Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"MyPlan" – yksilölliset ruokailutottumukset tyypin 1 diabetesta sairastaville nuorille

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Yksilölliset ruokailutavat tyypin 1 diabetesta sairastavien nuorten sokeritasapainon parantamiseksi: kliininen pilottikoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata yksilöllisen syömisstrategian hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta osana diabeteksen itsehoitoa tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavien nuorten glykeemisen tason parantamiseksi ja alioptimaalista sokeritasapainon hallintaa varten. Tutkijat arvioivat osallistujien hyväksyttävyyttä ja noudattamista kuuden kuukauden yksilölliseen ruokailustrategiaan ("MyPlan"), jolle on tunnusomaista suunnilleen päivittäinen johdonmukaisuus aterioiden ja välipalojen tiheydessä ja ajoituksessa sekä hiilihydraattien jakautumisessa koko päivän ajan. Verrataan myös yksilökohtaisia ​​muutoksia glykeemisissä tasoissa lähtötilanteen ja tutkimuksen 6 kuukauden välillä. Tutkimuksen tavoitteena on antaa tietoa tulevan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suunnittelusta, jossa testataan MyPlan-syömisstrategian lisäämistä jatkuvaan diabeteksen kliiniseen hoitoon T1D-potilaiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilotti, yksihaarainen kliininen koe, jolla arvioidaan, onko "MyPlan" hyväksyttävä ja tehokas ruokavaliostrategia sisällytettäväksi tuleviin täysitehoisiin kokeisiin, joiden tarkoituksena on optimoida diabeteksen tuloksia nuorilla, joilla on T1D. Nuoriso- ja huoltajadiadit ilmoittautuvat yhteensä 6 kuukaudeksi, jonka aikana dyadeja neuvotaan noudattamaan yksilöllistä ruokailusuunnitelmaa, joka on määritelty viidellä syömiskäyttäytymistavoitteella: 3-4 ateriaa päivässä ja 1-2 valinnaista välipalaa; ruokailut vähintään 2 tunnin tai yli 4 tunnin välein; tavoitehiilihydraattialueet jokaisessa ruokailutilanteessa; ei välipalaa illallisen jälkeen; syöminen 1-2 tunnin sisällä heräämisestä. Suunnitelma, mukaan lukien syömiskäyttäytymistavoitteet, räätälöidään nuorten ja perheen rutiinien ja mieltymysten mukaan. Rekisteröityneet ravitsemusterapeutit tukevat osallistujien noudattamista suunnitelmassa etäterveysneuvontaistunnoilla viikoittain ensimmäisten 2 kuukauden ajan, jota seuraa kahden viikon välein 4 kuukauden ajan. Tutkijat arvioivat a) ruokailusuunnitelman ja neuvontastrategian hyväksyttävyyttä nuorten ja huoltajien mielestä; b) nuorten noudattaminen viidessä syömiskäyttäytymistavoitteessa; c) muutos nuorten glykeemisissä tasoissa lähtötason ja 6 kuukauden välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0394
        • University of Cincinnati

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuoret 12-17 vuotta
  • T1D:n historia vähintään vuoden
  • HbA1c 7,5-11 %
  • Myös huoltaja halukas osallistumaan
  • Englanti ensisijaisena kielenä

Poissulkemiskriteerit:

  • Nuoret, joilla on muita aineenvaihduntahäiriöitä, epävakaa kilpirauhassairaus, diagnosoituja syömishäiriöitä, liian tiukat ruokavaliorajoitukset tai joilla on jokin muu vakava sairaus, joka tekee osallistumisesta sopimatonta.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai synnyttäneet viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Haluttomuus noudattaa henkilökohtaista ruokailusuunnitelmaa 6 kuukauden ajan tai täyttää MyFitnessPal-lokit vähintään 3 päivää/viikko koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: "MyPlan" - Yksilöllinen suunniteltu ruokailumalli
Kaikki tutkimukseen osallistuvat nuoret saavat 6 kuukauden MyPlan-käyttäytymisinterventiota. Nuoret ja heidän huoltajansa yhdistetään ravitsemusterapeutin kanssa yksilöimään ruokailutottumuksia ja saamaan tukea toimintasuunnitelmien laatimisessa ja tarkentamisessa, jotka keskittyvät syömismallin määrittelevien viiden syömiskäyttäytymistavoitteen noudattamiseen.
Käyttäytyminen: "MyPlan" - Yksilöllinen suunniteltu ruokailumalli
Istunnot sisältävät rakenteellisen käyttäytymisen muutosneuvontamoduulin, joka on johdettu FLEXistä (NCT01286350), DASH-4-Teensistä (NCT00585832) ja sosiaalisen kognitiivisen teorian ja transteoreettisen mallin tietoon perustuvasta käsitteellisesta viitekehyksestä, joka käyttää koulutusta, motivaatiota ja itsetehokkuutta, tavoitteiden asettamista, ja ongelmanratkaisutaitojen koulutus syömismallien noudattamisen aloittamiseksi ja ylläpitämiseksi. Istunnot tukevat asteittaista edistymistä kohti kaikkien viiden syömiskäyttäytymistavoitteen saavuttamista auttamalla nuoria laatimaan toimintasuunnitelmia, ratkaisemaan sitoutumisen esteitä ja tarkentamaan toimintasuunnitelmia noudattamisen parantamiseksi. Nuoret kirjautuvat MyFitnessPaliin vähintään kolmena päivänä viikossa. Lokeja käytetään sitoutumisen arvioimiseen ja vianetsintään, nuorten tukemiseen toimintasuunnitelmien laatimisessa ja tarkentamisessa sekä nuoriso palkitsemiseen pisteillä. Kannustimet jaetaan pistejärjestelmän avulla, joka on suunniteltu edistämään hakkuita ja tavoitteiden saavuttamista. Syömismallin muodollinen säätö perustuu lokkien mukaiseen noudattamiseen ja nuorten/huoltajan hyväksyttävyyteen.
Muut nimet:
  • "Suunnitelmani"

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus vaihteluvälillä olevasta ajasta (perustaso)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0-2)
Prosenttiosuus ajasta, joka on viety glykeemisellä alueella 70–180 mg/dl perusviikon 0–2 välisenä aikana soketun jatkuvan glukoosimittarin (CGM) käyttöajan välillä.
Lähtötilanne (viikko 0-2)
Prosenttiosuus vaihteluvälistä (viikko 22–24)
Aikaikkuna: Viikko 22-24
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin glykeemisellä alueella 70–180 mg/dl viikoilla 22–24 jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) käyttöajan.
Viikko 22-24
Jokaisen syömiskäyttäytymistavoitteen noudattaminen
Aikaikkuna: Viikon 22 ja 24 välillä

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka noudattivat kutakin syömiskäyttäytymistavoitetta, jotka arvioitiin kahdella ennalta ilmoittamattomalla 24 tunnin ruokavalion muistutuksella (1 arkipäivä ja 1 viikonloppupäivä), jotka kerättiin viikoilla 22–24:

Tavoite 1. 3-4 ateriaa ja 0-2 välipalaa; Tavoite 2. Aterioiden/välipalojen väli > 2 tuntia ja < 4 tuntia; Tavoite 3. Hiilihydraattigramman tavoitealueet aterioilla (>15 % päivittäinen hiilihydraatti) ja välipaloilla; Tavoite 4. Ei välipalaa illallisen jälkeen; Tavoite 5. Syötetty ateria/välipala ≤ 2 tuntia valveilla;
Viikon 22 ja 24 välillä
0–5 syömiskäyttäytymistavoitteen noudattaminen
Aikaikkuna: Viikon 22 ja 24 välillä

Prosenttiosuus osallistujista, jotka noudattivat 0–5 syömiskäyttäytymistavoitetta, jotka arvioitiin kahdella ennalta ilmoittamattomalla 24 tunnin ruokavaliolla (1 arkipäivä ja 1 viikonloppupäivä), jotka kerättiin viikkojen 22–24 aikana.

Tavoite 1. 3-4 ateriaa ja 0-2 välipalaa; Tavoite 2. Aterioiden/välipalojen välit >2 tuntia ja <4 tuntia Tavoite 3. Hiilihydraattigramman tavoite vaihtelee aterioilla (>15 % päivittäinen hiilihydraatti) ja välipaloilla Tavoite 4. Ei välipalaa illallisen jälkeen Tavoite 5. Kulutettu ateria/välipala ≤2 tunnin herääminen
Viikon 22 ja 24 välillä
Keskimääräinen noudattaminen yleisessä syömiskäyttäytymismallissa
Aikaikkuna: Viikon 22 ja 24 välillä

Osallistujien noudattamien syömiskäyttäytymistavoitteiden keskimääräinen lukumäärä (vaihteluväli: 0–5) arvioituna kahdella ennalta ilmoittamattomalla 24 tunnin ruokavalion muistutuksella (1 arkipäivä ja 1 viikonloppupäivä), jotka kerättiin viikoilla 22–24:

Tavoite 1. 3-4 ateriaa ja 0-2 välipalaa; Tavoite 2. Aterioiden/välipalojen väli > 2 tuntia ja < 4 tuntia; Tavoite 3. Hiilihydraattigramman tavoitealueet aterioilla (>15 % päivittäinen hiilihydraatti) ja välipaloilla; Tavoite 4. Ei välipalaa illallisen jälkeen; Tavoite 5. Syötetty ateria/välipala ≤ 2 tuntia valveilla;
Viikon 22 ja 24 välillä
Keskimääräinen hyväksyttävyyspiste (nuoriso)
Aikaikkuna: Viikko 26
Keskimääräinen yhdistetty hyväksyttävyyspiste (alue: 5-20), joka on laskettu Likert-vastauksista (1 - täysin samaa mieltä, 2 - samaa mieltä, 3 - eri mieltä, 4 - täysin eri mieltä) viiteen kohtaan välineestä, joka kuvaa syömismallin omaksumisen helppoutta, tyytyväisyyttä, ruoan nautinto, kestävyys ja verensokerin hallinnan helppous nuorten käsityksen mukaan. Matalammat yhdistetyt hyväksyttävyyspisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä (5 - erittäin hyväksyttävä 20 - erittäin ei-hyväksyttävä).
Viikko 26
Hyväksytty prosentti (nuoriso)
Aikaikkuna: Viikko 26
Niiden nuorten prosenttiosuus, joilla on keskimääräinen hyväksyttävyyspiste (alue: 5-20) <=10. Pienemmät hyväksyttävyyspisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä (5 - erittäin hyväksyttävä 20 - erittäin ei-hyväksyttävä), kun pistemäärä >10 osoittaa, että syömismalli ei ole hyväksyttävä. Pisteet, jotka on laskettu Likert-vastauksista (1 - täysin samaa mieltä 2 - samaa mieltä 3 - eri mieltä 4 - täysin eri mieltä) viiteen pisteytettyyn asiaan mittarista, joka kuvaa syömismallin omaksumisen helppoutta, tyytyväisyyttä, ruoan nautintoa, kestävyyttä ja verensokerin hallinnan helppoutta. nuorten havaitsema.
Viikko 26
Keskimääräinen hyväksyttävyyspiste (Guardian)
Aikaikkuna: Viikko 26
Keskimääräinen yhdistetty hyväksyttävyyspiste (alue: 5-20), joka on laskettu Likert-vastauksista (1 - täysin samaa mieltä, 2 - samaa mieltä, 3 - eri mieltä, 4 - täysin eri mieltä) viiteen kohtaan välineestä, joka kuvaa syömismallin omaksumisen helppoutta, tyytyväisyyttä, ruoan nautinto, kestävyys ja verensokerin hallinnan helppous nuorten huoltajan näkemyksenä. Matalammat yhdistetyt hyväksyttävyyspisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä (5 - erittäin hyväksyttävä 20 - erittäin ei-hyväksyttävä).
Viikko 26
Hyväksyttävyysprosentti (huoltaja)
Aikaikkuna: Viikko 26
Niiden huoltajien prosenttiosuus, joilla on keskimääräinen hyväksyttävyyspiste (alue: 5-20) <=10. Pienemmät hyväksyttävyyspisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä (5 - erittäin hyväksyttävä 20 - erittäin ei-hyväksyttävä), kun pistemäärä >10 osoittaa, että syömismalli ei ole hyväksyttävä. Pisteet, jotka on laskettu Likert-vastauksista (1 - täysin samaa mieltä 2 - samaa mieltä 3 - eri mieltä 4 - täysin eri mieltä) viiteen pisteytettyyn asiaan mittarista, joka kuvaa syömismallin omaksumisen helppoutta, tyytyväisyyttä, ruoan nautintoa, kestävyyttä ja verensokerin hallinnan helppoutta. nuorten huoltaja havaitsee.
Viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hemoglobiini A1c prosentissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja loppu (viikko 26)
Muutos hoitopisteen hemoglobiini A1c (HbA1c) -prosentteissa.
Lähtötilanne (viikko 0) ja loppu (viikko 26)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth J Mayer-Davis, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Päätutkija: Sarah Couch, PhD, University of Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-1337
  • 1R21DK125033-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen Pohjois-Carolinan yliopiston Chapel Hillin (UNC) kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 36 kuukautta julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on soveltuvin osin IRB:n, IEC:n tai REB:n hyväksyntä ja UNC:n kanssa tehty tietojen käyttö-/jakamissopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa