La seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna COVID-19 (SCTV01C) en adultos sanos no vacunados

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años al firmar ICF;
• No se han administrado previamente otras vacunas anti-SARS-COV-2 (aprobadas para comercialización o estudio registrado);
• Los participantes pueden firmar ICF por escrito y participar voluntariamente en el estudio, y pueden comprender completamente el procedimiento del estudio y el riesgo de participar en el estudio.
• Los participantes deben tener la capacidad de leer, comprender y llenar la tarjeta de registro de vacunación (VRC);
• Solo para participantes en la Fase I: Aquellos que se consideran clínicamente sanos, los resultados del examen físico, los signos vitales y las pruebas de laboratorio durante la fase de selección son normales;
• Solo para participantes en Fase II: Participantes sanos o participantes con enfermedades subyacentes estables;
• Los hombres y mujeres fértiles en edad fértil aceptan voluntariamente tomar medidas anticonceptivas efectivas desde la firma de la ICF hasta 6 meses después de la vacunación completa; los resultados de la prueba de embarazo de las mujeres en edad fértil son negativos en la detección.

Criterio de exclusión:

• Presencia de fiebre dentro de las 72 h previas a la vacunación (temperatura axilar ≥ 37,3℃), o tuberculosis activa, o en la fase aguda de otras enfermedades;
• Antecedentes de síndrome respiratorio agudo severo (SARS), síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) u otras infecciones o enfermedades por coronavirus o
• Antecedentes de reacciones alérgicas a cualquier vacuna o fármaco, como alergia, urticaria, eccema cutáneo grave, disnea, edema laríngeo y edema angioneurótico;
• Antecedentes médicos o familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y psicosis;
• Pacientes inmunocomprometidos que padezcan o hayan padecido enfermedades de inmunodeficiencia, enfermedades de órganos importantes, o enfermedades inmunitarias, etc.;
• Uso a largo plazo de medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores durante 14 días o más dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio, o uso planificado de medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores dentro de los 2 años posteriores a la inscripción en el estudio. Se permite el uso de corticoides inhalados y tópicos;
• Únicamente para participantes de la Fase I: padecimiento anterior o actual de enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas (excepto la hipertensión que se puede controlar con medicamentos) o trastornos clínicamente significativos relacionados con el sistema respiratorio, el hígado y los riñones (excepto el hígado graso ligero), el sistema gastrointestinal (excepto gastritis crónica), sistema endocrino, sangre y sistema linfático, metabólico y esquelético, o malignidades (excepto carcinoma de células basales de piel y carcinoma in situ de cuello uterino), que puedan afectar la evaluación del estudio o causar riesgos durante el estudiar la vacunación o interferir con la interpretación de los datos según lo determine el investigador; Solo para participantes de la Fase II: Presencia de enfermedades cardiovasculares graves o incontrolables, o trastornos graves o incontrolables relacionados con el sistema endocrino, el sistema sanguíneo y linfático, el hígado y los riñones, el sistema respiratorio, los sistemas metabólico y esquelético, o malignidades (excepto el carcinoma de células basales de la piel). y carcinoma in situ de cuello uterino);
• Contraindicaciones para la inyección intramuscular o la toma de muestras de sangre intravenosa, incluida la trombocitopenia y otros trastornos de la coagulación de la sangre;
• Participantes que recibieron cualquier inmunoglobulina o hemoderivados en los 3 meses anteriores, o planean recibir productos similares durante el estudio;
• Participantes que recibieron otros medicamentos de intervención en investigación dentro de 1 mes antes de la vacunación (excepto los participantes en el grupo de control de solución salina que participan en el estudio clínico de la vacuna COVID-19);
• Participantes vacunados con la vacuna contra la influenza dentro de los 14 días, o con otro tipo de vacunas dentro de los 28 días antes de la vacunación;
• Aquellos que donaron sangre o tuvieron pérdida de sangre (≥450 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de vacunación o planean donar sangre durante el período de estudio;
• Las que estén embarazadas o amamantando;
• Quienes planeen donar óvulos o espermatozoides durante el período de estudio;
• Aquellos que no pueden seguir los procedimientos del estudio o no pueden cooperar para completar el estudio debido a una reubicación planificada o una salida a largo plazo;
• Aquellos no aptos para participar en el estudio clínico según lo determine el investigador debido a otras anomalías que probablemente confundan los resultados del estudio, o la falta de conformidad con los beneficios máximos de los participantes;
• Solo para participantes de la Fase I: aquellos que dieron positivo para el virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC), sífilis o VIH en términos de etiología o serología; Solo para participantes de la Fase II: aquellos que dieron positivo en la prueba del VIH en términos de etiología o serología.