예방 접종을 받지 않은 건강한 성인의 COVID-19 백신(SCTV01C)의 안전성, 내약성 및 면역원성
2024년 2월 6일 업데이트: Sinocelltech Ltd.
이전에 COVID-19에 대해 백신을 접종하지 않은 18세 이상의 건강한 인구에서 SCTV01C의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1상/2상 임상 연구
SCTV01C-02-1은 Sinocelltech, Ltd.에서 제조한 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 재조합 2가 삼량체 S 단백질 백신의 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 1상/2상 임상 시험입니다.
이 연구의 목적은 이전에 백신을 접종하지 않은 18세 이상의 건강한 성인을 대상으로 실험용 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 백신을 접종하지 않은 18세 이상의 성인을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 1상/2상 임상 시험입니다.
이 연구의 목적은 실험용 SARS-CoV-2 단백질 백신(SCTV01C)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
실험용 백신과 보조제(위약 1개)는 모두 Sinocelltech, Ltd.에서 제조한 반면 식염수(다른 위약)는 상업적으로 구입했습니다.
1상 112명, 2상 640명 등 총 752명이 참여한다.
1상과 2상 모두 2가지 용량(20μg과 40μg)과 2가지 연령군(18~59세 및 ≥ 60세)이 있습니다.
모든 참가자는 0일차와 28일차 일정에 따라 실험용 백신(20μg 또는 40μg) 또는 위약(보강제 또는 식염수)을 2회 투여하도록 지정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
478
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100176
- Beijing Tongren Hospital, CMU
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Hebei
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Langfang, Hebei, 중국, 050011
- PetroChina Central Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410005
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ICF 서명 시 18세 이상;
- 다른 항 SARS-COV-2 백신(마케팅 또는 등록된 연구용으로 승인됨)은 이전에 투여된 적이 없습니다.
- 참가자는 서면 ICF에 서명하고 자발적으로 연구에 참여할 수 있으며, 연구 절차 및 연구 참여의 위험을 완전히 이해하고,
- 참가자는 백신 접종 기록 카드(VRC)를 읽고 이해하고 작성할 수 있어야 합니다.
- 임상 1상 참여자에 한함 : 임상적으로 건강하다고 판단된 자, 스크리닝 단계에서 신체검사, 활력징후 및 실험실 검사 결과 정상;
- 2상 참가자만 해당: 건강한 참가자 또는 안정적인 기저 질환이 있는 참가자;
- 가임기 남성과 가임기 여성은 ICF 서명부터 전체 백신 접종 후 6개월까지 효과적인 피임 조치를 취하는 데 자발적으로 동의합니다. 가임기 여성의 임신 검사 결과는 선별 검사에서 음성입니다.
제외 기준:
- 접종 전 72시간 이내 발열(겨드랑이 온도 ≥ 37.3℃), 활동성 결핵, 기타 질환의 급성기
- 중증급성호흡기증후군(SARS), 중동호흡기증후군(MERS) 또는 기타 코로나바이러스 감염이나 질병 또는 관련 병력
- 알레르기, 두드러기, 심한 피부 습진, 호흡곤란, 후두 부종 및 혈관 신경성 부종과 같은 백신 또는 약물에 대한 알레르기 반응의 병력;
- 발작, 간질, 뇌병증 및 정신병의 병력 또는 가족력;
- 면역결핍질환, 중요장기질환 또는 면역질환 등을 앓고 있거나 앓고 있는 면역저하환자
- 연구 등록 전 6개월 이내에 14일 이상 동안 면역억제제 또는 면역조절제를 장기간 사용했거나 연구 등록 후 2년 이내에 면역억제제 또는 면역조절제를 계획적으로 사용했습니다. 흡입 및 국소 코르티코스테로이드의 사용은 허용됩니다.
- 임상 1상 참가자에 한함: 이전에 또는 현재 임상적으로 유의한 심혈관 질환(약물로 조절할 수 있는 고혈압 제외) 또는 호흡기, 간 및 신장(가벼운 지방간 제외), 위장관계와 관련된 임상적으로 유의한 장애를 앓고 있거나 현재 앓고 있는 자 (만성 위염 제외), 내분비계, 혈액 및 림프계, 대사 및 골격계 또는 악성종양(피부 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내암종 제외) 백신 접종을 연구하거나 조사자가 결정한 데이터 해석을 방해합니다. 2상 참가자에게만 해당: 내분비계, 혈액 및 림프계, 간 및 신장, 호흡계, 대사 및 골격계 또는 악성 종양과 관련된 중증 또는 통제 불가능한 심혈관 질환 또는 중증 또는 통제 불가능한 장애(피부 기저 세포 암종 제외) 및 자궁경부의 상피내 암종);
- 혈소판 감소증 및 기타 혈액 응고 장애를 포함한 근육 주사 또는 정맥 채혈에 대한 금기;
- 지난 3개월 동안 면역글로불린 또는 혈액 제제를 받았거나 연구 기간 동안 유사한 제품을 받을 계획인 참가자;
- 접종 전 1개월 이내에 다른 개입 조사 약물을 투여받은 참가자(COVID-19 백신의 임상 연구에 참여하는 식염수 대조군 참가자 제외)
- 14일 이내에 인플루엔자 백신을 접종하거나 접종 전 28일 이내에 다른 유형의 백신을 접종한 참가자;
- 1차 접종 전 3개월 이내에 헌혈했거나 실혈(≥450 mL)한 자 또는 연구기간 동안 헌혈할 계획이 있는 자
- 임신 중이거나 수유 중인 사람
- 연구기간 중 난자 또는 정자를 기증할 계획이 있는 자
- 연구절차를 따르지 못하거나 예정된 이사 또는 장기간 외출 등으로 연구완료에 협조할 수 없는 자
- 기타 연구 결과에 혼선을 줄 우려가 있는 이상 또는 피험자의 최대 이익에 부적합하여 연구자가 판단하여 임상 연구에 참여하기에 부적합한 자
- 1상 참가자에 한함: B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 매독 또는 HIV에 대해 병인학 또는 혈청학적 측면에서 양성 검사를 받은 사람; 2상 참가자만 해당: 병인학 또는 혈청학 측면에서 HIV 양성 반응을 보인 사람들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18~59세 저용량(20μg) - SCTV01C VACCINE
18~59세의 1상 참가자 20명과 2상 참가자 120명에게 저용량(20μg/0.5mL) 2회 투여
0일 및 28일의 SCTV01C 백신
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SARS-CoV-2 알파 및 베타 변이체에 대한 재조합 삼합체 S 단백질 백신
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위약 비교기: 18~59세 저용량(20μg) - 보조제(SCT-VA02B)
18~59세의 1상 참가자 4명과 2상 참가자 20명에게 0일과 28일에 연구 보조제(SCT-VA02B ,0.5mL) 2회 투여
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SCT-VA02B는 SCTV01C VACCINE의 면역증강제로서 임상에서 대조군으로 적용
다른 이름들:
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위약 비교기: 18~59세 저용량(20μg) - 식염수
18~59세의 1상 참가자 4명과 2상 참가자 20명에게 0일과 28일에 식염수(0.5mL) 2회 투여
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식염수는 시험에서 다른 대조군으로 사용됩니다.
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실험적: 60세 이상 저용량(20μg) - SCTV01C VACCINE
60세 이상의 1상 참가자 20명과 2상 참가자 120명은 저용량(20μg/0.5mL)을 2회 투여받게 됩니다.
0일 및 28일의 SCTV01C 백신
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SARS-CoV-2 알파 및 베타 변이체에 대한 재조합 삼합체 S 단백질 백신
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위약 비교기: 60세 이상 저용량(20μg) - 보조제(SCT-VA02B)
60세 이상의 1상 참가자 4명과 2상 참가자 20명은 0일과 28일에 2회 용량의 연구 보조제(SCT-VA02B, 0.5mL)를 투여받습니다.
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SCT-VA02B는 SCTV01C VACCINE의 면역증강제로서 임상에서 대조군으로 적용
다른 이름들:
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위약 비교기: 60세 이상 저용량(20μg) - 식염수
60세 이상의 1상 참가자 4명과 2상 참가자 20명은 0일과 28일에 식염수(0.5mL)를 2회 투여받습니다.
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식염수는 시험에서 다른 대조군으로 사용됩니다.
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실험적: 18~59세 고용량(40μg) - SCTV01C VACCINE
18~59세의 1상 참가자 20명과 2상 참가자 120명에게 고용량(40μg/0.5mL) 2회 투여
0일 및 28일의 SCTV01C 백신
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SARS-CoV-2 알파 및 베타 변이체에 대한 재조합 삼합체 S 단백질 백신
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위약 비교기: 18~59세 고용량(40μg) - 보조제(SCT-VA02B)
18~59세의 1상 참가자 4명과 2상 참가자 20명에게 0일과 28일에 연구 보조제(SCT-VA02B, 0.5mL) 2회 투여
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SCT-VA02B는 SCTV01C VACCINE의 면역증강제로서 임상에서 대조군으로 적용
다른 이름들:
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위약 비교기: 18~59세 고용량(40μg) - 식염수
18~59세의 1상 참가자 4명과 2상 참가자 20명에게 0일과 28일에 식염수(0.5mL) 2회 투여
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식염수는 시험에서 다른 대조군으로 사용됩니다.
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실험적: 60세 이상 고용량(40μg) - SCTV01C VACCINE
60세 이상의 1상 참가자 20명과 2상 참가자 120명은 고용량(40μg/0.5mL)을 2회 투여받게 됩니다.
0일 및 28일의 SCTV01C 백신
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SARS-CoV-2 알파 및 베타 변이체에 대한 재조합 삼합체 S 단백질 백신
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위약 비교기: 60세 이상 고용량(40μg) - 보조제(SCT-VA02B)
60세 이상의 1상 참가자 4명과 2상 참가자 20명은 0일과 28일에 2회 용량의 연구 보조제(SCT-VA02B, 0.5mL)를 투여받습니다.
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SCT-VA02B는 SCTV01C VACCINE의 면역증강제로서 임상에서 대조군으로 적용
다른 이름들:
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위약 비교기: 60세 이상 고용량(40μg) - 식염수
60세 이상의 1상 참가자 4명과 2상 참가자 20명은 0일과 28일에 식염수(0.5mL)를 2회 투여받습니다.
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식염수는 시험에서 다른 대조군으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상: 각 백신 접종 후 0일부터 7일까지 부작용(AR)의 발생률 및 중증도.
기간: 각 투여 후 0일부터 7일까지
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부작용의 발생률과 중증도는 각 백신 접종 후 0일부터 7일까지 발생했습니다.
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각 투여 후 0일부터 7일까지
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2상: 두 번째 백신 접종 후 14일차에 SARS-CoV-2 알파, 베타 및 델타 변이체에 대한 총 IgG 항체(ELISA 방법)의 기하 평균 역가(GMT) 및 혈청전환율;
기간: 2차 접종 후 14일째
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두 번째 백신 접종 후 14일째 SARS-CoV-2 알파, 베타, 델타 변이체에 대한 IgG GMT 및 혈청 전환율.
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2차 접종 후 14일째
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2상: 두 번째 백신 접종 후 14일차에 SARS-CoV-2의 알파 및 베타 변이체에 대한 중화 항체(생 바이러스 중화 분석)의 GMT 및 혈청 전환율;
기간: 2차 접종 후 14일째
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두 번째 백신 접종 후 14일째 SARS-CoV-2의 알파 및 베타 변이체에 대한 중화 항체(생 바이러스 중화 분석)의 GMT 및 혈청전환율;
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2차 접종 후 14일째
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2상: 두 번째 백신 접종 후 14일차에 SARS-CoV-2 알파 및 베타 변이체에 대한 중화 항체(유사 바이러스 중화 분석)의 GMT 및 혈청 전환율;
기간: 2차 접종 후 14일째
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두 번째 백신 접종 후 14일째 SARS-CoV-2 알파 및 베타 변이체에 대한 중화 항체(유사 바이러스 중화 분석)의 GMT 및 혈청전환율;
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2차 접종 후 14일째
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2상: 각 백신 접종 후 0일부터 7일까지 요청된 AE의 발생률 및 중증도;
기간: 각 백신 접종 후 0일 ~ 7일
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각 백신 접종 후 0일부터 7일까지 요청된 AE의 발생률 및 중증도
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각 백신 접종 후 0일 ~ 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상: 첫 번째 백신 접종 후 28일차에 알파, 베타, 델타 변이체 SARS-CoV-2 및 T4-Foldon에 대한 총 IgG 항체(ELISA 방법)의 GMT 및 혈청전환율;
기간: 1차 접종 후 28일째
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첫 번째 백신 접종 후 28일째 SARS-CoV-2 및 T4-Foldon의 알파, 베타, 델타 변이체에 대한 총 IgG 항체의 GMT 및 혈청전환율
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1차 접종 후 28일째
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1상: 14일, 28일, 90일, 180일, 365일에 SARS-CoV-2 및 T4-Foldon의 알파, 베타, 델타 변이체에 대한 총 IgG 항체(ELISA 방법)의 GMT 및 혈청전환율 2차 예방접종;
기간: 2차 백신 접종 후 14일, 28일, 90일, 180일 및 365일;
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두 번째 백신 접종 후 14일, 28일, 90일, 180일 및 365일에 SARS-CoV-2 및 T4-Foldon의 알파, 베타, 델타 변이체에 대한 총 IgG 항체의 GMT 및 혈청전환율
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2차 백신 접종 후 14일, 28일, 90일, 180일 및 365일;
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1상: 두 번째 백신 접종 후 14일, 28일, 90일, 180일 및 365일에 SARS-CoV-2의 알파 및 베타 변이체에 대한 중화 항체(유사 바이러스 중화 분석)의 GMT 및 혈청전환율;
기간: 2차 접종 후 14일째, 28일째, 90일째, 180일째, 365일째
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두 번째 백신 접종 후 14일, 28일, 90일, 180일 및 365일에 SARS-CoV-2의 SARS-CoV-2 알파 및 베타 변이체에 대한 GMT 및 중화 항체의 혈청전환율(유사바이러스 중화 분석);
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2차 접종 후 14일째, 28일째, 90일째, 180일째, 365일째
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1상: 두 번째 백신 접종 후 14일, 28일, 90일, 180일 및 365일에 SARS-CoV-2의 알파 및 베타 변이체에 대한 중화 항체(생 바이러스 중화 분석)의 GMT 및 혈청전환율 ;
기간: 2차 접종 후 14일째, 28일째, 90일째, 180일째, 365일째
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두 번째 백신 접종 후 14일, 28일, 90일, 180일 및 365일에 SARS-CoV-2의 알파 및 베타 변이체에 대한 GMT 및 중화 항체의 혈청전환율(생 바이러스 중화 분석);
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2차 접종 후 14일째, 28일째, 90일째, 180일째, 365일째
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I상: 두 번째 연구 백신 접종 후 14일 및 90일 후 IFN-γ 양성(Th1을 특징으로 함) 및 IL-4 양성(Th2를 특징으로 함) T 세포 하위 집단의 수;
기간: 두 번째 연구 백신 접종 후 14일 및 90일
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두 번째 연구 백신 투여 후 14일 및 90일 후 IFN-γ 양성(Th1을 특징으로 함) 및 IL-4 양성(Th2를 특징으로 함) T 세포 하위 집단의 수;
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두 번째 연구 백신 접종 후 14일 및 90일
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1상: 각 백신 접종 후 0일부터 7일까지 요청된 부작용(AE)의 발생률 및 중증도;
기간: 각 접종 후 0일부터 7일까지
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각 백신 접종 후 0일부터 7일까지 요청된 유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도.
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각 접종 후 0일부터 7일까지
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I상: 각 백신 접종 후 0일부터 28일까지 모든 원치 않는 AE의 발생률 및 중증도;
기간: 각 백신 접종 후 0일부터 28일까지
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각 백신 접종 후 0일부터 28일까지 모든 원치 않는 AE의 발생률 및 중증도;
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각 백신 접종 후 0일부터 28일까지
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1상: 각 백신 접종 후 3일째 실험실 이상 관련 AE의 발생률 및 중증도;
기간: 각 백신 접종 후 3일째
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각 백신 접종 후 3일째 실험실 이상 관련 AE의 발생률 및 중증도;
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각 백신 접종 후 3일째
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1상: 각 백신 접종 후 365일 이내에 중대한 이상반응(SAE), 특별 관심 이상반응(AESI) 및 의학적으로 수반된 이상반응(MAAE)의 발생률 및 중증도;
기간: 접종 후 365일 이내
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각 백신 접종 후 365일 이내에 중대한 이상 반응(SAE), 특별 관심 이상 반응(AESI) 및 의학적으로 수반된 이상 반응(MAAE)의 발생률 및 중증도
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접종 후 365일 이내
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2상: 각 백신 접종 후 0일부터 28일까지 모든 원치 않는 AE의 발생률 및 중증도;
기간: 각 백신 접종 후 0일부터 28일까지
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각 백신 접종 후 0일부터 28일까지 모든 원치 않는 AE의 발생률 및 중증도;
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각 백신 접종 후 0일부터 28일까지
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2상: 각 백신 접종 후 365일 이내에 SAE, AESI, MAAE의 발생률 및 중증도;
기간: 접종 후 365일 이내
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각 백신 접종 후 365일 이내에 SAE, AESI, MAAE의 발생률 및 중증도;
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접종 후 365일 이내
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2상: 두 번째 백신 접종 후 28일, 90일, 180일 및 365일에 SARS-CoV-2의 알파, 베타 및 델타 변이체에 대한 총 IgG 항체(ELISA 방법)의 GMT 및 혈청전환율;
기간: 2차 접종 후 28일째, 90일째, 180일째, 365일째
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두 번째 백신 접종 후 28일, 90일, 180일 및 365일에 SARS-CoV-2의 알파, 베타 및 델타 변이체에 대한 총 IgG 항체의 GMT 및 혈청전환율;
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2차 접종 후 28일째, 90일째, 180일째, 365일째
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2상: 두 번째 백신 접종 후 28일, 90일, 180일 및 365일에 SARS-CoV-2의 알파 및 베타 변이체에 대한 중화 항체 역가의 GMT(유사 바이러스 중화 분석);
기간: 2차 접종 후 28일째, 90일째, 180일째, 365일째
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두 번째 백신 접종 후 28일, 90일, 180일 및 365일에 SARS-CoV-2의 알파 및 베타 변이체에 대한 중화 항체 역가(유사 바이러스 중화 분석)의 GMT;
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2차 접종 후 28일째, 90일째, 180일째, 365일째
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2상: 두 번째 백신 접종 후 28일, 90일, 180일 및 365일에 SARS-CoV-2 알파 및 베타 변이체에 대한 중화 항체(생 바이러스 중화 분석)의 GMT 및 혈청전환율;
기간: 2차 접종 후 28일째, 90일째, 180일째, 365일째
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두 번째 백신 접종 후 28일, 90일, 180일 및 365일에 SARS-CoV-2 알파 및 베타 변이체에 대한 중화 항체(생 바이러스 중화 분석)의 GMT 및 혈청전환율;
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2차 접종 후 28일째, 90일째, 180일째, 365일째
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2상: 델타, 람다 및 감마 등과 같은 다른 변이체에 대한 2차 백신 접종 후 14일, 28일, 90일, 180일 및 D365의 중화 항체 역가(유사 바이러스 중화 분석)의 GMT.
기간: 2차 접종 후 14일, 28일, 90일, 180일 및 D365
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2상: 델타, 람다 및 감마 등과 같은 다른 변이체에 대한 2차 백신 접종 후 14일, 28일, 90일, 180일 및 D365의 중화 항체 역가(유사 바이러스 중화 분석)의 GMT.
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2차 접종 후 14일, 28일, 90일, 180일 및 D365
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yimin Cui, M.D., Peking University First Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCTV01C-02-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .