Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"MyPlan" – Egyéni étkezési minták 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők számára

2024. március 26. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Egyéni étkezési minták az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők glikémiás kontrolljának javítására: Kísérleti klinikai vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az egyénre szabott étkezési stratégia elfogadhatóságát és hatékonyságát a cukorbetegség önkezelésének részeként, hogy javítsa az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő fiatalok glikémiás szintjét és a szuboptimális glikémiás kezelést. A kutatók felmérik a résztvevők elfogadását és betartását egy 6 hónapos, személyre szabott étkezési stratégia („MyPlan”) tekintetében, amelyet az étkezések és uzsonnák gyakoriságának és időzítésének, valamint a szénhidrátok napközbeni elosztásának hozzávetőleges következetessége jellemez. Az alapvonal és a vizsgálat 6 hónapja közötti glikémiás szintek egyéni változásait is összehasonlítják. A tanulmány célja, hogy tájékozódjon egy jövőbeli randomizált klinikai vizsgálat tervezésében, amely a MyPlan étkezési stratégia hozzáadását a T1D-vel rendelkező fiatalok folyamatos diabétesz klinikai ellátásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti, egykarú klinikai vizsgálat annak felmérésére, hogy a „MyPlan” elfogadható és hatékony étrendi stratégia-e, amelyet be kell vonni a jövőbeli teljes körűen működő vizsgálatokba, amelyek célja a cukorbetegség kimenetelének optimalizálása a T1D-vel rendelkező fiatalok körében. Az ifjúsági és gyámdiádok beiratkozása összesen 6 hónapig történik, ezalatt a diádoknak tanácsot kapnak, hogy kövessenek egy személyre szabott étkezési tervet, amelyet öt étkezési magatartási cél határoz meg: napi 3-4 étkezés és 1-2 választható uzsonna; étkezési alkalmak között legalább 2 óra vagy 4 óránál nagyobb különbség van; cél szénhidrát tartományok minden étkezési alkalomhoz; nincs vacsora utáni nassolás; étkezési alkalom az ébredéstől számított 1-2 órán belül. A tervet, beleértve az étkezési magatartási célokat is, a fiatalok és a családi rutinokhoz és preferenciákhoz igazítják. A regisztrált dietetikusok az első 2 hónapban heti rendszerességgel távegészségügyi tanácsadáson, majd 4 hónapon keresztül kéthetente tartanak támogatást a résztvevőknek a terv betartásában. A nyomozók értékelik a) az étkezési terv és a tanácsadási stratégia elfogadhatóságát a fiatalok és a gyámok szerint; b) a fiatalok betartása az öt étkezési magatartási célhoz; c) a fiatalok glikémiás szintjének változása az alapvonal és a 6 hónap között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0394
        • University of Cincinnati

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12-17 éves fiatalok
  • A T1D legalább egy éves története
  • HbA1c 7,5-11%
  • A gyám is hajlandó részt venni
  • Angol mint preferált nyelv

Kizárási kritériumok:

  • Fiatalkorúak, akiknek egyéb anyagcsere-zavarai, instabil pajzsmirigybetegségei, diagnosztizált étkezési zavarai, túl szigorú étrendi korlátozások szenvednek, vagy olyan súlyos betegségben szenvednek, amely miatt a részvétel nem megfelelő.
  • Nők, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek a vizsgálati időszakban, vagy az elmúlt 12 hónapban szültek.
  • Nem hajlandó személyre szabott étkezési tervet követni 6 hónapig, vagy a MyFitnessPal naplóit legalább heti 3 napon keresztül kitölteni a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: „MyPlan” – Egyénre szabott tervezett étkezési minta
Minden vizsgálatba bevont fiatal megkapja a 6 hónapos MyPlan viselkedési beavatkozást. A fiatalokat és gyámjukat dietetikussal párosítják, hogy személyre szabják az étkezési mintát, és támogatást kapjanak az étkezési mintát meghatározó öt étkezési magatartási cél betartására összpontosító cselekvési tervek felállításában és finomításában.
Viselkedési: „MyPlan” – Egyénre szabott tervezett étkezési minta
A foglalkozások tartalmaznak egy strukturált viselkedésváltozási tanácsadó modult, amely a FLEX-ből (NCT01286350), a DASH-4-Teensből (NCT00585832) származik, valamint egy szociális kognitív elmélettel és transzelméleti modellel megalapozott fogalmi keretet, amely oktatást, motivációt és önhatékonyság-növelést, célmeghatározást, és problémamegoldó készségek képzése az étkezési minta betartásának elindítására és fenntartására. A foglalkozások támogatják mind az öt étkezési magatartási cél elérése felé tett fokozatos előrehaladást azáltal, hogy segítik a fiatalokat cselekvési tervek kidolgozásában, az adherencia akadályainak elhárításában és a betartást javító cselekvési tervek finomításában. A fiatalok legalább heti három napon jelentkezzenek be a MyFitnessPal szolgáltatásba. A naplók segítségével értékelik és elhárítják a betartást, támogatják a fiatalokat cselekvési tervek kidolgozásában és finomításában, valamint pontokkal jutalmazzák a fiatalokat. Az ösztönzőket a fakitermelést és a célok elérését elősegítő pontrendszer alapján osztják ki. Az étkezési szokások formális kiigazítása a naplók szerinti betartáson és a fiatalok/gondviselők elfogadhatóságán alapul.
Más nevek:
  • "A tervem"

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartományban lévő idő százalékos aránya (alapvonal)
Időkeret: Alapállapot (0-2. hét)
A 70-180 mg/dl glikémiás tartományban eltöltött idő százalékos aránya az alaphét 0. és 2. hét közötti vak folyamatos glükózmonitor (CGM) viselési ideje között.
Alapállapot (0-2. hét)
Százalékos idő a tartományban (22-24. hét)
Időkeret: Hét 22-24
A 70–180 mg/dl glikémiás tartományban eltöltött idő százalékos aránya a 22–24. héten a vak folyamatos glükózmonitor (CGM) viselési idejének idején.
Hét 22-24
Az egyes étkezési magatartási célok betartása
Időkeret: 22. és 24. hét között

Azon résztvevők százalékos aránya, akik betartották az egyes étkezési magatartási célokat, a 22–24. héten összegyűjtött két előre be nem jelentett, 24 órás étrend-felidézéssel (1 hétköznap és 1 hétvége):

Cél 1. 3-4 étkezés és 0-2 uzsonna; 2. cél. Az étkezések/snackek közötti távolság >2 óra és <4 óra; 3. cél. A szénhidrát grammos céltartománya étkezéskor (>15% napi szénhidrát) és uzsonnakor; Cél 4. Nincs nassolás vacsora után; 5. cél. Étkezés/nassolni való ≤ 2 óra ébrenlét;
22. és 24. hét között
0-5 étkezési magatartási cél betartása
Időkeret: 22. és 24. hét között

Azon résztvevők százalékos aránya, akik betartották a 0–5 étkezési viselkedési célt, a 22–24. héten összegyűjtött két előre be nem jelentett, 24 órás étkezési felidézéssel (1 hétköznap és 1 hétvége).

Cél 1. 3-4 étkezés és 0-2 uzsonna; 2. cél. Az étkezések/nassolnivalók közötti távolság > 2 óra és <4 óra 3. cél. A szénhidrát grammos céltartománya étkezéskor (>15% napi szénhidrát) és uzsonnákkor 4. cél. Vacsora utáni nassolás kizárása 5. cél Elfogyasztott étkezés/nassolnivaló ≤2 óra ébrenlét
22. és 24. hét között
Átlagos betartása az általános étkezési viselkedési mintához
Időkeret: 22. és 24. hét között

A résztvevők által betartott étkezési viselkedési célok átlagos száma (tartomány: 0-5), amelyet a 22-24. héten gyűjtött két előre be nem jelentett, 24 órás étrendi felidézéssel (1 hétköznap és 1 hétvége) értékeltek:

Cél 1. 3-4 étkezés és 0-2 uzsonna; 2. cél. Az étkezések/snackek közötti távolság >2 óra és <4 óra; 3. cél. A szénhidrát grammos céltartománya étkezéskor (>15% napi szénhidrát) és uzsonnakor; Cél 4. Nincs nassolás vacsora után; 5. cél. Étkezés/nassolni való ≤ 2 óra ébrenlét;
22. és 24. hét között
Átlagos elfogadhatósági pontszám (fiatalok)
Időkeret: 26. hét
Átlagos összetett elfogadhatósági pontszám (tartomány: 5-20), amely a Likert-válaszokból (1- Teljesen egyetértek, 2- Egyetértek, 3- Nem értek egyet, 4- Egyáltalán nem értek egyet) egy olyan eszköz 5 elemére számítva, amely rögzíti az étkezési szokások könnyű átvételét, az elégedettséget, az étel élvezete, fenntarthatósága és a vércukorszint kezelésének egyszerűsége, ahogy azt a fiatalok érzékelik. Az alacsonyabb összetett elfogadhatósági pontszámok nagyobb elfogadhatóságot jeleznek (5 - nagyon elfogadható 20 - nagyon elfogadhatatlan).
26. hét
Elfogadhatósági százalék (fiatalok)
Időkeret: 26. hét
Az átlagos elfogadhatósági pontszámmal rendelkező fiatalok százalékos aránya (tartomány: 5-20) <=10. Az alacsonyabb elfogadhatósági pontszámok nagyobb elfogadhatóságot jeleznek (5 - nagyon elfogadható 20 - nagyon elfogadhatatlan), ha a 10-nél nagyobb pontszám azt jelzi, hogy az étkezési minta elfogadhatatlan. A Likert-válaszokból (1 - Teljesen egyetértek 2 - Egyetértek 3 - Nem értek egyet 4 - Egyáltalán nem értek) számított pontszámok 5 pontozott elemre egy olyan eszközzel, amely rögzíti az étkezési szokások átvételének egyszerűségét, az elégedettséget, az étel élvezetét, a fenntarthatóságot és a vércukorszint kezelésének egyszerűségét. a fiatalok által érzékelt.
26. hét
Átlagos elfogadhatósági pontszám (Guardian)
Időkeret: 26. hét
Átlagos összetett elfogadhatósági pontszám (tartomány: 5-20), amely a Likert-válaszokból (1- Teljesen egyetértek, 2- Egyetértek, 3- Nem értek egyet, 4- Egyáltalán nem értek egyet) egy olyan eszköz 5 elemére számítva, amely rögzíti az étkezési szokások könnyű átvételét, az elégedettséget, az étel élvezete, fenntarthatósága és a vércukorszint kezelésének egyszerűsége, ahogy azt a fiatalok gyámja észleli. Az alacsonyabb összetett elfogadhatósági pontszámok nagyobb elfogadhatóságot jeleznek (5 - nagyon elfogadható 20 - nagyon elfogadhatatlan).
26. hét
Elfogadhatósági százalék (Guardian)
Időkeret: 26. hét
Az átlagos elfogadhatósági pontszámmal rendelkező gyámok százalékos aránya (tartomány: 5-20) <=10. Az alacsonyabb elfogadhatósági pontszámok nagyobb elfogadhatóságot jeleznek (5 - nagyon elfogadható 20 - nagyon elfogadhatatlan), ha a 10-nél nagyobb pontszám azt jelzi, hogy az étkezési minta elfogadhatatlan. A Likert-válaszokból (1 - Teljesen egyetértek 2 - Egyetértek 3 - Nem értek egyet 4 - Egyáltalán nem értek) számított pontszámok 5 pontozott elemre egy olyan eszközzel, amely rögzíti az étkezési szokások átvételének egyszerűségét, az elégedettséget, az étel élvezetét, a fenntarthatóságot és a vércukorszint kezelésének egyszerűségét. észleli az ifjúság gyámja.
26. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1c százalékos változása
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és végvonal (26. hét)
Az ellátóhelyi hemoglobin A1c (HbA1c) százalékos változása.
Alapvonal (0. hét) és végvonal (26. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Cincinnati

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth J Mayer-Davis, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Kutatásvezető: Sarah Couch, PhD, University of Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-1337
  • 1R21DK125033-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. adott esetben, és adathasználati/megosztási megállapodást köt a Chapel Hill-i Észak-Karolinai Egyetemmel (UNC).

IPD megosztási időkeret

A megjelenés után 36 hónappal kezdődik. Nincs befejezési dátum.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasoló vizsgáló rendelkezik az IRB, IEC vagy REB jóváhagyásával, valamint az UNC-vel kötött adathasználati/megosztási megállapodással.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel