Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"MyPlan" - Individuella matmönster för ungdomar med typ 1-diabetes

26 mars 2024 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Individuella ätmönster för att förbättra glykemisk kontroll hos ungdomar med typ 1-diabetes: en klinisk pilotprövning

Syftet med denna studie är att testa acceptansen och effektiviteten av en individualiserad matstrategi som en del av diabetessjälvhantering för att förbättra glykemiska nivåer bland ungdomar med typ 1-diabetes (T1D) och suboptimal glykemisk hantering. Utredarna kommer att bedöma deltagarnas acceptans av och efterlevnaden av en 6-månaders individualiserad ätstrategi ("MyPlan") som kännetecknas av ungefärlig dag-till-dag konsistens i frekvensen och tidpunkten för måltider och mellanmål och distribution av kolhydrater under dagen. Inom individuell förändring i glykemiska nivåer mellan baslinjen och 6 månader av studien kommer också att jämföras. Målet med studien är att informera om utformningen av en framtida randomiserad klinisk prövning för att testa tillägget av ätstrategin MyPlan till pågående diabetesvård bland ungdomar med T1D.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilot, enarmad klinisk prövning för att bedöma om "MyPlan" är en acceptabel och effektiv koststrategi som ska inkluderas i framtida fulldrivna prövningar som syftar till att optimera diabetesresultat hos ungdomar med T1D. Dyader för ungdomar och vårdnadshavare kommer att registreras i totalt 6 månader, under vilken tid dyader kommer att uppmanas att följa en individualiserad matplan definierad av fem ätbeteendemål: 3-4 måltider per dag och 1-2 valfria mellanmål; ättillfällen med minst 2 timmar eller mer än 4 timmars mellanrum; målkolhydratintervall för varje ättillfälle; inget mellanmål efter middagen; äta tillfälle inom 1-2 timmar efter att du vaknat. Planen, inklusive ätbeteendemålen, kommer att skräddarsys för ungdomars och familjens rutiner och preferenser. Registrerade dietister kommer att stödja deltagarnas efterlevnad av planen via telehälsorådgivningssessioner på veckobasis under de första 2 månaderna följt av sessioner varannan vecka under 4 månader. Utredarna kommer att bedöma a) acceptansen av matplanen och rådgivningsstrategin enligt ungdomar och vårdnadshavare; b) ungdomars efterlevnad av de fem ätbeteendemålen; c) förändring i ungdomsglykemiska nivåer mellan baslinjen och 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0394
        • University of Cincinnati

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdom 12-17 år
  • Historik om T1D på minst ett år
  • HbA1c 7,5-11 %
  • Vårdnadshavare villig att också delta
  • Engelska som föredraget språk

Exklusions kriterier:

  • Ungdomar med andra metabola störningar, instabil sköldkörtelsjukdom, diagnostiserade ätstörningar, oöverkomligt strikta kostrestriktioner eller de med andra allvarliga tillstånd som gör deltagande olämpligt.
  • Kvinnor som är gravida, ammar, planerar att bli gravida under studieperioden eller som fött barn under de senaste 12 månaderna.
  • Ovilja att följa en personlig matplan i 6 månader eller fylla i MyFitnessPal-loggar minst 3 dagar/vecka under hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: "MyPlan" - Individuellt anpassat planerat ätmönster
Alla ungdomar som är inskrivna i studien kommer att få den 6-månaders MyPlan beteendeinterventionen. Ungdomar och deras vårdnadshavare kommer att paras ihop med en dietist för att individualisera ätmönstret och få stöd i att sätta och förfina handlingsplaner fokuserade på att följa de fem ätbeteendemålen som definierar ätmönstret.
Beteende: "MyPlan" - Individuellt anpassat planerat ätmönster
Sessioner involverar en strukturerad rådgivningsmodul för beteendeförändringar som härrör från FLEX (NCT01286350), DASH-4-Teens (NCT00585832) och en social kognitiv teori och en transteoretisk modell informerad konceptuell ram, som använder utbildning, motivation och förbättring av själveffektivitet, målsättning, och träning av problemlösningsförmåga för att initiera och upprätthålla efterlevnad av ätmönster. Sessioner stödjer stegvisa framsteg mot att uppfylla alla fem målen för ätbeteende genom att hjälpa ungdomar att utveckla handlingsplaner, felsöka hinder för efterlevnad och förfina handlingsplaner för att förbättra efterlevnaden. Ungdomar loggar in på MyFitnessPal minst tre dagar i veckan. Loggar används för att bedöma och felsöka efterlevnad, stödja ungdomar i att utveckla och förfina handlingsplaner och belöna ungdomar med poäng. Incitament tilldelas med hjälp av ett poängschema utformat för att främja loggning och måluppfyllelse. Formell anpassning av ätmönstret baseras på följsamhet enligt loggar och ungdom/vårdnadshavares acceptans.
Andra namn:
  • "Min plan"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procenttid inom intervallet (baslinje)
Tidsram: Baslinje (vecka 0-2)
Procentandel av tid som spenderas i det glykemiska intervallet 70-180 mg/dL mellan baslinjevecka 0-2 veckors användningstid för blindad kontinuerlig glukosmonitor (CGM).
Baslinje (vecka 0-2)
Procent av tiden inom intervallet (vecka 22–24)
Tidsram: Vecka 22-24
Procentandel av tid som spenderas i det glykemiska intervallet 70-180 mg/dL under vecka 22-24 av blindad kontinuerlig glukosmonitor (CGM) användningstid.
Vecka 22-24
Efterlevnad av varje ätbeteendemål
Tidsram: Mellan vecka 22 och vecka 24

Andel deltagare som höll fast vid varje ätbeteendemål utvärderat genom två oanmälda 24-timmars dietåterkallelser (1 vardag och 1 helgdag) samlade in under vecka 22-24:

Mål 1. 3-4 måltider och 0-2 mellanmål; Mål 2. Avstånd mellan måltider/mellanmål >2 timmar och <4 timmars mellanrum; Mål 3. Målintervall för kolhydratgram vid måltider (>15 % dagliga kolhydrater) och mellanmål; Mål 4. Inget mellanmål efter middagen; Mål 5. Måltid/mellanmål konsumerat ≤2 timmars uppvaknande;
Mellan vecka 22 och vecka 24
Överensstämmelse med 0-5 ätbeteendemål
Tidsram: Mellan vecka 22 och vecka 24

Andel deltagare som höll sig till 0-5 ätbeteendemål utvärderade genom två oanmälda 24-timmars dietåterkallelser (1 vardag och 1 helgdag) samlade in under vecka 22 - 24.

Mål 1. 3-4 måltider och 0-2 mellanmål; Mål 2. Avstånd mellan måltider/mellanmål >2 timmar och <4 timmars mellanrum Mål 3. Målintervall för kolhydratgram vid måltider (>15 % dagliga kolhydrater) och mellanmål Mål 4. Inget mellanmål efter middagen Mål 5. Måltid/mellanmål konsumerat ≤2 timmars uppvaknande
Mellan vecka 22 och vecka 24
Genomsnittlig efterlevnad av övergripande ätbeteendemönster
Tidsram: Mellan vecka 22 och vecka 24

Genomsnittligt antal ätbeteendemål (intervall: 0-5) som deltagarna följt, bedömda genom två oanmälda 24-timmars dietåterkallelser (1 vardag och 1 helgdag) samlade in under vecka 22 - 24:

Mål 1. 3-4 måltider och 0-2 mellanmål; Mål 2. Avstånd mellan måltider/mellanmål >2 timmar och <4 timmars mellanrum; Mål 3. Målintervall för kolhydratgram vid måltider (>15 % dagliga kolhydrater) och mellanmål; Mål 4. Inget mellanmål efter middagen; Mål 5. Måltid/mellanmål konsumerat ≤2 timmars uppvaknande;
Mellan vecka 22 och vecka 24
Genomsnittligt acceptansresultat (ungdom)
Tidsram: Vecka 26
Genomsnittlig sammansatt acceptanspoäng (intervall: 5-20) beräknat från Likert-svar (1- Instämmer helt, 2- Håller med, 3- Håller inte med, 4- Instämmer helt och hållet) till 5 objekt från ett instrument som fångar hur lätt det är att anta ätmönster, tillfredsställelse, matglädje, hållbarhet och enkel blodsockerhantering som uppfattas av ungdomar. Lägre sammansatta acceptanspoäng indikerar större acceptans (5 - mycket acceptabelt 20 - mycket oacceptabelt).
Vecka 26
Acceptansprocent (ungdom)
Tidsram: Vecka 26
Andel ungdomar med medelvärde för acceptans (intervall: 5-20) <=10. Lägre acceptanspoäng indikerar större acceptans (5 - mycket acceptabelt 20 - mycket oacceptabelt) där en poäng >10 indikerar att ätmönstret är oacceptabelt. Poängen beräknas från Likert-svar (1- Instämmer 2- Instämmer 3- Håller inte med 4- Håller inte med) till 5 poäng från ett instrument som fångar hur lätt det är att anta ätmönster, tillfredsställelse, matnjutning, hållbarhet och enkel blodsockerhantering som uppfattas av ungdomar.
Vecka 26
Genomsnittlig acceptanspoäng (väktare)
Tidsram: Vecka 26
Genomsnittlig sammansatt acceptanspoäng (intervall: 5-20) beräknat från Likert-svar (1- Instämmer helt, 2- Håller med, 3- Håller inte med, 4- Instämmer helt och hållet) till 5 objekt från ett instrument som fångar hur lätt det är att anta ätmönster, tillfredsställelse, matglädje, hållbarhet och enkel blodsockerhantering som uppfattas av ungdomens vårdnadshavare. Lägre sammansatta acceptanspoäng indikerar större acceptans (5 - mycket acceptabelt 20 - mycket oacceptabelt).
Vecka 26
Acceptansprocent (förmyndare)
Tidsram: Vecka 26
Andel vårdnadshavare med medelvärde för acceptans (intervall: 5-20) <=10. Lägre acceptanspoäng indikerar större acceptans (5 - mycket acceptabelt 20 - mycket oacceptabelt) där en poäng >10 indikerar att ätmönstret är oacceptabelt. Poängen beräknas från Likert-svar (1- Instämmer 2- Instämmer 3- Håller inte med 4- Håller inte med) till 5 poäng från ett instrument som fångar hur lätt det är att anta ätmönster, tillfredsställelse, matnjutning, hållbarhet och enkel blodsockerhantering som uppfattas av ungdomens vårdnadshavare.
Vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobin A1c procent
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och slutlinje (vecka 26)
Förändring i procentandel av hemoglobin A1c (HbA1c) på vårdstället.
Baslinje (vecka 0) och slutlinje (vecka 26)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth J Mayer-Davis, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Huvudutredare: Sarah Couch, PhD, University of Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2021

Första postat (Faktisk)

7 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-1337
  • 1R21DK125033-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med University of North Carolina i Chapel Hill (UNC).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 36 månader efter publicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den utredare som föreslår att använda data har godkännande från en IRB, IEC eller REB, beroende på vad som är tillämpligt, och ett verkställt avtal om dataanvändning/delning med UNC.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera