"MyPlan" - 제1형 당뇨병이 있는 청소년을 위한 개별화된 식습관
2024년 3월 26일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
제1형 당뇨병이 있는 청소년의 혈당 조절을 개선하기 위한 개별화된 식습관: 파일럿 임상 시험
이 연구의 목적은 제1형 당뇨병(T1D) 및 차선의 혈당 관리가 있는 청소년의 혈당 수준을 개선하기 위한 당뇨병 자가 관리의 일환으로 개별화된 식사 전략의 수용 가능성과 효과를 테스트하는 것입니다.
조사관은 식사 및 간식의 빈도 및 시간과 하루 종일 탄수화물 분포의 대략적인 매일의 일관성을 특징으로 하는 6개월 개별화된 식사 전략("MyPlan")에 대한 참가자 수용 가능성 및 준수를 평가할 것입니다.
기준선과 연구 6개월 사이의 혈당 수준의 개인 내 변화도 비교됩니다.
이 연구의 목표는 T1D를 가진 청소년들 사이에서 진행 중인 당뇨병 임상 치료에 MyPlan 식사 전략을 추가하는 것을 테스트하기 위한 미래의 무작위 임상 시험의 설계를 알리는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 "MyPlan"이 T1D를 가진 청소년의 당뇨병 결과를 최적화하는 것을 목표로 하는 미래의 완전 강화 시험에 포함될 수용 가능하고 효과적인 식이 전략인지 여부를 평가하기 위한 파일럿, 단일군 임상 시험입니다.
청소년 및 보호자 dyads는 총 6개월 동안 등록되며, 이 기간 동안 dyads는 5가지 식습관 목표로 정의된 개별화된 식사 계획을 따르도록 조언을 받습니다. 2시간 이상 또는 4시간 이상의 식사 시간; 각 식사 상황에 대한 목표 탄수화물 범위; 식후 간식 금지; 기상 후 1~2시간 이내에 식사를 합니다.
식습관 목표를 포함한 계획은 청소년과 가족의 일과 및 선호도에 맞춰질 것입니다.
등록된 영양사는 처음 2개월 동안 매주 원격 건강 상담 세션을 통해 참가자가 계획을 준수하도록 지원하고 4개월 동안 격주로 세션을 진행합니다.
조사관은 a) 청소년 및 보호자에 따른 식사 계획 및 상담 전략의 수용 가능성; b) 5가지 식습관 목표에 대한 청소년 준수; c) 기준선과 6개월 사이의 청소년 혈당 수준의 변화.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0394
- University of Cincinnati
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 청소년 12-17세
- 최소 1년의 T1D 병력
- HbA1c 7.5-11%
- 보호자도 참여 의향 있음
- 영어를 기본 언어로
제외 기준:
- 기타 대사 장애, 불안정한 갑상선 질환, 섭식 장애 진단을 받은 청소년, 엄청나게 엄격한 식이 제한 또는 참여를 부적절하게 만드는 기타 심각한 상태를 가진 청소년.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 지난 12개월 이내에 아기를 분만한 여성.
- 연구 기간 동안 6개월 동안 개인화된 식사 계획을 따르지 않거나 MyFitnessPal 로그를 최소 3일/주에 작성하지 않으려는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: "MyPlan" - 개별화된 계획된 식습관 패턴
연구에 등록한 모든 청소년은 6개월 동안 MyPlan 행동 중재를 받게 됩니다.
청소년과 보호자는 영양사와 짝을 이루어 식습관을 개별화하고 식습관을 정의하는 5가지 식습관 목표를 준수하는 데 초점을 맞춘 실행 계획을 설정하고 개선하는 데 지원을 받습니다.
|
세션에는 FLEX(NCT01286350), DASH-4-Teens(NCT00585832)에서 파생된 구조화된 행동 변화 상담 모듈과 교육, 동기 부여 및 자기 효능 향상, 목표 설정, 식습관 준수를 시작하고 유지하기 위한 문제 해결 기술 훈련.
세션은 청소년이 실천 계획을 개발하고, 준수 장벽을 해결하고, 실천 계획을 개선하여 준수를 개선하도록 도움으로써 5가지 식생활 행동 목표 모두를 달성하기 위한 점진적인 진전을 지원합니다.
청소년은 일주일에 최소 3일 이상 MyFitnessPal에 로그인합니다.
로그는 준수 여부를 평가 및 문제 해결하고 청소년이 실행 계획을 개발 및 개선하도록 지원하며 청소년에게 포인트를 보상하는 데 사용됩니다.
인센티브는 로깅 및 목표 달성을 촉진하기 위해 고안된 포인트 제도를 사용하여 할당됩니다.
식사 패턴의 공식적인 조정은 기록 및 청소년/보호자의 수용 가능성에 따른 준수를 기반으로 합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
범위 내 시간 백분율(기준선)
기간: 기준선(0~2주차)
|
맹검 연속 혈당 모니터(CGM) 착용 시간의 기준 0~2주 사이에 혈당 범위 70~180mg/dL에서 보낸 시간의 비율입니다.
|
기준선(0~2주차)
|
|
범위 내 시간 비율(22~24주차)
기간: 22~24주
|
맹검 연속 혈당 모니터(CGM) 착용 시간 22~24주 동안 혈당 범위 70~180mg/dL에서 보낸 시간의 비율입니다.
|
22~24주
|
|
각 식습관 목표 준수
기간: 22주차와 24주차 사이
|
22~24주 동안 수집된 2회의 24시간 식이 회상(평일 1회, 주말 1회)을 통해 평가된 각 식습관 목표를 준수한 참가자의 비율: 목표 1. 식사 3~4회, 간식 0~2회; 목표 2. 식사/간식 간격 >2시간, <4시간 간격; 목표 3. 식사(일일 탄수화물의 15% 초과) 및 간식 시 탄수화물 그램 목표 범위; 목표 4. 저녁 식사 후 간식을 먹지 않습니다. 목표 5. 식사/간식은 깨어난 후 2시간 이내 섭취합니다. |
22주차와 24주차 사이
|
|
0~5가지 식습관 목표 준수
기간: 22주차와 24주차 사이
|
22~24주 동안 수집된 2회의 24시간 식이 회상(주중 1회, 주말 1회)을 통해 평가된 0~5가지 식생활 행동 목표를 준수한 참가자의 비율입니다. 목표 1. 식사 3~4회, 간식 0~2회; 목표 2. 식사/간식 간격 > 2시간 및 <4시간 간격 목표 3. 식사 시 탄수화물 그램 목표 범위(일일 탄수화물 >15%) 및 간식 목표 4. 저녁 식사 후 간식 금지 목표 5. 식사/간식 소비 ≤2 깨어있는 시간 |
22주차와 24주차 사이
|
|
전반적인 식사 행동 패턴에 대한 평균 준수
기간: 22주차와 24주차 사이
|
22~24주 동안 수집된 2회의 24시간 식이 회상(평일 1일 및 주말 1일)을 통해 평가된 참가자가 준수한 평균 식생활 목표 수(범위: 0~5): 목표 1. 식사 3~4회, 간식 0~2회; 목표 2. 식사/간식 간격 >2시간, <4시간 간격; 목표 3. 식사(일일 탄수화물의 15% 초과) 및 간식 시 탄수화물 그램 목표 범위; 목표 4. 저녁 식사 후 간식을 먹지 않습니다. 목표 5. 식사/간식은 깨어난 후 2시간 이내 섭취합니다. |
22주차와 24주차 사이
|
|
평균 허용 점수(청소년)
기간: 26주차
|
식사 패턴 채택의 용이성, 만족도, 청소년이 느끼는 음식의 즐거움, 지속 가능성, 혈당 관리의 용이성.
복합 수용성 점수가 낮을수록 수용성이 높다는 것을 나타냅니다(5 - 매우 수용 가능 20 - 매우 수용 불가능).
|
26주차
|
|
합격률(청소년)
기간: 26주차
|
평균 수용성 점수(범위: 5-20) <=10인 청소년의 비율.
수용도 점수가 낮을수록 수용도가 더 높은 것을 의미하며(5 - 매우 수용 가능 20 - 매우 수용 불가능) 점수가 10보다 크면 식사 패턴이 수용할 수 없음을 나타냅니다.
Likert 응답(1- 전적으로 동의 2- 동의 3- 동의하지 않음 4- 전혀 동의하지 않음)에서 식사 패턴 채택의 용이성, 만족도, 음식 즐거움, 지속 가능성 및 혈당 관리의 용이성을 포착하는 도구의 5개 점수 항목에서 계산된 점수 청소년에게 인식됩니다.
|
26주차
|
|
평균 허용 점수(보호자)
기간: 26주차
|
식사 패턴 채택의 용이성, 만족도, 청소년 보호자가 체감하는 음식의 즐거움, 지속가능성, 혈당관리의 용이성.
복합 수용성 점수가 낮을수록 수용성이 높다는 것을 나타냅니다(5 - 매우 수용 가능 20 - 매우 수용 불가능).
|
26주차
|
|
합격률(보호자)
기간: 26주차
|
평균 허용 점수(범위: 5-20) <=10인 보호자의 비율입니다.
수용도 점수가 낮을수록 수용도가 더 높은 것을 의미하며(5 - 매우 수용 가능 20 - 매우 수용 불가능) 점수가 10보다 크면 식사 패턴이 수용할 수 없음을 나타냅니다.
Likert 응답(1- 전적으로 동의 2- 동의 3- 동의하지 않음 4- 전혀 동의하지 않음)에서 식사 패턴 채택의 용이성, 만족도, 음식 즐거움, 지속 가능성 및 혈당 관리의 용이성을 포착하는 도구의 5개 점수 항목에서 계산된 점수 청소년 보호자가 인식합니다.
|
26주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
헤모글로빈 A1c 백분율의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 최종선(26주차)
|
현장 진료 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 비율의 변화.
|
기준선(0주차) 및 최종선(26주차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth J Mayer-Davis, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- 수석 연구원: Sarah Couch, PhD, University of Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Miller KM, Foster NC, Beck RW, Bergenstal RM, DuBose SN, DiMeglio LA, Maahs DM, Tamborlane WV; T1D Exchange Clinic Network. Current state of type 1 diabetes treatment in the U.S.: updated data from the T1D Exchange clinic registry. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):971-8. doi: 10.2337/dc15-0078.
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Effect of intensive diabetes treatment on the development and progression of long-term complications in adolescents with insulin-dependent diabetes mellitus: Diabetes Control and Complications Trial. Diabetes Control and Complications Trial Research Group. J Pediatr. 1994 Aug;125(2):177-88. doi: 10.1016/s0022-3476(94)70190-3.
- Markowitz JT, Butler DA, Volkening LK, Antisdel JE, Anderson BJ, Laffel LM. Brief screening tool for disordered eating in diabetes: internal consistency and external validity in a contemporary sample of pediatric patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):495-500. doi: 10.2337/dc09-1890. Epub 2009 Dec 23.
- Beaton GH, Milner J, Corey P, McGuire V, Cousins M, Stewart E, de Ramos M, Hewitt D, Grambsch PV, Kassim N, Little JA. Sources of variance in 24-hour dietary recall data: implications for nutrition study design and interpretation. Am J Clin Nutr. 1979 Dec;32(12):2546-59. doi: 10.1093/ajcn/32.12.2546. No abstract available.
- Writing Group for the DCCT/EDIC Research Group; Orchard TJ, Nathan DM, Zinman B, Cleary P, Brillon D, Backlund JY, Lachin JM. Association between 7 years of intensive treatment of type 1 diabetes and long-term mortality. JAMA. 2015 Jan 6;313(1):45-53. doi: 10.1001/jama.2014.16107.
- Smart CE, Annan F, Bruno LP, Higgins LA, Acerini CL; International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2014. Nutritional management in children and adolescents with diabetes. Pediatr Diabetes. 2014 Sep;15 Suppl 20:135-53. doi: 10.1111/pedi.12175. No abstract available.
- Weissberg-Benchell J, Glasgow AM, Tynan WD, Wirtz P, Turek J, Ward J. Adolescent diabetes management and mismanagement. Diabetes Care. 1995 Jan;18(1):77-82. doi: 10.2337/diacare.18.1.77.
- Overby NC, Margeirsdottir HD, Brunborg C, Anderssen SA, Andersen LF, Dahl-Jorgensen K; Norwegian Study Group for Childhood Diabetes. Physical activity and overweight in children and adolescents using intensified insulin treatment. Pediatr Diabetes. 2009 Apr;10(2):135-41. doi: 10.1111/j.1399-5448.2008.00454.x. Epub 2008 Aug 20.
- Overby NC, Margeirsdottir HD, Brunborg C, Andersen LF, Dahl-Jorgensen K. The influence of dietary intake and meal pattern on blood glucose control in children and adolescents using intensive insulin treatment. Diabetologia. 2007 Oct;50(10):2044-51. doi: 10.1007/s00125-007-0775-0. Epub 2007 Aug 9.
- Li C, D'Agostino RB Jr, Dabelea D, Liese AD, Mayer-Davis EJ, Pate R, Merchant AT. Longitudinal association between eating frequency and hemoglobin A1c and serum lipids in diabetes in the SEARCH for Diabetes in Youth study. Pediatr Diabetes. 2018 Apr 30:10.1111/pedi.12690. doi: 10.1111/pedi.12690. Online ahead of print.
- Wolever TM, Hamad S, Chiasson JL, Josse RG, Leiter LA, Rodger NW, Ross SA, Ryan EA. Day-to-day consistency in amount and source of carbohydrate intake associated with improved blood glucose control in type 1 diabetes. J Am Coll Nutr. 1999 Jun;18(3):242-7. doi: 10.1080/07315724.1999.10718858.
- International Hypoglycaemia Study Group. Glucose Concentrations of Less Than 3.0 mmol/L (54 mg/dL) Should Be Reported in Clinical Trials: A Joint Position Statement of the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care. 2017 Jan;40(1):155-157. doi: 10.2337/dc16-2215. Epub 2016 Nov 21. No abstract available.
- Posner BM, Smigelski C, Duggal A, Morgan JL, Cobb J, Cupples LA. Validation of two-dimensional models for estimation of portion size in nutrition research. J Am Diet Assoc. 1992 Jun;92(6):738-41. No abstract available.
- Kozey Keadle S, Lyden K, Hickey A, Ray EL, Fowke JH, Freedson PS, Matthews CE. Validation of a previous day recall for measuring the location and purpose of active and sedentary behaviors compared to direct observation. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Feb 3;11:12. doi: 10.1186/1479-5868-11-12.
- Clark BK, Pavey TG, Lim RF, Gomersall SR, Brown WJ. Past-day recall of sedentary time: Validity of a self-reported measure of sedentary time in a university population. J Sci Med Sport. 2016 Mar;19(3):237-241. doi: 10.1016/j.jsams.2015.02.001. Epub 2015 Feb 21.
- Maahs DM, Mayer-Davis E, Bishop FK, Wang L, Mangan M, McMurray RG. Outpatient assessment of determinants of glucose excursions in adolescents with type 1 diabetes: proof of concept. Diabetes Technol Ther. 2012 Aug;14(8):658-64. doi: 10.1089/dia.2012.0053.
- Couch SC, Saelens BE, Levin L, Dart K, Falciglia G, Daniels SR. The efficacy of a clinic-based behavioral nutrition intervention emphasizing a DASH-type diet for adolescents with elevated blood pressure. J Pediatr. 2008 Apr;152(4):494-501. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.09.022. Epub 2007 Nov 5.
- Kichler JC, Seid M, Crandell J, Maahs DM, Bishop FK, Driscoll KA, Standiford D, Hunter CM, Mayer-Davis E. The Flexible Lifestyle Empowering Change (FLEX) intervention for self-management in adolescents with type 1 diabetes: Trial design and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2018 Mar;66:64-73. doi: 10.1016/j.cct.2017.12.006. Epub 2017 Dec 24.
- Mayer-Davis EJ, Maahs DM, Seid M, Crandell J, Bishop FK, Driscoll KA, Hunter CM, Kichler JC, Standiford D, Thomas JM; FLEX Study Group. Efficacy of the Flexible Lifestyles Empowering Change intervention on metabolic and psychosocial outcomes in adolescents with type 1 diabetes (FLEX): a randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Sep;2(9):635-646. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30208-6. Epub 2018 Jul 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-1337
- 1R21DK125033-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 비식별화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 36개월부터 공유됩니다. 해당하는 경우 UNC(University of North Carolina at Chapel Hill)와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
발행 후 36개월부터 시작됩니다.
종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안하는 조사자는 해당하는 경우 IRB, IEC 또는 REB의 승인을 받고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결했습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .