- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05144789
Gepersonaliseerde therapeutische neuromodulatie voor anhedonische depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, tussen de 18 en 80 jaar op het moment van de screening.
- In staat om schriftelijke, gedateerde geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven voorafgaand aan de screening. Vaardigheid in het Engels voldoende om vragenlijsten in te vullen / instructies op te volgen tijdens fMRI-beoordelingen en aiTBS-interventies. Bereidheid verklaard om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek, en om met het onderzoekspersoneel te communiceren over bijwerkingen en andere klinisch belangrijke informatie.
- Momenteel gediagnosticeerd met depressieve stoornis (MDD) of bipolaire stoornis type II en voldoet aan de criteria voor een depressieve episode, volgens de criteria die zijn gedefinieerd in de Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie, tekstrevisie (DSM-5).
- Medische dossiers die een geschiedenis van matige tot ernstige behandelingsresistentie bevestigen, zoals gedefinieerd door een score van 7-14 op de Maudsley Staging Method (MSM).
- MADRS-score van ≥20 bij screening (bezoek 1).
- TMS naïef.
- Toegang tot doorlopende psychiatrische zorg voor en na afronding van de studie.
- Moet gedurende 6 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving een stabiel antidepressivum-therapeutisch regime volgen en ermee instemmen dit regime gedurende de onderzoeksperiode voort te zetten.
- In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis.
- Voor vruchtbare vrouwen: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en toestemming om een dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Primaire psychiatrische aandoening anders dan MDD waarvoor behandeling nodig is, behalve stabiele comorbide angststoornis
- Geschiedenis van of huidige psychotische stoornis of bipolaire stoornis
- Diagnose van een verstandelijke beperking of autismespectrumstoornis
- Huidige matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen of tekenen van acute ontwenning van middelen
- Urinescreeningstest positief voor illegale stoffen
- Actieve zelfmoordgedachten (gedefinieerd als een MSSI > 8) of een zelfmoordpoging in de afgelopen 90 dagen
- Elke geschiedenis van ECT (meer dan 8 sessies) zonder te voldoen aan de respondercriteria
- Recent (tijdens de huidige depressieve episode) of gelijktijdig gebruik van een snelwerkend antidepressivum (d.w.z. ketamine of een ECT-kuur)
- Geschiedenis van significante neurologische aandoeningen, waaronder dementie, de ziekte van Parkinson of Huntington, hersentumor, convulsies, subduraal hematoom, multiple sclerose of geschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma
- Contra-indicatie voor het ontvangen van rTMS (bijv. metaal in het hoofd, voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, bekende hersenlaesie)
- Contra-indicatie voor MRI (ferromagnetisch metaal in hun lichaam)
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie binnen de studieperiode
- Elke andere aandoening die door de PI wordt geacht het onderzoek te verstoren of het risico voor de deelnemer te vergroten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve TBS-DLPFC
De actieve groep krijgt theta-burst TMS-stimulatie.
|
Deelnemers aan de actieve stimulatiegroep ontvangen intermitterende TBS tot linker DLPFC. De L-DLPFC zal worden aangevallen met behulp van het Localite neuronavigatiesysteem. De stimulatie-intensiteit wordt gestandaardiseerd op 90% van de RMT en aangepast aan de afstand tussen de schedel en het corticale oppervlak (zie Nahas 2004). Stimulatie zal worden geleverd aan de L-DLPFC met behulp van een MagPro TMS-systeem (MagVenture, Denemarken). |
|
Actieve vergelijker: Actieve TBS-DMPFC
De actieve groep krijgt theta-burst TMS-stimulatie.
|
Deelnemers aan de actieve stimulatiegroep ontvangen intermitterende TBS naar DMPFC. De DMPFC zal worden aangevallen met behulp van het Localite neuronavigatiesysteem. De stimulatie-intensiteit wordt gestandaardiseerd op 90% van de RMT en aangepast aan de afstand tussen de schedel en het corticale oppervlak (zie Nahas 2004). Stimulatie zal worden geleverd aan de DMPFC met behulp van een MagPro TMS-systeem (MagVenture, Denemarken). |
|
Sham-vergelijker: Sham-vergelijker: Sham TBS-DLPFC of DMPFC
De sham-groep krijgt sham theta-burst TMS-stimulatie.
|
De parameters in de sham-arm zullen zijn zoals hierboven met de interne randomisatie van het apparaat dat intern op een geblindeerde manier overschakelt naar sham.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage Change in MADRS Score
Tijdsspanne: Baseline, immediate post treatment (up to 2 weeks post baseline), 4 weeks and 8 weeks post treatment.
|
The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is a 10-item self-survey administered scale, designed to be particularly sensitive to antidepressant treatment effects in patients with major depression.
Score range: 0 to 54, higher scores correspond to more severe depressive symptoms.
|
Baseline, immediate post treatment (up to 2 weeks post baseline), 4 weeks and 8 weeks post treatment.
|
|
Percentage Change in SHAPS Score
Tijdsspanne: Baseline, immediate post treatment (up to 2 weeks post baseline), 4 week and 8 week post treatment.
|
The Snaith-Hamilton Pleasure Scale is a 14-item self-report questionnaire designed to measure the reduced ability to experience pleasure.
Score range: 0 to 14, higher scores indicate higher levels of anhedonia.
|
Baseline, immediate post treatment (up to 2 weeks post baseline), 4 week and 8 week post treatment.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Spiegel, MD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pascual-Leone A, Rubio B, Pallardo F, Catala MD. Rapid-rate transcranial magnetic stimulation of left dorsolateral prefrontal cortex in drug-resistant depression. Lancet. 1996 Jul 27;348(9022):233-7. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01219-6.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- Chung SW, Hill AT, Rogasch NC, Hoy KE, Fitzgerald PB. Use of theta-burst stimulation in changing excitability of motor cortex: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Apr;63:43-64. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.01.008. Epub 2016 Feb 3.
- Jelic MB, Milanovic SD, Filipovic SR. Differential effects of facilitatory and inhibitory theta burst stimulation of the primary motor cortex on motor learning. Clin Neurophysiol. 2015 May;126(5):1016-23. doi: 10.1016/j.clinph.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Prasser J, Schecklmann M, Poeppl TB, Frank E, Kreuzer PM, Hajak G, Rupprecht R, Landgrebe M, Langguth B. Bilateral prefrontal rTMS and theta burst TMS as an add-on treatment for depression: a randomized placebo controlled trial. World J Biol Psychiatry. 2015 Jan;16(1):57-65. doi: 10.3109/15622975.2014.964768. Epub 2014 Nov 28.
- Daskalakis ZJ. Theta-burst transcranial magnetic stimulation in depression: when less may be more. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):1860-2. doi: 10.1093/brain/awu123. Epub 2014 May 15. No abstract available.
- Thut G, Pascual-Leone A. A review of combined TMS-EEG studies to characterize lasting effects of repetitive TMS and assess their usefulness in cognitive and clinical neuroscience. Brain Topogr. 2010 Jan;22(4):219-32. doi: 10.1007/s10548-009-0115-4. Epub 2009 Oct 28.
- Holtzheimer PE 3rd, McDonald WM, Mufti M, Kelley ME, Quinn S, Corso G, Epstein CM. Accelerated repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):960-3. doi: 10.1002/da.20731.
- Fung PK, Robinson PA. Neural field theory of synaptic metaplasticity with applications to theta burst stimulation. J Theor Biol. 2014 Jan 7;340:164-76. doi: 10.1016/j.jtbi.2013.09.021. Epub 2013 Sep 21.
- Biswal B, Yetkin FZ, Haughton VM, Hyde JS. Functional connectivity in the motor cortex of resting human brain using echo-planar MRI. Magn Reson Med. 1995 Oct;34(4):537-41. doi: 10.1002/mrm.1910340409.
- Greicius MD, Krasnow B, Reiss AL, Menon V. Functional connectivity in the resting brain: a network analysis of the default mode hypothesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Jan 7;100(1):253-8. doi: 10.1073/pnas.0135058100. Epub 2002 Dec 27.
- Fox MD, Snyder AZ, Vincent JL, Corbetta M, Van Essen DC, Raichle ME. The human brain is intrinsically organized into dynamic, anticorrelated functional networks. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Jul 5;102(27):9673-8. doi: 10.1073/pnas.0504136102. Epub 2005 Jun 23.
- Greicius MD, Supekar K, Menon V, Dougherty RF. Resting-state functional connectivity reflects structural connectivity in the default mode network. Cereb Cortex. 2009 Jan;19(1):72-8. doi: 10.1093/cercor/bhn059. Epub 2008 Apr 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 63771
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .