Change in SHAPS Score
Tijdsspanne: Baseline, immediate post treatment (up to 2 weeks post baseline), 4 week and 8 week post treatment.
The Snaith-Hamilton Pleasure Scale is a 14-item self-report questionnaire designed to measure the reduced ability to experience pleasure. Score range: 0 to 14, higher scores indicate higher levels of anhedonia.
Baseline, immediate post treatment (up to 2 weeks post baseline), 4 week and 8 week post treatment.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Spiegel, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren