Sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til covid-19-vaksine (SCTV01C) hos friske, uvaksinerte voksne

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 år ved signering av ICF;
• Ingen andre anti-SARS-COV-2-vaksiner (godkjent for markedsføring eller registrerte studier) har tidligere blitt administrert;
• Deltakerne kan signere skriftlig ICF og frivillig delta i studien, og kan fullt ut forstå studieprosedyren og risikoen ved å delta i studien,
• Deltakerne bør ha evnen til å lese, forstå og fylle ut vaksinasjonsjournalen (VRC);
• Kun for deltakere i fase I: De som er klinisk bedømt til å være friske, resultatene av fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorietester under screeningsfasen er normale;
• Kun for deltakere i fase II: Friske deltakere eller deltakere med stabile underliggende sykdommer;
• Fertile menn og kvinner i fertil alder samtykker frivillig til å ta effektive prevensjonstiltak fra signering av ICF til 6 måneder etter full vaksinasjon; svangerskapstestresultatene til kvinner i fertil alder er negative ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av feber innen 72 timer før vaksinasjon (aksillær temperatur ≥ 37,3 ℃), eller aktiv tuberkulose, eller i den akutte fasen av andre sykdommer;
• En historie med alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS), Midtøsten respiratorisk syndrom (MERS) eller andre koronavirusinfeksjoner eller sykdom eller relevant
• En historie med allergiske reaksjoner på en hvilken som helst vaksine eller medikament, slik som allergi, urticaria, alvorlig hudeksem, dyspné, larynxødem og angioneurotisk ødem;
• En medisinsk eller familiehistorie med anfall, epilepsi, encefalopati og psykose;
• Immunkompromitterte pasienter som lider eller led av immunsviktsykdommer, viktige organsykdommer eller immunsykdommer, etc.;
• Langtidsbruk av immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler i 14 eller flere dager innen 6 måneder før studieregistrering, eller planlagt bruk av immundempende eller immunmodulerende legemidler innen 2 år etter studieregistrering. Bruk av inhalerte og aktuelle kortikosteroider er tillatt;
• Kun for fase I-deltakere: tidligere eller for tiden lider av klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer (bortsett fra hypertensjon som kan kontrolleres med legemidler), eller klinisk signifikante lidelser relatert til luftveiene, lever og nyrer (unntatt lett fettlever), gastrointestinale system (bortsett fra kronisk gastritt), endokrine system, blod og lymfesystem, metabolske systemer og skjelettsystemer, eller maligniteter (unntatt hudbasalcellekarsinom og karsinom in situ i livmorhalsen), som kan påvirke studievurderingen, eller forårsake risiko under studere vaksinasjon, eller forstyrre datatolkningen som bestemt av etterforskeren; Bare for fase II-deltakere: Tilstedeværelse av alvorlige eller ukontrollerbare kardiovaskulære sykdommer, eller alvorlige eller ukontrollerbare lidelser relatert til endokrine system, blod og lymfesystem, lever og nyre, luftveier, metabolske og skjelettsystemer, eller maligniteter (unntatt hudbasalcellekarsinom) og karsinom in situ av livmorhalsen);
• Kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon eller intravenøs blodprøvetaking, inkludert trombocytopeni og andre blodkoagulasjonsforstyrrelser;
• Deltakere som har mottatt immunglobulin eller blodprodukter de siste 3 månedene, eller planlegger å motta lignende produkter under studien;
• Deltakere som mottok andre undersøkelsesmedisiner innen 1 måned før vaksinasjonen (bortsett fra deltakerne i saltvannskontrollgruppen som deltok i den kliniske studien av COVID-19-vaksine);
• Deltakere vaksinert med influensavaksine innen 14 dager, eller med andre typer vaksiner innen 28 dager før vaksinasjonen;
• De som donerte blod eller hadde blodtap (≥450 ml) innen 3 måneder før første dose vaksinasjon eller planlegger å donere blod i løpet av studieperioden;
• De som er gravide eller ammer;
• De som planlegger å donere egg eller sæd i løpet av studieperioden;
• De som ikke kan følge studieprosedyrene, eller ikke kan samarbeide om å gjennomføre studiet på grunn av planlagt flytting eller langvarig utflukt;
• De som er uegnet for å delta i den kliniske studien som bestemt av etterforskeren på grunn av andre abnormiteter som sannsynligvis vil forvirre studieresultatene, eller manglende samsvar med deltakernes maksimale utbytte;
• Kun for fase I-deltakere: de som er testet positivt for hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), syfilis eller HIV når det gjelder etiologi eller serologi; Kun for fase II-deltakere: de som er testet positive for HIV når det gjelder etiologi eller serologi.