Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin COVID-19 (SCTV01C) chez les adultes en bonne santé non vaccinés

6 février 2024 mis à jour par: Sinocelltech Ltd.

Une étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de phase Ⅰ/Ⅱ pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de SCTV01C dans une population en bonne santé âgée de ≥ 18 ans n'ayant jamais été vaccinée contre le COVID-19

SCTV01C-02-1 est un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de phase Ⅰ/Ⅱ du vaccin à protéine S trimérique bivalente recombinante contre le coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère fabriqué par Sinocelltech, Ltd. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin expérimental chez des adultes en bonne santé âgés de ≥ 18 ans non vaccinés auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique de phase Ⅰ/Ⅱ randomisé, en double aveugle, multicentrique, contrôlé par placebo chez des adultes âgés de ≥ 18 ans non vaccinés auparavant. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin expérimental à base de protéine SARS-CoV-2 (SCTV01C). Le vaccin expérimental et l'adjuvant (un placebo) ont tous deux été fabriqués par Sinocelltech, Ltd., tandis que la solution saline (l'autre placebo) a été achetée dans le commerce. Au total, 752 participants seront inscrits, dont 112 à la phase Ⅰ et 640 à la phase Ⅱ. Il y aura deux niveaux de dosage (20 μg et 40 μg) et deux groupes d'âge (18 à 59 ans et ≥ 60 ans) à la fois en phase Ⅰ et en phase Ⅱ. Tous les participants recevront deux doses de vaccin expérimental (20 μg ou 40 μg) ou de placebo (adjuvant ou solution saline) selon le calendrier du jour 0 et du jour 28.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

478

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100176
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chine, 050011
        • PetroChina Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410005
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de ≥ 18 ans lors de la signature de l'ICF ;
  • Aucun autre vaccin anti-SRAS-COV-2 (approuvé pour la commercialisation ou étude enregistrée) n'a été administré auparavant ;
  • Les participants peuvent signer un ICF écrit et participer volontairement à l'étude, et peuvent pleinement comprendre la procédure d'étude et le risque de participer à l'étude,
  • Les participants doivent avoir la capacité de lire, comprendre et remplir le carnet de vaccination (VRC);
  • Uniquement pour les participants à la phase I : Ceux qui sont cliniquement jugés en bonne santé, les résultats de l'examen physique, des signes vitaux et des tests de laboratoire pendant la phase de dépistage sont normaux ;
  • Uniquement pour les participants à la phase II : participants en bonne santé ou participants avec des maladies sous-jacentes stables ;
  • Les hommes et les femmes fertiles en âge de procréer acceptent volontairement de prendre des mesures contraceptives efficaces à partir de la signature de la CIF jusqu'à 6 mois après la vaccination complète ; les résultats des tests de grossesse des femmes en âge de procréer sont négatifs au dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Présence de fièvre dans les 72 h précédant la vaccination (température axillaire ≥ 37,3℃), ou tuberculose active, ou en phase aiguë d'autres maladies ;
  • Antécédents de syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS), de syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) ou d'autres infections ou maladies à coronavirus ou
  • Antécédents de réactions allergiques à tout vaccin ou médicament, telles qu'allergie, urticaire, eczéma cutané sévère, dyspnée, œdème laryngé et œdème de Quincke ;
  • Des antécédents médicaux ou familiaux de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de psychose ;
  • Patients immunodéprimés souffrant ou ayant souffert de maladies d'immunodéficience, de maladies d'organes importants, ou de maladies immunitaires, etc. ;
  • Utilisation à long terme de médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs pendant 14 jours ou plus dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude, ou utilisation prévue de médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs dans les 2 ans suivant l'inscription à l'étude. L'utilisation de corticostéroïdes inhalés et topiques est autorisée ;
  • Pour les participants de phase I uniquement : souffrant auparavant ou actuellement de maladies cardiovasculaires cliniquement significatives (à l'exception de l'hypertension pouvant être contrôlée par des médicaments), ou de troubles cliniquement significatifs liés au système respiratoire, au foie et aux reins (à l'exception de la stéatose hépatique légère), au système gastro-intestinal (à l'exception de la gastrite chronique), du système endocrinien, du système sanguin et lymphatique, des systèmes métabolique et squelettique, ou des tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus), qui peuvent affecter l'évaluation de l'étude ou entraîner des risques pendant la étudier la vaccination ou interférer avec l'interprétation des données telle que déterminée par l'investigateur ; Pour les participants de phase II uniquement : présence de maladies cardiovasculaires graves ou incontrôlables, ou de troubles graves ou incontrôlables liés au système endocrinien, au système sanguin et lymphatique, au foie et aux reins, au système respiratoire, aux systèmes métabolique et squelettique, ou à des tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et carcinome in situ du col de l'utérus);
  • Contre-indications pour l'injection intramusculaire ou le prélèvement sanguin intraveineux, y compris la thrombocytopénie et d'autres troubles de la coagulation sanguine ;
  • Les participants qui ont reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins au cours des 3 mois précédents, ou qui prévoient de recevoir des produits similaires au cours de l'étude ;
  • Participants ayant reçu d'autres médicaments expérimentaux d'intervention dans le mois précédant la vaccination (à l'exception des participants du groupe témoin salin participant à l'étude clinique du vaccin COVID-19) ;
  • Participants vaccinés avec le vaccin antigrippal dans les 14 jours ou avec un autre type de vaccins dans les 28 jours précédant la vaccination ;
  • Ceux qui ont donné du sang ou qui ont perdu du sang (≥ 450 mL) dans les 3 mois précédant la première dose de vaccination ou qui prévoient de donner du sang pendant la période d'étude ;
  • Celles qui sont enceintes ou qui allaitent ;
  • Ceux qui envisagent de donner des ovules ou des spermatozoïdes pendant la période d'étude ;
  • Ceux qui ne peuvent pas suivre les procédures d'étude ou ne peuvent pas coopérer pour terminer l'étude en raison d'un déménagement prévu ou d'une sortie à long terme ;
  • Ceux qui ne sont pas aptes à participer à l'étude clinique tels que déterminés par l'investigateur en raison d'autres anomalies susceptibles de confondre les résultats de l'étude, ou de non-conformité avec les bénéfices maximaux des participants ;
  • Pour les participants de la phase I uniquement : ceux qui sont testés positifs pour le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC), la syphilis ou le VIH en termes d'étiologie ou de sérologie ; Pour les participants de la phase II uniquement : ceux qui sont testés positifs pour le VIH en termes d'étiologie ou de sérologie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 18 ~ 59 ans. faible dose (20 μg) - VACCIN SCTV01C
20 participants en phase I et 120 participants en phase II âgés de 18 à 59 ans recevront deux doses de faible dosage (20 μg/0,5 ml) VACCIN SCTV01C au jour 0 et au jour 28
Biologique: SCTV01C
Un vaccin recombinant à protéine trimérique S contre les variants alpha et bêta du SRAS-CoV-2
Comparateur placebo: 18 ~ 59 ans. faible dosage (20 μg) - Adjuvant (SCT-VA02B )
4 participants en phase I et 20 participants en phase II âgés de 18 à 59 ans recevront deux doses d'adjuvant à l'étude (SCT-VA02B, 0,5 ml) le jour 0 et le jour 28
Autre: Adjuvant
SCT-VA02B est l'adjuvant du VACCIN SCTV01C appliqué comme l'un des témoins de l'essai
Autres noms:
  • SCT-VA02B
Comparateur placebo: 18 ~ 59 ans. faible dosage (20 μg) - Solution saline
4 participants à la phase I et 20 participants à la phase II âgés de 18 à 59 ans recevront deux doses de solution saline (0,5 ml) le jour 0 et le jour 28
Autre: Saline
Une solution saline est utilisée comme autre contrôle dans l'essai
Expérimental: ≥60 ans. faible dose (20 μg) - VACCIN SCTV01C
20 participants de phase I et 120 participants de phase II âgés de ≥ 60 ans recevront deux doses de faible dosage (20 μg/0,5 ml) VACCIN SCTV01C au jour 0 et au jour 28
Biologique: SCTV01C
Un vaccin recombinant à protéine trimérique S contre les variants alpha et bêta du SRAS-CoV-2
Comparateur placebo: ≥60 ans. faible dosage (20 μg) - Adjuvant (SCT-VA02B )
4 participants en phase I et 20 participants en phase II âgés de ≥ 60 ans recevront deux doses d'adjuvant à l'étude (SCT-VA02B, 0,5 ml) le jour 0 et le jour 28
Autre: Adjuvant
SCT-VA02B est l'adjuvant du VACCIN SCTV01C appliqué comme l'un des témoins de l'essai
Autres noms:
  • SCT-VA02B
Comparateur placebo: ≥60 ans. faible dosage (20 μg) - Solution saline
4 participants à la phase I et 20 participants à la phase II à l'âge de ≥ 60 ans recevront deux doses de solution saline (0,5 ml) le jour 0 et le jour 28
Autre: Saline
Une solution saline est utilisée comme autre contrôle dans l'essai
Expérimental: 18 ~ 59 ans. dosage élevé (40 μg) - VACCIN SCTV01C
20 participants en phase I et 120 participants en phase II âgés de 18 à 59 ans recevront deux doses de dosage élevé (40 μg/0,5 ml) VACCIN SCTV01C au jour 0 et au jour 28
Biologique: SCTV01C
Un vaccin recombinant à protéine trimérique S contre les variants alpha et bêta du SRAS-CoV-2
Comparateur placebo: 18 ~ 59 ans. dosage élevé (40 μg) - Adjuvant (SCT-VA02B )
4 participants en phase I et 20 participants en phase II âgés de 18 à 59 ans recevront deux doses d'adjuvant à l'étude (SCT-VA02B, 0,5 ml) le jour 0 et le jour 28
Autre: Adjuvant
SCT-VA02B est l'adjuvant du VACCIN SCTV01C appliqué comme l'un des témoins de l'essai
Autres noms:
  • SCT-VA02B
Comparateur placebo: 18 ~ 59 ans. dosage élevé (40 μg) - Solution saline
4 participants à la phase I et 20 participants à la phase II âgés de 18 à 59 ans recevront deux doses de solution saline (0,5 ml) le jour 0 et le jour 28
Autre: Saline
Une solution saline est utilisée comme autre contrôle dans l'essai
Expérimental: ≥60 ans. dosage élevé (40 μg) - VACCIN SCTV01C
20 participants de phase I et 120 participants de phase II âgés de ≥ 60 ans recevront deux doses de dosage élevé (40 μg/0,5 ml) VACCIN SCTV01C au jour 0 et au jour 28
Biologique: SCTV01C
Un vaccin recombinant à protéine trimérique S contre les variants alpha et bêta du SRAS-CoV-2
Comparateur placebo: ≥60 ans. dosage élevé (40 μg) - Adjuvant (SCT-VA02B )
4 participants en phase I et 20 participants en phase II âgés de ≥ 60 ans recevront deux doses d'adjuvant à l'étude (SCT-VA02B, 0,5 ml) le jour 0 et le jour 28
Autre: Adjuvant
SCT-VA02B est l'adjuvant du VACCIN SCTV01C appliqué comme l'un des témoins de l'essai
Autres noms:
  • SCT-VA02B
Comparateur placebo: ≥60 ans. dosage élevé (40 μg) - Solution saline
4 participants à la phase I et 20 participants à la phase II à l'âge de ≥ 60 ans recevront deux doses de solution saline (0,5 ml) le jour 0 et le jour 28
Autre: Saline
Une solution saline est utilisée comme autre contrôle dans l'essai

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase I : Incidence et gravité des effets indésirables (EI) du jour 0 au jour 7 après chaque dose de vaccination.
Délai: Du jour 0 au jour 7 après chaque dose
L'incidence et la gravité des effets indésirables sont survenues du jour 0 au jour 7 après chaque dose de vaccination.
Du jour 0 au jour 7 après chaque dose
Phase II : Titres moyens géométriques (GMT) et taux de séroconversion des anticorps IgG totaux (méthode ELISA) contre les variantes Alpha, Beta et Delta du SRAS-CoV-2 au jour 14 après la deuxième dose de vaccination ;
Délai: Jour 14 après la deuxième dose de vaccination
IgG GMT et taux de séroconversion contre les variantes SARS-CoV-2 Alpha, Beta, Delta au jour 14 après la deuxième dose de vaccination.
Jour 14 après la deuxième dose de vaccination
Phase II : GMT et taux de séroconversion des anticorps neutralisants (test de neutralisation du virus vivant) contre les variantes alpha et bêta du SRAS-CoV-2 au jour 14 après la deuxième dose de vaccination ;
Délai: Jour 14 après la deuxième dose de vaccination
MGT et taux de séroconversion des anticorps neutralisants (test de neutralisation du virus vivant) contre les variants alpha et bêta du SRAS-CoV-2 au jour 14 après la deuxième dose de vaccination ;
Jour 14 après la deuxième dose de vaccination
Phase II : MGT et taux de séroconversion des anticorps neutralisants (test de neutralisation du pseudovirus) contre les variants alpha et bêta du SRAS-CoV-2 au jour 14 après la deuxième dose de vaccination ;
Délai: Jour 14 après la deuxième dose de vaccination
MGT et taux de séroconversion des anticorps neutralisants (test de neutralisation du pseudovirus) contre les variants alpha et bêta du SRAS-CoV-2 au jour 14 après la deuxième dose de vaccination ;
Jour 14 après la deuxième dose de vaccination
Phase II : incidence et gravité des EI sollicités du jour 0 au jour 7 après chaque dose de vaccination ;
Délai: Jour 0 à Jour 7 après chaque dose de vaccination
Incidence et gravité des EI sollicités du jour 0 au jour 7 après chaque dose de vaccination
Jour 0 à Jour 7 après chaque dose de vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase I : TMG et taux de séroconversion des anticorps IgG totaux (méthode ELISA) contre les variants Alpha, Beta, Delta SARS-CoV-2 et T4-Foldon au jour 28 après la première dose de vaccination ;
Délai: Jour 28 après la première dose de vaccination
MGT et taux de séroconversion des anticorps IgG totaux contre les variantes Alpha, Beta, Delta du SRAS-CoV-2 et T4-Foldon au jour 28 après la première dose de vaccination
Jour 28 après la première dose de vaccination
Phase I : TMG et taux de séroconversion des anticorps IgG totaux (méthode ELISA) contre les variants Alpha, Beta, Delta du SRAS-CoV-2 et T4-Foldon aux jours 14, 28, 90, 180 et 365 après la deuxième dose de vaccination ;
Délai: Jour 14, Jour 28, Jour 90, Jour 180 et Jour 365 après la deuxième dose de vaccination ;
MGT et taux de séroconversion des anticorps IgG totaux contre les variantes Alpha, Beta, Delta du SRAS-CoV-2 et T4-Foldon aux jours 14, 28, 90, 180 et 365 après la deuxième dose de vaccination
Jour 14, Jour 28, Jour 90, Jour 180 et Jour 365 après la deuxième dose de vaccination ;
Phase I : TMG et taux de séroconversion des anticorps neutralisants (essai de neutralisation du pseudovirus) contre les variants Alpha et Bêta du SRAS-CoV-2 aux jours 14, 28, 90, 180 et 365 après la deuxième dose de vaccination ;
Délai: Jour 14, Jour 28, Jour 90, Jour 180 et Jour 365 après la deuxième dose de vaccination
MGT et taux de séroconversion des anticorps neutralisants (essai de neutralisation du pseudovirus) contre les variantes SARS-CoV-2 Alpha et Beta du SARS-CoV-2 au jour 14, au jour 28, au jour 90, au jour 180 et au jour 365 après la deuxième dose de vaccination ;
Jour 14, Jour 28, Jour 90, Jour 180 et Jour 365 après la deuxième dose de vaccination
Phase I : MGT et taux de séroconversion des anticorps neutralisants (test de neutralisation du virus vivant) contre les variantes Alpha et Bêta du SRAS-CoV-2 au jour 14, au jour 28, au jour 90, au jour 180 et au jour 365 après la deuxième dose de vaccination ;
Délai: Jour 14, Jour 28, Jour 90, Jour 180 et Jour 365 après la deuxième dose de vaccination
MGT et taux de séroconversion des anticorps neutralisants (test de neutralisation du virus vivant) contre les variants alpha et bêta du SRAS-CoV-2 au jour 14, au jour 28, au jour 90, au jour 180 et au jour 365 après la deuxième dose de vaccination ;
Jour 14, Jour 28, Jour 90, Jour 180 et Jour 365 après la deuxième dose de vaccination
Phase I : nombre de sous-populations de cellules T positives pour l'IFN-γ (caractérisant Th1) et IL-4 positives (caractérisant Th2) 14 jours et 90 jours après la deuxième dose de la vaccination à l'étude ;
Délai: Jour 14 et jour 90 après la deuxième dose de la vaccination à l'étude
Nombre de sous-populations de lymphocytes T positifs à l'IFN-γ (caractérisant Th1) et à l'IL-4 (caractérisant Th2) 14 jours et 90 jours après la deuxième dose de la vaccination à l'étude ;
Jour 14 et jour 90 après la deuxième dose de la vaccination à l'étude
Phase I : incidence et gravité des événements indésirables (EI) sollicités du jour 0 au jour 7 après chaque dose de vaccination ;
Délai: Jour 0 à Jour 7 jours après chaque dose de vaccination
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) sollicités du jour 0 au jour 7 après chaque dose de vaccination ;
Jour 0 à Jour 7 jours après chaque dose de vaccination
Phase I : Incidence et gravité de tous les EI non sollicités du jour 0 au jour 28 après chaque dose de vaccination ;
Délai: Du jour 0 au jour 28 après chaque dose de vaccination
Incidence et gravité de tous les EI non sollicités du jour 0 au jour 28 après chaque dose de vaccination ;
Du jour 0 au jour 28 après chaque dose de vaccination
Phase I : Incidence et sévérité des anomalies de laboratoire liées aux EI au jour 3 après chaque dose de vaccination ;
Délai: Jour 3 après chaque dose de vaccination
Incidence et gravité des anomalies de laboratoire liées aux EI au jour 3 après chaque dose de vaccination ;
Jour 3 après chaque dose de vaccination
Phase I : Incidence et gravité des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des événements indésirables médicalement assistés (MAAE) dans les 365 jours suivant chaque dose de vaccination ;
Délai: dans les 365 jours après chaque dose de vaccination
Incidence et gravité des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des événements indésirables médicalement assistés (MAAE) dans les 365 jours suivant chaque dose de vaccination ;
dans les 365 jours après chaque dose de vaccination
Phase II : Incidence et gravité de tous les EI non sollicités du jour 0 au jour 28 après chaque dose de vaccination ;
Délai: Du jour 0 au jour 28 après chaque dose de vaccination
Incidence et gravité de tous les EI non sollicités du jour 0 au jour 28 après chaque dose de vaccination ;
Du jour 0 au jour 28 après chaque dose de vaccination
Phase II : Incidence et sévérité des EIG, AESI, MAAE dans les 365 jours suivant chaque dose de vaccination ;
Délai: dans les 365 jours après chaque dose de vaccination
Incidence et gravité des EIG, AESI, MAAE dans les 365 jours suivant chaque dose de vaccination ;
dans les 365 jours après chaque dose de vaccination
Phase II : MGT et taux de séroconversion des anticorps IgG totaux (méthode ELISA) contre les variantes Alpha, Bêta et Delta du SARS-CoV-2 au jour 28, au jour 90, au jour 180 et au jour 365 après la deuxième dose de vaccination ;
Délai: Jour 28, Jour 90, Jour 180 et Jour 365 après la deuxième dose de vaccination
MGT et taux de séroconversion des anticorps IgG totaux contre les variantes Alpha, Beta et Delta du SRAS-CoV-2 au jour 28, au jour 90, au jour 180 et au jour 365 après la deuxième dose de vaccination ;
Jour 28, Jour 90, Jour 180 et Jour 365 après la deuxième dose de vaccination
Phase II : GMT du titre d'anticorps neutralisants (test de neutralisation pseudoviral) contre les variants Alpha et Bêta du SARS-CoV-2 au jour 28, au jour 90, au jour 180 et au jour 365 après la deuxième dose de vaccination ;
Délai: Jour 28, Jour 90, Jour 180 et Jour 365 après la deuxième dose de vaccination
MGT du titre d'anticorps neutralisants (dosage de neutralisation pseudoviral) contre les variantes Alpha et Bêta du SRAS-CoV-2 au jour 28, au jour 90, au jour 180 et au jour 365 après la deuxième dose de vaccination ;
Jour 28, Jour 90, Jour 180 et Jour 365 après la deuxième dose de vaccination
Phase II : MGT et taux de séroconversion des anticorps neutralisants (test de neutralisation du virus vivant) contre les variants alpha et bêta du SRAS-CoV-2 au jour 28, au jour 90, au jour 180 et au jour 365 après la deuxième dose de vaccination ;
Délai: Jour 28, Jour 90, Jour 180 et Jour 365 après la deuxième dose de vaccination
MGT et taux de séroconversion des anticorps neutralisants (test de neutralisation du virus vivant) contre les variants alpha et bêta du SRAS-CoV-2 aux jours 28, 90, 180 et 365 après la deuxième dose de vaccination ;
Jour 28, Jour 90, Jour 180 et Jour 365 après la deuxième dose de vaccination
Phase II : GMT des titres d'anticorps neutralisants (dosage de neutralisation des pseudovirus) à J14, J28, J90, J180 et J365 après la deuxième vaccination pour les autres variants, tels que Delta, Lambda et Gamma, etc.
Délai: Jour 14, Jour 28, Jour 90, Jour 180 et J365 après la deuxième vaccination
Phase II : GMT des titres d'anticorps neutralisants (dosage de neutralisation des pseudovirus) à J14, J28, J90, J180 et J365 après la deuxième vaccination pour les autres variants, tels que Delta, Lambda et Gamma, etc.
Jour 14, Jour 28, Jour 90, Jour 180 et J365 après la deuxième vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sinocelltech Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yimin Cui, M.D., Peking University First Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2021

Première publication (Réel)

8 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCTV01C-02-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner