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"MyPlan" - Schemi alimentari personalizzati per adolescenti con diabete di tipo 1

26 marzo 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Schemi alimentari personalizzati per migliorare il controllo glicemico negli adolescenti con diabete di tipo 1: uno studio clinico pilota

Lo scopo di questo studio è testare l'accettabilità e l'efficacia di una strategia alimentare individualizzata come parte dell'autogestione del diabete per migliorare i livelli glicemici tra i giovani con diabete di tipo 1 (T1D) e gestione glicemica subottimale. Gli investigatori valuteranno l'accettabilità e l'aderenza dei partecipanti a una strategia alimentare individualizzata di 6 mesi ("MyPlan") caratterizzata da una coerenza quotidiana approssimativa nella frequenza e nei tempi di pasti e spuntini e distribuzione di carboidrati durante il giorno. Sarà inoltre confrontato il cambiamento intra-individuale dei livelli glicemici tra il basale e 6 mesi dello studio. L'obiettivo dello studio è informare la progettazione di un futuro studio clinico randomizzato per testare l'aggiunta della strategia alimentare MyPlan alla cura clinica del diabete in corso tra i giovani con T1D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico pilota a braccio singolo per valutare se "MyPlan" sia una strategia dietetica accettabile ed efficace da includere in futuri studi completamente potenziati volti a ottimizzare i risultati del diabete nei giovani con T1D. Le diadi di giovani e guardiani saranno arruolate per un totale di 6 mesi, durante i quali alle diadi verrà consigliato di seguire un piano alimentare individualizzato definito da cinque obiettivi comportamentali alimentari: 3-4 pasti al giorno e 1-2 spuntini facoltativi; occasioni di mangiare a distanza non inferiore a 2 ore o superiore a 4 ore; intervalli target di carboidrati per ogni occasione di pasto; niente spuntini dopo cena; occasione di mangiare entro 1-2 ore dal risveglio. Il piano, compresi gli obiettivi del comportamento alimentare, sarà adattato alle routine e alle preferenze dei giovani e della famiglia. I dietisti registrati sosterranno l'adesione dei partecipanti al piano tramite sessioni di telemedicina su base settimanale per i primi 2 mesi, seguite da sessioni bisettimanali per 4 mesi. Gli investigatori valuteranno a) l'accettabilità del piano alimentare e della strategia di consulenza da parte di giovani e tutori; b) l'adesione dei giovani ai cinque obiettivi comportamentali alimentari; c) variazione dei livelli glicemici giovanili tra il basale e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0394
        • University of Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani 12-17 anni
  • Storia di T1D di almeno un anno
  • HbA1c 7,5-11%
  • Tutore disposto a partecipare anche
  • Inglese come lingua preferita

Criteri di esclusione:

  • Giovani con altri disturbi metabolici, malattie della tiroide instabili, disturbi alimentari diagnosticati, restrizioni dietetiche proibitivamente rigide o persone con altre gravi condizioni che rendono la partecipazione inappropriata.
  • Donne in gravidanza, allattamento al seno, che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio o hanno partorito negli ultimi 12 mesi.
  • Riluttanza a seguire un piano alimentare personalizzato per 6 mesi o completare i registri MyFitnessPal almeno 3 giorni/settimana durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: "MyPlan" - Modello alimentare pianificato personalizzato
Tutti i giovani iscritti allo studio riceveranno l'intervento comportamentale MyPlan di 6 mesi. Il giovane e il suo tutore saranno abbinati a un dietista per individualizzare il modello alimentare e ricevere supporto nella definizione e nel perfezionamento di piani d'azione incentrati sull'adesione ai cinque obiettivi di comportamento alimentare che definiscono il modello alimentare.
Comportamentale: "MyPlan" - Modello alimentare pianificato personalizzato
Le sessioni prevedono un modulo strutturato di consulenza sul cambiamento comportamentale derivato da FLEX (NCT01286350), DASH-4-Teens (NCT00585832) e un quadro concettuale informato sulla teoria cognitiva sociale e sul modello transteoretico, che utilizza l'educazione, la motivazione e il miglioramento dell'autoefficacia, la definizione degli obiettivi, e formazione sulle abilità di problem solving per avviare e sostenere l'aderenza ai modelli alimentari. Le sessioni supportano progressi incrementali verso il raggiungimento di tutti e cinque gli obiettivi di comportamento alimentare aiutando i giovani a sviluppare piani d'azione, risolvere gli ostacoli all'adesione e perfezionare i piani d'azione per migliorare l'aderenza. I giovani accedono a MyFitnessPal almeno tre giorni alla settimana. I registri vengono utilizzati per valutare e risolvere i problemi di adesione, supportare i giovani nello sviluppo e nel perfezionamento dei piani d'azione e premiare i giovani con punti. Gli incentivi vengono assegnati utilizzando uno schema di punti progettato per promuovere la registrazione e il raggiungimento degli obiettivi. L'adeguamento formale del modello alimentare si basa sull'aderenza ai registri e sull'accettabilità del giovane/tutore.
Altri nomi:
  • "Il mio piano"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo nell'intervallo (baseline)
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0-2)
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo glicemico di 70-180 mg/dl tra la settimana basale 0 e la settimana 2 di utilizzo del dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in cieco.
Riferimento (settimana 0-2)
Percentuale di tempo nell'intervallo (settimana 22-24)
Lasso di tempo: Settimana 22-24
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo glicemico di 70-180 mg/dl durante la settimana 22-24 del tempo di utilizzo del monitor continuo del glucosio (CGM) in cieco.
Settimana 22-24
Aderenza a ciascun obiettivo di comportamento alimentare
Lasso di tempo: Tra la settimana 22 e la settimana 24

Percentuale di partecipanti che hanno aderito a ciascun obiettivo di comportamento alimentare valutato attraverso due richiami dietetici senza preavviso di 24 ore (1 giorno feriale e 1 giorno del fine settimana) raccolti durante la settimana 22-24:

Obiettivo 1. 3-4 pasti e 0-2 spuntini; Obiettivo 2. Distanziamento tra pasti/spuntini >2 ore e <4 ore l'uno dall'altro; Obiettivo 3. Intervalli target di grammi di carboidrati ai pasti (>15% di carboidrati giornalieri) e agli spuntini; Obiettivo 4. Niente spuntini dopo cena; Obiettivo 5. Pasto/spuntino consumato ≤2 ore di veglia;
Tra la settimana 22 e la settimana 24
Aderenza a 0-5 obiettivi di comportamento alimentare
Lasso di tempo: Tra la settimana 22 e la settimana 24

Percentuale di partecipanti che hanno aderito a 0-5 obiettivi di comportamento alimentare valutati attraverso due richiami dietetici senza preavviso di 24 ore (1 giorno feriale e 1 giorno del fine settimana) raccolti durante la settimana 22-24.

Obiettivo 1. 3-4 pasti e 0-2 spuntini; Obiettivo 2. Intervallo tra pasti/spuntini >2 ore e <4 ore di distanza Obiettivo 3. Intervalli target di grammi di carboidrati ai pasti (>15% di carboidrati giornalieri) e spuntini Obiettivo 4. Nessuno spuntino dopo cena Obiettivo 5. Pasto/spuntino consumato ≤2 ore di veglia
Tra la settimana 22 e la settimana 24
Aderenza media al modello generale di comportamento alimentare
Lasso di tempo: Tra la settimana 22 e la settimana 24

Numero medio di obiettivi di comportamento alimentare (intervallo: 0-5) rispettati dai partecipanti, valutati attraverso due richiami dietetici senza preavviso di 24 ore (1 giorno feriale e 1 giorno festivo) raccolti durante la settimana 22-24:

Obiettivo 1. 3-4 pasti e 0-2 spuntini; Obiettivo 2. Distanziamento tra pasti/spuntini >2 ore e <4 ore l'uno dall'altro; Obiettivo 3. Intervalli target di grammi di carboidrati ai pasti (>15% di carboidrati giornalieri) e agli spuntini; Obiettivo 4. Niente spuntini dopo cena; Obiettivo 5. Pasto/spuntino consumato ≤2 ore di veglia;
Tra la settimana 22 e la settimana 24
Punteggio medio di accettabilità (Giovani)
Lasso di tempo: Settimana 26
Punteggio medio composito di accettabilità (intervallo: 5-20) calcolato dalle risposte Likert (1- Completamente d'accordo, 2- D'accordo, 3- In disaccordo, 4- Fortemente in disaccordo) a 5 elementi da uno strumento che cattura la facilità di adozione di modelli alimentari, soddisfazione, piacere del cibo, sostenibilità e facilità di gestione della glicemia come percepiti dai giovani. Punteggi compositi di accettabilità più bassi indicano una maggiore accettabilità (5 - altamente accettabile 20 - altamente inaccettabile).
Settimana 26
Percentuale di accettabilità (Giovani)
Lasso di tempo: Settimana 26
Percentuale di giovani con un punteggio medio di accettabilità (intervallo: 5-20) <=10. Punteggi di accettabilità più bassi indicano una maggiore accettabilità (5 - altamente accettabile 20 - altamente inaccettabile) dove un punteggio >10 indica che il modello alimentare è inaccettabile. Punteggi calcolati dalle risposte Likert (1- Totalmente d'accordo 2- D'accordo 3- In disaccordo 4- Fortemente in disaccordo) a 5 item con punteggio da uno strumento che cattura la facilità di adozione di modelli alimentari, la soddisfazione, il piacere del cibo, la sostenibilità e la facilità di gestione della glicemia come percepito dai giovani.
Settimana 26
Punteggio medio di accettabilità (Guardian)
Lasso di tempo: Settimana 26
Punteggio medio composito di accettabilità (intervallo: 5-20) calcolato dalle risposte Likert (1- Completamente d'accordo, 2- D'accordo, 3- In disaccordo, 4- Fortemente in disaccordo) a 5 elementi da uno strumento che cattura la facilità di adozione di modelli alimentari, soddisfazione, piacere del cibo, sostenibilità e facilità di gestione della glicemia come percepiti dal tutore dei giovani. Punteggi compositi di accettabilità più bassi indicano una maggiore accettabilità (5 - altamente accettabile 20 - altamente inaccettabile).
Settimana 26
Percentuale di accettabilità (Guardiano)
Lasso di tempo: Settimana 26
Percentuale di tutori con un punteggio medio di accettabilità (intervallo: 5-20) <=10. Punteggi di accettabilità più bassi indicano una maggiore accettabilità (5 - altamente accettabile 20 - altamente inaccettabile) dove un punteggio >10 indica che il modello alimentare è inaccettabile. Punteggi calcolati dalle risposte Likert (1- Totalmente d'accordo 2- D'accordo 3- In disaccordo 4- Fortemente in disaccordo) a 5 item con punteggio da uno strumento che cattura la facilità di adozione di modelli alimentari, la soddisfazione, il piacere del cibo, la sostenibilità e la facilità di gestione della glicemia come percepito dal tutore del minore.
Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di emoglobina A1c
Lasso di tempo: Linea di base (settimana 0) e linea di fine (settimana 26)
Variazione della percentuale di emoglobina A1c (HbA1c) al punto di cura.
Linea di base (settimana 0) e linea di fine (settimana 26)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth J Mayer-Davis, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Sarah Couch, PhD, University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-1337
  • 1R21DK125033-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali resi anonimi che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill (UNC).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 36 mesi dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione di un IRB, IEC o REB, a seconda dei casi, e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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