RALOX som andrelinjebehandling for avansert ondartet gallesystemtumor (RALOXBTC)
6. desember 2021 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Raltitrexed kombinert med oksaplatin som andrelinjebehandling for avansert ondartet gallesystemtumor
Hensikten med denne studien var å undersøke sikkerheten og effekten av raltitreksed kombinert med oksaplatin som andrelinjebehandling for avansert ondartet gallesystemtumor.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien var å undersøke sikkerheten og effekten av raltitreksed kombinert med oksaplatin som andrelinjebehandling for avansert ondartet gallesystemtumor.
Enarms, fase II-studie for pasienter med kolangiokarsinom eller galleblærekarsinom etter førstelinjebehandlingssvikt for å utforske effekten og sikkerheten til raltitrexed kombinert med oxaplatin som andrelinjebehandling; Prøvestørrelse: 50.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- 18-75 år gammel.
- Pasienter med ikke-opererbart avansert avansert galleblærekarsinom eller kolangiokarsinom bekreftet av histologi eller cytologi.
- Førstelinjes kjemoterapisvikt (toksiske bivirkninger kan ikke tolereres, sykdomsprogresjon under behandling eller tilbakefall etter behandling) ;Eller sykdommen gjentok seg innen 6 måneder etter fullført adjuvant kjemoterapi.
- Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST1.1-kriterier.
- ECOG: 0 ~ 1.
- Forventet levealder ≥ 12 uker.
- De viktigste organene fungerte normalt, og laboratorieundersøkelsesresultatene innen 1 uke oppfylte følgende betingelser før registrering:①Absolutt nøytrofiltall (ANC)≥1,5×109/L ②Tall blodplater（PLT）≥80,0 × 109/L ③Hemoglobinkonsentrasjon（HB） ≥90g/L④ Total bilirubin（TB）≤1.5×ULN ⑤ Serumkreatinin （Cr）≤l.5×ULN ，Endogen kreatininclearance >60ml/min (Cockcroft-Gault Formula)⑥Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase(AP): ≤3 ×ULN (≤5 ×ULN for metastaser til lever).
- Signer det informerte samtykket frivillig.
Eksklusjonskriterier
- Allergisk mot ethvert forskningsmedisin og dets hjelpestoffer.
- Tidligere bruk av raltitreksed eller oksaliplatin.
- Anamnese med andre maligniteter, bortsett fra helbredet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen.
- Det er en historie med hjernemetastaser.
- Historie med psykotropisk rusmisbruk og kan ikke slutte eller har en psykisk lidelse.
- Ukontrollerte kroniske smittsomme og ikke-infeksjonssykdommer.
- Aktiv eller klinisk dårlig kontrollert alvorlig infeksjon
- Andre forhold som forskerne mener bør utelukkes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: RALOX
Raltitrexed kombinert med oksaplatin
|
Raltitrexed kombinert med oksaplatin som andrelinjebehandling av kolangiokarsinom
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS (Progression Free Survival)
Tidsramme: 24 måneder
|
PFS er definert som tidsintervallet fra behandlingsstart til første dato for dokumentert tumorprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: 24 måneder
|
Samlet svarfrekvens
|
24 måneder
|
|
OS
Tidsramme: 36 måneder
|
Total overlevelse
|
36 måneder
|
|
DCR
Tidsramme: 24 måneder
|
Sykdomskontrollfrekvens
|
24 måneder
|
|
Qol (livskvalitet)
Tidsramme: 24 måneder
|
EORTC-QLQ-C30 er et kreftspesifikt instrument
|
24 måneder
|
|
AE
Tidsramme: 12 måneder
|
Uønsket hendelse
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RALOX 202102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .