진행성 악성 담도계 종양에 대한 2차 치료제로서의 RALOX (RALOXBTC)
2021년 12월 6일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
진행성 악성 담도계 종양의 2차 치료제로 랄티트렉시드와 옥사플라틴 병용요법
이 연구의 목적은 진행성 악성 담도계 종양에 대한 2차 치료제로서 옥사플라틴과 병용한 랄티트렉시드의 안전성과 효능을 알아보는 것이었다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 진행성 악성 담도계 종양에 대한 2차 치료제로서 옥사플라틴과 병용한 랄티트렉시드의 안전성과 효능을 알아보는 것이었다.
단일군, 담관암종 또는 담낭암종 환자에 대한 1차 치료 실패 후 2차 치료로서 옥사플라틴과 병용한 랄티트렉시드의 효과 및 안전성을 탐색하기 위한 제2상 연구; 샘플 크기: 50.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18-75세.
- 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 절제 불가능한 진행성 진행성 담낭 암종 또는 담관암종 환자.
- 1차 화학요법 실패(독성 부작용을 용인할 수 없음, 치료 중 질병 진행 또는 치료 후 재발); 또는 보조 화학요법 완료 후 6개월 이내에 질병이 재발함.
- RECIST1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변.
- ECOG: 0 ~ 1.
- 기대 수명 ≥ 12주.
- 주요 장기는 정상적으로 기능하고 있었고, 등록 전 1주 이내의 실험실 검사 결과는 다음 조건을 충족했습니다. ①절대호중구수(ANC)≥1.5×109/L ②혈소판수(PLT)≥80.0 × 109/L ③헤모글로빈농도(HB)≥90g/L④ 총빌리루빈(TB)≤1.5×ULN ⑤ 혈청 크레아티닌(Cr)≤1.5×ULN ，내인성 크레아티닌 청소율 >60ml/min(Cockcroft-Gault 공식)⑥아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 인산분해효소(AP): ≤3 ×ULN(간 전이의 경우 ≤5 ×ULN).
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하십시오.
제외 기준
- 모든 연구 약물 및 그 부형제에 알레르기가 있습니다.
- raltitrexed 또는 oxaliplatin의 사전 사용.
- 완치된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및 자궁경부의 제자리 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력.
- 뇌 전이의 병력이 있습니다.
- 향정신성 약물 남용 이력이 있으며 끊을 수 없거나 정신 장애가 있습니다.
- 통제되지 않는 만성 감염성 및 비감염성 질병.
- 활동성 또는 임상적으로 잘 조절되지 않는 중증 감염
- 연구자들이 배제되어야 한다고 생각하는 다른 조건들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 랄록스
옥사플라틴과 결합된 랄티트렉시드
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담관암의 2차 치료제로 옥사플라틴과 병용한 랄티트렉시드
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS(무진행 생존)
기간: 24개월
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무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 문서화된 종양 진행의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 24개월
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전체 응답률
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24개월
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운영체제
기간: 36개월
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전반적인 생존
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36개월
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DCR
기간: 24개월
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질병관리율
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24개월
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Qol (삶의 질)
기간: 24개월
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EORTC-QLQ-C30은 암 전용 기기입니다.
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24개월
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애
기간: 12 개월
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부작용
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RALOX 202102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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