Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RALOX в качестве препарата второй линии для лечения распространенной злокачественной опухоли желчевыводящих путей (RALOXBTC)

6 декабря 2021 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ралтитрексед в сочетании с оксаплатином в качестве терапии второй линии при запущенных злокачественных опухолях желчевыводящих путей

Цель этого исследования заключалась в изучении безопасности и эффективности ралтитрекседа в сочетании с оксаплатином в качестве терапии второй линии при распространенной злокачественной опухоли желчевыводящих путей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования заключалась в изучении безопасности и эффективности ралтитрекседа в сочетании с оксаплатином в качестве терапии второй линии при распространенной злокачественной опухоли желчевыводящих путей. Одногрупповое исследование фазы II для пациентов с холангиокарциномой или раком желчного пузыря после неудачного лечения первой линии для изучения эффективности и безопасности ралтитрекседа в сочетании с оксаплатином в качестве терапии второй линии; Размер выборки: 50.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. 18-75 лет.
  2. Пациенты с нерезектабельным прогрессирующим раком желчного пузыря или холангиокарциномой, подтвержденным гистологически или цитологически.
  3. Неэффективность химиотерапии первой линии (непереносимость токсических побочных эффектов, прогрессирование заболевания во время лечения или рецидив после лечения); или заболевание рецидивировало в течение 6 месяцев после завершения адъювантной химиотерапии.
  4. По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST1.1.
  5. ЭКОГ: 0 ~ 1.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
  7. Основные органы функционировали нормально, а результаты лабораторного обследования в течение 1 недели перед включением в исследование соответствовали следующим условиям:①Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ)≥1,5×109/л. ②Количество тромбоцитов (PLT) ≥80,0 × 109/л ③Концентрация гемоглобина (HB) ≥90 г/л④ Общий билирубин (ТБ)≤1,5×ВГН ⑤ Креатинин сыворотки (Cr) ≤1,5 ​​× ВГН ，Клиренс эндогенного креатинина >60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта)⑥Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза (ЩФ): ≤3 × ВГН (≤5 × ВГН для метастазов в печень).
  8. Подписать информированное согласие добровольно.

Критерий исключения

  1. Аллергия на любой исследуемый препарат и его вспомогательные вещества.
  2. Предшествующий прием ралтитрекседа или оксалиплатина.
  3. Другие злокачественные новообразования в анамнезе, кроме излеченной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи и карциномы in situ шейки матки.
  4. В анамнезе метастазы в головной мозг.
  5. Злоупотребление психотропными препаратами в анамнезе, невозможность бросить курить или наличие психического расстройства.
  6. Неконтролируемые хронические инфекционные и неинфекционные заболевания.
  7. Активная или клинически плохо контролируемая тяжелая инфекция
  8. Другие состояния, которые, по мнению исследователей, следует исключить.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РАЛОКС
Ралтитрексед в сочетании с оксаплатином
Лекарство: Ралтитрексед в сочетании с оксаплатином
Ралтитрексед в сочетании с оксаплатином в качестве терапии второй линии при холангиокарциноме
Другие имена:
  • Сай Вэй Цзянь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PFS (выживание без прогресса)
Временное ограничение: 24 месяца
ВБП определяется как временной интервал от начала лечения до первой даты документированного прогрессирования опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: 24 месяца
Общая скорость отклика
24 месяца
Операционные системы
Временное ограничение: 36 месяцев
Общая выживаемость
36 месяцев
ДКР
Временное ограничение: 24 месяца
Скорость контроля заболеваний
24 месяца
Коль (качество жизни)
Временное ограничение: 24 месяца
EORTC-QLQ-C30 — это прибор для определения рака.
24 месяца
АЕ
Временное ограничение: 12 месяцев
Неблагоприятное событие
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RALOX 202102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться