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"MyPlan" - Individualisierte Essgewohnheiten für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes

26. März 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Individualisierte Essgewohnheiten zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes: Eine klinische Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Akzeptanz und Wirksamkeit einer individualisierten Ernährungsstrategie als Teil des Diabetes-Selbstmanagements zu testen, um den Blutzuckerspiegel bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (T1D) und suboptimalem Blutzuckermanagement zu verbessern. Die Ermittler werden die Akzeptanz und Einhaltung einer 6-monatigen individualisierten Ernährungsstrategie ("MyPlan") durch die Teilnehmer bewerten, die durch eine ungefähre tägliche Konsistenz in der Häufigkeit und dem Zeitpunkt der Mahlzeiten und Snacks und der Verteilung von Kohlenhydraten über den Tag gekennzeichnet ist. Die individuelle Veränderung der glykämischen Werte zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten der Studie wird ebenfalls verglichen. Das Ziel der Studie ist es, Informationen für das Design einer zukünftigen randomisierten klinischen Studie zu liefern, um die Ergänzung der MyPlan-Ernährungsstrategie zur laufenden klinischen Behandlung von Diabetes bei Jugendlichen mit T1D zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige klinische Pilotstudie zur Bewertung, ob „MyPlan“ eine akzeptable und wirksame Ernährungsstrategie ist, die in zukünftige vollwertige Studien aufgenommen werden soll, die darauf abzielen, die Diabetesergebnisse bei Jugendlichen mit T1D zu optimieren. Dyaden aus Jugendlichen und Erziehungsberechtigten werden für insgesamt 6 Monate eingeschrieben, während dieser Zeit wird den Dyaden geraten, einen individuellen Ernährungsplan zu befolgen, der durch fünf Essverhaltensziele definiert ist: 3-4 Mahlzeiten pro Tag und 1-2 optionale Snacks; Essensgelegenheiten im Abstand von mindestens 2 Stunden oder mehr als 4 Stunden; Kohlenhydrat-Zielbereiche für jede Essgelegenheit; keine Snacks nach dem Abendessen; Gelegenheit zum Essen innerhalb von 1-2 Stunden nach dem Aufwachen. Der Plan, einschließlich der Essverhaltensziele, wird auf die Routinen und Vorlieben von Jugendlichen und Familien zugeschnitten. Registrierte Ernährungsberater unterstützen die Teilnehmer bei der Einhaltung des Plans durch wöchentliche telemedizinische Beratungssitzungen für die ersten 2 Monate, gefolgt von zweiwöchentlichen Sitzungen für 4 Monate. Die Ermittler bewerten a) die Akzeptanz des Ernährungsplans und der Beratungsstrategie für Jugendliche und Erziehungsberechtigte; b) Einhaltung der fünf Essverhaltensziele durch die Jugend; c) Änderung der glykämischen Werte bei Jugendlichen zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0394
        • University of Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugend 12-17 Jahre alt
  • Geschichte von T1D von mindestens einem Jahr
  • HbA1c 7,5-11 %
  • Guardian bereit, auch teilzunehmen
  • Englisch als bevorzugte Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Jugendliche mit anderen Stoffwechselstörungen, instabiler Schilddrüsenerkrankung, diagnostizierten Essstörungen, unerschwinglich strengen Ernährungseinschränkungen oder solchen mit anderen schweren Erkrankungen, die eine Teilnahme unangemessen machen.
  • Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder in den letzten 12 Monaten ein Baby zur Welt gebracht haben.
  • Unwilligkeit, einen personalisierten Ernährungsplan für 6 Monate zu befolgen oder MyFitnessPal-Protokolle an mindestens 3 Tagen/Woche während der gesamten Studie auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: „MyPlan“ – Individuelles geplantes Essverhalten
Alle an der Studie teilnehmenden Jugendlichen erhalten die 6-monatige MyPlan-Verhaltensintervention. Jugendliche und ihre Erziehungsberechtigten werden mit einem Ernährungsberater zusammengebracht, um das Essverhalten zu individualisieren und Unterstützung bei der Erstellung und Verfeinerung von Aktionsplänen zu erhalten, die sich auf die Einhaltung der fünf Essverhaltensziele konzentrieren, die das Essmuster definieren.
Verhalten: „MyPlan“ – Individuelles geplantes Essverhalten
Die Sitzungen umfassen ein strukturiertes Beratungsmodul zur Verhaltensänderung, das von FLEX (NCT01286350), DASH-4-Teens (NCT00585832) abgeleitet ist, und einen konzeptionellen Rahmen, der auf sozialkognitiver Theorie und transtheoretischem Modell basiert und Bildung, Motivation und Selbstwirksamkeitsverbesserung, Zielsetzung, und das Training von Problemlösungsfähigkeiten, um die Einhaltung von Essgewohnheiten zu initiieren und aufrechtzuerhalten. Die Sitzungen unterstützen schrittweise Fortschritte bei der Erreichung aller fünf Essverhaltensziele, indem sie Jugendlichen dabei helfen, Aktionspläne zu entwickeln, Hindernisse bei der Einhaltung zu beseitigen und Aktionspläne zur Verbesserung der Einhaltung zu verfeinern. Jugendliche melden sich mindestens drei Tage pro Woche bei MyFitnessPal an. Protokolle werden verwendet, um die Einhaltung zu bewerten und Fehler zu beheben, Jugendliche bei der Entwicklung und Verfeinerung von Aktionsplänen zu unterstützen und Jugendliche mit Punkten zu belohnen. Die Vergabe von Anreizen erfolgt nach einem Punkteschema, das die Protokollierung und Zielerreichung fördern soll. Die formelle Anpassung des Essverhaltens basiert auf der Einhaltung der Protokolle und der Akzeptanz durch Jugendliche/Erziehungsberechtigte.
Andere Namen:
  • "Mein Plan"

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Zeit im Bereich (Basislinie)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0–2)
Prozentsatz der Zeit, die im glykämischen Bereich von 70–180 mg/dl zwischen der Baseline-Woche und der 2. Woche der verblindeten Tragezeit des kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) verbracht wurde.
Ausgangswert (Woche 0–2)
Prozentuale Zeit in der Reichweite (Woche 22–24)
Zeitfenster: Woche 22-24
Prozentsatz der Zeit, die während der Woche 22–24 der Tragezeit des verblindeten kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) im glykämischen Bereich von 70–180 mg/dl verbracht wurde.
Woche 22-24
Einhaltung jedes Essverhaltensziels
Zeitfenster: Zwischen Woche 22 und Woche 24

Prozentsatz der Teilnehmer, die jedes Essverhaltensziel eingehalten haben, das anhand von zwei unangekündigten 24-Stunden-Ernährungserinnerungen (1 Wochentag und 1 Wochenendtag) in Woche 22–24 ermittelt wurde:

Ziel 1. 3–4 Mahlzeiten und 0–2 Snacks; Ziel 2. Abstand zwischen Mahlzeiten/Snacks >2 Stunden und <4 Stunden; Ziel 3. Kohlenhydrat-Gramm-Zielbereiche zu Mahlzeiten (>15 % tägliche Kohlenhydrate) und Snacks; Ziel 4. Kein Naschen nach dem Abendessen; Ziel 5. Mahlzeit/Snack ≤2 Stunden nach dem Aufwachen verzehrt;
Zwischen Woche 22 und Woche 24
Einhaltung von 0–5 Essverhaltenszielen
Zeitfenster: Zwischen Woche 22 und Woche 24

Prozentsatz der Teilnehmer, die sich an 0–5 Essverhaltensziele hielten, die anhand von zwei unangekündigten 24-Stunden-Ernährungserinnerungen (1 Wochentag und 1 Wochenendtag) in den Wochen 22–24 ermittelt wurden.

Ziel 1. 3–4 Mahlzeiten und 0–2 Snacks; Ziel 2. Abstand zwischen Mahlzeiten/Snacks >2 Stunden und <4 Stunden. Ziel 3. Kohlenhydrat-Gramm-Zielbereiche bei Mahlzeiten (>15 % tägliche Kohlenhydrate) und Snacks. Ziel 4. Keine Snacks nach dem Abendessen. Ziel 5. Verzehrte Mahlzeit/Snack ≤2 Stunden des Wachens
Zwischen Woche 22 und Woche 24
Mittlere Einhaltung des allgemeinen Essverhaltensmusters
Zeitfenster: Zwischen Woche 22 und Woche 24

Durchschnittliche Anzahl der von den Teilnehmern eingehaltenen Essverhaltensziele (Bereich: 0–5), ermittelt durch zwei unangekündigte 24-Stunden-Ernährungserinnerungen (1 Wochentag und 1 Wochenendtag), die in Woche 22–24 gesammelt wurden:

Ziel 1. 3–4 Mahlzeiten und 0–2 Snacks; Ziel 2. Abstand zwischen Mahlzeiten/Snacks >2 Stunden und <4 Stunden; Ziel 3. Kohlenhydrat-Gramm-Zielbereiche zu Mahlzeiten (>15 % tägliche Kohlenhydrate) und Snacks; Ziel 4. Kein Naschen nach dem Abendessen; Ziel 5. Mahlzeit/Snack ≤2 Stunden nach dem Aufwachen verzehrt;
Zwischen Woche 22 und Woche 24
Mittlerer Akzeptanzwert (Jugend)
Zeitfenster: Woche 26
Mittlere zusammengesetzte Akzeptanzbewertung (Bereich: 5–20), berechnet aus Likert-Antworten (1 – Stimme voll und ganz zu, 2 – Stimme zu, 3 – Stimme nicht zu, 4 – Stimme überhaupt nicht zu) auf 5 Elemente aus einem Instrument, das die Leichtigkeit der Übernahme von Essgewohnheiten, die Zufriedenheit, Essensgenuss, Nachhaltigkeit und einfache Blutzuckerkontrolle, wie sie von Jugendlichen wahrgenommen werden. Niedrigere zusammengesetzte Akzeptanzwerte deuten auf eine höhere Akzeptanz hin (5 – sehr akzeptabel, 20 – höchst inakzeptabel).
Woche 26
Akzeptanzprozentsatz (Jugend)
Zeitfenster: Woche 26
Prozentsatz der Jugendlichen mit einem durchschnittlichen Akzeptanzwert (Bereich: 5–20) <=10. Niedrigere Akzeptanzwerte weisen auf eine höhere Akzeptanz hin (5 – sehr akzeptabel, 20 – höchst inakzeptabel), während ein Wert von >10 darauf hinweist, dass das Essverhalten inakzeptabel ist. Die Werte werden aus Likert-Antworten (1 – Stimme voll und ganz zu, 2 – Stimme zu, 3 – Stimme nicht zu, 4 – Stimme überhaupt nicht zu) auf 5 bewerteten Elementen aus einem Instrument berechnet, das die Leichtigkeit der Übernahme von Essgewohnheiten, die Zufriedenheit, den Genuss von Lebensmitteln, die Nachhaltigkeit und die Leichtigkeit des Blutzuckermanagements erfasst von der Jugend wahrgenommen.
Woche 26
Mittlerer Akzeptanzwert (Guardian)
Zeitfenster: Woche 26
Mittlere zusammengesetzte Akzeptanzbewertung (Bereich: 5–20), berechnet aus Likert-Antworten (1 – Stimme voll und ganz zu, 2 – Stimme zu, 3 – Stimme nicht zu, 4 – Stimme überhaupt nicht zu) auf 5 Elemente aus einem Instrument, das die Leichtigkeit der Übernahme von Essgewohnheiten, die Zufriedenheit, Essensgenuss, Nachhaltigkeit und einfache Blutzuckerkontrolle aus Sicht des Vormunds des Jugendlichen. Niedrigere zusammengesetzte Akzeptanzwerte deuten auf eine höhere Akzeptanz hin (5 – sehr akzeptabel, 20 – höchst inakzeptabel).
Woche 26
Akzeptanzprozentsatz (Vormund)
Zeitfenster: Woche 26
Prozentsatz der Erziehungsberechtigten mit einem durchschnittlichen Akzeptanzwert (Bereich: 5–20) <=10. Niedrigere Akzeptanzwerte weisen auf eine höhere Akzeptanz hin (5 – sehr akzeptabel, 20 – höchst inakzeptabel), während ein Wert von >10 darauf hinweist, dass das Essverhalten inakzeptabel ist. Die Werte werden aus Likert-Antworten (1 – Stimme voll und ganz zu, 2 – Stimme zu, 3 – Stimme nicht zu, 4 – Stimme überhaupt nicht zu) auf 5 bewerteten Elementen aus einem Instrument berechnet, das die Leichtigkeit der Übernahme von Essgewohnheiten, die Zufriedenheit, den Genuss von Lebensmitteln, die Nachhaltigkeit und die Leichtigkeit des Blutzuckermanagements erfasst vom Vormund des Jugendlichen wahrgenommen.
Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobin-A1c-Prozentsatzes
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0) und Endlinie (Woche 26)
Änderung des Point-of-Care-Hämoglobin-A1c (HbA1c)-Prozentsatzes.
Grundlinie (Woche 0) und Endlinie (Woche 26)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth J Mayer-Davis, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Sarah Couch, PhD, University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-1337
  • 1R21DK125033-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). soweit zutreffend, und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit der University of North Carolina at Chapel Hill (UNC) durch.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 36 Monate nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorschlägt, die Daten zu verwenden, hat die Genehmigung eines IRB, IEC oder REB, wie zutreffend, und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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