予防接種を受けていない健康な成人における COVID-19 ワクチン (SCTV01C) の安全性、忍容性、および免疫原性

包含基準:

• -ICFに署名した時点で18歳以上。
• 他の抗 SARS-COV-2 ワクチン (マーケティングまたは登録研究が承認されている) は、これまでに投与されたことはありません。
• 参加者は、書面による ICF に署名し、自発的に研究に参加することができ、研究の手順と研究に参加するリスクを完全に理解することができます。
• 参加者は、予防接種記録カード (VRC) を読み、理解し、記入する能力を持っている必要があります。
• フェーズ I の参加者のみ : 臨床的に健康であると判断され、スクリーニング フェーズでの身体検査、バイタル サイン、臨床検査の結果が正常である。
• フェーズ II の参加者のみ: 健康な参加者または安定した基礎疾患のある参加者。
• 出産可能年齢の肥沃な男性と女性は、ICF への署名から完全なワクチン接種後 6 か月までの間、効果的な避妊措置を講じることに自発的に同意します。出産可能年齢の女性の妊娠検査結果は、スクリーニングで陰性です。

除外基準:

• ワクチン接種前72時間以内の発熱（腋窩温≧37.3℃）、活動性結核、その他疾患の急性期
• -重症急性呼吸器症候群（SARS）、中東呼吸器症候群（MERS）、またはその他のコロナウイルス感染症または病気または関連する病歴
• アレルギー、蕁麻疹、重度の皮膚湿疹、呼吸困難、喉頭浮腫、血管神経性浮腫など、ワクチンまたは薬物に対するアレルギー反応の病歴;
• 発作、てんかん、脳症、精神病の病歴または家族歴;
• 免疫不全疾患、重要な臓器疾患、免疫疾患などに罹患している、または罹患している免疫不全患者;
• -研究登録前の6か月以内に14日以上の免疫抑制薬または免疫調節薬の長期使用、または研究登録後2年以内の免疫抑制薬または免疫調節薬の計画的使用。 吸入および局所コルチコステロイドの使用は許可されています。
• フェーズIの参加者のみ：以前または現在、臨床的に重要な心血管疾患（薬物で制御できる高血圧を除く）、または呼吸器系、肝臓および腎臓（軽い脂肪肝を除く）に関連する臨床的に重要な障害に苦しんでいるまたは胃腸系（慢性胃炎を除く）、内分泌系、血液およびリンパ系、代謝および骨格系、または悪性腫瘍（皮膚基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く）、研究評価に影響を与える可能性がある、または研究中にリスクを引き起こす可能性がありますワクチン接種を研究する、または研究者によって決定されたデータ解釈を妨害する;フェーズ II の参加者のみ: 重度または制御不能な心血管疾患、または内分泌系、血液およびリンパ系、肝臓および腎臓、呼吸器系、代謝および骨格系、または悪性腫瘍に関連する重度または制御不能な障害の存在 (皮膚基底細胞癌を除く)および子宮頸部の上皮内癌);
• 血小板減少症およびその他の血液凝固障害を含む、筋肉内注射または静脈内採血の禁忌;
• -過去3か月間に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った参加者、または研究中に同様の製品を受け取る予定の参加者;
• ワクチン接種前1か月以内に他の介入治験薬を投与された参加者（COVID-19ワクチンの臨床研究に参加している生理食塩水対照群の参加者を除く）;
• 14日以内にインフルエンザワクチンを接種した参加者、またはワクチン接種前28日以内に他の種類のワクチンを接種した参加者;
• 初回接種前3ヶ月以内に献血または失血（450mL以上）した者、または研究期間中に献血を予定している者。
• 妊娠中または授乳中の方;
• 研究期間中に卵子または精子の提供を予定している者;
• 転勤や長期の外出などにより、研究の手順が守れない、研究に協力できない方。
• -研究結果を混乱させる可能性が高い他の異常、または参加者の最大の利益との不適合のために、研究者によって決定された臨床研究への参加に適さないもの;
• フェーズ I の参加者のみ: B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、梅毒、または HIV の病因または血清学的検査で陽性と判定された者。フェーズ II の参加者のみ: 病因または血清学に関して HIV 陽性であると検査された人。