Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een niet-significant risico klinisch onderzoek naar therapeutische echografie voor patiënten met diabetische voetzweren. (Dulcet)

30 april 2024 bijgewerkt door: Vibrato Medical, Inc.

Een klinisch onderzoek met niet-significante risico's om veranderingen in perfusie, oxygenatie en hemoglobinegehalte te beoordelen na het aanbrengen van de VibratoSleeve, een gefaseerde array met therapeutische echografie (TUS), voor patiënten met ischemische en neuro-ischemische diabetische voetzweren (DFU).

Prospectieve, eenarmige, open-label klinische studie om de haalbaarheid van TUS bij de behandeling van DFU te evalueren, met een geblindeerde en willekeurige volgorde van de drie verschillende behandelingsniveaus (lage, gemiddelde en hoge akoestische intensiteiten, overeenkomend met verschillende negatieve piekdrukken ). VibratoSleeve is een reeks ultrasone transducers met één element, gefaseerd aangedreven en extern op zijn plaats gehouden door een verstelbare huls. In deze studie zal de VibratoSleeve worden toegepast in een klinische setting en zal worden getest om bewijs aan te tonen van een toename van de perfusie van de distale ledematen bij volwassen proefpersonen met ischemische en neuro-ischemische DFU.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze klinische studie van Dulcet zal de VibratoSleeve TUS worden gebruikt om de acute vaatverwijdende en perfusie-effecten te beoordelen in een reeks van maximaal 12 evalueerbare diabetespatiënten met PAD en DFU. TUS krijgt een wondzorgkliniek, na debridement en wondbeoordeling. Elke proefpersoon krijgt een TUS-behandeling van 90 minuten in elk van de 3 behandelsessies. Er wordt slechts één behandelingsniveau per sessie toegepast, met een lage, gemiddelde of hoge akoestische intensiteit die overeenkomt met de negatieve piekdruk. De volgorde van behandelingen wordt gerandomiseerd; en proefpersonen en onderzoekspersoneel zullen verblind zijn over de volgorde van de behandelingen van elk proefpersoon.

Deze pilootstudie is alleen bedoeld om acute veranderingen in perfusie aan te pakken bij elke dosisbepalende TUS-behandeling. Na beeldvorming voorafgaand aan de behandeling wordt het VibratoSleeve-apparaat op de achterste kuit aangebracht en met ultrasone gel aan de huid gekoppeld. De therapie wordt gestart met behulp van een Vibrato-generator, waarbij de akoestische output gedurende de eerste 5 minuten van de therapie geleidelijk wordt verhoogd totdat het vooraf bepaalde gerandomiseerde niveau wordt bereikt, terwijl het comfort van de patiënt gedurende de hele behandeling wordt beoordeeld.

Alle 3 individuele behandelingen van een dag en 90 minuten worden uitgevoerd met een interval van minimaal een week tussen elke behandelingssessie. Alle acute beoordelingen na de behandeling zullen onmiddellijk na de dagelijkse behandeling plaatsvinden en er zijn geen vervolgbeoordelingen vereist in dit onderzoek. Dit is volledig een onderzoek in de acute fase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Vascular & Interventional Specialists of Orange County

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van ten minste één DFU (graad 0 of 1 volgens classificatie van de Universiteit van Texas).8,9
  2. Diagnose van diabetes mellitus.
  3. Diagnose van PAD.
  4. Enkel-armindex (ABI) van < 0,9 in dezelfde ledemaat als de DFU.
  5. Leeftijd ≥ 22 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Rutherford 6-traps PAD
  2. Actieve DFU-infectie
  3. Eindstadium nierziekte bij dialyse
  4. HbA1c > 13%.
  5. Geplande PAD-revascularisatie.
  6. Voorafgaande stenting in posterieure tibiale slagader.
  7. Revascularisatieprocedure binnen 25 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek. (Opmerking: patiënten die eerder dan 25 dagen voorafgaand aan de inschrijving een revascularisatieprocedure hebben ondergaan, komen in aanmerking voor inschrijving als ze aan alle andere criteria voldoen).
  8. Geschiedenis of diagnose van ernstige chronische veneuze insufficiëntie of gemengde arterioveneuze ziekte.
  9. Acute ischemie van de ledematen binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandeling.
  10. Geschiedenis of diagnose van diepe veneuze trombose onder de knie in behandelingsbeen.
  11. Omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ertoe kunnen brengen het onderzoek niet af te ronden of die ertoe kunnen leiden dat de patiënt niet aan de onderzoeksvereisten voldoet, of die de onderzoeksgegevens kunnen verwarren.
  12. Inschrijving van een patiënt in een andere onderzoeksstudie die de vereiste follow-upperiode voor het primaire eindpunt niet heeft voltooid (Opmerking: patiënten die betrokken zijn bij een langdurige surveillancefase van een andere studie komen in aanmerking voor deelname aan deze studie).

OPMERKING: Geschiktheid voor patiënten met bilaterale PAD wordt beoordeeld op basis van het been met meer geavanceerde PAD en DFU. Voor bilaterale PAD-patiënten zal slechts één been met de meer ziekte worden behandeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VibratoSleeve TUS
In deze eenarmige studie is er slechts één groep/arm, die allemaal 3 behandelingsniveaus zullen krijgen met het VibratoSleeve TUS-apparaat.
Apparaat: VibratoSleeve therapeutisch echografieapparaat
De VibratoSleeve bestaat uit een reeks van 16 transducers die is gemonteerd in een wikkel die zich aanpast aan de achterste kuit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transcutane zuurstofdruk (TcPO2)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand.
TcPO2 is een niet-invasieve test die rechtstreeks het zuurstofniveau van weefsel onder de huid meet.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perfusiesnelheid van de beoogde voet
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
Perfusie te meten met het FlowMet-apparaat (Medtronic)
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
DFU weefseloxygenatie (StO2) en het hemoglobinegehalte (HbT2)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
Te meten met het Clarifi-apparaat (Modulim)
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
Enkel-armindex (ABI)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
volgens de institutionele zorgstandaarden
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vibrato Medical, Inc.

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
Vascular and Interventional Specialists of Orange County, Inc. (VISOC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S21-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gezamenlijke (geanalyseerde) onderzoeksgegevens worden gepubliceerd met uitzondering van het bespreken van de uitkomsten van een individuele proefpersoon (geanonimiseerd) die bijdragen aan een beter begrip van de behandeling.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren