Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„MyPlan” – Indywidualne wzorce żywieniowe dla młodzieży z cukrzycą typu 1

26 marca 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Zindywidualizowane wzorce żywieniowe poprawiające kontrolę glikemii u młodzieży z cukrzycą typu 1: pilotażowe badanie kliniczne

Celem niniejszego badania jest sprawdzenie akceptowalności i skuteczności zindywidualizowanej strategii żywieniowej w ramach samodzielnego leczenia cukrzycy w celu poprawy poziomu glikemii u młodzieży z cukrzycą typu 1 (T1D) i suboptymalnego zarządzania glikemią. Badacze ocenią akceptację i przestrzeganie przez uczestników 6-miesięcznej zindywidualizowanej strategii żywieniowej („Mój plan”) charakteryzującej się przybliżoną codzienną spójnością częstotliwości i czasu posiłków i przekąsek oraz rozkładu węglowodanów w ciągu dnia. Porównywana będzie również wewnątrzosobnicza zmiana poziomu glikemii między wartością wyjściową a 6-miesięcznym okresem badania. Celem badania jest dostarczenie informacji do projektu przyszłego randomizowanego badania klinicznego w celu przetestowania dodania strategii żywieniowej MyPlan do bieżącej opieki klinicznej nad cukrzycą wśród młodzieży z T1D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę, czy „MyPlan” jest akceptowalną i skuteczną strategią dietetyczną, którą należy uwzględnić w przyszłych badaniach z pełną mocą, mających na celu optymalizację wyników leczenia cukrzycy u młodzieży z T1D. Diady młodzieży i opiekunów będą rejestrowane łącznie na 6 miesięcy, podczas których diady otrzymają poradę dotyczącą przestrzegania zindywidualizowanego planu żywieniowego określonego przez pięć celów dotyczących zachowań żywieniowych: 3-4 posiłki dziennie i 1-2 opcjonalne przekąski; okazje do jedzenia w odstępie nie krótszym niż 2 godziny lub dłuższym niż 4 godziny; docelowe zakresy węglowodanów dla każdej okazji do jedzenia; zakaz podjadania po obiedzie; okazja do jedzenia w ciągu 1-2 godzin po przebudzeniu. Plan, w tym cele związane z zachowaniami żywieniowymi, będzie dostosowany do nawyków i preferencji młodzieży i rodziny. Zarejestrowani dietetycy będą wspierać uczestników w przestrzeganiu planu poprzez sesje poradnictwa telezdrowotnego co tydzień przez pierwsze 2 miesiące, a następnie sesje co dwa tygodnie przez 4 miesiące. Śledczy ocenią a) akceptowalność planu żywieniowego i strategii poradnictwa według młodzieży i opiekunów; b) przestrzeganie przez młodzież pięciu docelowych zachowań żywieniowych; c) zmiana poziomu glikemii u młodzieży między wartością wyjściową a 6-miesięczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0394
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież 12-17 lat
  • Historia T1D od co najmniej jednego roku
  • HbA1c 7,5-11%
  • Opiekun chętny również do udziału
  • Angielski jako preferowany język

Kryteria wyłączenia:

  • Młodzież z innymi zaburzeniami metabolicznymi, niestabilną chorobą tarczycy, zdiagnozowanymi zaburzeniami odżywiania, restrykcyjnymi ograniczeniami dietetycznymi lub z innymi poważnymi schorzeniami, które powodują, że udział jest niewłaściwy.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę w okresie badania lub urodziły dziecko w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Niechęć do przestrzegania spersonalizowanego planu żywieniowego przez 6 miesięcy lub wypełniania dzienników MyFitnessPal przez co najmniej 3 dni w tygodniu przez cały czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: „MyPlan” – Indywidualny Planowany Schemat Żywienia
Cała młodzież zapisana do badania otrzyma 6-miesięczną interwencję behawioralną MyPlan. Młodzież i jej opiekun zostaną połączeni z dietetykiem, aby zindywidualizować sposób odżywiania się i otrzymać wsparcie w ustalaniu i udoskonalaniu planów działania skupiających się na przestrzeganiu pięciu celów związanych z zachowaniami żywieniowymi, które definiują wzorzec odżywiania.
Behawioralne: „MyPlan” – Indywidualny Planowany Schemat Żywienia
Sesje obejmują ustrukturyzowany moduł doradczy dotyczący zmiany zachowania wywodzący się z FLEX (NCT01286350), DASH-4-Teens (NCT00585832) oraz ramy koncepcyjne oparte na teorii poznania społecznego i modelu transteoretycznym, które wykorzystują edukację, motywację i wzmacnianie własnej skuteczności, wyznaczanie celów, oraz trening umiejętności rozwiązywania problemów w celu zainicjowania i utrzymania przestrzegania wzorców odżywiania. Sesje wspierają stopniowy postęp w osiąganiu wszystkich pięciu celów związanych z zachowaniami żywieniowymi, pomagając młodzieży w opracowywaniu planów działania, usuwaniu barier w przestrzeganiu zaleceń i udoskonalaniu planów działania w celu poprawy przestrzegania zaleceń. Młodzież loguje się do MyFitnessPal co najmniej trzy dni w tygodniu. Dzienniki służą do oceny przestrzegania zasad i rozwiązywania problemów, wspierania młodzieży w opracowywaniu i udoskonalaniu planów działania oraz nagradzania młodzieży punktami. Zachęty przyznawane są w oparciu o system punktowy mający na celu promowanie pozyskiwania drewna i osiągania celów. Formalne dostosowanie schematu odżywiania opiera się na przestrzeganiu dzienników i akceptacji przez młodzież/opiekunów.
Inne nazwy:
  • "Mój plan"

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu w zakresie (linia bazowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0–2)
Procent czasu spędzonego w zakresie glikemii 70–180 mg/dl pomiędzy tygodniem 0–2 linii bazowej czasu noszenia zaślepionego ciągłego monitora glukozy (CGM).
Wartość wyjściowa (tydzień 0–2)
Procent czasu w zakresie (tydzień 22-24)
Ramy czasowe: Tydzień 22-24
Procent czasu utrzymywania glikemii w zakresie 70–180 mg/dl w 22–24 tygodniu noszenia zaślepionego ciągłego monitora glukozy (CGM).
Tydzień 22-24
Przestrzeganie każdego celu dotyczącego zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Między tygodniem 22 a tygodniem 24

Odsetek uczestników, którzy przestrzegali każdego celu dotyczącego zachowań żywieniowych, oceniony na podstawie dwóch niezapowiedzianych 24-godzinnych przypomnień o diecie (1 dzień powszedni i 1 dzień weekendu) zebranych w tygodniu 22–24:

Cel 1. 3-4 posiłki i 0-2 przekąski; Cel 2. Odstępy między posiłkami/przekąskami > 2 godziny i < 4 godziny; Cel 3. Docelowe zakresy gramów węglowodanów w posiłkach (>15% węglowodanów dziennie) i przekąskach; Cel 4. Brak podjadania po obiedzie; Cel 5. Posiłek/przekąska spożywana ≤2 godziny po przebudzeniu;
Między tygodniem 22 a tygodniem 24
Przestrzeganie 0-5 celów dotyczących zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Między tygodniem 22 a tygodniem 24

Odsetek uczestników, którzy przestrzegali 0–5 celów dotyczących zachowań żywieniowych, ocenionych na podstawie dwóch niezapowiedzianych 24-godzinnych przypomnień dotyczących diety (1 dzień powszedni i 1 weekend) zebranych w tygodniach 22–24.

Cel 1. 3-4 posiłki i 0-2 przekąski; Cel 2. Odstępy pomiędzy posiłkami/przekąskami w odstępie >2 i <4 godzin Cel 3. Docelowe zakresy gramów węglowodanów w posiłkach (>15% węglowodanów dziennie) i przekąskach Cel 4. Brak podjadania po obiedzie Cel 5. Spożyty posiłek/przekąskę ≤2 godziny przebudzenia
Między tygodniem 22 a tygodniem 24
Średnie przestrzeganie ogólnego wzorca zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Między tygodniem 22 a tygodniem 24

Średnia liczba celów związanych z zachowaniami żywieniowymi (zakres: 0–5) przestrzeganych przez uczestników, jak oceniono na podstawie dwóch niezapowiedzianych 24-godzinnych przypomnień o diecie (1 dzień powszedni i 1 weekend) zebranych w tygodniu 22–24:

Cel 1. 3-4 posiłki i 0-2 przekąski; Cel 2. Odstępy między posiłkami/przekąskami > 2 godziny i < 4 godziny; Cel 3. Docelowe zakresy gramów węglowodanów w posiłkach (>15% węglowodanów dziennie) i przekąskach; Cel 4. Brak podjadania po obiedzie; Cel 5. Posiłek/przekąska spożywana ≤2 godziny po przebudzeniu;
Między tygodniem 22 a tygodniem 24
Średni wynik akceptowalności (młodzież)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Średni złożony wynik akceptowalności (zakres: 5–20) obliczony na podstawie odpowiedzi Likerta (1 – zdecydowanie się zgadzam, 2 – zgadzam się, 3 – nie zgadzam się, 4 – zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 pozycji z instrumentu, który rejestruje łatwość przyjęcia wzorca odżywiania, satysfakcję, przyjemność z jedzenia, zrównoważony rozwój i łatwość kontrolowania poziomu cukru we krwi w oczach młodych ludzi. Niższe złożone wyniki akceptowalności wskazują na większą akceptowalność (5 – wysoce akceptowalna, 20 – wysoce niedopuszczalna).
Tydzień 26
Procent akceptowalności (młodzież)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Odsetek młodzieży ze średnim wynikiem akceptowalności (zakres: 5-20) <=10. Niższe wyniki akceptacji wskazują na większą akceptowalność (5 – wysoce akceptowalna, 20 – wysoce nieakceptowalna), gdzie wynik > 10 wskazuje, że sposób odżywiania się jest nie do zaakceptowania. Wyniki obliczono na podstawie odpowiedzi typu Likert (1 – zdecydowanie się zgadzam, 2 – zgadzam się, 3 – nie zgadzam się, 4 – zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 punktowanych pozycji z instrumentu, który rejestruje łatwość przyjęcia wzorca odżywiania, satysfakcję, przyjemność z jedzenia, zrównoważony rozwój i łatwość zarządzania poziomem cukru we krwi jako postrzegane przez młodzież.
Tydzień 26
Średni wynik akceptowalności (opiekun)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Średni złożony wynik akceptowalności (zakres: 5–20) obliczony na podstawie odpowiedzi Likerta (1 – zdecydowanie się zgadzam, 2 – zgadzam się, 3 – nie zgadzam się, 4 – zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 pozycji z instrumentu, który rejestruje łatwość przyjęcia wzorca odżywiania, satysfakcję, przyjemność z jedzenia, zrównoważony rozwój i łatwość kontrolowania poziomu cukru we krwi w opinii opiekuna dziecka. Niższe złożone wyniki akceptowalności wskazują na większą akceptowalność (5 – wysoce akceptowalna, 20 – wysoce niedopuszczalna).
Tydzień 26
Procent akceptowalności (opiekun)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Odsetek opiekunów ze średnim wynikiem akceptowalności (zakres: 5-20) <=10. Niższe wyniki akceptacji wskazują na większą akceptowalność (5 – wysoce akceptowalna, 20 – wysoce nieakceptowalna), gdzie wynik > 10 wskazuje, że sposób odżywiania się jest nie do zaakceptowania. Wyniki obliczono na podstawie odpowiedzi typu Likert (1 – zdecydowanie się zgadzam, 2 – zgadzam się, 3 – nie zgadzam się, 4 – zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 punktowanych pozycji z instrumentu, który rejestruje łatwość przyjęcia wzorca odżywiania, satysfakcję, przyjemność z jedzenia, zrównoważony rozwój i łatwość zarządzania poziomem cukru we krwi jako zauważony przez opiekuna młodzieżowego.
Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i linia końcowa (tydzień 26)
Zmiana wartości procentowej hemoglobiny A1c (HbA1c) w przychodni.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i linia końcowa (tydzień 26)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth J Mayer-Davis, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: Sarah Couch, PhD, University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-1337
  • 1R21DK125033-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB), w stosownych przypadkach i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z University of North Carolina w Chapel Hill (UNC).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 36 miesięcy po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, posiada zgodę IRB, IEC lub REB, odpowiednio, oraz podpisaną umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj