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Um estudo clínico de risco não significativo de ultrassom terapêutico para pacientes com úlceras de pé diabético. (Dulcet)

23 de maio de 2023 atualizado por: Vibrato Medical, Inc.

Um estudo clínico de risco não significativo para avaliar alterações na perfusão, oxigenação e conteúdo de hemoglobina após a aplicação do VibratoSleeve, um ultrassom terapêutico (TUS) Phased Array, para pacientes com úlceras isquêmicas e neuroisquêmicas do pé diabético (DFU).

Ensaio clínico prospectivo, de braço único, aberto para avaliar a viabilidade do UST no tratamento de DFU, com uma ordem cega e randomizada dos três diferentes níveis de tratamento (intensidades acústicas baixa, média e alta, correspondendo a diferentes pressões negativas de pico ). O VibratoSleeve é ​​um conjunto de transdutores de ultrassom de elemento único, acionados em fases e mantidos no lugar externamente por uma luva ajustável. Neste estudo, o VibratoSleeve será aplicado em um ambiente clínico e será testado para demonstrar evidências de um aumento na perfusão do membro distal em indivíduos adultos com DFU isquêmica e neuroisquêmica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo clínico Dulcet, o VibratoSleeve TUS será usado para avaliar seus efeitos agudos vasodilatadores e de perfusão em uma série de até 12 indivíduos diabéticos avaliáveis ​​com PAD e DFU. O TUS será entregue em uma clínica de tratamento de feridas, após o desbridamento e avaliação da ferida. Cada sujeito receberá um tratamento TUS de 90 minutos em cada uma das 3 sessões de tratamento. Apenas um nível de tratamento será aplicado por sessão, em intensidade acústica baixa, média ou alta, correspondente às pressões negativas de pico. A ordem dos tratamentos será randomizada; e os sujeitos e a equipe de pesquisa serão cegados quanto à ordem dos tratamentos de cada sujeito.

Este estudo piloto destina-se apenas a abordar mudanças agudas na perfusão com cada tratamento TUS de determinação de dose. Após a geração de imagens pré-tratamento, o dispositivo VibratoSleeve será ajustado na parte posterior da panturrilha e acoplado à pele com gel de ultrassom. A terapia será iniciada usando um gerador Vibrato, aumentando gradualmente a saída acústica durante os primeiros 5 minutos de terapia até atingir o nível aleatório pré-determinado, enquanto avalia o conforto do paciente durante todo o tratamento.

Todos os 3 tratamentos individuais de um dia e 90 minutos serão realizados com pelo menos um intervalo de uma semana entre cada sessão de tratamento. Todas as avaliações agudas pós-tratamento ocorrerão imediatamente após o tratamento de cada dia e nenhuma avaliação de acompanhamento será necessária neste estudo. Esta é uma investigação de fase aguda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Vascular & Interventional Specialists of Orange County

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Presença de pelo menos um DFU (nota 0 ou 1 pela classificação da Universidade do Texas).8,9
  2. Diagnóstico de diabetes melito.
  3. Diagnóstico de DAP.
  4. Índice tornozelo-braço (ITB) < 0,9 no mesmo membro da DFU.
  5. Idade ≥ 22 anos.

Critério de exclusão:

  1. Rutherford PAD de 6 estágios
  2. Infecção DFU ativa
  3. Doença renal terminal em diálise
  4. HbA1c > 13%.
  5. Revascularização planejada da DAP.
  6. Stent prévio na artéria tibial posterior.
  7. Procedimento de revascularização dentro de 25 dias antes da inscrição no estudo. (Observação: os pacientes que tiveram procedimento de revascularização antes de 25 dias antes da inscrição são elegíveis para inscrição se atenderem a todos os outros critérios).
  8. História ou diagnóstico de insuficiência venosa crônica grave ou doença arteriovenosa mista.
  9. Isquemia aguda do membro nos 30 dias anteriores ao tratamento.
  10. Histórico ou diagnóstico de trombose venosa profunda abaixo do joelho na perna em tratamento.
  11. Quaisquer condições que, na opinião do investigador, possam tornar o paciente incapaz de concluir o estudo ou levar a dificuldades na adesão do paciente aos requisitos do estudo, ou que possam confundir os dados do estudo.
  12. Inscrição do paciente em outro estudo investigacional que não completou o período de acompanhamento do endpoint primário necessário (Nota: os pacientes envolvidos em uma fase de vigilância de longo prazo de outro estudo são elegíveis para inscrição neste estudo).

OBSERVAÇÃO: A elegibilidade para pacientes com PAD bilateral será avaliada com base na perna que apresenta PAD e DFU mais avançados. Para pacientes com DAP bilateral, apenas uma perna com mais doença será tratada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VibratoSleeve TUS
Neste estudo de braço único, há apenas um grupo/braço, todos os quais receberão 3 níveis de tratamento com o dispositivo VibratoSleeve TUS.
Dispositivo: Dispositivo de Ultrassom Terapêutico VibratoSleeve
O VibratoSleeve é ​​composto por um conjunto de 16 transdutores que é montado dentro de um invólucro que se ajusta à parte posterior da panturrilha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Transcutânea de Oxigênio (TcPO2)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
TcPO2 é um teste não invasivo que mede diretamente o nível de oxigênio do tecido sob a pele.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de perfusão do pé alvo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Perfusão a ser medida com o dispositivo FlowMet (Medtronic)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
DFU oxigenação tecidual (StO2) e o conteúdo de hemoglobina (HbT2)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Para ser medido com o dispositivo Clarifi (Modulim)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Índice Tornozelo Braquial (ITB)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
de acordo com os padrões institucionais de atendimento
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vibrato Medical, Inc.

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
Vascular and Interventional Specialists of Orange County, Inc. (VISOC)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

14 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S21-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados de estudos coletivos (analisados) serão publicados, com exceção da discussão dos resultados de um indivíduo individual (anonimizados) que contribuem para uma melhor compreensão do tratamento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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