A segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina COVID-19 (SCTV01C) em adultos saudáveis ​​não vacinados

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos ao assinar o TCLE;
• Nenhuma outra vacina anti-SARS-COV-2 (aprovada para comercialização ou estudo registrado) foi administrada anteriormente;
• Os participantes podem assinar o ICF por escrito e participar voluntariamente do estudo, e podem entender completamente o procedimento do estudo e o risco de participar do estudo,
• Os participantes devem ter a capacidade de ler, compreender e preencher o cartão de vacinação (VRC);
• Somente para participantes da Fase I: Aqueles que são clinicamente considerados saudáveis, os resultados do exame físico, sinais vitais e exames laboratoriais durante a fase de triagem são normais;
• Apenas para participantes da Fase II: Participantes saudáveis ​​ou participantes com doenças de base estáveis;
• Homens e mulheres férteis em idade fértil concordam voluntariamente em tomar medidas contraceptivas eficazes desde a assinatura do ICF até 6 meses após a vacinação completa; os resultados do teste de gravidez de mulheres em idade reprodutiva são negativos na triagem.

Critério de exclusão:

• Presença de febre nas 72 h anteriores à vacinação (temperatura axilar ≥ 37,3℃), ou tuberculose ativa, ou na fase aguda de outras doenças;
• Uma história de síndrome respiratória aguda grave (SARS), síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS) ou outras infecções ou doenças por coronavírus ou relevantes
• História de reações alérgicas a qualquer vacina ou medicamento, como alergia, urticária, eczema cutâneo grave, dispneia, edema laríngeo e edema angioneurótico;
• Histórico médico ou familiar de convulsão, epilepsia, encefalopatia e psicose;
• Pacientes imunocomprometidos que sofrem ou sofreram de doenças de imunodeficiência, doenças de órgãos importantes ou doenças imunológicas, etc.;
• Uso a longo prazo de drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras por 14 ou mais dias dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo, ou uso planejado de drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras dentro de 2 anos após a inscrição no estudo. É permitido o uso de corticosteroide inalatório e tópico;
• Somente para participantes da Fase I: Sofrimento anterior ou atual de doenças cardiovasculares clinicamente significativas (exceto hipertensão que pode ser controlada com medicamentos) ou distúrbios clinicamente significativos relacionados ao sistema respiratório, fígado e rins (exceto fígado gorduroso leve), sistema gastrointestinal (exceto para gastrite crônica), sistema endócrino, sistema sanguíneo e linfático, sistemas metabólico e esquelético ou malignidades (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma in situ do colo do útero), que podem afetar a avaliação do estudo ou causar riscos durante o estudar a vacinação ou interferir na interpretação dos dados determinada pelo investigador; Somente para participantes da Fase II: Presença de doenças cardiovasculares graves ou incontroláveis, ou distúrbios graves ou incontroláveis ​​relacionados ao sistema endócrino, sangue e sistema linfático, fígado e rim, sistema respiratório, sistema metabólico e esquelético ou malignidades (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma in situ do colo do útero);
• Contra-indicações para injeção intramuscular ou coleta de sangue intravenoso, incluindo trombocitopenia e outros distúrbios da coagulação sanguínea;
• Participantes que receberam qualquer imunoglobulina ou hemoderivados nos últimos 3 meses, ou planejam receber produtos similares durante o estudo;
• Participantes que receberam outros medicamentos experimentais de intervenção no período de 1 mês antes da vacinação (exceto os participantes do grupo de controle salino que participam do estudo clínico da vacina COVID-19);
• Participantes vacinados com vacina influenza até 14 dias, ou com outro tipo de vacina até 28 dias antes da vacinação;
• Aqueles que doaram sangue ou tiveram perda de sangue (≥450 mL) dentro de 3 meses antes da primeira dose de vacinação ou planejam doar sangue durante o período do estudo;
• As que estiverem grávidas ou amamentando;
• Aqueles que planejam doar óvulos ou espermatozóides durante o período do estudo;
• Aqueles que não podem seguir os procedimentos do estudo, ou não podem cooperar para completar o estudo devido a mudança planejada ou saída de longo prazo;
• Aqueles inadequados para participar do estudo clínico conforme determinado pelo investigador devido a outras anormalidades que possam confundir os resultados do estudo ou não conformidade com os benefícios máximos dos participantes;
• Apenas para participantes da Fase I: aqueles que testaram positivo para o vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), sífilis ou HIV em termos de etiologia ou sorologia; Apenas para participantes da Fase II: aqueles que são testados positivos para HIV em termos de etiologia ou sorologia.