Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"MyPlan" - Individualiserede spisemønstre for unge med type 1-diabetes

26. marts 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Individualiserede spisemønstre for at forbedre glykæmisk kontrol hos unge med type 1-diabetes: et klinisk pilotforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at teste acceptabiliteten og effektiviteten af ​​en individualiseret spisestrategi som en del af diabetes selvstyring for at forbedre glykæmiske niveauer blandt unge med type 1 diabetes (T1D) og suboptimal glykæmisk styring. Efterforskere vil vurdere deltagernes accept af og overholdelse af en 6-måneders individualiseret spisestrategi ("MyPlan") karakteriseret ved omtrentlig daglig konsistens i hyppigheden og timingen af ​​måltider og snacks og distribution af kulhydrat i løbet af dagen. Inden for individuel ændring i glykæmiske niveauer mellem baseline og 6 måneder af undersøgelsen vil også blive sammenlignet. Målet med undersøgelsen er at informere designet af et fremtidigt randomiseret klinisk forsøg for at teste tilføjelsen af ​​MyPlan-spisestrategien til den igangværende diabetesbehandling blandt unge med T1D.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilot-, enkeltarms klinisk forsøg for at vurdere, om "MyPlan" er en acceptabel og effektiv koststrategi, der skal inkluderes i fremtidige fulddrevne forsøg med det formål at optimere diabetesresultater hos unge med T1D. Ungdoms- og værgedyader vil blive tilmeldt i i alt 6 måneder, i løbet af hvilket tidsrum vil dyader blive rådet til at følge en individualiseret spiseplan defineret af fem spiseadfærdsmål: 3-4 måltider om dagen og 1-2 valgfrie snacks; spisebegivenheder med ikke mindre end 2 timer eller mere end 4 timers mellemrum; mål kulhydratintervaller for hver spisebegivenhed; ingen snacking efter middagen; spise lejlighed inden for 1-2 timer efter opvågning. Planen, herunder målene for spiseadfærd, vil blive skræddersyet til unges og familiens rutiner og præferencer. Registrerede diætister vil støtte deltagernes overholdelse af planen via telesundhedsrådgivningssessioner på ugentlig basis i de første 2 måneder efterfulgt af to-ugentlige sessioner i 4 måneder. Efterforskere vil vurdere a) accepten af ​​spiseplanen og rådgivningsstrategien i henhold til unge og værger; b) unges overholdelse af de fem spiseadfærdsmål; c) ændring i unges glykæmiske niveauer mellem baseline og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0394
        • University of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ungdom 12-17 år
  • Historien om T1D på mindst et år
  • HbA1c 7,5-11 %
  • Værge villig til også at deltage
  • Engelsk som foretrukket sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Unge med andre stofskifteforstyrrelser, ustabil skjoldbruskkirtelsygdom, diagnosticerede spiseforstyrrelser, uoverkommeligt strenge diætrestriktioner eller dem med en anden alvorlig tilstand, der gør deltagelse upassende.
  • Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden eller har født et barn inden for de sidste 12 måneder.
  • Uvilje til at følge en personlig spiseplan i 6 måneder eller fuldføre MyFitnessPal-logfiler mindst 3 dage om ugen gennem hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "MyPlan" - Individualiseret planlagt spisemønster
Alle unge, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage den 6-måneders MyPlan adfærdsmæssige intervention. Unge og deres værge vil blive parret med en diætist for at individualisere spisemønsteret og modtage støtte til at opstille og forfine handlingsplaner med fokus på at overholde de fem spiseadfærdsmål, der definerer spisemønstret.
Adfærdsmæssigt: "MyPlan" - Individualiseret planlagt spisemønster
Sessioner involverer et struktureret rådgivningsmodul for adfærdsændring afledt af FLEX (NCT01286350), DASH-4-Teens (NCT00585832) og en social kognitiv teori og en transteoretisk model informeret begrebsramme, som bruger uddannelse, motivation og forbedring af selveffektivitet, målsætning, og træning af problemløsningsfærdigheder for at igangsætte og opretholde spisemønsteroverholdelse. Sessioner understøtter trinvise fremskridt hen imod at nå alle fem spiseadfærdsmål ved at hjælpe unge med at udvikle handlingsplaner, fejlfinde barrierer for overholdelse og forfine handlingsplaner for at forbedre overholdelse. Unge logger på MyFitnessPal mindst tre dage om ugen. Logs bruges til at vurdere og fejlfinde overholdelse, støtte unge i at udvikle og finpudse handlingsplaner og belønne unge med point. Incitamenter tildeles ved hjælp af et pointskema designet til at fremme logning og målopfyldelse. Formel justering af spisemønsteret er baseret på overholdelse i henhold til logs og ungdom/værge accept.
Andre navne:
  • "MyPlan"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tid i området (basislinje)
Tidsramme: Baseline (uge 0-2)
Procentdel af tid brugt i det glykæmiske område på 70-180 mg/dL mellem baseline uge 0-2 uger med blindet kontinuerlig glukosemonitor (CGM) slidtid.
Baseline (uge 0-2)
Procent af tid i området (uge 22-24)
Tidsramme: Uge 22-24
Procentdel af tid brugt i det glykæmiske område på 70-180 mg/dL i uge 22-24 med blindet kontinuerlig glukosemonitor (CGM)-brugstid.
Uge 22-24
Overholdelse af hvert spiseadfærdsmål
Tidsramme: Mellem uge 22 og uge 24

Procentdel af deltagere, der overholdt hvert spiseadfærdsmål vurderet gennem to uanmeldte 24-timers kosttilbagekaldelser (1 hverdag og 1 weekenddag) indsamlet i uge 22-24:

Mål 1. 3-4 måltider og 0-2 mellemmåltider; Mål 2. Mellemrum mellem måltider/snacks >2 timer og <4 timers mellemrum; Mål 3. Målområder for kulhydrat gram ved måltider (>15 % dagligt kulhydrat) og snacks; Mål 4. Ingen mellemmåltider efter middagen; Mål 5. Måltid/snack indtaget ≤2 timers opvågning;
Mellem uge 22 og uge 24
Overholdelse af 0-5 spiseadfærdsmål
Tidsramme: Mellem uge 22 og uge 24

Procentdel af deltagere, der overholdt 0-5 spiseadfærdsmål vurderet gennem to uanmeldte 24-timers kosttilbagekaldelser (1 hverdag og 1 weekenddag), indsamlet i uge 22 - 24.

Mål 1. 3-4 måltider og 0-2 mellemmåltider; Mål 2. Mellemrum mellem måltider/snacks > 2 timer og <4 timers mellemrum Mål 3. Mål for kulhydrat gram intervaller ved måltider (>15 % dagligt kulhydrat) og snacks Mål 4. Ingen mellemmåltider efter middag Mål 5. Måltid/snack indtaget ≤2 timers vågenhed
Mellem uge 22 og uge 24
Gennemsnitlig overholdelse af det overordnede spiseadfærdsmønster
Tidsramme: Mellem uge 22 og uge 24

Gennemsnitligt antal spiseadfærdsmål (interval: 0-5), som deltagerne overholder, vurderet gennem to uanmeldte 24-timers kosttilbagekaldelser (1 hverdag og 1 weekenddag) indsamlet i uge 22 - 24:

Mål 1. 3-4 måltider og 0-2 mellemmåltider; Mål 2. Mellemrum mellem måltider/snacks >2 timer og <4 timers mellemrum; Mål 3. Målområder for kulhydrat gram ved måltider (>15 % dagligt kulhydrat) og snacks; Mål 4. Ingen mellemmåltider efter middagen; Mål 5. Måltid/snack indtaget ≤2 timers opvågning;
Mellem uge 22 og uge 24
Gennemsnitlig acceptabel score (ungdom)
Tidsramme: Uge 26
Gennemsnitlig sammensat acceptabilitetsscore (interval: 5-20) beregnet ud fra Likert-svar (1- Helt enig, 2- Enig, 3- Uenig, 4- Meget uenig) til 5 punkter fra et instrument, der fanger, hvordan det er nemt at anvende spisemønster, tilfredshed, madglæde, bæredygtighed og nem blodsukkerstyring som opfattet af unge. Lavere sammensatte acceptabilitetsscore indikerer større accept (5 - meget acceptabel 20 - meget uacceptabel).
Uge 26
Acceptabilitetsprocent (ungdom)
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af unge med en gennemsnitlig acceptabilitetsscore (interval: 5-20) <=10. Lavere acceptabel score indikerer større accept (5 - meget acceptabel 20 - meget uacceptabel), hvor en score >10 indikerer, at spisemønsteret er uacceptabelt. Scorer beregnet ud fra Likert-svar (1- Helt enig 2- Enig 3- Uenig 4- Helt uenig) til 5 scorede punkter fra et instrument, der fanger let ved at anvende spisemønster, tilfredshed, madglæde, bæredygtighed og lethed ved blodsukkerstyring som opfattes af ungdommen.
Uge 26
Gennemsnitlig acceptabel score (værge)
Tidsramme: Uge 26
Gennemsnitlig sammensat acceptabilitetsscore (interval: 5-20) beregnet ud fra Likert-svar (1- Helt enig, 2- Enig, 3- Uenig, 4- Meget uenig) til 5 punkter fra et instrument, der fanger, hvordan det er nemt at anvende spisemønster, tilfredshed, madglæde, bæredygtighed og nem blodsukkerstyring som opfattet af de unges værge. Lavere sammensatte acceptabilitetsscore indikerer større accept (5 - meget acceptabel 20 - meget uacceptabel).
Uge 26
Acceptabilitetsprocent (værge)
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af værger med en gennemsnitlig acceptscore (interval: 5-20) <=10. Lavere acceptabel score indikerer større accept (5 - meget acceptabel 20 - meget uacceptabel), hvor en score >10 indikerer, at spisemønsteret er uacceptabelt. Scorer beregnet ud fra Likert-svar (1- Helt enig 2- Enig 3- Uenig 4- Helt uenig) til 5 scorede punkter fra et instrument, der fanger let ved at anvende spisemønster, tilfredshed, madglæde, bæredygtighed og lethed ved blodsukkerstyring som opfattes af ungdommens værge.
Uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c procent
Tidsramme: Baseline (uge 0) og slutlinje (uge 26)
Ændring i point-of-care hæmoglobin A1c (HbA1c) procent.
Baseline (uge 0) og slutlinje (uge 26)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth J Mayer-Davis, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Sarah Couch, PhD, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2021

Først opslået (Faktiske)

7. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-1337
  • 1R21DK125033-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra og med 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), som relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med University of North Carolina i Chapel Hill (UNC).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 36 måneder efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra en IRB, IEC eller REB, alt efter hvad der er relevant, og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner