RALOX als Zweitlinienbehandlung für fortgeschrittene bösartige Gallensystemtumoren (RALOXBTC)
6. Dezember 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Raltitrexed in Kombination mit Oxaplatin als Zweitlinienbehandlung für fortgeschrittene bösartige Gallensystemtumoren
Der Zweck dieser Studie war die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Raltitrexed in Kombination mit Oxaplatin als Zweitlinienbehandlung für fortgeschrittene bösartige Tumore des Gallensystems.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie war die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Raltitrexed in Kombination mit Oxaplatin als Zweitlinienbehandlung für fortgeschrittene bösartige Tumore des Gallensystems.
Einarmige Phase-II-Studie für Patienten mit Cholangiokarzinom oder Gallenblasenkarzinom nach Versagen der Erstlinienbehandlung zur Untersuchung der Wirkung und Sicherheit von Raltitrexed in Kombination mit Oxaplatin als Zweitlinienbehandlung; Stichprobengröße: 50.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- 18-75 Jahre alt.
- Patienten mit inoperablem, fortgeschrittenem, fortgeschrittenem Gallenblasenkarzinom oder Cholangiokarzinom, bestätigt durch Histologie oder Zytologie.
- First-Line-Chemotherapieversagen (toxische Nebenwirkungen können nicht toleriert werden, Krankheitsprogression während der Behandlung oder Rückfall nach der Behandlung) oder die Krankheit trat innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie erneut auf.
- Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST1.1-Kriterien.
- ECOG: 0 ~ 1.
- Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
- Die Hauptorgane funktionierten normal und die Laboruntersuchungsergebnisse innerhalb von 1 Woche erfüllten die folgenden Bedingungen vor der Aufnahme:①Absolute Neutrophilenzahl (ANC)≥1,5×109/L ②Thrombozytenzahl (PLT)≥80,0 × 109/L ③Hämoglobinkonzentration (HB) ≥90g/L④ Gesamtbilirubin (TB)≤1,5×ULN ⑤ Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN ，Endogene Kreatinin-Clearance >60 ml/min（Cockcroft-Gault-Formel）⑥Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (AP): ≤3 × ULN (≤5 × ULN für Lebermetastasen).
- Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien
- Allergisch gegen Forschungsmedikamente und ihre Hilfsstoffe.
- Vorherige Anwendung von Raltitrexed oder Oxaliplatin.
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer geheiltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
- Es gibt eine Vorgeschichte von Hirnmetastasen.
- Geschichte des Missbrauchs von Psychopharmaka und kann nicht aufhören oder hat eine psychische Störung.
- Unkontrollierte chronische Infektionskrankheiten und nicht ansteckende Krankheiten.
- Aktive oder klinisch schlecht kontrollierte schwere Infektion
- Andere Bedingungen, von denen die Forscher glauben, dass sie ausgeschlossen werden sollten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: RALOX
Raltitrexed in Kombination mit Oxaplatin
|
Raltitrexed in Kombination mit Oxaplatin als Zweitlinienbehandlung des Cholangiokarzinoms
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: 24 Monate
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PFS ist definiert als das Zeitintervall vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Datum der dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ORR
Zeitfenster: 24 Monate
|
Gesamtantwortrate
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24 Monate
|
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Betriebssystem
Zeitfenster: 36 Monate
|
Gesamtüberleben
|
36 Monate
|
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DCR
Zeitfenster: 24 Monate
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Seuchenkontrollrate
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24 Monate
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Qol (Lebensqualität)
Zeitfenster: 24 Monate
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EORTC-QLQ-C30 ist ein krebsspezifisches Instrument
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24 Monate
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AE
Zeitfenster: 12 Monate
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Unerwünschtes Ereignis
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12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RALOX 202102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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