Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"MyPlan" - Individuelle spisemønstre for ungdom med type 1 diabetes

26. mars 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Individuelle spisemønstre for å forbedre glykemisk kontroll hos ungdom med type 1-diabetes: en klinisk pilotforsøk

Hensikten med denne studien er å teste akseptabiliteten og effektiviteten til en individualisert spisestrategi som en del av diabetes selvbehandling for å forbedre glykemiske nivåer blant ungdom med type 1 diabetes (T1D) og suboptimal glykemisk styring. Undersøkere vil vurdere deltakernes aksept av og overholdelse av en 6-måneders individualisert spisestrategi ("MyPlan") preget av omtrentlig daglig konsistens i frekvensen og tidspunktet for måltider og snacks og distribusjon av karbohydrater gjennom dagen. Innenfor individuell endring i glykemiske nivåer mellom baseline og 6 måneder av studien vil også bli sammenlignet. Målet med studien er å informere utformingen av en fremtidig randomisert klinisk studie for å teste tillegget av MyPlan-spisestrategien til pågående diabetesbehandling blant ungdom med T1D.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilot, enarms klinisk studie for å vurdere om "MyPlan" er en akseptabel og effektiv kostholdsstrategi som skal inkluderes i fremtidige fulldrevne studier med sikte på å optimalisere diabetesresultater hos ungdom med T1D. Ungdoms- og vergedyader vil bli registrert i totalt 6 måneder, i løpet av denne tiden vil dyader bli bedt om å følge en individualisert spiseplan definert av fem spiseatferdsmål: 3-4 måltider per dag og 1-2 valgfrie mellommåltider; spiseanledninger med minst 2 timer eller mer enn 4 timers mellomrom; mål karbohydratområder for hver spisebegivenhet; ingen snacking etter middagen; spise anledning innen 1-2 timer etter oppvåkning. Planen, inkludert spiseatferdsmålene, vil være skreddersydd til ungdom og families rutiner og preferanser. Registrerte kostholdseksperter vil støtte deltakernes overholdelse av planen via telehelseveiledningsøkter på ukentlig basis de første 2 månedene etterfulgt av to-ukentlige økter i 4 måneder. Etterforskere vil vurdere a) aksept av spiseplanen og rådgivningsstrategien i henhold til ungdom og foresatte; b) ungdom overholdelse av de fem spiseatferdsmålene; c) endring i ungdomsglykemiske nivåer mellom baseline og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0394
        • University of Cincinnati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom 12-17 år
  • Historie om T1D på minst ett år
  • HbA1c 7,5–11 %
  • Verge villig til å også delta
  • Engelsk som foretrukket språk

Ekskluderingskriterier:

  • Ungdom med andre metabolske forstyrrelser, ustabil skjoldbruskkjertelsykdom, diagnostiserte spiseforstyrrelser, uoverkommelig strenge kostholdsrestriksjoner, eller de med andre alvorlige tilstander som gjør deltakelse upassende.
  • Kvinner som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden eller har født en baby i løpet av de siste 12 månedene.
  • Uvillighet til å følge en personlig spiseplan i 6 måneder eller fullføre MyFitnessPal-logger minst 3 dager i uken gjennom hele studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: "MyPlan" - Individualisert planlagt spisemønster
Alle ungdommer som er registrert i studien vil motta den 6-måneders MyPlan atferdsintervensjonen. Ungdom og deres foresatte vil bli sammenkoblet med en ernæringsfysiolog for å individualisere spisemønsteret og motta støtte i å sette og raffinere handlingsplaner med fokus på å overholde de fem spiseatferdsmålene som definerer spisemønsteret.
Atferdsmessig: "MyPlan" - Individualisert planlagt spisemønster
Økter involverer en strukturert rådgivningsmodul for atferdsendring hentet fra FLEX (NCT01286350), DASH-4-Teens (NCT00585832), og en sosial kognitiv teori og en transteoretisk modell informert konseptuelt rammeverk, som bruker utdanning, motivasjon og forbedring av selveffektivitet, målsetting, og opplæring i problemløsende ferdigheter for å sette i gang og opprettholde spisemønsteroverholdelse. Økter støtter inkrementell fremgang mot å møte alle fem spiseatferdsmålene ved å hjelpe ungdom med å utvikle handlingsplaner, feilsøke hindringer for etterlevelse og avgrense handlingsplaner for å forbedre etterlevelsen. Ungdom logger på MyFitnessPal minst tre dager i uken. Logger brukes til å vurdere og feilsøke etterlevelse, støtte ungdom i å utvikle og finpusse handlingsplaner og belønne ungdom med poeng. Insentiver tildeles ved hjelp av en poengordning designet for å fremme logging og måloppnåelse. Formell justering av spisemønsteret er basert på etterlevelse i henhold til logg og ungdom/foresatte aksept.
Andre navn:
  • "Min plan"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis tid i området (grunnlinje)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0-2)
Prosentandel av tid brukt i det glykemiske området på 70-180 mg/dL mellom baseline uke 0-2 uker med blindet kontinuerlig glukosemonitor (CGM) brukstid.
Grunnlinje (uke 0-2)
Prosentvis tid i området (uke 22–24)
Tidsramme: Uke 22-24
Prosentandel av tiden brukt i det glykemiske området på 70-180 mg/dL i løpet av uke 22-24 med blindet kontinuerlig glukosemonitor (CGM)-brukstid.
Uke 22-24
Overholdelse av hvert spiseatferdsmål
Tidsramme: Mellom uke 22 og uke 24

Prosentandel av deltakerne som overholdt hvert spiseatferdsmål vurdert gjennom to uanmeldte 24-timers dietttilbakekallinger (1 ukedag og 1 helgedag) samlet i uke 22-24:

Mål 1. 3-4 måltider og 0-2 mellommåltider; Mål 2. Avstand mellom måltider/snacks >2 timer og <4 timers mellomrom; Mål 3. Mål for karbohydratgram ved måltider (>15 % daglig karbohydrat) og snacks; Mål 4. Ingen snacking etter middagen; Mål 5. Måltid/snack inntatt ≤2 timer etter oppvåkning;
Mellom uke 22 og uke 24
Overholdelse av 0-5 spiseatferdsmål
Tidsramme: Mellom uke 22 og uke 24

Prosentandel av deltakerne som overholdt 0-5 spiseatferdsmål vurdert gjennom to uanmeldte 24-timers dietttilbakekallinger (1 ukedag og 1 helgedag) samlet i uke 22 - 24.

Mål 1. 3-4 måltider og 0-2 mellommåltider; Mål 2. Avstand mellom måltider/snacks >2 timer og <4 timers mellomrom Mål 3. Mål for karbohydratgram ved måltider (>15 % daglig karbohydrat) og snacks Mål 4. Ingen småspising etter middag Mål 5. Måltid/snack inntatt ≤2 timer med oppvåkning
Mellom uke 22 og uke 24
Gjennomsnittlig overholdelse av det generelle spiseatferdsmønsteret
Tidsramme: Mellom uke 22 og uke 24

Gjennomsnittlig antall spiseatferdsmål (område: 0-5) overholdt av deltakerne, vurdert gjennom to uanmeldte 24-timers tilbakekallinger av kosthold (1 ukedag og 1 helgedag) samlet inn i løpet av uke 22 - 24:

Mål 1. 3-4 måltider og 0-2 mellommåltider; Mål 2. Avstand mellom måltider/snacks >2 timer og <4 timers mellomrom; Mål 3. Mål for karbohydratgram ved måltider (>15 % daglig karbohydrat) og snacks; Mål 4. Ingen snacking etter middagen; Mål 5. Måltid/snack inntatt ≤2 timer etter oppvåkning;
Mellom uke 22 og uke 24
Gjennomsnittlig akseptabilitetspoeng (ungdom)
Tidsramme: Uke 26
Gjennomsnittlig sammensatt akseptabilitetsscore (område: 5-20) beregnet fra Likert-svar (1- Helt enig, 2- Enig, 3- Uenig, 4- Helt uenig) til 5 elementer fra et instrument som fanger opp hvordan det er enkelt å bruke spisemønster, tilfredshet, matglede, bærekraft og enkel blodsukkerkontroll slik ungdom oppfatter dem. Lavere sammensatte akseptabilitetsscore indikerer større akseptabilitet (5 - svært akseptabelt 20 - svært uakseptabelt).
Uke 26
Akseptabilitetsprosent (ungdom)
Tidsramme: Uke 26
Andel ungdom med gjennomsnittlig akseptabilitetsscore (spredning: 5-20) <=10. Lavere aksepterbarhetsskårer indikerer større akseptabilitet (5 - svært akseptabelt 20 - svært uakseptabelt) der en skåre >10 indikerer at spisemønsteret er uakseptabelt. Poeng beregnet fra Likert-svar (1- Helt enig 2- Enig 3- Uenig 4- Helt uenig) til 5 scorede elementer fra et instrument som fanger opp enkelt spisemønsteradopsjon, tilfredshet, matglede, bærekraft og enkel blodsukkerstyring som oppfattet av ungdom.
Uke 26
Gjennomsnittlig akseptabilitetspoeng (Guardian)
Tidsramme: Uke 26
Gjennomsnittlig sammensatt akseptabilitetsscore (område: 5-20) beregnet fra Likert-svar (1- Helt enig, 2- Enig, 3- Uenig, 4- Helt uenig) til 5 elementer fra et instrument som fanger opp hvordan det er enkelt å bruke spisemønster, tilfredshet, matglede, bærekraft og enkel blodsukkerstyring slik ungdommens foresatte oppfatter det. Lavere sammensatte akseptabilitetsscore indikerer større akseptabilitet (5 - svært akseptabelt 20 - svært uakseptabelt).
Uke 26
Akseptabilitetsprosent (foresatt)
Tidsramme: Uke 26
Prosentandel av foresatte med gjennomsnittlig akseptabilitetsscore (spredning: 5-20) <=10. Lavere aksepterbarhetsskårer indikerer større akseptabilitet (5 - svært akseptabelt 20 - svært uakseptabelt) der en skåre >10 indikerer at spisemønsteret er uakseptabelt. Poeng beregnet fra Likert-svar (1- Helt enig 2- Enig 3- Uenig 4- Helt uenig) til 5 scorede elementer fra et instrument som fanger opp enkelt spisemønsteradopsjon, tilfredshet, matglede, bærekraft og enkel blodsukkerstyring som oppfattet av ungdommens verge.
Uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin A1c prosentandel
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og sluttlinje (uke 26)
Endring i prosentandel av hemoglobin A1c (HbA1c) på pleiested.
Grunnlinje (uke 0) og sluttlinje (uke 26)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth J Mayer-Davis, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hovedetterforsker: Sarah Couch, PhD, University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-1337
  • 1R21DK125033-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra og med 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), som aktuelt, og utfører en avtale om databruk/deling med University of North Carolina at Chapel Hill (UNC).

IPD-delingstidsramme

Begynner 36 måneder etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en IRB, IEC eller REB, avhengig av hva som er aktuelt, og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere