De veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het COVID-19-vaccin (SCTV01C) bij gezonde, niet-gevaccineerde volwassenen

Inclusiecriteria:

• ≥18 jaar oud bij ondertekening van ICF;
• Er zijn eerder geen andere anti-SARS-COV-2-vaccins (goedgekeurd voor marketing of geregistreerd onderzoek) toegediend;
• Deelnemers kunnen schriftelijke ICF ondertekenen en vrijwillig deelnemen aan de studie, en kunnen de studieprocedure en het risico van deelname aan de studie volledig begrijpen,
• Deelnemers moeten de vaccinatiekaart (VRC) kunnen lezen, begrijpen en invullen;
• Alleen voor deelnemers aan Fase I: Degenen die klinisch als gezond worden beoordeeld, de resultaten van lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumtests tijdens de screeningsfase zijn normaal;
• Alleen voor deelnemers in Fase II: Gezonde deelnemers of deelnemers met stabiele onderliggende aandoeningen;
• Vruchtbare mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemmen er vrijwillig mee in effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf het ondertekenen van ICF tot 6 maanden na volledige vaccinatie; de uitslag van zwangerschapstests van vrouwen in de vruchtbare leeftijd is bij screening negatief.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van koorts binnen 72 uur vóór vaccinatie (okseltemperatuur ≥ 37,3 ℃), of actieve tuberculose, of in de acute fase van andere ziekten;
• Een voorgeschiedenis van ernstig acuut ademhalingssyndroom (SARS), ademhalingssyndroom in het Midden-Oosten (MERS) of andere coronavirusinfecties of -ziekte of relevant
• Een geschiedenis van allergische reacties op een vaccin of medicijn, zoals allergie, urticaria, ernstig huideczeem, kortademigheid, larynxoedeem en angioneurotisch oedeem;
• Een medische of familiegeschiedenis van toevallen, epilepsie, encefalopathie en psychose;
• Immuungecompromitteerde patiënten die lijden of leden aan immunodeficiëntieziekten, belangrijke orgaanziekten of immuunziekten, enz.;
• Langdurig gebruik van immunosuppressieve of immunomodulerende geneesmiddelen gedurende 14 of meer dagen binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving, of gepland gebruik van immunosuppressieve of immunomodulerende geneesmiddelen binnen 2 jaar na de studie-inschrijving. Het gebruik van inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden is toegestaan;
• Alleen voor Fase I-deelnemers: Voorheen of momenteel lijdend aan klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen (behalve hypertensie die onder controle kan worden gehouden met medicijnen), of klinisch significante aandoeningen gerelateerd aan het ademhalingssysteem, lever en nieren (behalve lichte leververvetting), gastro-intestinaal systeem (behalve chronische gastritis), endocrien systeem, bloed- en lymfestelsel, stofwisselings- en skeletstelsels, of maligniteiten (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in-situ van de cervix), die de studiebeoordeling kunnen beïnvloeden of risico's kunnen veroorzaken tijdens de de vaccinatie bestuderen, of interfereren met de gegevensinterpretatie zoals bepaald door de onderzoeker; Alleen voor fase II-deelnemers: Aanwezigheid van ernstige of oncontroleerbare hart- en vaatziekten, of ernstige of oncontroleerbare aandoeningen gerelateerd aan het endocriene systeem, bloed en lymfestelsel, lever en nieren, ademhalingssysteem, stofwisselings- en skeletstelsels, of maligniteiten (behalve basaalcelcarcinoom van de huid). en carcinoom in situ van de baarmoederhals);
• Contra-indicaties voor intramusculaire injectie of intraveneuze bloedafname, waaronder trombocytopenie en andere bloedstollingsstoornissen;
• Deelnemers die in de voorgaande 3 maanden immunoglobuline of bloedproducten hebben gekregen, of van plan zijn soortgelijke producten te krijgen tijdens het onderzoek;
• Deelnemers die binnen 1 maand vóór de vaccinatie andere geneesmiddelen voor interventieonderzoek hebben gekregen (behalve de deelnemers aan de zoutoplossingcontrolegroep die deelnemen aan de klinische studie van het COVID-19-vaccin);
• Deelnemers gevaccineerd met een griepvaccin binnen 14 dagen, of met een ander type vaccin binnen 28 dagen voor de vaccinatie;
• Degenen die bloed hebben gedoneerd of bloedverlies hebben gehad (≥ 450 ml) binnen 3 maanden vóór de eerste dosisvaccinatie of van plan zijn bloed te doneren tijdens de onderzoeksperiode;
• Degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
• Degenen die van plan zijn om tijdens de studieperiode een eicel of sperma te doneren;
• Degenen die de studieprocedures niet kunnen volgen, of niet kunnen meewerken om de studie af te ronden vanwege geplande verhuizing of langdurig uitje;
• Degenen die ongeschikt zijn voor deelname aan de klinische studie zoals bepaald door de onderzoeker vanwege andere afwijkingen die de studieresultaten waarschijnlijk verwarren, of niet-conformiteit met de maximale voordelen van de deelnemers;
• Alleen voor Fase I-deelnemers: degenen die positief zijn getest op hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), syfilis of HIV in termen van etiologie of serologie; Alleen voor Fase II-deelnemers: degenen die positief zijn getest op HIV in termen van etiologie of serologie.