RALOX jako léčba druhé linie pokročilého maligního nádoru žlučového systému (RALOXBTC)

Kritéria pro zařazení

1. 18-75 let.
2. Pacienti s neresekabilním pokročilým pokročilým karcinomem žlučníku nebo cholangiokarcinomem potvrzeným histologií nebo cytologií.
3. Selhání chemoterapie první linie (toxické vedlejší účinky nelze tolerovat, progrese onemocnění během léčby nebo relaps po léčbě) nebo se onemocnění vrátilo do 6 měsíců po dokončení adjuvantní chemoterapie.
4. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST1.1.
5. ECOG: 0 ~ 1.
6. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
7. Hlavní orgány fungovaly normálně a výsledky laboratorního vyšetření během 1 týdne před zařazením splnily následující podmínky:①Absolutní počet neutrofilů (ANC)≥1,5×109/l ②Počet krevních destičekＥPLT）≥80,0 × 109/L ③Koncentrace hemoglobinu（HB） ≥90g/L④ Celkový bilirubin（TB）≤1,5×ULN ⑤ Sérový kreatinin （Cr） ≤ 1,5 × ULN ，Endogenní clearance kreatininu >60 ml/min（Cockcroft-Gaultův vzorec ）⑥aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (AP): ≤3 × ULN (≤5 × ULN pro metastázy do jater).
8. Podepište informovaný souhlas dobrovolně.

Kritéria vyloučení

1. Alergický na jakýkoli výzkumný lék a jeho pomocné látky.
2. Předchozí použití raltitrexedu nebo oxaliplatiny.
3. Anamnéza jiných malignit, kromě vyléčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku.
4. V anamnéze jsou mozkové metastázy.
5. Anamnéza zneužívání psychotropních drog a nemůže přestat nebo má duševní poruchu.
6. Nekontrolovaná chronická infekční a neinfekční onemocnění.
7. Aktivní nebo klinicky špatně kontrolovaná závažná infekce
8. Jiné podmínky, o kterých si vědci myslí, že by měly být vyloučeny.