Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-rokotteen (SCTV01C) turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys terveillä, rokottamattomilla aikuisilla

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sinocelltech Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe Ⅰ/Ⅱ Kliininen tutkimus SCTV01C:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveessä väestössä, jonka ikä on ≥18 vuotta aiemmin rokottamaton COVID-19-virusta vastaan

SCTV01C-02-1 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen Ⅰ/Ⅱ kliininen tutkimus vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) rekombinanttisesta bivalenttisesta trimeerisestä S-proteiinirokotteesta, jonka valmistaa Sinocelltech, Ltd. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokeellisen rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla, joiden ikä on ≥ 18 vuotta aiemmin rokottamatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloidun vaiheen Ⅰ/Ⅱ kliininen tutkimus ≥ 18-vuotiailla aiemmin rokottamattomilla aikuisilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokeellisen SARS-CoV-2-proteiinirokotteen (SCTV01C) turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä. Kokeellisen rokotteen ja adjuvantin (yksi lumelääke) valmisti molemmat Sinocelltech, Ltd., kun taas suolaliuos (toinen lumelääke) ostettiin kaupallisesti. Yhteensä 752 osallistujaa otetaan mukaan, joista 112 vaiheessa Ⅰ ja 640 vaiheessa Ⅱ. On kaksi annostustasoa (20 μg ja 40 μg) ja kaksi ikäryhmää (18–59-vuotiaat ja ≥ 60-vuotiaat) sekä faasissa Ⅰ että vaiheessa Ⅱ. Kaikki osallistujat saavat kaksi annosta koerokotetta (20 µg tai 40 µg) tai lumelääkettä (adjuvantti tai suolaliuos) päivän 0 ja 28 aikataulun mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

478

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100176
        • Beijing Tongren Hospital, Cmu
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kiina, 050011
        • PetroChina Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410005
        • Hunan Provincial Center for Disease Control And Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta allekirjoittaessaan ICF:n;
  • Muita SARS-COV-2-rokotteita (hyväksytty markkinointiin tai rekisteröityyn tutkimukseen) ei ole aiemmin annettu;
  • Osallistujat voivat allekirjoittaa kirjallisen ICF:n ja osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti sekä ymmärtää täysin tutkimusmenettelyn ja tutkimukseen osallistumisen riskin,
  • Osallistujilla tulee olla kyky lukea, ymmärtää ja täyttää rokotusrekisterikortti (VRC);
  • Vain vaiheen I osallistujat: Ne, jotka on kliinisesti arvioitu terveiksi, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja laboratoriokokeiden tulokset seulontavaiheen aikana ovat normaaleja;
  • Vain vaiheen II osallistujille: Terveet osallistujat tai osallistujat, joilla on vakaa perussairaus;
  • Hedelmällisessä iässä olevat hedelmälliset miehet ja naiset sitoutuvat vapaaehtoisesti käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä ICF:n allekirjoittamisesta 6 kuukauteen täydellisen rokotuksen jälkeen; hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestitulokset ovat seulonnassa negatiivisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuume 72 tunnin sisällä ennen rokotusta (kainalon lämpötila ≥ 37,3 ℃) tai aktiivinen tuberkuloosi tai muiden sairauksien akuutti vaihe;
  • Aiemmin vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS), Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (MERS) tai muu koronavirusinfektio tai sairaus tai asiaan liittyvä
  • Aiempi allerginen reaktio mille tahansa rokotteelle tai lääkkeelle, kuten allergia, nokkosihottuma, vaikea ihottuma, hengenahdistus, kurkunpään turvotus ja angioneuroottinen turvotus;
  • Lääketieteellinen tai suvussa esiintynyt kohtauksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykoosia;
  • Immuunipuutospotilaat, jotka kärsivät tai ovat kärsineet immuunikatosairauksista, tärkeistä elinsairauksista tai immuunisairauksista jne.;
  • Immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien lääkkeiden pitkäaikainen käyttö vähintään 14 päivän ajan 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien lääkkeiden suunniteltu käyttö 2 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta. Inhaloitavien ja paikallisten kortikosteroidien käyttö on sallittua;
  • Vain vaiheen I osallistujille: Aiemmin tai tällä hetkellä kliinisesti merkittävistä sydän- ja verisuonitaudeista (paitsi lääkkeillä hallittavasta verenpaineesta) tai kliinisesti merkittävistä hengityselimiin, maksaan ja munuaisiin (paitsi kevyt rasvamaksa), ruoansulatuskanavaan liittyvistä sairauksista (paitsi krooninen gastriitti), endokriiniset järjestelmät, veri- ja imukudosjärjestelmät, aineenvaihdunta- ja luustojärjestelmät tai pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa), jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen arviointiin tai aiheuttaa riskejä tutkimuksen aikana. tutkia rokotusta tai häiritä tutkijan määrittämää tietojen tulkintaa; Vain vaiheen II osallistujille: Vakavia tai hallitsemattomia sydän- ja verisuonisairauksia tai vakavia tai hallitsemattomia häiriöitä, jotka liittyvät hormonitoimintaan, veri- ja imukudosjärjestelmään, maksaan ja munuaisiin, hengityselimiin, aineenvaihduntaan ja luustojärjestelmään tai pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ihotyvisolusyöpä) ja kohdunkaulan karsinooma in situ);
  • Lihaksensisäisen injektion tai suonensisäisen verinäytteen ottamisen vasta-aiheet, mukaan lukien trombosytopenia ja muut veren hyytymishäiriöt;
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa immunoglobuliinia tai verituotteita edellisten 3 kuukauden aikana tai aikovat saada samanlaisia ​​tuotteita tutkimuksen aikana;
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet muita interventiotutkimuslääkkeitä kuukauden sisällä ennen rokotusta (paitsi COVID-19-rokotteen kliiniseen tutkimukseen osallistuvat suolaliuoskontrolliryhmän osallistujat);
  • Osallistujat, jotka on rokotettu influenssarokotteella 14 päivän sisällä tai muun tyyppisellä rokotteella 28 päivän sisällä ennen rokotusta;
  • Ne, jotka luovuttivat verta tai joilla oli verenhukkaa (≥450 ml) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai aikovat luovuttaa verta tutkimusjakson aikana;
  • Ne, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  • Ne, jotka suunnittelevat luovuttavansa munasolua tai siittiöitä tutkimusjakson aikana;
  • Henkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai eivät voi tehdä yhteistyötä tutkimuksen loppuunsaattamiseksi suunnitellun muuton tai pitkäaikaisen retken vuoksi;
  • Sellaiset, jotka eivät tutkijan määrittämänä sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen muiden poikkeavuuksien vuoksi, jotka saattavat sekoittaa tutkimustuloksia, tai joiden vuoksi se ei vastaa osallistujien maksimaalista hyötyä;
  • Vain vaiheen I osallistujat: ne, joiden testi on positiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV), kupan tai HIV:n suhteen etiologian tai serologian suhteen; Vain vaiheen II osallistujille: ne, joiden HIV-testi on positiivinen etiologian tai serologian perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 18-59 v. pieni annos (20 μg) - SCTV01C VACCINE
20 osallistujaa vaiheeseen I ja 120 osallistujaa vaiheeseen II iässä 18–59 vuotta, saavat kaksi annosta matalaa annosta (20 μg/0,5 ml) SCTV01C ROKOTUS päivänä 0 ja päivänä 28
Biologinen: SCTV01C
Rekombinantti Trimeerinen S-proteiinirokote SARS-CoV-2:n alfa- ja beetavariantteja vastaan
Placebo Comparator: 18-59 v. pieni annos (20 μg) - Adjuvantti (SCT-VA02B)
4 vaiheen I osallistujaa ja 20 vaiheen II osallistujaa iältään 18–59-vuotiaille saavat kaksi annosta tutkimusadjuvanttia (SCT-VA02B, 0,5 ml) päivänä 0 ja päivänä 28
Muut: Adjuvantti
SCT-VA02B on SCTV01C VACCINEn adjuvantti, jota käytettiin yhtenä kontrollina kokeessa.
Muut nimet:
  • SCT-VA02B
Placebo Comparator: 18-59 v. pieni annos (20 μg) - Suolaliuos
4 vaiheen I osallistujaa ja 20 vaiheen II osallistujaa, jotka ovat iältään 18–59-vuotiaita, saavat kaksi annosta suolaliuosta (0,5 ml) päivänä 0 ja päivänä 28
Muut: Suolaliuos
Suolaliuosta käytetään toisena kontrollina kokeessa
Kokeellinen: ≥ 60 v. pieni annos (20 μg) - SCTV01C VACCINE
20 osallistujaa vaiheeseen I ja 120 osallistujaa vaiheeseen II vähintään 60-vuotiaana, saavat kaksi annosta matalaa annosta (20 μg/0,5 ml) SCTV01C ROKOTUS päivänä 0 ja päivänä 28
Biologinen: SCTV01C
Rekombinantti Trimeerinen S-proteiinirokote SARS-CoV-2:n alfa- ja beetavariantteja vastaan
Placebo Comparator: ≥ 60 v. pieni annos (20 μg) - Adjuvantti (SCT-VA02B)
4 osallistujaa vaiheeseen I ja 20 osallistujaa vaiheeseen II vähintään 60-vuotiaana, saavat kaksi annosta tutkimusadjuvanttia (SCT-VA02B, 0,5 ml) päivänä 0 ja päivänä 28
Muut: Adjuvantti
SCT-VA02B on SCTV01C VACCINEn adjuvantti, jota käytettiin yhtenä kontrollina kokeessa.
Muut nimet:
  • SCT-VA02B
Placebo Comparator: ≥ 60 v. pieni annos (20 μg) - Suolaliuos
4 osallistujaa vaiheeseen I ja 20 osallistujaa vaiheeseen II vähintään 60-vuotiaana, saavat kaksi annosta suolaliuosta (0,5 ml) päivänä 0 ja päivänä 28
Muut: Suolaliuos
Suolaliuosta käytetään toisena kontrollina kokeessa
Kokeellinen: 18-59 v. suuri annos (40 μg) - SCTV01C VACCINE
20 osallistujaa vaiheeseen I ja 120 osallistujaa vaiheeseen II iässä 18–59 vuotta, saavat kaksi suurta annosta (40 μg/0,5 ml) SCTV01C ROKOTUS päivänä 0 ja päivänä 28
Biologinen: SCTV01C
Rekombinantti Trimeerinen S-proteiinirokote SARS-CoV-2:n alfa- ja beetavariantteja vastaan
Placebo Comparator: 18-59 v. suuri annos (40 μg) - Adjuvantti (SCT-VA02B)
4 vaiheen I osallistujaa ja 20 vaiheen II osallistujaa 18–59-vuotiaita saa kaksi annosta tutkimusadjuvanttia (SCT-VA02B, 0,5 ml) päivänä 0 ja päivänä 28
Muut: Adjuvantti
SCT-VA02B on SCTV01C VACCINEn adjuvantti, jota käytettiin yhtenä kontrollina kokeessa.
Muut nimet:
  • SCT-VA02B
Placebo Comparator: 18-59 v. suuri annos (40 μg) - Suolaliuos
4 vaiheen I osallistujaa ja 20 vaiheen II osallistujaa, jotka ovat iältään 18–59-vuotiaita, saavat kaksi annosta suolaliuosta (0,5 ml) päivänä 0 ja päivänä 28
Muut: Suolaliuos
Suolaliuosta käytetään toisena kontrollina kokeessa
Kokeellinen: ≥ 60 v. suuri annos (40 μg) - SCTV01C VACCINE
20 osallistujaa vaiheeseen I ja 120 osallistujaa vaiheeseen II vähintään 60 vuoden iässä saavat kaksi suurta annosta (40 μg/0,5 ml) SCTV01C ROKOTUS päivänä 0 ja päivänä 28
Biologinen: SCTV01C
Rekombinantti Trimeerinen S-proteiinirokote SARS-CoV-2:n alfa- ja beetavariantteja vastaan
Placebo Comparator: ≥ 60 v. suuri annos (40 μg) - Adjuvantti (SCT-VA02B)
4 osallistujaa vaiheeseen I ja 20 osallistujaa vaiheeseen II vähintään 60-vuotiaana, saavat kaksi annosta tutkimusadjuvanttia (SCT-VA02B, 0,5 ml) päivänä 0 ja päivänä 28
Muut: Adjuvantti
SCT-VA02B on SCTV01C VACCINEn adjuvantti, jota käytettiin yhtenä kontrollina kokeessa.
Muut nimet:
  • SCT-VA02B
Placebo Comparator: ≥ 60 v. suuri annos (40 μg) - Suolaliuos
4 osallistujaa vaiheeseen I ja 20 osallistujaa vaiheeseen II vähintään 60-vuotiaana, saavat kaksi annosta suolaliuosta (0,5 ml) päivänä 0 ja päivänä 28
Muut: Suolaliuos
Suolaliuosta käytetään toisena kontrollina kokeessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vaikeusaste päivästä 0 päivään 7 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7 jokaisen annoksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus ilmeni päivästä 0 päivään 7 jokaisen rokotusannoksen jälkeen.
Päivästä 0 päivään 7 jokaisen annoksen jälkeen
Vaihe II: Kokonais-IgG-vasta-aineen geometriset keskiarvot (GMT) ja serokonversionopeus (ELISA-menetelmä) SARS-CoV-2:n alfa-, beeta- ja deltavariantteja vastaan ​​päivänä 14 toisen rokotusannoksen jälkeen;
Aikaikkuna: Päivä 14 toisen rokotusannoksen jälkeen
IgG GMT ja serokonversionopeus SARS-CoV-2 Alpha-, Beta- ja Delta -variantteja vastaan ​​päivänä 14 toisen rokotusannoksen jälkeen.
Päivä 14 toisen rokotusannoksen jälkeen
Vaihe II: neutraloivan vasta-aineen GMT ja serokonversionopeus (elävän viruksen neutralointimääritys) SARS-CoV-2:n alfa- ja beetavariantteja vastaan ​​päivänä 14 toisen rokotusannoksen jälkeen;
Aikaikkuna: Päivä 14 toisen rokotusannoksen jälkeen
SARS-CoV-2:n alfa- ja beetavariantteja vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen GMT ja serokonversionopeus (elävän viruksen neutralointimääritys) päivänä 14 toisen rokotusannoksen jälkeen;
Päivä 14 toisen rokotusannoksen jälkeen
Vaihe II: GMT ja neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus (pseudoviruksen neutralointimääritys) SARS-CoV-2:n alfa- ja beetavariantteja vastaan ​​päivänä 14 toisen rokotusannoksen jälkeen;
Aikaikkuna: Päivä 14 toisen rokotusannoksen jälkeen
GMT ja neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus (pseudoviruksen neutralointimääritys) SARS-CoV-2:n alfa- ja beetavariantteja vastaan ​​päivänä 14 toisen rokotusannoksen jälkeen;
Päivä 14 toisen rokotusannoksen jälkeen
Vaihe II: pyydettyjen haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus päivästä 0 päivään 7 jokaisen rokotusannoksen jälkeen;
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7 jokaisen rokotusannoksen jälkeen
Pyydettyjen haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus päivästä 0 päivään 7 jokaisen rokotusannoksen jälkeen
Päivä 0 - 7 jokaisen rokotusannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: GMT ja kokonais-IgG-vasta-aineen serokonversionopeus (ELISA-menetelmä) alfa-, beeta-, delta-variantteja SARS-CoV-2 ja T4-Foldon vastaan ​​päivänä 28 ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen;
Aikaikkuna: Päivä 28 ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen
SARS-CoV-2:n ja T4-Foldonin alfa-, beeta- ja delta-variantteja vastaan ​​kokonais-IgG-vasta-aineen GMT ja serokonversionopeus 28. päivänä ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen
Päivä 28 ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen
Vaihe I: GMT ja kokonais-IgG-vasta-aineen serokonversionopeus (ELISA-menetelmä) SARS-CoV-2:n ja T4-Foldonin alfa-, beeta-, delta-variantteja vastaan ​​päivänä 14, päivänä 28, päivänä 90, päivänä 180 ja päivänä 365 hoidon jälkeen. toinen rokotusannos;
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, päivä 90, päivä 180 ja päivä 365 toisen rokotusannoksen jälkeen;
SARS-CoV-2:n alfa-, beeta- ja deltavariantteja vastaan ​​SARS-CoV-2:n ja T4-Foldonin vastaisen IgG-kokonaisvasta-aineen GMT ja serokonversionopeus päivänä 14, päivänä 28, päivänä 90, päivänä 180 ja päivänä 365 toisen rokotusannoksen jälkeen
Päivä 14, päivä 28, päivä 90, päivä 180 ja päivä 365 toisen rokotusannoksen jälkeen;
Vaihe I: neutraloivan vasta-aineen GMT ja serokonversionopeus (pseudoviruksen neutralointimääritys) SARS-CoV-2:n alfa- ja beetavariantteja vastaan ​​päivänä 14, päivänä 28, päivänä 90, päivänä 180 ja päivänä 365 toisen rokotusannoksen jälkeen;
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, päivä 90, päivä 180 ja päivä 365 toisen rokotusannoksen jälkeen
GMT ja neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus (pseudoviruksen neutralointimääritys) SARS-CoV-2:n SARS-CoV-2:n alfa- ja beetavariantteja vastaan ​​päivänä 14, päivänä 28, päivänä 90, päivänä 180 ja päivänä 365 toisen rokotusannoksen jälkeen;
Päivä 14, päivä 28, päivä 90, päivä 180 ja päivä 365 toisen rokotusannoksen jälkeen
Vaihe I: GMT ja neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus (elävän viruksen neutralointimääritys) SARS-CoV-2:n alfa- ja beetavariantteja vastaan ​​päivänä 14, päivänä 28, päivänä 90, päivänä 180 ja päivänä 365 toisen rokotusannoksen jälkeen ;
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, päivä 90, päivä 180 ja päivä 365 toisen rokotusannoksen jälkeen
GMT ja neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus (elävän viruksen neutralointimääritys) SARS-CoV-2:n alfa- ja beetavariantteja vastaan ​​päivänä 14, päivänä 28, päivänä 90, päivänä 180 ja päivänä 365 toisen rokotusannoksen jälkeen;
Päivä 14, päivä 28, päivä 90, päivä 180 ja päivä 365 toisen rokotusannoksen jälkeen
Vaihe I: IFN-y-positiivisten (luonteenomaista Th1) ja IL-4-positiivisten (luonteenomaista Th2) T-solualapopulaatioiden lukumäärä 14 päivää ja 90 päivää toisen tutkimusrokotusannoksen jälkeen;
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 90 toisen tutkimusrokotusannoksen jälkeen
IFN-y-positiivisten (luonteenomaista Th1) ja IL-4-positiivisten (luonteenomaista Th2) T-solualapopulaatioiden lukumäärä 14 päivää ja 90 päivää toisen tutkimusrokotusannoksen jälkeen;
Päivä 14 ja päivä 90 toisen tutkimusrokotusannoksen jälkeen
Vaihe I: Tilattujen haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus ja vakavuus päivästä 0 päivään 7 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen;
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen
Tilattujen haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus ja vakavuus päivästä 0 päivään 7 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen.
Päivä 0 - 7 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen
Vaihe I: Kaikkien ei-toivottujen AE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus päivästä 0 päivään 28 jokaisen rokotusannoksen jälkeen;
Aikaikkuna: Päivä 0 - 28 jokaisen rokotusannoksen jälkeen
Kaikkien ei-toivottujen AE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus päivä 0–28 jokaisen rokotusannoksen jälkeen;
Päivä 0 - 28 jokaisen rokotusannoksen jälkeen
Vaihe I: Laboratoriopoikkeavuuksiin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus päivänä 3 jokaisen rokotusannoksen jälkeen;
Aikaikkuna: Päivä 3 jokaisen rokotusannoksen jälkeen
Laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus ja vakavuus AE-tapauksissa 3. päivänä jokaisen rokotusannoksen jälkeen;
Päivä 3 jokaisen rokotusannoksen jälkeen
Vaihe I: Vakavien haittatapahtumien (SAE), erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ja lääketieteellisesti hoidettujen haittatapahtumien (MAAE) ilmaantuvuus ja vakavuus 365 päivän kuluessa kunkin rokotusannoksen jälkeen;
Aikaikkuna: 365 päivän kuluessa kunkin rokotusannoksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE), erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ja lääketieteellisesti hoidettujen haittatapahtumien (MAAE) ilmaantuvuus ja vakavuus 365 päivän kuluessa kunkin rokotusannoksen jälkeen;
365 päivän kuluessa kunkin rokotusannoksen jälkeen
Vaihe II: Kaikkien ei-toivottujen AE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus päivästä 0 päivään 28 jokaisen rokotusannoksen jälkeen;
Aikaikkuna: Päivä 0 - 28 jokaisen rokotusannoksen jälkeen
Kaikkien ei-toivottujen AE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus päivä 0–28 jokaisen rokotusannoksen jälkeen;
Päivä 0 - 28 jokaisen rokotusannoksen jälkeen
Vaihe II: SAE:n, AESI:n ja MAAE:n ilmaantuvuus ja vakavuus 365 päivän sisällä kunkin rokotusannoksen jälkeen;
Aikaikkuna: 365 päivän kuluessa kunkin rokotusannoksen jälkeen
SAE:n, AESI:n ja MAAE:n ilmaantuvuus ja vakavuus 365 päivän sisällä kunkin rokotusannoksen jälkeen;
365 päivän kuluessa kunkin rokotusannoksen jälkeen
Vaihe II: GMT ja kokonais-IgG-vasta-aineiden serokonversionopeus (ELISA-menetelmä) SARS-CoV-2:n alfa-, beeta- ja deltavariantteja vastaan ​​päivänä 28, päivänä 90, päivänä 180 ja päivänä 365 toisen rokotusannoksen jälkeen;
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 90, päivä 180 ja päivä 365 toisen rokotusannoksen jälkeen
SARS-CoV-2:n alfa-, beeta- ja deltavariantteja vastaan ​​IgG-kokonaisvasta-aineiden GMT ja serokonversionopeus päivänä 28, päivänä 90, päivänä 180 ja päivänä 365 toisen rokotusannoksen jälkeen;
Päivä 28, päivä 90, päivä 180 ja päivä 365 toisen rokotusannoksen jälkeen
Vaihe II: SARS-CoV-2:n alfa- ja beetavariantteja vastaan ​​neutraloivan vasta-ainetiitterin GMT (pseudovirusneutralisaatiomääritys) päivänä 28, päivänä 90, päivänä 180 ja päivänä 365 toisen rokotusannoksen jälkeen;
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 90, päivä 180 ja päivä 365 toisen rokotusannoksen jälkeen
SARS-CoV-2:n alfa- ja beetavariantteja vastaan ​​neutraloivan vasta-ainetiitterin GMT (pseudovirusneutralisaatiomääritys) päivänä 28, päivänä 90, päivänä 180 ja päivänä 365 toisen rokotusannoksen jälkeen;
Päivä 28, päivä 90, päivä 180 ja päivä 365 toisen rokotusannoksen jälkeen
Vaihe II: GMT ja neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus (elävän viruksen neutralointimääritys) SARS-CoV-2:n alfa- ja beetavariantteja vastaan ​​päivänä 28, päivänä 90, päivänä 180 ja päivänä 365 toisen rokotusannoksen jälkeen;
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 90, päivä 180 ja päivä 365 toisen rokotusannoksen jälkeen
GMT ja neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus (elävän viruksen neutralointimääritys) SARS-CoV-2:n alfa- ja beetavariantteja vastaan ​​päivänä 28, päivänä 90, päivänä 180 ja päivänä 365 toisen rokotusannoksen jälkeen;
Päivä 28, päivä 90, päivä 180 ja päivä 365 toisen rokotusannoksen jälkeen
Vaihe II: neutraloivien vasta-ainetiitterien GMT (pseudovirusneutralisaatiomääritys) päivänä 14, päivänä 28, päivänä 90, päivänä 180 ja D365 toisen rokotuksen jälkeen muille varianteille, kuten Delta, Lambda ja Gamma jne.
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, päivä 90, päivä 180 ja D365 toisen rokotuksen jälkeen
Vaihe II: neutraloivien vasta-ainetiitterien GMT (pseudovirusneutralisaatiomääritys) päivänä 14, päivänä 28, päivänä 90, päivänä 180 ja D365 toisen rokotuksen jälkeen muille varianteille, kuten Delta, Lambda ja Gamma jne.
Päivä 14, päivä 28, päivä 90, päivä 180 ja D365 toisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinocelltech Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yimin Cui, M.D., Peking University First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCTV01C-02-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset SCTV01C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa