Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"MyPlan" - Geïndividualiseerde eetpatronen voor adolescenten met diabetes type 1

26 maart 2024 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Geïndividualiseerde eetpatronen om de glykemische controle te verbeteren bij adolescenten met diabetes type 1: een klinische pilotproef

Het doel van deze studie is om de aanvaardbaarheid en effectiviteit te testen van een geïndividualiseerde eetstrategie als onderdeel van zelfmanagement van diabetes om de glykemische niveaus bij jongeren met diabetes type 1 (T1D) en suboptimaal glykemisch management te verbeteren. Onderzoekers zullen de acceptatie en naleving van een 6 maanden durende geïndividualiseerde eetstrategie ("MyPlan") door de deelnemer beoordelen, gekenmerkt door ongeveer dagelijkse consistentie in de frequentie en timing van maaltijden en snacks en distributie van koolhydraten gedurende de dag. Veranderingen in glykemische niveaus tussen individuen tussen de basislijn en 6 maanden van het onderzoek zullen ook worden vergeleken. Het doel van de studie is om het ontwerp van een toekomstige gerandomiseerde klinische studie te informeren om de toevoeging van de MyPlan-eetstrategie aan de lopende diabeteszorg bij jongeren met T1D te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilot, eenarmig klinisch onderzoek om te beoordelen of "MyPlan" een aanvaardbare en effectieve voedingsstrategie is die moet worden opgenomen in toekomstige volledig aangedreven onderzoeken gericht op het optimaliseren van diabetesresultaten bij jongeren met T1D. Jeugd- en voogd-duo's zullen in totaal 6 maanden worden ingeschreven, gedurende welke tijd de duo's zullen worden geadviseerd om een ​​geïndividualiseerd eetplan te volgen, gedefinieerd door vijf eetgedragsdoelen: 3-4 maaltijden per dag en 1-2 optionele snacks; eetmomenten met een tussenpoos van niet minder dan 2 uur of meer dan 4 uur; richt koolhydraatbereiken voor elke eetgelegenheid; geen tussendoortjes na het eten; eetgelegenheid binnen 1-2 uur na het ontwaken. Het plan, inclusief de eetgedragsdoelen, wordt afgestemd op de routines en voorkeuren van de jeugd en het gezin. Geregistreerde diëtisten ondersteunen de naleving van het plan door deelnemers via telehealth-counselingsessies op wekelijkse basis gedurende de eerste 2 maanden, gevolgd door tweewekelijkse sessies gedurende 4 maanden. Onderzoekers zullen a) de aanvaardbaarheid van het eetplan en de begeleidingsstrategie beoordelen volgens jongeren en voogden; b) naleving door jongeren van de vijf eetgedragsdoelen; c) verandering in glykemische niveaus bij jongeren tussen baseline en 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0394
        • University of Cincinnati

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jeugd 12-17 jaar
  • Geschiedenis van T1D van ten minste één jaar
  • HbA1c 7,5-11%
  • Voogd bereid ook mee te doen
  • Engels als voorkeurstaal

Uitsluitingscriteria:

  • Jongeren met andere stofwisselingsstoornissen, onstabiele schildklieraandoeningen, gediagnosticeerde eetstoornissen, onbetaalbaar strikte dieetbeperkingen of mensen met een andere ernstige aandoening die deelname ongepast maakt.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode of in de afgelopen 12 maanden een baby hebben gekregen.
  • Onwil om gedurende 6 maanden een persoonlijk eetplan te volgen of MyFitnessPal-logboeken ten minste 3 dagen per week in te vullen tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: "MyPlan" - Geïndividualiseerd gepland eetpatroon
Alle jongeren die meedoen aan het onderzoek krijgen de MyPlan-gedragsinterventie van 6 maanden. De jeugd en hun voogd zullen worden gekoppeld aan een diëtist om het eetpatroon te individualiseren en ondersteuning te krijgen bij het opstellen en verfijnen van actieplannen gericht op het naleven van de vijf eetgedragsdoelen die het eetpatroon definiëren.
Gedragsmatig: "MyPlan" - Geïndividualiseerd gepland eetpatroon
De sessies omvatten een gestructureerde counselingmodule voor gedragsverandering afgeleid van FLEX (NCT01286350), DASH-4-Teens (NCT00585832), en een conceptueel raamwerk op basis van sociaal-cognitieve theorie en transtheoretisch model, dat gebruik maakt van educatie, motivatie en verbetering van de zelfeffectiviteit, het stellen van doelen, en training van probleemoplossende vaardigheden om de naleving van het eetpatroon te initiëren en te behouden. Sessies ondersteunen stapsgewijze vooruitgang in de richting van het bereiken van alle vijf eetgedragdoelen door jongeren te helpen actieplannen te ontwikkelen, belemmeringen voor therapietrouw op te lossen en actieplannen te verfijnen om therapietrouw te verbeteren. Jongeren loggen minimaal drie dagen per week in op MyFitnessPal. Logboeken worden gebruikt om de naleving te beoordelen en problemen op te lossen, jongeren te ondersteunen bij het ontwikkelen en verfijnen van actieplannen, en jongeren te belonen met punten. Stimulansen worden toegekend met behulp van een puntensysteem dat is ontworpen om houtkap en het behalen van doelen te bevorderen. Formele aanpassing van het eetpatroon is gebaseerd op naleving van de logboeken en aanvaardbaarheid door jongeren/voogden.
Andere namen:
  • "Mijn plan"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd binnen bereik (basislijn)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0-2)
Percentage tijd doorgebracht in het glycemische bereik van 70-180 mg/dl tussen baselineweek 0-2 week van draagtijd van de geblindeerde continue glucosemonitor (CGM).
Basislijn (week 0-2)
Percentage tijd binnen bereik (week 22-24)
Tijdsspanne: Week 22-24
Percentage tijd doorgebracht in het glycemische bereik van 70-180 mg/dl tijdens week 22-24 van de draagtijd van een geblindeerde continue glucosemonitor (CGM).
Week 22-24
Naleving van elk eetgedragdoel
Tijdsspanne: Tussen week 22 en week 24

Percentage deelnemers dat zich aan elk doel voor eetgedrag hield, beoordeeld via twee onaangekondigde 24-uurs voedingsherinneringen (1 weekdag en 1 weekenddag), verzameld tijdens week 22-24:

Doel 1. 3-4 maaltijden en 0-2 tussendoortjes; Doel 2. Afstand tussen maaltijden/snacks >2 uur en <4 uur uit elkaar; Doel 3. Streefbereik koolhydraten bij maaltijden (>15% dagelijkse koolhydraten) en snacks; Doel 4. Geen tussendoortjes na het eten; Doel 5. Maaltijd/snack genuttigd ≤2 uur na het ontwaken;
Tussen week 22 en week 24
Naleving van 0-5 eetgedragsdoelen
Tijdsspanne: Tussen week 22 en week 24

Percentage deelnemers dat zich aan 0-5 eetgedragsdoelen hield, beoordeeld via twee onaangekondigde 24-uurs voedingsherinneringen (1 weekdag en 1 weekenddag), verzameld tijdens week 22 - 24.

Doel 1. 3-4 maaltijden en 0-2 tussendoortjes; Doel 2. Afstand tussen maaltijden/snacks >2 uur en <4 uur uit elkaar Doel 3. Streefwaarden voor koolhydraten/grammen bij maaltijden (>15% dagelijkse koolhydraten) en snacks Doel 4. Geen tussendoortjes na het avondeten Doel 5. Genuttigde maaltijd/snack ≤2 uur wakker
Tussen week 22 en week 24
Gemiddelde naleving van het algemene eetgedragspatroon
Tijdsspanne: Tussen week 22 en week 24

Gemiddeld aantal eetgedragsdoelen (bereik: 0-5) waaraan de deelnemers zich hielden, zoals beoordeeld aan de hand van twee onaangekondigde 24-uurs voedingsherinneringen (1 weekdag en 1 weekenddag) verzameld tijdens week 22 - 24:

Doel 1. 3-4 maaltijden en 0-2 tussendoortjes; Doel 2. Afstand tussen maaltijden/snacks >2 uur en <4 uur uit elkaar; Doel 3. Streefbereik koolhydraten bij maaltijden (>15% dagelijkse koolhydraten) en snacks; Doel 4. Geen tussendoortjes na het eten; Doel 5. Maaltijd/snack genuttigd ≤2 uur na het ontwaken;
Tussen week 22 en week 24
Gemiddelde aanvaardbaarheidsscore (jeugd)
Tijdsspanne: Week 26
Gemiddelde samengestelde aanvaardbaarheidsscore (bereik: 5-20) berekend op basis van Likert-antwoorden (1 - Zeer mee eens, 2 - Mee eens, 3 - Niet mee eens, 4 - Zeer mee oneens) op 5 items van een instrument dat het gemak van het adopteren van eetpatronen, tevredenheid, genieten van eten, duurzaamheid en gemak van bloedsuikerbeheer zoals waargenomen door jongeren. Lagere samengestelde aanvaardbaarheidsscores duiden op een grotere aanvaardbaarheid (5 - zeer acceptabel 20 - zeer onaanvaardbaar).
Week 26
Aanvaardbaarheidspercentage (jeugd)
Tijdsspanne: Week 26
Percentage jongeren met een gemiddelde aanvaardbaarheidsscore (bereik: 5-20) <=10. Lagere acceptatiescores duiden op een grotere acceptatie (5 - zeer acceptabel 20 - zeer onaanvaardbaar), waarbij een score >10 aangeeft dat het eetpatroon onaanvaardbaar is. Scores berekend op basis van Likert-antwoorden (1 - Zeer mee eens 2 - Mee eens 3 - Niet mee eens 4 - Zeer mee oneens) op 5 gescoorde items van een instrument dat het gemak van het overnemen van eetpatronen, de tevredenheid, het genot van eten, de duurzaamheid en het gemak van het beheer van de bloedsuikerspiegel vastlegt. waargenomen door de jeugd.
Week 26
Gemiddelde aanvaardbaarheidsscore (Guardian)
Tijdsspanne: Week 26
Gemiddelde samengestelde aanvaardbaarheidsscore (bereik: 5-20) berekend op basis van Likert-antwoorden (1 - Zeer mee eens, 2 - Mee eens, 3 - Niet mee eens, 4 - Zeer mee oneens) op 5 items van een instrument dat het gemak van het adopteren van eetpatronen, tevredenheid, genieten van eten, duurzaamheid en gemak van bloedsuikerbeheer zoals waargenomen door de voogd van de jeugd. Lagere samengestelde aanvaardbaarheidsscores duiden op een grotere aanvaardbaarheid (5 - zeer acceptabel 20 - zeer onaanvaardbaar).
Week 26
Aanvaardbaarheidspercentage (Guardian)
Tijdsspanne: Week 26
Percentage voogden met een gemiddelde aanvaardbaarheidsscore (bereik: 5-20) <=10. Lagere acceptatiescores duiden op een grotere acceptatie (5 - zeer acceptabel 20 - zeer onaanvaardbaar), waarbij een score >10 aangeeft dat het eetpatroon onaanvaardbaar is. Scores berekend op basis van Likert-antwoorden (1 - Zeer mee eens 2 - Mee eens 3 - Niet mee eens 4 - Zeer mee oneens) op 5 gescoorde items van een instrument dat het gemak van het overnemen van eetpatronen, de tevredenheid, het genot van eten, de duurzaamheid en het gemak van het beheer van de bloedsuikerspiegel vastlegt. waargenomen door de voogd van de jeugd.
Week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine A1c-percentage
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en eindlijn (week 26)
Verandering in het point-of-care-hemoglobine A1c (HbA1c)-percentage.
Basislijn (week 0) en eindlijn (week 26)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth J Mayer-Davis, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hoofdonderzoeker: Sarah Couch, PhD, University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-1337
  • 1R21DK125033-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), indien van toepassing, en voert een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens uit met de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill (UNC).

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 36 maanden na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, heeft de goedkeuring van een IRB, IEC of REB, naargelang het geval, en een ondertekende overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren