Sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​COVID-19-vaccine (SCTV01C) hos raske, uvaccinerede voksne

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år gammel ved underskrivelse af ICF;
• Ingen andre anti-SARS-COV-2-vacciner (godkendt til markedsføring eller registreret undersøgelse) er tidligere blevet administreret;
• Deltagerne kan underskrive skriftlig ICF og frivilligt deltage i undersøgelsen og kan fuldt ud forstå undersøgelsesproceduren og risikoen ved at deltage i undersøgelsen,
• Deltagerne skal have evnen til at læse, forstå og udfylde vaccinationsjournalen (VRC);
• Kun for deltagere i fase I: De, der klinisk vurderes at være raske, resultaterne af fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorietests under screeningsfasen er normale;
• Kun for deltagere i fase II: Raske deltagere eller deltagere med stabile underliggende sygdomme;
• Fertile mænd og kvinder i den fødedygtige alder accepterer frivilligt at tage effektive præventionsforanstaltninger fra underskrivelse af ICF til 6 måneder efter fuld vaccination; graviditetstestresultaterne for kvinder i den fødedygtige alder er negative ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af feber inden for 72 timer før vaccination (aksillær temperatur ≥ 37,3 ℃), eller aktiv tuberkulose eller i den akutte fase af andre sygdomme;
• En historie med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS), Mellemøsten respiratorisk syndrom (MERS) eller andre coronavirus infektioner eller sygdom eller relevant
• En historie med allergiske reaktioner på enhver vaccine eller medicin, såsom allergi, nældefeber, svær hudeksem, dyspnø, larynxødem og angioneurotisk ødem;
• En medicinsk eller familiehistorie med anfald, epilepsi, encefalopati og psykose;
• Immunkompromitterede patienter, der lider eller led af immundefektsygdomme, vigtige organsygdomme eller immunsygdomme osv.;
• Langtidsbrug af immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler i 14 eller flere dage inden for 6 måneder før studieindskrivning, eller planlagt brug af immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler inden for 2 år efter studieindskrivning. Brug af inhaleret og topisk kortikosteroid er tilladt;
• Kun for fase I-deltagere: tidligere eller i øjeblikket lider af klinisk signifikante hjerte-kar-sygdomme (undtagen hypertension, der kan kontrolleres med lægemidler), eller klinisk signifikante lidelser relateret til åndedrætssystem, lever og nyrer (undtagen let fedtlever), mave-tarmsystemet (bortset fra kronisk gastritis), det endokrine system, blod- og lymfesystemet, metaboliske systemer og skeletsystemer eller maligniteter (bortset fra hudbasalcellecarcinom og carcinom in situ af livmoderhalsen), som kan påvirke undersøgelsens vurdering eller forårsage risici under undersøgelse af vaccination eller forstyrre datafortolkningen som bestemt af investigator; Kun for fase II-deltagere: Tilstedeværelse af alvorlige eller ukontrollerbare kardiovaskulære sygdomme eller alvorlige eller ukontrollerbare lidelser relateret til det endokrine system, blod og lymfesystem, lever og nyrer, åndedrætssystem, metaboliske og skeletsystemer eller maligniteter (undtagen hudbasalcellekarcinomer) og carcinom in situ af cervix);
• Kontraindikationer for intramuskulær injektion eller intravenøs blodprøvetagning, herunder trombocytopeni og andre blodkoagulationsforstyrrelser;
• Deltagere, der har modtaget immunglobulin eller blodprodukter inden for de foregående 3 måneder, eller planlægger at modtage lignende produkter under undersøgelsen;
• Deltagere, der modtog andre undersøgelseslægemidler til intervention inden for 1 måned før vaccinationen (bortset fra deltagerne i saltvandskontrolgruppen, der deltager i det kliniske studie af COVID-19-vaccine);
• Deltagere vaccineret med influenzavaccine inden for 14 dage, eller med andre typer vacciner inden for 28 dage før vaccinationen;
• De, der donerede blod eller havde blodtab (≥450 ml) inden for 3 måneder før den første dosisvaccination eller planlægger at donere blod i undersøgelsesperioden;
• De, der er gravide eller ammer;
• De, der planlægger at donere æg eller sæd i løbet af undersøgelsesperioden;
• De, der ikke kan følge studieprocedurerne eller ikke kan samarbejde om at gennemføre studiet på grund af planlagt flytning eller længerevarende udflugt;
• De, der er uegnede til at deltage i den kliniske undersøgelse som bestemt af investigator på grund af andre abnormiteter, der sandsynligvis vil forvirre undersøgelsesresultaterne, eller manglende overensstemmelse med deltagernes maksimale fordele;
• Kun for fase I-deltagere: dem, der er testet positive for hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), syfilis eller HIV med hensyn til ætiologi eller serologi; Kun for fase II-deltagere: dem, der er testet positive for HIV med hensyn til ætiologi eller serologi.