Безопасность, переносимость и иммуногенность вакцины против COVID-19 (SCTV01C) у здоровых непривитых взрослых

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет на момент подписания ICF;
• Никакие другие вакцины против SARS-COV-2 (утвержденные для продажи или зарегистрированного исследования) ранее не применялись;
• Участники могут подписать письменную МКФ и добровольно участвовать в исследовании, а также могут полностью понимать процедуру исследования и риски, связанные с участием в исследовании.
• Участники должны уметь читать, понимать и заполнять карту учета прививок (ВРК);
• Только для участников фазы I: те, кто клинически признан здоровым, результаты физического осмотра, показатели жизнедеятельности и лабораторные анализы на этапе скрининга в норме;
• Только для участников фазы II: здоровые участники или участники со стабильными основными заболеваниями;
• Фертильные мужчины и женщины детородного возраста добровольно соглашаются на применение эффективных мер контрацепции с момента подписания МКФ до 6 месяцев после полной вакцинации; результаты теста на беременность у женщин детородного возраста при скрининге отрицательные.

Критерий исключения:

• Наличие лихорадки в течение 72 ч до вакцинации (подмышечная температура ≥ 37,3℃), или активного туберкулеза, или в острой фазе других заболеваний;
• Наличие в анамнезе тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС), ближневосточного респираторного синдрома (БВРС) или других коронавирусных инфекций или заболеваний или соответствующих
• Аллергические реакции на какую-либо вакцину или лекарство в анамнезе, такие как аллергия, крапивница, тяжелая кожная экзема, одышка, отек гортани и ангионевротический отек;
• Медицинский или семейный анамнез судорог, эпилепсии, энцефалопатии и психоза;
• пациенты с ослабленным иммунитетом, страдающие или страдавшие иммунодефицитными заболеваниями, заболеваниями важных органов или иммунными заболеваниями и т. д.;
• Длительное применение иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов в течение 14 и более дней в течение 6 месяцев до включения в исследование или запланированное применение иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов в течение 2 лет после включения в исследование. Разрешено использование ингаляционных и местных кортикостероидов;
• Только для участников фазы I: ранее или в настоящее время страдающие клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (за исключением гипертонии, которую можно контролировать с помощью лекарств), или клинически значимыми нарушениями, связанными с дыхательной системой, печенью и почками (за исключением легкой жировой дистрофии печени), желудочно-кишечной системой. (за исключением хронического гастрита), эндокринной системы, системы крови и лимфатической системы, метаболической и костной систем или злокачественных новообразований (за исключением базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ), которые могут повлиять на оценку исследования или вызвать риски во время исследования. изучать вакцинацию или вмешиваться в интерпретацию данных по решению исследователя; Только для участников фазы II: наличие тяжелых или неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний или тяжелых или неконтролируемых нарушений, связанных с эндокринной системой, кровью и лимфатической системой, печенью и почками, дыхательной системой, метаболической и скелетной системами, или злокачественными новообразованиями (за исключением базально-клеточного рака кожи). и карцинома in situ шейки матки);
• Противопоказания для внутримышечного введения или внутривенного забора крови, включая тромбоцитопению и другие нарушения свертывания крови;
• Участники, которые получали какие-либо иммуноглобулины или продукты крови в течение предыдущих 3 месяцев или планируют получать аналогичные продукты во время исследования;
• Участники, которые получали другие исследуемые препараты для вмешательства в течение 1 месяца до вакцинации (за исключением участников контрольной группы с физиологическим раствором, участвующих в клиническом исследовании вакцины против COVID-19);
• Участники вакцинированы вакциной против гриппа в течение 14 дней или вакцинами другого типа в течение 28 дней до вакцинации;
• Те, кто сдал кровь или имел кровопотерю (≥450 мл) в течение 3 месяцев до вакцинации первой дозой или планирует сдавать кровь в течение периода исследования;
• Тем, кто беременен или кормит грудью;
• Тем, кто планирует сдать яйцеклетку или сперму в период исследования;
• Те, кто не может следовать процедурам исследования или не может сотрудничать для завершения исследования из-за запланированного переезда или длительного отсутствия;
• Те, кто не подходит для участия в клиническом исследовании, определенном исследователем, из-за других аномалий, которые могут исказить результаты исследования, или несоответствия максимальным преимуществам участников;
• Только для участников фазы I: те, у кого положительный результат теста на вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС), сифилис или ВИЧ с точки зрения этиологии или серологии; Только для участников фазы II: те, у кого положительный результат теста на ВИЧ с точки зрения этиологии или серологии.