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"MyPlan" - Habitudes alimentaires personnalisées pour les adolescents atteints de diabète de type 1

26 mars 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Des habitudes alimentaires individualisées pour améliorer le contrôle glycémique chez les adolescents atteints de diabète de type 1 : un essai clinique pilote

Le but de cette étude est de tester l'acceptabilité et l'efficacité d'une stratégie alimentaire individualisée dans le cadre de l'autogestion du diabète pour améliorer les niveaux glycémiques chez les jeunes atteints de diabète de type 1 (DT1) et la gestion glycémique sous-optimale. Les enquêteurs évalueront l'acceptabilité et l'adhésion des participants à une stratégie alimentaire individualisée de 6 mois ("MyPlan") caractérisée par une cohérence quotidienne approximative dans la fréquence et l'heure des repas et des collations et la distribution des glucides tout au long de la journée. Les changements intra-individuels des niveaux de glycémie entre le départ et les 6 mois de l'étude seront également comparés. L'objectif de l'étude est d'informer la conception d'un futur essai clinique randomisé pour tester l'ajout de la stratégie alimentaire MyPlan aux soins cliniques continus du diabète chez les jeunes atteints de DT1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique pilote à un seul bras visant à évaluer si « MyPlan » est une stratégie alimentaire acceptable et efficace à inclure dans de futurs essais complets visant à optimiser les résultats du diabète chez les jeunes atteints de DT1. Les dyades de jeunes et de tuteurs seront inscrites pour un total de 6 mois, au cours desquels les dyades seront conseillées de suivre un plan d'alimentation individualisé défini par cinq objectifs de comportement alimentaire : 3-4 repas par jour et 1-2 collations facultatives ; occasions de manger espacées d'au moins 2 heures ou de plus de 4 heures; cibler les plages de glucides pour chaque occasion de manger ; pas de collation après le dîner ; occasion de manger dans les 1-2 heures suivant le réveil. Le plan, y compris les objectifs de comportement alimentaire, sera adapté aux routines et aux préférences des jeunes et de la famille. Les diététistes agréés soutiendront l'adhésion des participants au plan via des séances de conseil en télésanté sur une base hebdomadaire pendant les 2 premiers mois, suivies de séances bihebdomadaires pendant 4 mois. Les enquêteurs évalueront a) l'acceptabilité du plan d'alimentation et de la stratégie de conseil selon les jeunes et les tuteurs ; b) l'adhésion des jeunes aux cinq cibles de comportement alimentaire; c) changement des niveaux de glycémie des jeunes entre le départ et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0394
        • University of Cincinnati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Jeunes 12-17 ans
  • Antécédents de DT1 d'au moins un an
  • HbA1c 7,5-11 %
  • Gardien prêt à participer également
  • L'anglais comme langue préférée

Critère d'exclusion:

  • Les jeunes souffrant d'autres troubles métaboliques, d'une maladie thyroïdienne instable, de troubles de l'alimentation diagnostiqués, de restrictions alimentaires excessivement strictes ou ceux souffrant d'autres problèmes graves qui rendent la participation inappropriée.
  • Femmes enceintes, allaitantes, prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude ou ayant accouché au cours des 12 derniers mois.
  • Refus de suivre un plan alimentaire personnalisé pendant 6 mois ou de remplir les journaux MyFitnessPal au moins 3 jours/semaine tout au long de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: "MyPlan" - Modèle alimentaire planifié individualisé
Tous les jeunes inscrits à l'étude recevront l'intervention comportementale MyPlan de 6 mois. Les jeunes et leur tuteur seront jumelés à un diététiste pour individualiser leurs habitudes alimentaires et recevront un soutien pour établir et affiner des plans d'action axés sur le respect des cinq objectifs de comportement alimentaire qui définissent les habitudes alimentaires.
Comportemental: "MyPlan" - Modèle alimentaire planifié individualisé
Les séances impliquent un module structuré de conseil en changement de comportement dérivé de FLEX (NCT01286350), DASH-4-Teens (NCT00585832) et d'un cadre conceptuel éclairé par la théorie sociale cognitive et le modèle transthéorique, qui utilise l'éducation, la motivation et l'amélioration de l'auto-efficacité, l'établissement d'objectifs, et une formation aux compétences en résolution de problèmes pour initier et maintenir l'adhésion aux habitudes alimentaires. Les séances soutiennent des progrès progressifs vers l'atteinte des cinq objectifs en matière de comportement alimentaire en aidant les jeunes à élaborer des plans d'action, à éliminer les obstacles à l'observance et à affiner les plans d'action pour améliorer l'observance. Les jeunes se connectent à MyFitnessPal au moins trois jours par semaine. Les journaux sont utilisés pour évaluer et résoudre les problèmes d'observance, aider les jeunes à élaborer et à affiner leurs plans d'action et à récompenser les jeunes avec des points. Les incitations sont attribuées à l'aide d'un système de points conçu pour promouvoir l'exploitation forestière et la réalisation des objectifs. L'ajustement formel des habitudes alimentaires est basé sur l'observance conformément aux journaux et à l'acceptabilité du jeune/tuteur.
Autres noms:
  • "Mon plan"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps dans la plage (référence)
Délai: Référence (semaine 0 à 2)
Pourcentage de temps passé dans la plage glycémique de 70 à 180 mg/dL entre la semaine de référence 0 et la 2 semaine de port d'un glucomètre continu (CGM) en aveugle.
Référence (semaine 0 à 2)
Pourcentage de temps dans la plage (semaines 22 à 24)
Délai: Semaine 22-24
Pourcentage de temps passé dans la plage glycémique de 70 à 180 mg/dL au cours des semaines 22 à 24 de la durée de port en aveugle d'un glucomètre continu (CGM).
Semaine 22-24
Adhésion à chaque objectif de comportement alimentaire
Délai: Entre la semaine 22 et la semaine 24

Pourcentage de participants ayant adhéré à chaque objectif de comportement alimentaire évalué au moyen de deux rappels alimentaires inopinés de 24 heures (1 jour de semaine et 1 jour de week-end) collectés au cours des semaines 22 à 24 :

Objectif 1. 3 à 4 repas et 0 à 2 collations ; Objectif 2. Espacement des repas/collations > 2 heures et < 4 heures ; Objectif 3. Plages cibles de grammes de glucides aux repas (> 15 % de glucides par jour) et aux collations ; Objectif 4. Pas de collation après le dîner ; Objectif 5. Repas/collation consommés ≤ 2 heures d'éveil ;
Entre la semaine 22 et la semaine 24
Adhésion aux objectifs de comportement alimentaire 0-5
Délai: Entre la semaine 22 et la semaine 24

Pourcentage de participants ayant adhéré à 0 à 5 objectifs de comportement alimentaire évalués au moyen de deux rappels alimentaires inopinés de 24 heures (1 jour de semaine et 1 jour de week-end) collectés au cours des semaines 22 à 24.

Objectif 1. 3 à 4 repas et 0 à 2 collations ; Objectif 2. Espacement des repas/collations >2 heures et <4 heures d'intervalle Objectif 3. Plages cibles de grammes de glucides aux repas (>15 % de glucides quotidiens) et aux collations Objectif 4. Pas de collation après le dîner Objectif 5. Repas/collation consommés ≤2 heures de veille
Entre la semaine 22 et la semaine 24
Adhésion moyenne au modèle global de comportement alimentaire
Délai: Entre la semaine 22 et la semaine 24

Nombre moyen d'objectifs de comportement alimentaire (plage : 0-5) respectés par les participants, évalués par deux rappels alimentaires inopinés de 24 heures (1 jour de semaine et 1 jour de week-end) collectés au cours des semaines 22 à 24 :

Objectif 1. 3 à 4 repas et 0 à 2 collations ; Objectif 2. Espacement des repas/collations > 2 heures et < 4 heures ; Objectif 3. Plages cibles de grammes de glucides aux repas (> 15 % de glucides par jour) et aux collations ; Objectif 4. Pas de collation après le dîner ; Objectif 5. Repas/collation consommés ≤ 2 heures d'éveil ;
Entre la semaine 22 et la semaine 24
Score d'acceptabilité moyen (jeunes)
Délai: Semaine 26
Score composite moyen d'acceptabilité (plage : 5-20) calculé à partir des réponses de Likert (1- Tout à fait d'accord, 2- D'accord, 3- En désaccord, 4- Fortement en désaccord) à 5 éléments d'un instrument qui capture la facilité d'adoption de habitudes alimentaires, la satisfaction, le plaisir alimentaire, la durabilité et la facilité de gestion de la glycémie tels que perçus par les jeunes. Des scores d'acceptabilité composites inférieurs indiquent une plus grande acceptabilité (5 - très acceptable, 20 - très inacceptable).
Semaine 26
Pourcentage d'acceptabilité (jeunes)
Délai: Semaine 26
Pourcentage de jeunes avec un score d'acceptabilité moyen (plage : 5-20) <=10. Des scores d'acceptabilité inférieurs indiquent une plus grande acceptabilité (5 - très acceptable, 20 - très inacceptable), tandis qu'un score > 10 indique que les habitudes alimentaires sont inacceptables. Scores calculés à partir des réponses Likert (1- Tout à fait d'accord 2- D'accord 3- En désaccord 4- Fortement en désaccord) à 5 éléments notés à partir d'un instrument qui capture la facilité d'adoption de habitudes alimentaires, la satisfaction, le plaisir alimentaire, la durabilité et la facilité de gestion de la glycémie. perçu par les jeunes.
Semaine 26
Score d'acceptabilité moyen (gardien)
Délai: Semaine 26
Score composite moyen d'acceptabilité (plage : 5-20) calculé à partir des réponses de Likert (1- Tout à fait d'accord, 2- D'accord, 3- En désaccord, 4- Fortement en désaccord) à 5 éléments d'un instrument qui capture la facilité d'adoption de habitudes alimentaires, la satisfaction, le plaisir alimentaire, la durabilité et la facilité de gestion de la glycémie tels que perçus par le tuteur du jeune. Des scores d'acceptabilité composites inférieurs indiquent une plus grande acceptabilité (5 - très acceptable, 20 - très inacceptable).
Semaine 26
Pourcentage d'acceptabilité (gardien)
Délai: Semaine 26
Pourcentage de tuteurs avec un score d'acceptabilité moyen (plage : 5-20) <=10. Des scores d'acceptabilité inférieurs indiquent une plus grande acceptabilité (5 - très acceptable, 20 - très inacceptable), tandis qu'un score > 10 indique que les habitudes alimentaires sont inacceptables. Scores calculés à partir des réponses Likert (1- Tout à fait d'accord 2- D'accord 3- En désaccord 4- Fortement en désaccord) à 5 éléments notés à partir d'un instrument qui capture la facilité d'adoption de habitudes alimentaires, la satisfaction, le plaisir alimentaire, la durabilité et la facilité de gestion de la glycémie. perçu par le tuteur du jeune.
Semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du pourcentage d'hémoglobine A1c
Délai: Base de référence (semaine 0) et fin (semaine 26)
Modification du pourcentage d'hémoglobine A1c (HbA1c) au point d'intervention.
Base de référence (semaine 0) et fin (semaine 26)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth J Mayer-Davis, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Chercheur principal: Sarah Couch, PhD, University of Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Première publication (Réel)

7 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-1337
  • 1R21DK125033-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER), le cas échéant, et exécute un accord d'utilisation/partage des données avec l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill (UNC).

Délai de partage IPD

À compter de 36 mois après la publication. Pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

L'investigateur qui propose d'utiliser les données a l'approbation d'un IRB, IEC ou REB, selon le cas, et un accord d'utilisation/partage des données signé avec l'UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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