Die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des COVID-19-Impfstoffs (SCTV01C) bei gesunden, ungeimpften Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre bei Unterzeichnung des ICF;
• Bisher wurden keine anderen Anti-SARS-COV-2-Impfstoffe (zur Vermarktung zugelassen oder in einer registrierten Studie) verabreicht;
• Die Teilnehmer können einen schriftlichen ICF unterzeichnen und freiwillig an der Studie teilnehmen und den Studienablauf und die Risiken der Teilnahme an der Studie vollständig verstehen.
• Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, den Impfausweis (VRC) zu lesen, zu verstehen und auszufüllen;
• Nur für Teilnehmer der Phase I: Diejenigen, die klinisch als gesund beurteilt werden, die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und der Labortests während der Screening-Phase sind normal;
• Nur für Teilnehmer in Phase II: Gesunde Teilnehmer oder Teilnehmer mit stabilen Grunderkrankungen;
• Fruchtbare Männer und Frauen im gebärfähigen Alter verpflichten sich freiwillig, ab Unterzeichnung der ICF bis 6 Monate nach vollständiger Impfung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen; die Schwangerschaftstestergebnisse von Frauen im gebärfähigen Alter sind beim Screening negativ.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein von Fieber innerhalb von 72 h vor der Impfung (Achseltemperatur ≥ 37,3℃) oder aktiver Tuberkulose oder in der akuten Phase anderer Krankheiten;
• Eine Vorgeschichte von schwerem akutem Atemwegssyndrom (SARS), Atemwegssyndrom im Nahen Osten (MERS) oder anderen Coronavirus-Infektionen oder -Erkrankungen oder relevant
• Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf einen Impfstoff oder ein Medikament, wie z. B. Allergie, Urtikaria, schweres Hautekzem, Dyspnoe, Kehlkopfödem und angioneurotisches Ödem;
• Eine medizinische oder familiäre Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychose;
• Immungeschwächte Patienten, die an Immunschwächekrankheiten, wichtigen Organerkrankungen oder Immunerkrankungen usw. leiden oder gelitten haben;
• Langzeitanwendung von immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Arzneimitteln für 14 oder mehr Tage innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss oder geplante Anwendung von immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Arzneimitteln innerhalb von 2 Jahren nach Studieneinschluss. Die Verwendung von inhalativen und topischen Kortikosteroiden ist erlaubt;
• Nur für Phase-I-Teilnehmer: Früher oder derzeit an klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (mit Ausnahme von medikamentös kontrollierbarem Bluthochdruck) oder klinisch signifikanten Erkrankungen der Atemwege, der Leber und der Nieren (mit Ausnahme der leichten Fettleber) oder des Magen-Darm-Systems leiden (außer chronischer Gastritis), endokrines System, Blut- und Lymphsystem, Stoffwechsel- und Skelettsystem oder bösartige Erkrankungen (außer Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses), die die Studienbewertung beeinflussen oder Risiken während der Studie verursachen können Impfung studieren oder die vom Prüfarzt festgelegte Dateninterpretation stören; Nur für Phase-II-Teilnehmer: Vorliegen schwerer oder unkontrollierbarer Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder schwerer oder unkontrollierbarer Erkrankungen des endokrinen Systems, des Blut- und Lymphsystems, der Leber und Niere, des Atmungssystems, des Stoffwechsel- und Skelettsystems oder bösartiger Erkrankungen (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut). und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses);
• Kontraindikationen für die intramuskuläre Injektion oder intravenöse Blutentnahme, einschließlich Thrombozytopenie und andere Blutgerinnungsstörungen;
• Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten haben oder planen, während der Studie ähnliche Produkte zu erhalten;
• Teilnehmer, die innerhalb von 1 Monat vor der Impfung andere Interventionsprüfmedikamente erhalten haben (mit Ausnahme der Teilnehmer in der Kontrollgruppe mit Kochsalzlösung, die an der klinischen Studie zum COVID-19-Impfstoff teilnehmen);
• Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen mit Influenza-Impfstoff oder innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung mit einer anderen Art von Impfstoff geimpft wurden;
• Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Impfdosis Blut gespendet oder einen Blutverlust (≥450 ml) hatten oder planen, während des Studienzeitraums Blut zu spenden;
• Diejenigen, die schwanger sind oder stillen;
• Diejenigen, die während des Studienzeitraums eine Eizell- oder Samenspende planen;
• Diejenigen, die den Studienverfahren nicht folgen können oder aufgrund eines geplanten Umzugs oder einer Langzeitreise nicht kooperieren können, um das Studium abzuschließen;
• Personen, die nach Feststellung des Prüfarztes aufgrund anderer Anomalien, die die Studienergebnisse verfälschen könnten, oder Nichteinhaltung des maximalen Nutzens für die Teilnehmer für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet sind;
• Nur für Teilnehmer der Phase I: diejenigen, die hinsichtlich Ätiologie oder Serologie positiv auf Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), Syphilis oder HIV getestet wurden; Nur für Teilnehmer der Phase II: diejenigen, die hinsichtlich Ätiologie oder Serologie positiv auf HIV getestet wurden.