당뇨병성 족부궤양 환자를 대상으로 한 치료용 초음파의 위험도가 유의하지 않은 임상연구. (Dulcet)
허혈성 및 신경허혈성 당뇨병성 족부궤양(DFU) 환자를 대상으로 치료용 초음파(TUS) 위상 배열인 VibratoSleeve를 적용한 후 관류, 산소화 및 헤모글로빈 함량의 변화를 평가하기 위한 중요하지 않은 위험 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
이 Dulcet 임상 연구에서 VibratoSleeve TUS는 PAD 및 DFU가 있는 최대 12명의 평가 가능한 일련의 당뇨병 환자에서 급성 혈관 확장 및 관류 효과를 평가하는 데 사용될 것입니다. TUS는 괴사 조직 제거 및 상처 평가 후 상처 치료 클리닉을 제공받을 것입니다. 각 대상자는 3개의 치료 세션 각각에서 90분 TUS 치료를 받게 됩니다. 최대 음압에 해당하는 저음, 중음 또는 고음 강도에서 세션당 하나의 치료 수준만 적용됩니다. 치료 순서는 무작위로 지정됩니다. 피험자와 연구 직원은 각 피험자의 치료 순서에 대해 눈이 멀게 됩니다.
이 파일럿 연구는 각 용량 결정 TUS 치료로 관류의 급격한 변화를 다루기 위해 설계되었습니다. 치료 전 영상 촬영 후 VibratoSleeve 장치를 종아리 뒤쪽에 장착하고 초음파 젤로 피부에 결합합니다. 치료는 Vibrato 발생기를 사용하여 시작되며 치료의 처음 5분 동안 사전 결정된 무작위 수준에 도달할 때까지 점차적으로 음향 출력을 증가시키면서 전반적으로 환자의 편안함을 평가합니다.
3개의 개별 1일 90분 치료는 각 치료 세션 사이에 최소 1주일 간격으로 수행됩니다. 모든 치료 후 급성 평가는 매일 치료 직후에 수행되며 이 연구에서는 후속 평가가 필요하지 않습니다. 이것은 전적으로 급성기 조사입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Vascular & Interventional Specialists of Orange County
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 하나의 DFU 존재(텍사스 대학 분류에 따른 등급 0 또는 1).8,9
- 당뇨병의 진단.
- PAD의 진단.
- DFU와 동일한 사지에서 발목-상완 지수(ABI) < 0.9.
- 22세 이상.
제외 기준:
- 러더퍼드 6단 PAD
- 활성 DFU 감염
- 투석 중인 말기 신질환
- HbA1c > 13%.
- 계획된 PAD 혈관재생술.
- 후방 경골 동맥에 이전 스텐트 삽입.
- 연구 등록 전 25일 이내에 재혈관화 절차. (참고: 등록 전 25일 이전에 재혈관화 시술을 받은 환자는 다른 모든 기준을 충족하는 경우 등록 자격이 있습니다.)
- 심각한 만성 정맥 기능 부전 또는 혼합 동정맥 질환의 병력 또는 진단.
- 치료 전 30일 이내의 급성 사지 허혈.
- 치료 다리의 무릎 아래 깊은 정맥 혈전증의 병력 또는 진단.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구를 완료할 수 없게 만들거나 환자가 연구 요구 사항을 준수하는 데 어려움을 초래하거나 연구 데이터를 혼란스럽게 만들 수 있는 모든 조건.
- 필수 1차 종료점 추적 기간을 완료하지 않은 다른 조사 연구에 환자 등록(참고: 다른 연구의 장기 감시 단계에 참여하는 환자는 이 연구에 등록할 자격이 있습니다).
참고: 양측 PAD 환자에 대한 적격성은 PAD 및 DFU가 더 진행된 다리를 기준으로 평가됩니다. 양측성 PAD 환자의 경우 질병이 더 많은 한쪽 다리만 치료됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비브라토슬리브 TUS
이 단일군 연구에서는 단 하나의 그룹/군이 있으며, 이들 모두는 VibratoSleeve TUS 장치로 3단계 치료를 받게 됩니다.
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VibratoSleeve는 종아리 뒤쪽에 맞는 랩 안에 장착된 16개의 트랜스듀서 어레이로 구성되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피 산소압(TcPO2)
기간: 학습 완료까지 평균 1개월.
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TcPO2는 피부 아래 조직의 산소 수준을 직접 측정하는 비침습적 테스트입니다.
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학습 완료까지 평균 1개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 발의 관류 속도
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
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FlowMet 장치(Medtronic)로 측정할 관류
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학습 완료까지 평균 1개월
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DFU 조직 산소화(StO2) 및 헤모글로빈 함량(HbT2)
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
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Clarifi 장치(Modulim)로 측정
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학습 완료까지 평균 1개월
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발목 상완 지수(ABI)
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
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제도적 치료 기준에 따라
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학습 완료까지 평균 1개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yang C, Weng H, Chen L, Yang H, Luo G, Mai L, Jin G, Yan L. Transcutaneous oxygen pressure measurement in diabetic foot ulcers: mean values and cut-point for wound healing. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2013 Nov-Dec;40(6):585-9. doi: 10.1097/WON.0b013e3182a9a7bf.
- Kalani M, Brismar K, Fagrell B, Ostergren J, Jorneskog G. Transcutaneous oxygen tension and toe blood pressure as predictors for outcome of diabetic foot ulcers. Diabetes Care. 1999 Jan;22(1):147-51. doi: 10.2337/diacare.22.1.147.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S21-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
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University Hospital, Strasbourg, France완전한