Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność szczepionki COVID-19 (SCTV01C) u zdrowych, nieszczepionych osób dorosłych

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sinocelltech Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ⅰ/Ⅱ oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność SCTV01C w zdrowej populacji w wieku ≥18 lat, która wcześniej nie była szczepiona przeciwko COVID-19

SCTV01C-02-1 to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ⅰ/Ⅱ dotyczące rekombinowanej dwuwartościowej trimerycznej szczepionki z białkiem S zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), produkowanej przez Sinocelltech, Ltd. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności eksperymentalnej szczepionki u zdrowych osób dorosłych w wieku ≥ 18 lat, które wcześniej nie były szczepione.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy Ⅰ/Ⅱ u osób dorosłych w wieku ≥ 18 lat, które wcześniej nie były szczepione. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności eksperymentalnej szczepionki białkowej SARS-CoV-2 (SCTV01C). Eksperymentalna szczepionka i adiuwant (jedno placebo) zostały wyprodukowane przez Sinocelltech, Ltd., podczas gdy sól fizjologiczna (drugie placebo) została zakupiona w handlu. W sumie zapisanych zostanie 752 uczestników, z czego 112 w fazie Ⅰ i 640 w fazie Ⅱ. Będą dwa poziomy dawkowania (20 μg i 40 μg) i dwie grupy wiekowe (18 ~ 59 lat i ≥ 60 lat) zarówno w fazie Ⅰ, jak i fazie Ⅱ. Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymania dwóch dawek eksperymentalnej szczepionki (20 μg lub 40 μg) lub placebo (adiuwant lub sól fizjologiczna) zgodnie z harmonogramem dnia 0 i dnia 28.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

478

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100176
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chiny, 050011
        • PetroChina Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410005
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat w momencie podpisania ICF;
  • Żadne inne szczepionki przeciwko SARS-COV-2 (dopuszczone do obrotu lub zarejestrowane w badaniach) nie były wcześniej podawane;
  • Uczestnicy mogą podpisać pisemne ICF i dobrowolnie wziąć udział w badaniu oraz mogą w pełni zrozumieć procedurę badania i ryzyko związane z udziałem w badaniu,
  • Uczestnicy powinni umieć przeczytać, zrozumieć i wypełnić kartę szczepień (VRC);
  • Tylko dla uczestników Fazy I: Ci, których klinicznie uznano za zdrowych, wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych i testów laboratoryjnych podczas fazy przesiewowej są prawidłowe;
  • Tylko dla uczestników Fazy II: Zdrowi uczestnicy lub uczestnicy ze stabilną chorobą podstawową;
  • Płodni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym dobrowolnie zgadzają się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych od podpisania ICF do 6 miesięcy po pełnym szczepieniu; wyniki testów ciążowych kobiet w wieku rozrodczym są ujemne w badaniach przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność gorączki w ciągu 72 godzin przed szczepieniem (temperatura pod pachą ≥ 37,3℃) lub aktywna gruźlica lub w ostrej fazie innych chorób;
  • Historia ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS), bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS) lub innych infekcji lub chorób związanych z koronawirusem
  • Historia reakcji alergicznych na jakąkolwiek szczepionkę lub lek, takich jak alergia, pokrzywka, ciężki wyprysk skórny, duszność, obrzęk krtani i obrzęk naczynioruchowy;
  • Historia medyczna lub rodzinna napadów padaczkowych, padaczki, encefalopatii i psychozy;
  • Pacjenci z obniżoną odpornością cierpiący lub cierpiący na niedobory odporności, ważne choroby narządów lub choroby immunologiczne itp.;
  • Długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących przez 14 lub więcej dni w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub planowane stosowanie leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących w ciągu 2 lat po włączeniu do badania. Dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów wziewnych i miejscowych;
  • Tylko dla uczestników Fazy I: Cierpiący w przeszłości lub obecnie na klinicznie istotne choroby układu krążenia (z wyjątkiem nadciśnienia tętniczego, które można kontrolować za pomocą leków) lub klinicznie istotne zaburzenia związane z układem oddechowym, wątrobą i nerkami (z wyjątkiem lekkiego stłuszczenia wątroby), układem pokarmowym (z wyjątkiem przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka), układu hormonalnego, układu krwionośnego i limfatycznego, układu metabolicznego i układu kostnego lub nowotworów złośliwych (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy), które mogą wpływać na ocenę badania lub powodować ryzyko podczas badać szczepienia lub ingerować w interpretację danych zgodnie z ustaleniami badacza; Tylko dla uczestników Fazy II: Obecność ciężkich lub niekontrolowanych chorób sercowo-naczyniowych lub ciężkich lub niekontrolowanych zaburzeń związanych z układem hormonalnym, krwią i układem limfatycznym, wątrobą i nerkami, układem oddechowym, układem metabolicznym i szkieletowym lub nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry) i raka in situ szyjki macicy);
  • Przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego lub dożylnego pobrania krwi, w tym małopłytkowość i inne zaburzenia krzepnięcia krwi;
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali jakiekolwiek immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planują otrzymywać podobne produkty podczas badania;
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali inne eksperymentalne leki interwencyjne w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem (z wyjątkiem uczestników grupy kontrolnej z solą fizjologiczną uczestniczących w badaniu klinicznym szczepionki COVID-19);
  • Uczestnicy zaszczepieni szczepionką przeciw grypie w ciągu 14 dni lub innym rodzajem szczepionek w ciągu 28 dni przed szczepieniem;
  • Osoby, które oddały krew lub utraciły krew (≥450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki lub planują oddać krew w okresie badania;
  • Ci, którzy są w ciąży lub karmią piersią;
  • Ci, którzy planują oddać komórkę jajową lub nasienie w okresie badania;
  • Ci, którzy nie mogą przestrzegać procedur badania lub nie mogą współpracować w celu ukończenia badania z powodu planowanej przeprowadzki lub długoterminowego wyjazdu;
  • Osoby nienadające się do udziału w badaniu klinicznym określone przez badacza z powodu innych nieprawidłowości, które mogą zafałszować wyniki badania lub niezgodności z maksymalnymi korzyściami dla uczestników;
  • Tylko dla uczestników Fazy I: ci, którzy mają pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), kiły lub HIV pod względem etiologii lub serologii; Tylko dla uczestników Fazy II: ci, którzy mają dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV pod względem etiologicznym lub serologicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18~59 lat. niska dawka (20 μg) - SCTV01C VACCINE
20 uczestników fazy I i 120 uczestników fazy II w wieku 18~59 lat otrzyma dwie dawki niskiej dawki (20 μg/0,5 ml) SCTV01C SZCZEPIONKA w dniu 0 i dniu 28
Biologiczny: SCTV01C
Szczepionka z rekombinowanym trimerycznym białkiem S przeciwko wariantom alfa i beta SARS-CoV-2
Komparator placebo: 18~59 lat. niska dawka (20 μg) - Adiuwant (SCT-VA02B )
4 uczestników fazy I i 20 uczestników fazy II w wieku od 18 do 59 lat otrzyma dwie dawki badanego adiuwanta (SCT-VA02B ,0,5 ml) w dniu 0 i dniu 28
Inny: Adiuwant
SCT-VA02B jest adiuwantem SCTV01C VACCINE stosowanym jako jedna z kontroli w badaniu
Inne nazwy:
  • SCT-VA02B
Komparator placebo: 18~59 lat. niska dawka (20 μg) - sól fizjologiczna
4 uczestników fazy I i 20 uczestników fazy II w wieku od 18 do 59 lat otrzyma dwie dawki soli fizjologicznej (0,5 ml) w dniu 0 i dniu 28
Inny: Solankowy
Solankę stosuje się jako drugą kontrolę w badaniu
Eksperymentalny: ≥60 lat. niska dawka (20 μg) - SCTV01C VACCINE
20 uczestników fazy I i 120 uczestników fazy II w wieku ≥60 lat otrzyma dwie dawki małej dawki (20 μg/0,5 ml) SCTV01C SZCZEPIONKA w dniu 0 i dniu 28
Biologiczny: SCTV01C
Szczepionka z rekombinowanym trimerycznym białkiem S przeciwko wariantom alfa i beta SARS-CoV-2
Komparator placebo: ≥60 lat. niska dawka (20 μg) - Adiuwant (SCT-VA02B )
4 uczestników fazy I i 20 uczestników fazy II w wieku ≥60 lat otrzyma dwie dawki badanego adiuwanta (SCT-VA02B, 0,5 ml) w dniu 0 i dniu 28
Inny: Adiuwant
SCT-VA02B jest adiuwantem SCTV01C VACCINE stosowanym jako jedna z kontroli w badaniu
Inne nazwy:
  • SCT-VA02B
Komparator placebo: ≥60 lat. niska dawka (20 μg) - sól fizjologiczna
4 uczestników fazy I i 20 uczestników fazy II w wieku ≥60 lat otrzyma dwie dawki soli fizjologicznej (0,5 ml) w dniu 0 i dniu 28
Inny: Solankowy
Solankę stosuje się jako drugą kontrolę w badaniu
Eksperymentalny: 18~59 lat. wysoka dawka (40 μg) - SCTV01C VACCINE
20 uczestników fazy I i 120 uczestników fazy II w wieku 18-59 lat otrzyma dwie dawki wysokiej dawki (40 μg/0,5 ml) SCTV01C SZCZEPIONKA w dniu 0 i dniu 28
Biologiczny: SCTV01C
Szczepionka z rekombinowanym trimerycznym białkiem S przeciwko wariantom alfa i beta SARS-CoV-2
Komparator placebo: 18~59 lat. wysoka dawka (40 μg) - Adiuwant (SCT-VA02B )
4 uczestników fazy I i 20 uczestników fazy II w wieku od 18 do 59 lat otrzyma dwie dawki badanego adiuwanta (SCT-VA02B, 0,5 ml) w dniu 0 i dniu 28
Inny: Adiuwant
SCT-VA02B jest adiuwantem SCTV01C VACCINE stosowanym jako jedna z kontroli w badaniu
Inne nazwy:
  • SCT-VA02B
Komparator placebo: 18~59 lat. wysoka dawka (40 μg) - sól fizjologiczna
4 uczestników fazy I i 20 uczestników fazy II w wieku od 18 do 59 lat otrzyma dwie dawki soli fizjologicznej (0,5 ml) w dniu 0 i dniu 28
Inny: Solankowy
Solankę stosuje się jako drugą kontrolę w badaniu
Eksperymentalny: ≥60 lat. wysoka dawka (40 μg) - SCTV01C VACCINE
20 uczestników fazy I i 120 uczestników fazy II w wieku ≥60 lat otrzyma dwie dawki wysokiej dawki (40 μg/0,5 ml) SCTV01C SZCZEPIONKA w dniu 0 i dniu 28
Biologiczny: SCTV01C
Szczepionka z rekombinowanym trimerycznym białkiem S przeciwko wariantom alfa i beta SARS-CoV-2
Komparator placebo: ≥60 lat. wysoka dawka (40 μg) - Adiuwant (SCT-VA02B )
4 uczestników fazy I i 20 uczestników fazy II w wieku ≥60 lat otrzyma dwie dawki badanego adiuwanta (SCT-VA02B, 0,5 ml) w dniu 0 i dniu 28
Inny: Adiuwant
SCT-VA02B jest adiuwantem SCTV01C VACCINE stosowanym jako jedna z kontroli w badaniu
Inne nazwy:
  • SCT-VA02B
Komparator placebo: ≥60 lat. wysoka dawka (40 μg) - sól fizjologiczna
4 uczestników fazy I i 20 uczestników fazy II w wieku ≥60 lat otrzyma dwie dawki soli fizjologicznej (0,5 ml) w dniu 0 i dniu 28
Inny: Solankowy
Solankę stosuje się jako drugą kontrolę w badaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych od dnia 0 do dnia 7 po każdej dawce szczepionki.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 po każdej dawce
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych występowały od dnia 0 do dnia 7 po każdej dawce szczepionki.
Od dnia 0 do dnia 7 po każdej dawce
Faza II: Średnie geometryczne mian (GMT) i wskaźnik serokonwersji całkowitych przeciwciał IgG (metoda ELISA) przeciwko SARS-CoV-2 Alpha, Beta i Delta w dniu 14 po drugiej dawce szczepionki;
Ramy czasowe: 14 dzień po drugiej dawce szczepionki
IgG GMT i współczynnik serokonwersji przeciwko SARS-CoV-2 warianty alfa, beta, delta w dniu 14 po drugiej dawce szczepionki.
14 dzień po drugiej dawce szczepionki
Faza II: GMT i wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego (test neutralizacji żywego wirusa) przeciwko wariantom alfa i beta SARS-CoV-2 w dniu 14 po drugiej dawce szczepionki;
Ramy czasowe: 14 dzień po drugiej dawce szczepionki
GMT i wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego (test neutralizacji żywego wirusa) przeciwko wariantom alfa i beta SARS-CoV-2 w dniu 14 po drugiej dawce szczepionki;
14 dzień po drugiej dawce szczepionki
Faza II: GMT i wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego (test neutralizacji pseudowirusa) przeciwko wariantom alfa i beta SARS-CoV-2 w dniu 14 po drugiej dawce szczepionki;
Ramy czasowe: 14 dzień po drugiej dawce szczepionki
GMT i współczynnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego (test neutralizacji pseudowirusa) przeciwko wariantom alfa i beta SARS-CoV-2 w dniu 14 po drugiej dawce szczepionki;
14 dzień po drugiej dawce szczepionki
Faza II: Częstość występowania i nasilenie oczekiwanych zdarzeń niepożądanych od dnia 0 do dnia 7 po każdej dawce szczepionki;
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po każdej dawce szczepionki
Częstość występowania i nasilenie oczekiwanych zdarzeń niepożądanych od dnia 0 do dnia 7 po każdej dawce szczepionki
Dzień 0 do dnia 7 po każdej dawce szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: GMT i wskaźnik serokonwersji przeciwciał całkowitych IgG (metoda ELISA) przeciwko wariantom alfa, beta, delta SARS-CoV-2 i T4-Foldon w dniu 28 po pierwszej dawce szczepionki;
Ramy czasowe: 28 dzień po pierwszej dawce szczepionki
GMT i wskaźnik serokonwersji całkowitego przeciwciała IgG przeciwko wariantom alfa, beta, delta SARS-CoV-2 i T4-Foldon w dniu 28 po pierwszej dawce szczepionki
28 dzień po pierwszej dawce szczepionki
Faza I: GMT i wskaźnik serokonwersji całkowitych przeciwciał IgG (metoda ELISA) przeciwko wariantom alfa, beta, delta SARS-CoV-2 i T4-Foldon w dniu 14, dniu 28, dniu 90, dniu 180 i dniu 365 po druga dawka szczepionki;
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 28, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 365 po drugiej dawce szczepionki;
GMT i wskaźnik serokonwersji całkowitego przeciwciała IgG przeciwko wariantom alfa, beta, delta SARS-CoV-2 i T4-Foldon w dniu 14, dniu 28, dniu 90, dniu 180 i dniu 365 po drugiej dawce szczepionki
Dzień 14, Dzień 28, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 365 po drugiej dawce szczepionki;
Faza I: GMT i wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego (test neutralizacji pseudowirusa) przeciwko wariantom alfa i beta SARS-CoV-2 w dniu 14, dniu 28, dniu 90, dniu 180 i dniu 365 po drugiej dawce szczepionki;
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 28, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 365 po drugiej dawce szczepionki
GMT i współczynnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego (test neutralizacji pseudowirusa) przeciwko wariantom SARS-CoV-2 Alpha i Beta SARS-CoV-2 w dniu 14, dniu 28, dniu 90, dniu 180 i dniu 365 po drugiej dawce szczepionki;
Dzień 14, Dzień 28, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 365 po drugiej dawce szczepionki
Faza I: GMT i wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego (test neutralizacji żywego wirusa) przeciwko wariantom alfa i beta SARS-CoV-2 w dniu 14, dniu 28, dniu 90, dniu 180 i dniu 365 po drugiej dawce szczepionki ;
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 28, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 365 po drugiej dawce szczepionki
GMT i wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego (test neutralizacji żywego wirusa) przeciwko wariantom alfa i beta SARS-CoV-2 w dniu 14, dniu 28, dniu 90, dniu 180 i dniu 365 po drugiej dawce szczepionki;
Dzień 14, Dzień 28, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 365 po drugiej dawce szczepionki
Faza I: Liczba subpopulacji limfocytów T IFN-γ-dodatnich (charakteryzujących Th1) i IL-4-dodatnich (charakteryzujących Th2) 14 dni i 90 dni po drugiej dawce badanego szczepienia;
Ramy czasowe: Dzień 14 i dzień 90 po drugiej dawce badanego szczepienia
Liczba subpopulacji komórek T IFN-γ-dodatnich (charakteryzujących Th1) i IL-4-dodatnich (charakteryzujących Th2) 14 dni i 90 dni po drugiej dawce badanego szczepienia;
Dzień 14 i dzień 90 po drugiej dawce badanego szczepienia
Faza I: częstość występowania i nasilenie oczekiwanych zdarzeń niepożądanych (AE) od dnia 0 do dnia 7 dni po każdej dawce szczepionki;
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 dni po każdej dawce szczepionki
Częstość występowania i nasilenie oczekiwanych zdarzeń niepożądanych (AE) od dnia 0 do dnia 7 po każdej dawce szczepionki.;
Dzień 0 do dnia 7 dni po każdej dawce szczepionki
Faza I: częstość występowania i nasilenie wszystkich niepożądanych zdarzeń niepożądanych od dnia 0 do dnia 28 po każdej dawce szczepionki;
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 po każdej dawce szczepionki
Częstość występowania i nasilenie wszystkich niepożądanych zdarzeń niepożądanych od dnia 0 do dnia 28 po każdej dawce szczepionki;
Dzień 0 do dnia 28 po każdej dawce szczepionki
Faza I: częstość występowania i nasilenie AE związanych z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w dniu 3 po każdej dawce szczepionki;
Ramy czasowe: Dzień 3 po każdej dawce szczepionki
Częstość występowania i stopień nasilenia AE związanych z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w dniu 3 po każdej dawce szczepionki;
Dzień 3 po każdej dawce szczepionki
Faza I: Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) i zdarzeń niepożądanych objętych opieką medyczną (MAAE) w ciągu 365 dni po każdej dawce szczepionki;
Ramy czasowe: w ciągu 365 dni po każdej dawce szczepionki
Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) i zdarzeń niepożądanych objętych opieką medyczną (MAAE) w ciągu 365 dni po każdej dawce szczepionki;
w ciągu 365 dni po każdej dawce szczepionki
Faza II: częstość występowania i nasilenie wszystkich niepożądanych zdarzeń niepożądanych od dnia 0 do dnia 28 po każdej dawce szczepionki;
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 po każdej dawce szczepionki
Częstość występowania i nasilenie wszystkich niepożądanych zdarzeń niepożądanych od dnia 0 do dnia 28 po każdej dawce szczepionki;
Dzień 0 do dnia 28 po każdej dawce szczepionki
Faza II: Częstość występowania i nasilenie SAE, AESI, MAAE w ciągu 365 dni po każdej dawce szczepionki;
Ramy czasowe: w ciągu 365 dni po każdej dawce szczepionki
Częstość występowania i nasilenie SAE, AESI, MAAE w ciągu 365 dni po każdej dawce szczepionki;
w ciągu 365 dni po każdej dawce szczepionki
Faza II: GMT i wskaźnik serokonwersji całkowitych przeciwciał IgG (metoda ELISA) przeciwko wariantom alfa, beta i delta SARS-CoV-2 w 28, 90, 180 i 365 dniu po drugiej dawce szczepionki;
Ramy czasowe: Dzień 28, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 365 po drugiej dawce szczepionki
GMT i wskaźnik serokonwersji całkowitych przeciwciał IgG przeciwko wariantom alfa, beta i delta SARS-CoV-2 w dniu 28, dniu 90, dniu 180 i dniu 365 po drugiej dawce szczepionki;
Dzień 28, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 365 po drugiej dawce szczepionki
Faza II: GMT miana przeciwciał neutralizujących (test neutralizacji pseudowirusów) przeciwko wariantom alfa i beta SARS-CoV-2 w dniu 28, dniu 90, dniu 180 i dniu 365 po drugiej dawce szczepionki;
Ramy czasowe: Dzień 28, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 365 po drugiej dawce szczepionki
GMT miana przeciwciał neutralizujących (test neutralizacji pseudowirusów) przeciwko wariantom alfa i beta SARS-CoV-2 w dniu 28, dniu 90, dniu 180 i dniu 365 po drugiej dawce szczepionki;
Dzień 28, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 365 po drugiej dawce szczepionki
Faza II: GMT i wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego (test neutralizacji żywego wirusa) przeciwko wariantom alfa i beta SARS-CoV-2 w dniu 28, dniu 90, dniu 180 i dniu 365 po drugiej dawce szczepionki;
Ramy czasowe: Dzień 28, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 365 po drugiej dawce szczepionki
GMT i wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego (test neutralizacji żywego wirusa) przeciwko wariantom alfa i beta SARS-CoV-2 w dniu 28, dniu 90, dniu 180 i dniu 365 po drugiej dawce szczepionki;
Dzień 28, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 365 po drugiej dawce szczepionki
Faza II: GMT miana przeciwciał neutralizujących (test neutralizacji pseudowirusów) w dniu 14, dniu 28, dniu 90, dniu 180 i D365 po drugim szczepieniu dla innych wariantów, takich jak Delta, Lambda i Gamma itp.
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 28, Dzień 90, Dzień 180 i D365 po drugim szczepieniu
Faza II: GMT miana przeciwciał neutralizujących (test neutralizacji pseudowirusów) w dniu 14, dniu 28, dniu 90, dniu 180 i D365 po drugim szczepieniu dla innych wariantów, takich jak Delta, Lambda i Gamma itp.
Dzień 14, Dzień 28, Dzień 90, Dzień 180 i D365 po drugim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yimin Cui, M.D., Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCTV01C-02-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj