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"MyPlan" - Padrões Alimentares Individualizados para Adolescentes com Diabetes Tipo 1

26 de março de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Padrões alimentares individualizados para melhorar o controle glicêmico em adolescentes com diabetes tipo 1: um ensaio clínico piloto

O objetivo deste estudo é testar a aceitabilidade e a eficácia de uma estratégia alimentar individualizada como parte do autogerenciamento do diabetes para melhorar os níveis glicêmicos entre jovens com diabetes tipo 1 (DM1) e controle glicêmico abaixo do ideal. Os investigadores avaliarão a aceitabilidade e a adesão dos participantes a uma estratégia alimentar individualizada de 6 meses ("MyPlan") caracterizada por consistência diária aproximada na frequência e horário das refeições e lanches e distribuição de carboidratos ao longo do dia. A alteração individual nos níveis glicêmicos entre a linha de base e 6 meses do estudo também será comparada. O objetivo do estudo é informar o projeto de um futuro ensaio clínico randomizado para testar a adição da estratégia alimentar MyPlan ao tratamento clínico contínuo do diabetes entre jovens com DM1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico piloto de braço único para avaliar se "MyPlan" é uma estratégia dietética aceitável e eficaz a ser incluída em futuros ensaios totalmente desenvolvidos com o objetivo de otimizar os resultados do diabetes em jovens com DM1. As díades de jovens e responsáveis ​​serão inscritas por um total de 6 meses, durante os quais as díades serão aconselhadas a seguir um plano alimentar individualizado definido por cinco metas de comportamento alimentar: 3-4 refeições por dia e 1-2 lanches opcionais; comer ocasiões com intervalo não inferior a 2 horas ou superior a 4 horas; faixas de carboidratos alvo para cada ocasião de alimentação; sem lanches após o jantar; ocasião de comer dentro de 1-2 horas após acordar. O plano, incluindo as metas de comportamento alimentar, será adaptado às rotinas e preferências do jovem e da família. Nutricionistas registrados apoiarão a adesão do participante ao plano por meio de sessões de aconselhamento de telessaúde semanalmente durante os primeiros 2 meses, seguidas de sessões quinzenais por 4 meses. Os investigadores avaliarão a) aceitabilidade do plano alimentar e estratégia de aconselhamento de acordo com os jovens e responsáveis; b) adesão dos jovens às cinco metas de comportamento alimentar; c) mudança nos níveis glicêmicos dos jovens entre a linha de base e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0394
        • University of Cincinnati

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Juvenis de 12 a 17 anos
  • História de DM1 de pelo menos um ano
  • HbA1c 7,5-11%
  • Tutor disposto a participar também
  • Inglês como idioma preferencial

Critério de exclusão:

  • Jovens com outros distúrbios metabólicos, doença instável da tireoide, distúrbios alimentares diagnosticados, restrições dietéticas proibitivamente rígidas ou com outras condições graves que tornem a participação inapropriada.
  • Mulheres que estão grávidas, amamentando, planejando engravidar durante o período do estudo ou tiveram um bebê nos últimos 12 meses.
  • Relutância em seguir um plano alimentar personalizado por 6 meses ou completar os registros do MyFitnessPal pelo menos 3 dias/semana durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: "MyPlan" - Padrão Alimentar Planejado Individualizado
Todos os jovens inscritos no estudo receberão a intervenção comportamental MyPlan de 6 meses. O jovem e seu responsável serão acompanhados por um nutricionista para individualizar o padrão alimentar e receber apoio na definição e refinamento de planos de ação focados na adesão às cinco metas de comportamento alimentar que definem o padrão alimentar.
Comportamental: "MyPlan" - Padrão Alimentar Planejado Individualizado
As sessões envolvem um módulo estruturado de aconselhamento para mudança de comportamento derivado de FLEX (NCT01286350), DASH-4-Teens (NCT00585832) e uma estrutura conceitual informada de Teoria Social Cognitiva e Modelo Transteórico, que usa educação, motivação e aprimoramento de autoeficácia, estabelecimento de metas, e treinamento em habilidades de resolução de problemas para iniciar e manter a adesão aos padrões alimentares. As sessões apoiam o progresso incremental no sentido de cumprir todas as cinco metas de comportamento alimentar, ajudando os jovens a desenvolver planos de ação, solucionar problemas de barreiras à adesão e refinar planos de ação para melhorar a adesão. Os jovens fazem login no MyFitnessPal pelo menos três dias por semana. Os registos são usados ​​para avaliar e resolver problemas de adesão, apoiar os jovens no desenvolvimento e aperfeiçoar planos de ação e recompensar os jovens com pontos. Os incentivos são atribuídos através de um esquema de pontos concebido para promover a exploração madeireira e o cumprimento de metas. O ajuste formal do padrão alimentar é baseado na adesão de acordo com os registros e na aceitabilidade do jovem/responsável.
Outros nomes:
  • "Meu plano"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo no intervalo (linha de base)
Prazo: Linha de base (Semana 0-2)
Porcentagem de tempo gasto na faixa glicêmica de 70-180 mg/dL entre a semana inicial 0-2 semanas de tempo de uso cego do monitor contínuo de glicose (CGM).
Linha de base (Semana 0-2)
Porcentagem de tempo no intervalo (semana 22 a 24)
Prazo: Semana 22-24
Porcentagem de tempo gasto na faixa glicêmica de 70-180 mg/dL durante as semanas 22-24 do tempo de uso cego do monitor contínuo de glicose (CGM).
Semana 22-24
Aderência a cada meta de comportamento alimentar
Prazo: Entre a semana 22 e a semana 24

Porcentagem de participantes que aderiram a cada meta de comportamento alimentar avaliada por meio de dois recordatórios alimentares de 24 horas não anunciados (1 dia da semana e 1 dia do fim de semana) coletados durante as semanas 22 a 24:

Meta 1. 3-4 refeições e 0-2 lanches; Meta 2. Espaçamento entre refeições/lanches >2 horas e <4 horas; Meta 3. Faixas-alvo de gramas de carboidratos nas refeições (>15% de carboidratos diários) e lanches; Meta 4. Não comer lanches depois do jantar; Meta 5. Refeição/lanche consumido ≤2 horas após acordar;
Entre a semana 22 e a semana 24
Aderência a 0-5 metas de comportamento alimentar
Prazo: Entre a semana 22 e a semana 24

Porcentagem de participantes que aderiram a metas de comportamento alimentar de 0 a 5 avaliadas por meio de dois recordatórios alimentares de 24 horas não anunciados (1 dia da semana e 1 dia do fim de semana) coletados durante as semanas 22 a 24.

Meta 1. 3-4 refeições e 0-2 lanches; Meta 2. Espaçamento entre refeições/lanches >2 horas e <4 horas de intervalo Meta 3. Faixas-alvo de gramas de carboidratos nas refeições (>15% de carboidratos diários) e lanches Meta 4. Não comer lanches após o jantar Meta 5. Refeição/lanche consumido ≤2 horas de vigília
Entre a semana 22 e a semana 24
Média de adesão ao padrão geral de comportamento alimentar
Prazo: Entre a semana 22 e a semana 24

Número médio de metas de comportamento alimentar (intervalo: 0-5) aderidas pelos participantes, conforme avaliado através de dois recordatórios alimentares de 24 horas não anunciados (1 dia da semana e 1 dia do fim de semana) coletados durante as semanas 22 a 24:

Meta 1. 3-4 refeições e 0-2 lanches; Meta 2. Espaçamento entre refeições/lanches >2 horas e <4 horas; Meta 3. Faixas-alvo de gramas de carboidratos nas refeições (>15% de carboidratos diários) e lanches; Meta 4. Não comer lanches depois do jantar; Meta 5. Refeição/lanche consumido ≤2 horas após acordar;
Entre a semana 22 e a semana 24
Pontuação Média de Aceitabilidade (Jovens)
Prazo: Semana 26
Pontuação média composta de aceitabilidade (intervalo: 5-20) calculada a partir de respostas Likert (1- Concordo totalmente, 2- Concordo, 3- Discordo, 4- Discordo totalmente) a 5 itens de um instrumento que captura a facilidade de adoção de padrões alimentares, satisfação, prazer alimentar, sustentabilidade e facilidade de controle do açúcar no sangue, conforme percebido pelos jovens. Pontuações mais baixas de aceitabilidade composta indicam maior aceitabilidade (5 - altamente aceitável 20 - altamente inaceitável).
Semana 26
Porcentagem de aceitabilidade (jovens)
Prazo: Semana 26
Porcentagem de jovens com pontuação média de aceitabilidade (variação: 5-20) <=10. Pontuações de aceitabilidade mais baixas indicam maior aceitabilidade (5 - altamente aceitável 20 - altamente inaceitável) onde uma pontuação >10 indica que o padrão alimentar é inaceitável. Pontuações calculadas a partir de respostas Likert (1- Concordo totalmente 2- Concordo 3- Discordo 4- Discordo totalmente) para 5 itens pontuados de um instrumento que captura a facilidade de adoção de padrões alimentares, satisfação, prazer alimentar, sustentabilidade e facilidade de gerenciamento de açúcar no sangue como percebida pelos jovens.
Semana 26
Pontuação Média de Aceitabilidade (Guardião)
Prazo: Semana 26
Pontuação média composta de aceitabilidade (intervalo: 5-20) calculada a partir de respostas Likert (1- Concordo totalmente, 2- Concordo, 3- Discordo, 4- Discordo totalmente) a 5 itens de um instrumento que captura a facilidade de adoção de padrões alimentares, satisfação, prazer alimentar, sustentabilidade e facilidade de controle do açúcar no sangue, conforme percebido pelo responsável pelo jovem. Pontuações mais baixas de aceitabilidade composta indicam maior aceitabilidade (5 - altamente aceitável 20 - altamente inaceitável).
Semana 26
Porcentagem de aceitabilidade (responsável)
Prazo: Semana 26
Porcentagem de responsáveis ​​com pontuação média de aceitabilidade (variação: 5-20) <=10. Pontuações de aceitabilidade mais baixas indicam maior aceitabilidade (5 - altamente aceitável 20 - altamente inaceitável) onde uma pontuação >10 indica que o padrão alimentar é inaceitável. Pontuações calculadas a partir de respostas Likert (1- Concordo totalmente 2- Concordo 3- Discordo 4- Discordo totalmente) para 5 itens pontuados de um instrumento que captura a facilidade de adoção de padrões alimentares, satisfação, prazer alimentar, sustentabilidade e facilidade de gerenciamento de açúcar no sangue como percebida pelo responsável pelo jovem.
Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na porcentagem de hemoglobina A1c
Prazo: Linha de base (semana 0) e linha final (semana 26)
Alteração na porcentagem de hemoglobina A1c (HbA1c) no local de atendimento.
Linha de base (semana 0) e linha final (semana 26)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth J Mayer-Davis, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigador principal: Sarah Couch, PhD, University of Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-1337
  • 1R21DK125033-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill (UNC).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Início 36 meses após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que se propõe a usar os dados tem a aprovação de um IRB, IEC ou REB, conforme aplicável, e um contrato de uso/compartilhamento de dados firmado com a UNC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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