Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„MyPlan“ – individualizované stravovací vzorce pro dospívající s diabetem 1. typu

26. března 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Individualizované stravovací vzorce pro zlepšení kontroly glykémie u dospívajících s diabetem 1. typu: Pilotní klinická studie

Účelem této studie je otestovat přijatelnost a účinnost individualizované stravovací strategie jako součásti sebeřízení diabetu ke zlepšení glykemických hladin u mládeže s diabetem 1. typu (T1D) a suboptimálním glykemickým managementem. Vyšetřovatelé posoudí přijatelnost a dodržování 6měsíční individualizované stravovací strategie („Můj plán“) charakterizovanou přibližnou každodenní konzistencí ve frekvenci a načasování jídel a svačin a rozložení sacharidů během dne. Bude také porovnána změna glykemických hladin v rámci jednotlivých jedinců mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci studie. Cílem studie je informovat o návrhu budoucí randomizované klinické studie k testování přidání stravovací strategie MyPlan k probíhající klinické péči o diabetes u mládeže s T1D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní jednoramenná klinická studie, která má posoudit, zda je „MyPlan“ přijatelnou a účinnou dietní strategií, která bude zahrnuta do budoucích plně výkonných studií zaměřených na optimalizaci výsledků diabetu u mládeže s T1D. Mládežnické a opatrovnické dyády budou zapsány na celkem 6 měsíců, během kterých budou dyády doporučovány, aby dodržovaly individualizovaný stravovací plán definovaný pěti cíli stravovacího chování: 3-4 jídla denně a 1-2 volitelné svačiny; příležitosti k jídlu s odstupem nejméně 2 hodin nebo delším než 4 hodiny; cílové rozmezí sacharidů pro každou příležitost k jídlu; žádné občerstvení po večeři; příležitost k jídlu do 1-2 hodin po probuzení. Plán, včetně cílů v oblasti stravování, bude přizpůsoben mladým a rodinným rutinám a preferencím. Registrovaní dietologové budou podporovat účast účastníků v dodržování plánu prostřednictvím telehealth poradenských sezení na týdenní bázi po dobu prvních 2 měsíců, po nichž budou následovat dvoutýdenní sezení po dobu 4 měsíců. Řešitelé posoudí a) přijatelnost stravovacího plánu a poradenské strategie podle mládeže a opatrovníků; b) dodržování pěti cílů v oblasti stravování; c) změna glykemických hladin u mládeže mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0394
        • University of Cincinnati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mládež 12-17 let
  • Historie T1D minimálně jeden rok
  • HbA1c 7,5-11 %
  • Opatrovník ochotný se také zúčastnit
  • Angličtina jako preferovaný jazyk

Kritéria vyloučení:

  • Mládež s jinými metabolickými poruchami, nestabilním onemocněním štítné žlázy, diagnostikovanými poruchami příjmu potravy, neúměrně přísnými dietními omezeními nebo s jiným závažným stavem, který znemožňuje účast.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí, plánují otěhotnět během období studie nebo porodily dítě v posledních 12 měsících.
  • Neochota dodržovat personalizovaný stravovací plán po dobu 6 měsíců nebo dokončit protokoly MyFitnessPal alespoň 3 dny/týden během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: "Můj plán" - Individuální schéma plánovaného stravování
Všichni mladí zapsaní do studie obdrží 6měsíční behaviorální intervenci MyPlan. Mládež a její opatrovník budou spojeni s dietologem, aby individualizovali stravovací vzorec a získali podporu při stanovování a zdokonalování akčních plánů zaměřených na dodržování pěti cílů stravovacího chování, které definují stravovací vzorec.
Behaviorální: "Můj plán" - Individuální schéma plánovaného stravování
Sezení zahrnují strukturovaný modul poradenství pro změnu chování odvozený z FLEX (NCT01286350), DASH-4-Teens (NCT00585832) a koncepčního rámce založeného na sociální kognitivní teorií a transteoretickém modelu, který využívá vzdělávání, zvyšování motivace a vlastní účinnosti, stanovování cílů, a nácvik dovedností k řešení problémů s cílem zahájit a udržet dodržování stravovacích návyků. Sezení podporují postupný pokrok směrem ke splnění všech pěti cílů v oblasti stravování tím, že pomáhají mladým lidem vytvářet akční plány, odstraňovat překážky bránící dodržování a zdokonalovat akční plány pro zlepšení dodržování. Mládež se přihlašuje na MyFitnessPal alespoň tři dny v týdnu. Protokoly se používají k hodnocení a řešení problémů s dodržováním pravidel, k podpoře mládeže při vytváření a zdokonalování akčních plánů ak odměňování mládeže body. Pobídky jsou přidělovány pomocí bodového schématu navrženého na podporu protokolování a dosahování cílů. Formální úprava stravovacího režimu je založena na dodržování logů a přijatelnosti mládeže/opatrovníka.
Ostatní jména:
  • "Můj plán"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v rozsahu (základní hodnota)
Časové okno: Základní stav (týden 0–2)
Procento času stráveného v glykemickém rozmezí 70-180 mg/dl mezi základním týdnem 0-2 týdnem doby nošení zaslepeného kontinuálního monitoru glukózy (CGM).
Základní stav (týden 0–2)
Procento času v rozsahu (týden 22–24)
Časové okno: Týden 22-24
Procento času stráveného v glykemickém rozmezí 70–180 mg/dl během 22.–24. týdne doby nošení zaslepeného kontinuálního monitoru glukózy (CGM).
Týden 22-24
Dodržování každého cíle stravovacího chování
Časové okno: Mezi 22. a 24. týdnem

Procento účastníků, kteří dodrželi každý cíl v oblasti stravování, hodnocené prostřednictvím dvou neohlášených 24hodinových stažení stravy (1 všední den a 1 víkendový den) shromážděných během týdne 22-24:

Cíl 1. 3–4 jídla a 0–2 svačiny; Cíl 2. Rozteč jídel/svačin >2 hodiny a <4 hodiny; Cíl 3. Cílové rozmezí gramů sacharidů u jídel (>15 % sacharidů denně) a svačin; Cíl 4. Žádné občerstvení po večeři; Cíl 5. Spotřebované jídlo/svačina ≤ 2 hodiny bdění;
Mezi 22. a 24. týdnem
Dodržování 0-5 cílů stravovacího chování
Časové okno: Mezi 22. a 24. týdnem

Procento účastníků, kteří dodržovali 0–5 cílů v oblasti stravování, hodnocené prostřednictvím dvou neohlášených 24hodinových opakování stravy (1 všední den a 1 víkendový den) shromážděných během 22.–24.

Cíl 1. 3–4 jídla a 0–2 svačiny; Cíl 2. Rozmezí mezi jídly/svačinkami >2 hodiny a <4 hodiny Cíl 3. Cílové rozmezí gramů sacharidů u jídel (>15 % denních sacharidů) a svačin Cíl 4. Žádné svačiny po večeři Cíl 5. Konzumované jídlo/svačina ≤2 hodiny bdění
Mezi 22. a 24. týdnem
Průměrná míra dodržování celkového vzorce stravovacího chování
Časové okno: Mezi 22. a 24. týdnem

Průměrný počet cílů stravovacího chování (rozsah: 0-5), kterých se účastníci drželi, jak bylo hodnoceno prostřednictvím dvou neohlášených 24hodinových stažení stravy (1 všední den a 1 víkendový den) shromážděných během 22. - 24. týdne:

Cíl 1. 3–4 jídla a 0–2 svačiny; Cíl 2. Rozteč jídel/svačin >2 hodiny a <4 hodiny; Cíl 3. Cílové rozmezí gramů sacharidů u jídel (>15 % sacharidů denně) a svačin; Cíl 4. Žádné občerstvení po večeři; Cíl 5. Spotřebované jídlo/svačina ≤ 2 hodiny bdění;
Mezi 22. a 24. týdnem
Průměrné skóre přijatelnosti (mládež)
Časové okno: 26. týden
Průměrné složené skóre přijatelnosti (rozsah: 5-20) vypočítané z Likertových odpovědí (1- zcela souhlasím, 2- souhlasím, 3- nesouhlasím, 4- zcela nesouhlasím) na 5 položek z nástroje, který zachycuje snadnost osvojení stravovacího vzorce, spokojenost, požitek z jídla, udržitelnost a snadné řízení krevního cukru, jak je vnímáno mládeží. Nižší složené skóre přijatelnosti ukazuje na větší přijatelnost (5 – vysoce přijatelné 20 – vysoce nepřijatelné).
26. týden
Procento přijatelnosti (mládež)
Časové okno: 26. týden
Procento mládeže s průměrným skóre přijatelnosti (rozsah: 5-20) <=10. Nižší skóre přijatelnosti značí větší přijatelnost (5 – vysoce přijatelné 20 – vysoce nepřijatelné), kde skóre > 10 znamená, že způsob stravování je nepřijatelný. Skóre vypočítané z Likertových odpovědí (1 – rozhodně souhlasím 2 – souhlasím 3 – nesouhlasím 4 – rozhodně nesouhlasím) až po 5 bodovaných položek z nástroje, který zachycuje snadnost přijetí stravovacích návyků, spokojenost, požitek z jídla, udržitelnost a snadnost řízení hladiny cukru v krvi jako vnímaná mládeží.
26. týden
Průměrné skóre přijatelnosti (Guardian)
Časové okno: 26. týden
Průměrné složené skóre přijatelnosti (rozsah: 5-20) vypočítané z Likertových odpovědí (1- zcela souhlasím, 2- souhlasím, 3- nesouhlasím, 4- zcela nesouhlasím) na 5 položek z nástroje, který zachycuje snadnost osvojení stravovacího vzorce, spokojenost, požitek z jídla, udržitelnost a snadnost řízení krevního cukru, jak je vnímá opatrovník mládeže. Nižší složené skóre přijatelnosti ukazuje na větší přijatelnost (5 – vysoce přijatelné 20 – vysoce nepřijatelné).
26. týden
Procento přijatelnosti (zákonný zástupce)
Časové okno: 26. týden
Procento opatrovníků s průměrným skóre přijatelnosti (rozsah: 5–20) <=10. Nižší skóre přijatelnosti značí větší přijatelnost (5 – vysoce přijatelné 20 – vysoce nepřijatelné), kde skóre > 10 znamená, že způsob stravování je nepřijatelný. Skóre vypočítané z Likertových odpovědí (1 – rozhodně souhlasím 2 – souhlasím 3 – nesouhlasím 4 – rozhodně nesouhlasím) až po 5 bodovaných položek z nástroje, který zachycuje snadnost přijetí stravovacích návyků, spokojenost, požitek z jídla, udržitelnost a snadnost řízení hladiny cukru v krvi jako vnímá opatrovník mládeže.
26. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta hemoglobinu A1c
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a konečný stav (26. týden)
Změna procenta hemoglobinu A1c (HbA1c) v místě péče.
Výchozí stav (týden 0) a konečný stav (26. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth J Mayer-Davis, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Couch, PhD, University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-1337
  • 1R21DK125033-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB), podle potřeby a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s Univerzitou Severní Karolíny v Chapel Hill (UNC).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 36 měsíci po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhuje použít data, má souhlas od IRB, IEC nebo REB, podle potřeby, a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit